En este prospecto:

1.    Qué es PIPROL 250 suspensión oral y para qué se utiliza

2.    Antes de tomar PIPROL 250 suspensión oral

3.    Cómo tomar PIPROL 250 suspensión oral

4.    Posibles efectos adversos

5.    Conservación de PIPROL 250 suspensión oral

PIPROL 250 mg suspensión oral Ciprofloxacino

El principio activo de PIPROL 250 mg suspensión oral es ciprofloxacino (D.C.I.) en cantidad de 250 mg por cada sobre.

Los demás componentes son: lecitina de soja, manitol, etilcelulosa N-50, ácido sórbico, sacarina sódica, ciclamato sódico, polisorbato 20, bicarbonato sódico, glicirrizato amónico, aroma de nuez, aroma de leche condensada y estasan 3575.

Titular de la autorización de comercialización:

LABORATORIO ZATUK PHARMA S.L.

c/ Licorers, 169-170 Nave 14, polígono Can Robiols 07041 Marratxí - Mallorca

Responsable de la fabricación:

Laboratorios Salvat, S.A.

C/ Gall, 30-36

08950 Esplugues de Llobregat (Barcelona)

1.    QUÉ ES PIPROL 250 mg suspensión oral Y PARA QUÉ SE UTILIZA

PIPROL 250 mg suspensión oral se presenta en forma de suspensión para administración oral en sobres monodosis. Cada envase contiene 20 sobres.

Ciprofloxacino pertenece a un grupo de antibióticos conocido como quinolonas.

PIPROL 250 mg suspensión oral está indicado en el tratamiento de las infecciones producidas por gérmenes sensibles a ciprofloxacino localizados en:

•    Vías respiratorias

•    Oídos y garganta (otorrinolaringológicas)

•    Vías urinarias y genitales

•    Abdomen

•    Sangre (sistémicas)

•    Huesos y articulaciones (osteoarticulares)

•    Piel y tejidos blandos

•    Vesícula biliar

2.    ANTES DE TOMAR PIPROL 250 mg suspensión oral

Correo electrúnicoI

Sugerencias_ft@aemps.es

No tome PIPROL 250 mg suspensión oral si:

•    Es usted alérgico al ciprofloxacino, a otras quinolonas o a cualquiera de los componentes del producto.

•    Presenta dolor o inflamación de algún tipo, prestando especial atención al tendón de Aquiles. Si esto ocurriera, suspenda el tratamiento, permanezca en reposo completo e informe inmediatamente a su médico.

•    Presenta alguna alteración en la función de los riñones, ya que su médico deberá ajustarle la dosis de ciprofloxacino.

•    Está tomando tizanidina.

Tenga especial cuidado con PIPROL 250 mg suspensión oral:

•    Si padece o ha padecido crisis epilépticas y/o convulsiones; alteraciones del riego sanguíneo, o ha tenido trombosis y/o hemorragia cerebral.

•    Si tiene más de 65 años y está tomando un tratamiento con medicamentos antiinflamatorios (corticosteroides), las quinolonas pueden producir la inflamación y rotura de los tendones. Al primer signo de dolor o inflamación, debe interrumpirse el tratamiento y guardar reposo de las extremidades afectadas.

•    Si presenta diarreas intensas o duraderas manifiestas durante o tras el tratamiento con PIPROL suspensión oral, ya que puede deberse a un tipo especial de colitis llamada colitis pseudomembranosa, que puede ser grave. En este caso, deberá consultar a su médico inmediatamente.

•    Si tiene historia familiar o propia de deficiencia de glucosa-6-fosfato deshidrogenasa (trastorno metabólico congénito o adquirido).

•    Durante el tratamiento con este medicamento le recomendamos evitar la exposición a la radiación UV y no exponerse excesivamente a la luz solar; si lo hiciera deberá proteger su piel adecuadamente.

•    Si padece miastenia gravis, ya que en estos casos, ciprofloxacino se deberá utilizar con precaución. Consulte con su médico, si cualquiera de las circunstancias anteriormente citadas le hubieran ocurrido alguna vez.

Embarazo y lactancia

Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar un medicamento.

No se recomienda la utilización de PIPROL 250 mg suspensión oral durante el embarazo ni durante el período de lactancia.

Conducción y uso de máquinas:

El tratamiento con PIPROL 250 mg suspensión oral puede alterar su capacidad para conducir vehículos o utilizar maquinaria. El riesgo se acentúa durante los primeros días de tratamiento, si se ingieren simultáneamente bebidas alcohólicas y si se aumenta la dosis del fármaco. Por tanto, no conduzca ni utilice maquinaria peligrosa si se encuentra en algunas de las situaciones descritas anteriormente.

Toma de otros medicamentos:

Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, o si ha tomado recientemente cualquier otro medicamento, incluso los adquiridos sin receta médica.

