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PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO Piperacilina/Tazobactam

Sandoz 2 g/0,25 g polvo para solución para perfusión EFG piperacilina/tazobactam

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar el medicamento, porque contiene información importante para usted.

-    Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.

-    Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.

-    Este medicamento se le ha recetado solamente a usted y no debe dárselo a otras personas, aunque tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles.

-    Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.

Contenido del prospecto:

1.    Qué es Piperacilina/Tazobactam Sandoz y para qué se utiliza

2.    Qué necesita saber antes de empezar a usar Piperacilina/Tazobactam Sandoz

3.    Cómo usar Piperacilina/Tazobactam Sandoz

4.    Posibles efectos adversos

5.    Conservación de Piperacilina/Tazobactam Sandoz

6.    Contenido del envase e información adicional

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1. Qué es Piperacilina/Tazobactam Sandoz y para qué se utiliza

La piperacilina pertenece al grupo de medicamentos llamado “antibióticos penicilínicos de amplio espectro” y puede destruir muchos tipos de bacterias. Tazobactam puede evitar que algunas bacterias resistentes sobrevivan a los efectos de la piperacilina. De esta forma, al administrar juntos piperacilina y tazobactam, se destruyen más tipos de bacterias.

Piperacilina/Tazobactam Sandoz se utiliza en adultos y adolescentes para tratar infecciones bacterianas, como las que afectan al aparato respiratorio inferior (pulmones), aparato urinario (riñones y vejiga), abdomen, piel o sangre. Piperacilina/Tazobactam Sandoz se puede utilizar para tratar infecciones bacterianas en pacientes con recuentos bajos de glóbulos blancos (menor resistencia a las infecciones).

Piperacilina/Tazobactam Sandoz se utiliza en niños entre 2 y 12 años de edad para tratar infecciones en el vientre, como la apendicitis, la peritonitis (infección del fluido y del revestimiento de los órganos del abdomen), y las infecciones de la vesícula biliar. Piperacilina/Tazobactam Sandoz se puede utilizar para tratar infecciones bacterianas en pacientes con recuentos bajos de glóbulos blancos (menor resistencia a infecciones).

En determinadas infecciones graves, su médico puede decidir utilizar Piperacilina/Tazobactam Sandoz en combinación con otros antibióticos.

2. Qué necesita saber antes de empezar a usar Piperacilina/Tazobactam Sandoz No use Piperacilina/Tazobactam Sandoz

-    si es alérgico (hipersensible) a la piperacilina o al tazobactam,

-    si es alérgico (hipersensible) a los antibióticos llamados penicilinas, cefalosporinas u otros inhibidores de las beta-lactamasas, ya que podría ser alérgico a Piperacilina/Tazobactam Sandoz.

Advertencias y precauciones

Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a usar Piperacilina/Tazobactam Sandoz

-    si tiene alergias. Si tiene varias alergias, asegúrese de decírselo a su médico u otro profesional sanitario antes de recibir este producto,

-    si padecía diarrea antes del tratamiento o si la empieza a tener durante o después del tratamiento. En este caso, asegúrese de decírselo inmediatamente a su médico u otro profesional sanitario. No tome ningún medicamento para la diarrea sin consultar antes con su médico,

-    si tiene los niveles de potasio en sangre bajos. Es posible que su médico quiera examinarle los riñones antes de recibir este medicamento y podría realizarle análisis de sangre periódicos durante el tratamiento,

-    si tiene problemas de riñón o de hígado, o si recibe hemodiálisis. Es posible que su médico quiera examinarle los riñones antes de recibir este medicamento y podría realizarle análisis de sangre periódicos durante el tratamiento,

-    si está utilizando determinados medicamentos (llamados anticoagulantes) para evitar el exceso de coagulación de la sangre (ver también “Uso de Piperacilina/Tazobactam Sandoz con otros medicamentos” en este prospecto) o si presenta una hemorragia inesperada durante el tratamiento. En este caso, debe informar inmediatamente a su médico u otro profesional sanitario,

-    si presenta convulsiones durante el tratamiento. En este caso, debe informar inmediatamente a su médico u otro profesional sanitario,

-    si piensa que le ha aparecido una infección nueva o le ha empeorado la infección. En este caso, debe informar inmediatamente a su médico u otro profesional sanitario.

