FICHA TÉCNICA

nombre DEL MEDICAMENTO

PIPERACILINA/TAZOBACTAM RANBAXY 2/0,25 g polvo y disolvente para solución inyectable EFG

PIPERACILINA/TAZOBACTAM RANBAXY 4/0,5 g polvo para solución inyectable EFG

COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA

Cada vial contiene:    2/0,25 g    4/0,5 g

Piperacilina (en forma de Piperacilina sódica)    2 g    4 g

Tazobactam (en forma de Tazobactam sódico)    0,25 g    0,50 g

Para la lista completa de excipientes ver la sección 6.1.

FORmA FARMACÉUTICA

Piperacilina/tazobactam 2/0,25 g:    polvo y disolvente para solución inyectable.

Piperacilina/tazobactam 4/0,5 g:    polvo para solución inyectable.

Polvo de color blanco o blanquecino.

DATOS CLÍNICOS

4.1 Indicaciones terapéuticas

Piperacilina/tazobactam está indicado en el tratamiento de las siguientes infecciones producidas por microorganismos sensibles (ver sección 5.1):

1.    Infecciones graves de las vías respiratorias bajas.

2.    Infecciones del tracto urinario (complicadas y no complicadas).

3.    Infecciones intraabdominales.

4.    Infecciones de piel y tejidos blandos.

5.    Septicemia bacteriana.

6.    Tratamiento empírico inicial en pacientes con episodios de neutropenia febril¹.

7.    Infecciones ginecológicas.

8.    Infecciones polimicrobianas producidas por microorganismos aerobios y anaerobios. Deberán tenerse en cuenta las directrices nacionales referentes a resistencias bacterianas y al uso y prescripción adecuada de antibióticos.

*Para el tratamiento de los episodios de neutropenia febril, piperacilina/tazobactam debe utilizarse en combinación con otro antibiótico de espectro adecuado, preferentemente un aminoglucósido. El tratamiento debe iniciarse de forma empírica, ante la aparición de fiebre en pacientes neutropénicos.

Posología y forma de administración

Adultos y niños mayores de 12 años

La dosis total diaria depende de la gravedad y localización de la infección y puede variar desde 2/0,25 g hasta 4/0,5 g de piperacilina/tazobactam administrados cada seis u ocho horas.

La dosis habitual es de 4 g de piperacilina/0,5 g de tazobactam administrados cada ocho horas.

En los pacientes con neutropenia febril la dosis recomendada es 4 g de piperacilina/0,5 g de tazobactam administrada cada 6 horas en combinación con un aminoglucósido.

Niños de edad inferior a 12 años

* Infecciones intraabdominales

Correo electronicoI

Sugerencias_ft@aemps.es

Las dosis recomendadas para esta indicación son las siguientes:

*    Para niños entre 2 y 12 años, con un peso < 40 kg, y con una función renal normal, la posología recomendada es de 100 mg de piperacilina/12,5 mg tazobactam por kilo de peso cada 8 horas.

*    Para niños entre 2 y 12 años, con un peso superior a 40 kg y con una función renal normal, la posología recomendada es la misma que para los adultos, es decir, 4 g piperacilina/0,5 g tazobactam cada 8 horas.

* Episodios de neutropenia febril

En niños que pesen menos de 50 kg se debe ajustar la dosis a 80 mg/Kg de piperacilina/10 mg/kg de tazobactam, administrada cada 6 horas en combinación con un aminoglucósido.

Hasta que se disponga de una mayor experiencia, piperacilina/tazobactam no debe emplearse en niños de edad inferior a 2 años.

Duración del tratamiento

La duración del tratamiento dependerá de la gravedad de la infección y de la respuesta bacteriológica y clínica del paciente. Se recomienda una duración mínima de 5 días y una máxima de 14 días, considerando que el cese de la administración debería realizarse al menos 48 horas después de la desaparición de los síntomas y signos clínicos.

En infecciones agudas, el tratamiento con piperacilina/tazobactam deberá durar un mínimo de siete días. En general, deberá proseguirse durante cuarenta y ocho horas después de que los síntomas y la fiebre hayan desaparecido.

Pacientes de edad avanzada

No se requiere un ajuste de dosis únicamente por motivo de la edad. No obstante, en esta población deberán ajustarse las dosis en presencia de insuficiencia renal.