Algunos fármacos pueden influir la acción de ciprofloxacino, tales como:

•    Antiácidos, suplementos minerales, sucralfato: la toma de estos fármacos simultáneamente con ciprofloxacino puede producir una disminución en el efecto de ciprofloxacino, por este motivo se recomienda tomar ciprofloxacino de 1 a 2 horas antes o 4 horas después de tomar estos productos.

•    Productos lácteos y bebidas enriquecidas en minerales: se recomienda no tomar estos productos simultáneamente con ciprofloxacino pues puede producir una disminución en el efecto de ciprofloxacino.

•    Teofilina, cafeína metilxantina o pentoxifilina: los niveles en sangre de estos medicamentos aumentan cuando se toman junto con ciprofloxacino, por tanto el riesgo de aparición de efectos adversos por estos medicamentos también aumenta.

•    Antiinflamatorios no esteroideos (AINES): la toma de estos medicamentos (excepto el ácido acetilsalicílico) junto con quinolonas a dosis muy altas puede producir convulsiones.

•    Ciclosporina (medicamento para prevenir el rechazo en trasplantes): cuando se toma junto con ciprofloxacino puede producir alteraciones en la función de los riñones.

•    Warfarina (medicamento utilizado para fluidificar la sangre y evitar la formación de coágulos), glibenclamida (medicamento para el tratamiento de la diabetes), fenitoína (medicamento que se emplea en el tratamiento de la epilepsia), ropinirol (medicamento que se emplea en el tratamiento de la enfermedad de Parkinson), metotrexato (medicamento que se emplea en el tratamiento de la artritis reumatoide o en quimioterapia antineoplásica), clozapina (medicamento que se emplea en el tratamiento de la esquizofrenia), tacrina (medicamento que se emplea en el tratamiento de la enfermedad de Alzheimer), mexiletina (medicamento que se emplea en el tratamiento de las arritmias), duloxetina (medicamento para el tratamiento de la depresión): cuando se toman junto con ciprofloxacino el efecto de estos fármacos pueden aumentar.

•    Probenecid (medicamento empleado en el tratamiento de la gota), metoclopramida (medicamento utilizado para el tratamiento de las náuseas y los vómitos): cuando se toman junto con ciprofloxacino, pueden aumentar los niveles en sangre de ciprofloxacino y por tanto, aumentar los efectos de este fármaco.

•    Premedicación opiácea (medicamentos utilizados para la sedación preoperatoria) y omeprazol (medicamento empleado para el tratamiento de las úlceras): cuando se toman junto con ciprofloxacino puede disminuir los niveles en sangre de ciprofloxacino, y por tanto, disminuir los efectos de este fármaco.

3. CÓMO TOMAR PIPROL 250 mg suspensión oral

Su médico le indicará la dosificación y la duración de su tratamiento con PIPROL 250 mg suspensión oral. No suspenda el tratamiento antes ya que podría volver a reproducirse la infección.

Si estima que la acción de PIPROL 250 mg suspensión oral es demasiado fuerte o débil, comuníqueselo a su médico o farmacéutico.

La administración se efectuará por vía oral.

Siga estas instrucciones a menos que su médico le haya dado otras indicaciones distintas.

Recuerde tomar su medicamento.

La dosis habitual es de 1-2 sobres (250-500 mg) cada 12 horas.

PIPROL 250 mg suspensión oral debe tomarse preferiblemente 2 horas después de haber comido.

La presencia de sabor amargo no indica alteración del producto, sino que es propia del principio activo contenido en éste. Se aconseja no tomar alimento ni bebidas ácidas 10 minutos antes y después de la administración del preparado.

Beba abundante líquido durante el tratamiento con ciprofloxacino.

Normas para la correcta administración

Agitar el sobre imprimiendo una ligera presión sobre las paredes del mismo. A continuación, rasgar el sobre por el extremo indicado y tomar el contenido directamente.

Ancianos:

La dosis es equivalente a la empleada en adultos. Sólo se ajustarán en caso de alteración de la función renal.

Niños y adolescentes (5-17 años):

La dosis recomendada es de 20 mg/kg cada 12 horas por vía oral, siendo la dosis máxima 1.500 mg. Función renal alterada:

En caso de presentar alguna alteración en la función renal, comuníqueselo a su médico, ya que precisará un ajuste de la dosis.

Función hepática alterada:

En adultos, no precisa ajuste de dosis.

Si olvidó una toma de PIPROL 250 mg suspensión oral:

No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.

Si Vd. ha tomado más PIPROL 250 mg suspensión oral del que debiera, consulte inmediatamente a su médico o farmacéutico:

Los síntomas que puede experimentar son: mareos, temblor, dolor de cabeza, fatiga, y confusión; así como malestar en estómago e intestinos y anormalidades en la función renal y hepática.

Consulte inmediatamente a su médico o a su farmacéutico o al Servicio de Información Toxicológica, teléfono 91.562.04.20.