Niños menores de 2 años

No se recomienda utilizar piperacilina/tazobactam en niños menores de 2 años de edad debido a la escasez de datos sobre seguridad y eficacia.

Uso de Piperacilina/Tazobactam Sandoz con otros medicamentos

Comunique a su médico o farmacéutico si está utilizando o ha utilizado recientemente otros medicamentos, incluso los adquiridos sin receta. Algunos medicamentos pueden tener interacciones con la piperacilina o el tazobactam.

Estos incluyen:

-    un medicamento para la gota (probenecid). Este producto puede aumentar el tiempo que tardan la piperacilina y el tazobactam en eliminarse del organismo,

-    medicamentos que se utilizan para diluir la sangre o para tratar los coágulos de sangre (por ejemplo, heparina, warfarina o ácido acetilsalicílico),

-    medicamentos que se utilizan para relajar los músculos durante la cirugía. Informe a su médico si se va a someter a una anestesia general,

-    metotrexato (un medicamento que se utiliza para el tratamiento del cáncer, la artritis o la psoriasis). La piperacilina y el tazobactam pueden aumentar el tiempo que tarda el metotrexato en eliminarse del organismo,

-    medicamentos que disminuyen el nivel de potasio en la sangre (por ejemplo, pastillas para orinar o algunos medicamentos para el cáncer),

-    medicamentos que contengan otros antibióticos como tobramicina o gentamicina. Informe a su médico si tiene problemas renales.

Efectos sobre los análisis de laboratorio

Si tiene que proporcionar una muestra de sangre u orina, dígale al médico o al personal de laboratorio que está usando Piperacilina/Tazobactam Sandoz.

Embarazo y lactancia

Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que puede estar embarazada o está intentando quedarse embarazada, dígaselo a su médico u otro profesional sanitario antes de recibir este producto. Su médico decidirá si Piperacilina/Tazobactam Sandoz es adecuado para usted.

La piperacilina y el tazobactam pueden pasar al niño en el útero o a través de la leche materna. Si está amamantando a un niño, su médico decidirá si Piperacilina/Tazobactam Sandoz es adecuado para usted.

Conducción y uso de máquinas

No se prevé que el uso de Piperacilina/Tazobactam Sandoz influya en la capacidad para conducir o utilizar máquinas.

Piperacilina/Tazobactam Sandoz contiene sodio

Los pacientes con dietas pobres en sodio deben tener en cuenta que este medicamento contiene 108 mg (4,72 mmol) de sodio por vial.

3. Cómo usar Piperacilina/Tazobactam Sandoz

Su médico u otro profesional sanitario le administrará este medicamento mediante perfusión intravenosa (en una vena con un gotero durante 30 minutos). La dosis de medicamento que se le administre depende de la enfermedad por la que se le trata, de su edad y de si tiene o no problemas de riñón.

Adultos y adolescentes de 12 años o más

La dosis habitual es de 4 g/0,5 g de piperacilina/tazobactam administrada cada 6-8 horas a través de una vena (directamente en la circulación sanguínea).

Niños de 2 a 12 años de edad

La dosis habitual para niños con infecciones abdominales es de 100 mg/12,5 mg/kg de peso corporal de piperacilina/tazobactam administrada cada 8 horas a través de una vena (directamente en la circulación sanguínea). La dosis habitual para niños con cifras bajas de glóbulos blancos es de 80 mg/10 mg/kg de peso corporal de piperacilina/tazobactam administrada cada 6 horas a través de una vena (directamente en la circulación sanguínea).