Pacientes con insuficiencia renal

En pacientes con insuficiencia renal, es necesario el ajuste de dosis.

- Adultos y niños mayores de 12 años

Las dosis diarias aconsejadas son las siguientes:_

Aclaramiento de creatinina (ml/min) Dosis recomendadas de piperacilina/tazobactam 20 - 80    No es necesario el ajuste de dosis:

< 20    8/1 g/día en dosis divididas de 4/0,5 g cada 12 horas ^{2 1}

Pacientes con insuficiencia hepática

No se requiere un ajuste de dosis de piperacilina/tazobactam en pacientes con insuficiencia hepática.

Forma de administración

Piperacilina/Tazobactam Ranbaxy 2/0,25 g y Piperacilina /Tazobactam Ranbaxy 4/0,5 g pueden administrarse mediante inyección intravenosa lenta (3-5 minutos) o mediante perfusión (20-30 minutos), (ver sección 6.6).

4.3 Contraindicaciones

Piperacilina/tazobactam está contraindicado en pacientes con antecedentes de hipersensibilidad a alguna de las penicilinas y/o a las cefalosporinas o a los inhibidores de beta-lactamasas.

4.4 Advertencias y precauciones especiales de empleo

Existen informes de pacientes con historial de hipersensibilidad a penicilina que han sufrido reacciones graves al ser tratados con una cefalosporina. Antes de iniciar el tratamiento con Piperacilina/Tazobactam Ranbaxy, debería hacerse una cuidadosa investigación sobre la existencia de reacciones previas de hipersensibilidad a penicilinas, cefalosporinas y otros alergenos. Se han notificado reacciones de hipersensibilidad graves y ocasionalmente mortales (reacciones anafilácticas/anafilactoides incluyendo shock), en pacientes en tratamiento con penicilinas incluyendo piperacilina/tazobactam (ver sección 4.8).

Estas reacciones tienen mayor probabilidad de aparecer en personas con un historial de sensibilidad a múltiples alergenos. Si se produjera una reacción alérgica grave durante el tratamiento con Piperacilina/Tazobactam Ranbaxy, el antibiótico deberá ser retirado. Las reacciones graves de hipersensibilidad pueden requerir la administración de epinefrina y otras medidas de urgencia.

Con la mayoría de los agentes antibacterianos se ha notificado colitis pseudomembranosa de leve a muy grave, que se manifiesta con diarreas persistentes que pueden resultar amenazantes para la vida. Es importante considerar esta posibilidad si durante el tratamiento con piperacilina o con posterioridad al mismo se produce diarrea o colitis. Los casos leves responden normalmente al suspender el tratamiento; sin embargo, en casos moderados o severos, debería considerarse, además de las medidas de reposición electrolítica, la necesidad de tratamiento con un antibacteriano eficaz frente a Clostridium difficile (ver sección 4.8). Las preparaciones que inhiban el peristaltismo están contraindicadas.

Aunque piperacilina/tazobactam tiene la baja toxicidad característica del grupo de las penicilinas, puede aparecer neutropenia y leucopenia, especialmente durante el tratamiento prolongado, por lo que es aconsejable una evaluación periódica de la función renal, hepática y hematopoyética durante el tratamiento prolongado.

Se han descrito manifestaciones hemorrágicas en algunos pacientes tratados con antibióticos beta-lactámicos. Estas reacciones se han asociado en algunas ocasiones con anormalidades en los tests de coagulación, como en el tiempo de formación del coágulo, en la agregación plaquetaria y en el tiempo de protrombina y son más probables en pacientes con insuficiencia renal. Si se producen manifestaciones hemorrágicas el antibiótico deberá ser retirado y se instaurará un tratamiento apropiado (ver sección 4.8).

Este producto contiene 54 mg (2.35 mmol) de sodio por gramo de piperacilina que puede aumentar la ingesta total de sodio del paciente. En pacientes con bajas reservas de potasio, o que estén recibiendo de forma concomitante medicamentos que disminuyan el nivel de potasio, se puede producir hipocalemia. Se recomienda realizar determinaciones electrolíticas periódicas en este tipo de pacientes.