4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS

Como todos los medicamentos, PIPROL 250 mg suspensión oral puede tener efectos adversos.

Las reacciones adversas se clasifican según su frecuencia en:

mayor o igual a 1 de cada 10 pacientes. menos de 1 por cada 10 pero más de 1 por cada 100 pacientes. menos de 1 por cada 100 pero más de 1 por cada 1000 pacientes. menos de 1 por cada 1000 pero más de 1 por cada 10.000 pacientes. menos de 1 por cada 10.000 pacientes.

Infecciones e Infestaciones

Poco frecuente: infecciones por Candida

Raras: colitis asociada a antibióticos (muy rara vez con posible desenlace fatal)

Trastornos de la sangre y del sistema linfático

Poco frecuente: alteraciones del hemograma (eosinofilia)

Raras: alteraciones del hemograma (leucopenia, anemia, neutropenia, leucocitosis, trombocitopenia, trombocitemia)

Muy raras: anemia hemolítica, alteraciones del hemograma como disminución de leucocitos y eritrocitos, mal funcionamiento de la médula ósea

Trastornos del sistema inmunológico

Raras: reacción alérgica, edema / angioedema alérgicos

Muy raras: reacción anafiláctica (desde hinchazón de la cara y laringe hasta dificultad en la respiración y shock)

Trastornos del metabolismo y de la nutrición Poco frecuente: anorexia Raras: glucosa en sangre

Trastornos psiquiátricos

Poco frecuente: hiperactividad psicomotriz / agitación

Raras: confusión y desorientación, ansiedad, sueños anormales, depresión y alucinaciones Muy raras: reacciones psicóticas

Trastornos del sistema nervioso

Poco frecuente: dolor de cabeza, mareos, trastornos del sueño y del gusto

Raras: sensación de hormigueo, falsa sensación de dolor, disminución de la sensibilidad, temblores, convulsiones, vértigo

Muy raras: migraña, trastorno de la coordinación, trastornos del olfato, aumento de la sensibilidad en general, aumento de la presión intracraneal

Trastornos oculares

Raras: trastornos visuales

Muy raras: distorsiones visuales de colores

Trastornos del oído y del laberinto Raras: ruido en el oído, pérdida de audición Muy raras: trastorno de la audición

Trastornos cardíacos Raras: taquicardia

Trastornos vasculares

Raras: vasodilatación, disminución de la presión arterial, desmayo Muy raras: inflamación de algún vaso sanguíneo (vasculitis)

Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos Raras: dificultad respiratoria (inclusive condiciones asmáticas)

Trastornos gastrointestinales Frecuente: náuseas, diarrea

Poco frecuente: vómitos, dolores gastrointestinales y abdominales, trastorno de la digestión, flatulencia Muy raras: inflamación del páncreas (pancreatitis)

Trastornos hepatobiliares

Poco frecuente: aumento transitorio de los enzimas (transaminasas), aumento de bilirrubina Raras: trastorno hepático transitorio, ictericia, hepatitis (no infecciosa)

Muy raras: daño de la función hepática

Trastornos de la piel y tejidos subcutáneos

Poco frecuente: erupción, picor, urticaria

Raras: reacciones de fotosensibilidad, vesículas inespecíficas

Muy raras: manchas rojas de la piel (petequias), eritema multiforme menor, nodoso, síndrome de Stevens-Johnson, destrucción de la piel con desprendimiento

Trastornos musculoesqueléticos, del tejido conjuntivo y óseo Poco frecuente: dolor de las articulaciones

Raras: dolores musculares, artritis, aumento del tono muscular y calambres

Muy raras: debilidad muscular, inflamación de los tendones, rotura de tendones (tendón de Aquiles), empeoramiento de los síntomas de miastenia gravis (sensación de debilidad muscular)

Trastornos renales y urinarios Poco frecuente: trastorno renal

Raras: insuficiencia renal, sangre o cristales en orina, nefritis intersticial tubular (inflamación renal)

Exploraciones complementarias

Poco frecuente: aumento transitorio de fosfatasa alcalina en sangre Raras: nivel anormal de protrombina, aumento de amilasa

Siempre que se manifieste alguna de estas reacciones adversas deberá informar a su médico, que valorará la conveniencia o no de suspender la medicación.

Si se observa cualquier otra reacción no descrita en este prospecto, consulte con su médico o farmacéutico.

5. CONSERVACIÓN DE PIPROL 250 mg suspensión oral

Mantenga PIPROL 250 mg suspensión oral fuera del alcance y de la vista de los niños.

No requiere condiciones especiales de conservación.

No utilice PIPROL 250 mg suspensión oral después de la fecha de caducidad indicada en el embalaje exterior.

Este prospecto ha sido aprobado: Enero 2007

Agencia española de

medicamentos y

productos sanitarios