Su médico calculará la dosis en función del peso del niño, pero cada dosis individual no superará 4 g/0,5 g de Piperacilina/Tazobactam Sandoz.

Se le administrará Piperacilina/Tazobactam Sandoz hasta que los signos de infección hayan desaparecido por completo (de 5 a 14 días).

Pacientes con problemas renales

Puede ser necesario que su médico le reduzca la dosis de Piperacilina/Tazobactam Sandoz o la frecuencia de administración. También es posible que su médico desee realizarle unos análisis de sangre para asegurarse de que recibe la dosis adecuada del tratamiento, especialmente si tiene que utilizar este medicamento durante mucho tiempo.

Si usa más Piperacilina/Tazobactam Sandoz del que debe

Como un médico u otro profesional sanitario le va a administrar Piperacilina/Tazobactam Sandoz, es poco probable que reciba una dosis equivocada. Sin embargo, si sufre efectos adversos, como convulsiones, o piensa que le han administrado demasiado medicamento, dígaselo a su médico inmediatamente.

Si olvidó usar Piperacilina/Tazobactam Sandoz

Si piensa que no le han administrado una dosis de Piperacilina/Tazobactam Sandoz, dígaselo inmediatamente a su médico u otro profesional sanitario.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este producto, pregunte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Al igual que todos los medicamentos, Piperacilina/Tazobactam Sandoz puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.

Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.

Los efectos secundarios graves de Piperacilina/Tazobactam Sandoz son:

-    hinchazón de la cara, labios, lengua u otras partes del cuerpo,

-    falta de aire, silbidos o dificultad al respirar,

-    erupción grave, picor o urticaria en la piel,

-    coloración amarillenta de los ojos y la piel,

-    daño de células sanguíneas (los síntomas incluyen: falta de aire cuando no lo espera, orina de color rojo o marrón, hemorragias nasales, moretones),

-    diarrea grave o persistente acompañada de fiebre o debilidad,

-    hemorragia inesperada, particularmente si está tomando anticoagulantes como warfarina.

Otros posibles efectos adversos

Efectos adversos frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 10 personas)

-    diarrea, vómitos, náuseas,

-    erupciones en la piel.

Efectos adversos poco frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 100 personas)

-    aftas (úlceras en la boca),

-    disminución (anormal) de glóbulos blancos (leucopenia, neutropenia) y plaquetas

(trombocitopenia),

-    reacción alérgica,

-    dolor de cabeza, somnolencia,

-    bajada de la presión arterial, inflamación de las venas (dolor al tocar o enrojecimiento de la zona afectada),

-    ictericia (color amarillo en la piel o en el blanco de los ojos), inflamación de la mucosa que recubre la boca, estreñimiento, molestias abdominales, dolor de estómago,

-    aumento en la sangre de ciertas enzimas (aumento de alanina-aminotransferasa, aumento de aspartato-aminotransferasa),

-    picor, urticaria,

-    aumento en la sangre de un producto del metabolismo de los músculos (aumento de la creatinina sanguínea),

-    fiebre, reacción en el lugar de inyección,

-    infección por levaduras (sobreinfección por cándidas).

Efectos adversos raros (pueden afectar hasta a 1 de cada 1.000 personas)

-    disminución (anormal) de los glóbulos rojos o de la hemoglobina (pigmento de la sangre), disminución (anormal) de los glóbulos rojos debido a su destrucción prematura (degradación) (anemia hemolítica), pequeñas manchas rojas en la piel (púrpura), hemorragia nasal (epistaxis) y prolongación del tiempo de hemorragia, aumento (anormal) de un tipo específico de glóbulos blancos (eosinofilia),

-    reacción alérgica grave (reacción anafiláctica/anafilactoide, incluido el shock),

-    enrojecimiento de la piel,

-    determinada infección del colon (colitis pseudomembranosa), dolor abdominal,

-    inflamación del hígado (hepatitis), aumento de un producto de la descomposición de los pigmentos de la sangre (bilirrubina), aumento en la sangre de ciertas enzimas (aumento en la sangre de la fosfatasa alcalina, aumento de la gammaglutamiltransferasa),

-    reacciones en la piel con enrojecimiento y formación de lesiones cutáneas (exantema, eritema multiforme), reacciones en la piel con ampollas (dermatitis ampollosa),

-    dolor de articulaciones y músculos,

-    mala función del riñón y problemas de riñón,

-    escalofríos intensos/rigidez.