La posibilidad de aparición de microorganismos resistentes que puedan originar superinfecciones debe ser tenida en cuenta, particularmente durante tratamientos prolongados. Si esto ocurre, deberán tomarse las medidas apropiadas.

Al igual que con otras penicilinas, los pacientes pueden experimentar excitabilidad neuromuscular o convulsiones si se administran intravenosamente dosis superiores a las recomendadas (ver sección 4.8).

El empleo de antimicrobianos en dosis altas durante cortos períodos para tratar la gonorrea puede enmascarar o retrasar los síntomas de una sífilis en incubación. Por tanto, antes de ser tratados, los pacientes con gonorrea deberían ser también evaluados de sífilis. Las muestras para su examen en campo oscuro deben obtenerse de aquellos pacientes sin sospecha de lesión primaria y las pruebas serológicas deberán realizarse durante un mínimo de cuatro meses.

Interacciones con otros medicamentos y otras formas de interacción La administración concurrente de probenecid y piperacilina/tazobactam prolonga la semivida de eliminación y reduce el aclaramiento renal de la piperacilina y el tazobactam, aunque las concentraciones máximas en plasma de ambos no se ven afectadas.

Durante la administración simultánea de dosis altas de heparina, anticoagulantes orales y otros fármacos que puedan afectar al sistema de coagulación sanguínea y/o a la formación trombocítica, los parámetros de coagulación deberán ser evaluados más frecuentemente, y monitorizarse regularmente.

Cuando la piperacilina se usa concomitantemente con vecuronio prolonga el bloqueo neuromuscular del mismo. Debido a su similar mecanismo de acción, resulta previsible que el bloqueo neuromuscular producido por cualquiera de los relajantes musculares no despolarizantes, resulte prolongado en presencia de piperacilina.

La piperacilina puede reducir la excreción de metotrexato, por ello se deben monitorizar los niveles séricos de metotrexato para evitar toxicidad.

Pruebas de laboratorio

Al igual que otras penicilinas, la administración de piperacilina/tazobactam puede originar falsos positivos en la determinación de glucosa en orina mediante el método de reducción de Copper. Se recomienda por ello utilizar test de glucosa basados en reacciones enzimáticas oxidación de glucosa.

En pacientes que estaban recibiendo tratamiento con piperacilina/tazobactam se han comunicado falsos positivos en el test de detección de Aspergillus (PLATELIA Aspergillus EIA) de los laboratorios Bio-Rad. Se confirmó posteriormente que estos pacientes no tenían infección por Aspergillus. Se ha encontrado que existe reacción cruzada entre polisacáridos y polifuranosas no provenientes de Aspergillus y el test PLATELIA Aspergillus EIA de Bio-Rad.

Por ello, el resultado positivo en el test de Platelia realizado a pacientes en tratamiento con piperacilina/tazobactam deberá interpretarse con cautela y ser confirmado con otras pruebas diagnósticas.

4.6    Embarazo y lactancia

No se dispone de estudios adecuados sobre el uso de piperacilina/tazobactam durante el embarazo y el período de lactancia.

La piperacilina y el tazobactam atraviesan la placenta.

La piperacilina se excreta en bajas concentraciones en la leche materna; no se han estudiado las concentraciones de tazobactam en la misma.

Las mujeres gestantes o en periodo de lactancia deberán ser tratadas solamente cuando los beneficios terapéuticos esperados superen los riesgos para el feto.

4.7    Efectos sobre la capacidad de conducir y utilizar máquinas

No hay evidencias de efectos negativos sobre la capacidad para conducir vehículos o para la utilización máquinas al administrar este producto.

4.8    Reacciones adversas

Las reacciones adversas se enumeran de acuerdo con la siguiente clasificación:

Muy frecuentes: Frecuentes:

Poco frecuentes: Raras:

Muy raras:

Infecciones e infestaciones:

Poco frecuentes:    Candidiasis (superinfección por levaduras del género Cándida).

Trastornos de la sangre y del sistema linfático:

Poco frecuentes:    Leucopenia, neutropenia, trombocitopenia.

Raras:    Anemia, sangrados (incluyendo púrpura, epistaxis, sangrados de larga

duración), eosinofilia, anemia hemolítica.

Muy raras:    Agranulocitosis, test de Coombs positivo, pancitopenia, aumento del

tiempo parcial de tromboplastina, aumento del tiempo de protrombina, trombocitosis.

Trastornos del sistema inmunológico:

Poco frecuentes:    Reacciones de hipersensibilidad.

Raras:    Reacciones anafilácticas/anafilactoides (incluyendo    shock).

Trastornos del metabolismo y de la nutrición:

Muy raras:    Descenso de albúmina en sangre, hipoglucemia, descenso total de

proteínas sanguíneas, hipocalemia.

Trastornos del sistema nervioso:

Poco frecuentes:    Dolor de cabeza, insomnio.

Trastornos vasculares:

Poco frecuentes:    Hipotensión, flebitis, tromboflebitis.

Raras:    Enrojecimiento.

Trastornos gastrointestinales:

Frecuentes:    Diarrea, náuseas, vómitos.

Poco frecuentes:    Estreñimiento, dispepsia, ictericia, estomatitis.

Raras:    Dolor abdominal, colitis pseudomembranosa.

Trastornos hepatobiliares:

Poco frecuentes:    Incremento de alanina aminotransferasa (ALT), incremento de aspartato

aminotransferasa (AST).

Raras:    Aumento de bilirrubina, aumento de fosfatasa alcalina en sangre,

aumento de gamma-glutamiltransferasa.

Trastornos de la piel y el tejido subcutáneo:

Frecuentes:    Rash cutáneo.

Poco frecuentes:    Prurito, urticaria.

Raras:    Dermatitis bullosa, eritema multiforme.

Muy raras:    Síndrome de Stevens-Johnson, necrolisis    tóxica epidermal.

Trastornos músculo esqueléticos y del tejido conjuntivo:

Raras:    Artralgia, dolor muscular.

Trastornos renales y urinarios:

Poco frecuentes:    Aumento de creatinina en sangre.

Raras:    Nefritis intersticial, insuficiencia renal.

Muy raras:    Aumento de los niveles de los parámetros séricos de la función renal

(urea, creatinina).

Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración:

Poco frecuentes:    Fiebre, reacción en el lugar de administración.

Raras:    Rigidez.

El tratamiento con piperacilina se ha asociado con aumento de fiebre y rash, en pacientes con fibrosis quística.

4.9 Sobredosis

Se han notificado casos de sobredosis post-comercialización con piperacilina/tazobactam. En la mayor parte de los casos incluían náuseas, vómitos y diarrea, que también se han notificado a las dosis usuales recomendadas. Los pacientes pueden experimentar excitabilidad neuromuscular o convulsiones, si se administran dosis intravenosas más altas de las recomendadas (especialmente en casos de insuficiencia renal).

Si se produjeran excitabilidad motora o convulsiones, pueden estar indicados fármacos anticonvulsivos (p. ej. diazepam o barbitúricos).

El tratamiento será sintomático y acorde con el estado clínico del paciente. Las concentraciones excesivas de piperacilina o de tazobactam en sangre, se pueden reducir por hemodiálisis.

PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS

5.1 Propiedades farmacodinámicas

Grupo farmacoterapéutico: Combinaciones de penicilinas, incluidos inhibidores de betalactamasas,

Código ATC: J01CR.

La piperacilina es una penicilina semisintética de amplio espectro, que ejerce su actividad bactericida mediante la inhibición de la síntesis de la pared celular y de los septos. Tazobactam, una sulfona del ácido triazolilmetil penicilánico, es un inhibidor de numerosas beta-lactamasas, plasmídicas y cromosómicas, responsables de la resistencia a las penicilinas y a las cefalosporinas. Por tanto la presencia de tazobactam en la formulación piperacilina/tazobactam aumenta y extiende el espectro antibiótico de la piperacilina. Los puntos de corte de la CMI que permiten distinguir entre microorganismos sensibles, intermedios o resistentes son los siguientes (criterios NCCLS).

PUNTOS DE CORTE PARA LA CONCENTRACIÓN MÍNIMA INHIBITORIA (CMI)

	Sensible	Intermedio	Resistente
Enterobacteriaciae	< 16/4 mg/L	32-64/4 mg/L	> 128/4 mg/L
Pseudomonas aeruginosa	< 64/4 mg/L	-	> 128/4 mg/L

MICROORGANISMOS SENSIBLES

Aerobios gram-positivos.