Efectos adversos muy raros (pueden afectar hasta a 1 de cada 10.000 personas)

-    disminución intensa de un tipo de glóbulos blancos (agranulocitosis), disminución intensa de los glóbulos rojos, los glóbulos blancos y las plaquetas (pancitopenia),

-    prolongación del tiempo de formación de los coágulos sanguíneos (prolongación del tiempo de tromboplastina parcial, prolongación del tiempo de protrombina), alteración de un análisis de sangre (prueba de Coombs directa positiva), aumento de las plaquetas (trombocitosis),

-    disminución de potasio en la sangre (hipopotasemia), disminución del azúcar en la sangre (hipoglucemia), disminución de la proteína albúmina en la sangre, disminución de las proteínas totales en la sangre,

-    desprendimiento de la capa superior de la piel por todo el cuerpo (necrólisis epidérmica tóxica), reacción alérgica grave en todo el organismo con erupciones en la piel y en las mucosas y diversas lesiones en la piel (síndrome de Stevens-Johnson),

-    aumento del nitrógeno ureico sanguíneo.

En los pacientes con fibrosis quística, el tratamiento con piperacilina se ha asociado a un aumento de la incidencia de fiebre y de erupciones en la piel.

Comunicación de efectos adversos:

Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es. Mediante la comunicación de efectos adversos, usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Conservación de Piperacilina/Tazobactam Sandoz

Mantener fuera de la vista y del alcance de los niños.

No utilice Piperacilina/Tazobactam Sandoz después de la fecha de caducidad que aparece en el envase y el vial después de “CAD”. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

Polvo:

Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.

Para las condiciones de conservación del medicamento una vez reconstituido y diluido, ver al final del prospecto "Esta información está destinada únicamente a profesionales del sector sanitario”.

Para un solo uso únicamente. Desechar la solución no utilizada.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase e información adicional Composición de Piperacilina/Tazobactam Sandoz

-    Los principios activos son piperacilina y tazobactam.

Cada vial o frasco contiene 2 g de piperacilina (como sal sódica) y 0,25 g de tazobactam (como sal sódica).

-    Este medicamento no contiene otros componentes.

Aspecto del producto y contenido del envase

Piperacilina/Tazobactam Sandoz 2 g/0,25 g es un polvo para solución para perfusión de color blanco o blanquecino que se suministra en viales. Los viales se acondicionan en envases de cartón. Cada envase contiene 1, 5, 10, 12 o 50 viales.

Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.

Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación

Titular de la autorización de comercialización:

Sandoz Farmacéutica, S.A.

Centro Empresarial Osa Mayor Avda. Osa Mayor, n ° 4 28023 (Aravaca) Madrid España

Responsable de la fabricación:

Sandoz GmbH Biochemiestrasse 10

6250 Kundl Austria

Este medicamento está autorizado en los estados miembros del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres:

Piperacilline/tazobactam Sandoz 2g/250mg poeder voor oplossing voor infusie Piperacillin/Tazobactam Sandoz

Piperacillin/Tazobactam Sandoz 2 g/0,25 g infuusiokuiva-aine, liuosta varten. PIPERACILLINE/TAZOBACTAM SANDOZ 2 g/0,25 g, poudre pour solution pour perfusion

Piperacillin/Tazobactam 2 g/0.25 g Powder for Solution for Infusion Piperin 2 g/0.25 g Powder for Solution for Infusion Piperacillina e Tazobactam Sandoz

Piperacilline/Tazobactam Sandoz 2 g/0,25 g poeder voor oplossing infusie Piperacillin/Tazobactam Sandoz 2 g/0,25 g pulver til infusjonsv^ske Piperacillin/Tazobactam SANDOZ 2 g/0,25 g Piperacilina + Tazobactam Sandoz

Suecia:    Piperazillin/Tazobactam Sandoz 2 g/0,25 g pulver till injektions-

/infusionsvatska, losning

España:    Piperacilina/Tazobactam Sandoz 2 g/0,25 g polvo para solución para perfusión

EFG

Fecha de la última revisión de este prospecto: 11/2013.

“La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página Web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http:// www.aemps.gob.es”

Esta información está destinada únicamente a profesionales del sector sanitario:

Tras la reconstitución (y dilución)

La estabilidad en uso física y química se ha demostrado para 24 horas a una temperatura de 20-25°C y para 48 horas a 2-8°C.

Desde un punto de vista microbiológico, una vez abierto, el producto debe ser usado inmediatamente. Si no se usa inmediatamente, los tiempos de almacenamiento y las condiciones antes del uso son responsabilidad del usuario y no deberían superar las 24 horas a una temperatura de 2-8°C, a menos que la reconstitución/dilución tenga lugar en condiciones asépticas validadas y controladas.

Instrucciones de uso

Piperacilina/Tazobactam Sandoz se administrará mediante perfusión intravenosa (gotero durante 30 minutos).

Vía intravenosa

Debe reconstituirse cada vial con el volumen de disolvente que se muestra en la tabla siguiente, mediante el uso de uno de los disolventes compatibles para su reconstitución. Si se agita de manera constante, se suele reconstituir en un plazo de 3 minutos (véanse los detalles de manipulación más adelante).

Contenido del vial	Volumen de disolvente* que debe añadirse al vial
2 g /0,25 g (2 g de piperacilina y 0,25 g de tazobactam)	10 ml
4 g /0,5 g (4 g de piperacilina y 0,5 g de tazobactam)	20 ml

* Disolventes compatibles para reconstitución:

-    agua para inyección

-    solución de 9 mg/ml de cloruro sódico (0,9%) en agua para inyección

-    solución de 50 mg/ml de glucosa (5%) en agua para inyección.

-    solución de 50 mg/ml de glucosa (5%) en solución de 9 mg/ml de cloruro    sódico (0,9%)

Las soluciones reconstituidas deben extraerse del vial con una jeringa. Después de la reconstitución del modo indicado, el contenido del vial extraído con una jeringa proporcionará la cantidad nominal de piperacilina y tazobactam.

Las soluciones reconstituidas pueden diluirse posteriormente hasta el volumen deseado (esto es, de 50 ml a 150 ml) con uno de los siguientes disolventes compatibles:

-    Solución de 9 mg/ml de cloruro sódico ( 0,9%) en agua para inyección

-    Solución de 50 mg/ml de glucosa (5%) en agua para inyección

-    Solución de dextrano (grado 40) 60 mg/ml (6%) en solución de 9 mg/ml de cloruro sódico (0,9%)

Incompatibilidades

Este producto no puede mezclarse o co-administrase con ningún aminoglucosido La mezcla de antibióticos betalactámicos con aminoglucósidos in vitro puede dar lugar a una inactivación sustancial del aminoglucósido.

Piperacilina/Tazobactam Sandoz no debe mezclarse con otras sustancias en una jeringa o frasco para perfusión, ya que no se ha establecido su compatibilidad.

Por causas de inestabilidad química, Piperacilina/Tazobactam Sandoz no debe utilizarse con soluciones que solamente contengan bicarbonato sódico.

Piperacilina/Tazobactam Sandoz no es compatible con solución de Ringer lactato (Hartmann) Piperacilina/Tazobactam Sandoz no debe añadirse a hemoderivados o a hidrolizados de albúmina.