*    Enterococcus faecalis

*    Listeria monocytogenes

*    Streptococcus pneumoniae sensible a penicilina

*    Streptococcus spp.

*    Staphylococcus aureus meticilín-sensible

*    Estafilococos coagulasa negativo meticilín-sensible

Aerobios gram-negativos:

*    Acinetobacter lwoffi

*    Citrobacter koseri

*    Enterobacter aerogenes

*    Escherichia coli

*    Haemophilus influenzae

*    Klebsiella spp.

*    Branhamella catarrhalis

*    Morganella morganii

*    Neisseria gonorrhoeae

*    Proteus mirabilis

*    Proteus vulgaris

*    Providencia spp.

*    Pseudomonas aeruginosa

*    Salmonella spp.

*    Serratia spp.

*    Shigella spp.

Microorganismos anaerobios:

*    Bacteroides fragilis gr

*    Clostridium spp.

*    Fusobacterium spp.

*    Eubacterium spp.

*    Peptostreptococcus spp.

*    Prevotella spp.

MICROORGANISMOS RESISTENTES

*    Staphylococcus aureus meticilín-resistente

*    Estafilococos coagulasa negativos meticilín-resistente

*    Corynebacterium jeikeium

*    Legionella spp.

*    Chlamydia spp.

*    Mycoplasma pneumoniae

*    Rickettsia spp.

*    Burkholderia cepacia

*    Acinetobacter baumanii

*    Ureaplasma urealyticum

*    Stenotrophomonas maltophilia

La prevalencia de resistencia adquirida puede variar para determinadas especies a lo largo del tiempo y según el área geográfica, por lo que es deseable disponer de información local sobre resistencias, particularmente cuando se trata de infecciones graves. La información previa sólo proporciona una orientación sobre la probabilidad de que los microorganismos sean o no sensibles a piperacilina/tazobactam.

Mecanismos de resistencia:

El mecanismo de resistencia más frecuente es la hiperproducción de betalactamasas plasmídicas como OXA-1, TEM-1, TEM-2 ó SHV-1 ó IRT (Inhibitor Resistant-TEM), o cromosómicas como la desrepresión de AmpC. Todas estas betalactamasas suponen una disminución de la sensibilidad de microorganismos previamente sensibles, ya que al aumentar la cantidad de enzima, parte de ellas se escapan a la acción del inhibidor e hidrolizan el antibiótico asociado.

Estudios epidemiológicos llevados a cabo en diferentes países europeos han evidenciado que la frecuencia de cada mecanismo de resistencia varía de unas zonas a otras, lo que podría estar en relación con el diferente uso que se hace de los antibióticos betalactámicos en los distintos países.

5.2 Propiedades farmacocinéticas

Distribución

Las concentraciones plasmáticas máximas de piperacilina y tazobactam se obtienen inmediatamente después de finalizar la infusión o inyección intravenosa. Cuando se administra junto con tazobactam, los niveles plasmáticos de piperacilina son similares a los que se obtienen con dosis equivalentes de piperacilina administrada sola. Sin embargo los niveles plasmáticos de tazobactam son superiores cuando se administra en combinación.

Se produce un incremento superior al proporcional (aproximadamente un 28%) de los niveles plasmáticos de piperacilina y tazobactam con el aumento de la dosis desde 2,5 g hasta 4,5 g de Piperacilina/Tazobactam Ranbaxy.

En voluntarios sanos, la semivida de eliminación plasmática es de 0,7 a 1,2 horas después de dosis únicas o múltiples y no se ve afectada la dosis o la duración de la infusión.

La unión a proteínas plasmáticas con concentraciones de hasta 100 qg/ml es para piperacilina y tazobactam del 21% y del 23%, respectivamente.

Piperacilina/tazobactam se distribuyen en los tejidos y líquidos corporales, incluyendo la mucosa intestinal, la vesícula biliar, el pulmón y la bilis.

La combinación piperacilina/tazobactam atraviesa la placenta.

Las concentraciones alcanzadas en el líquido cefalorraquídeo son bajas, aumentando el paso con la inflamación de las meninges.

Metabolismo

La piperacilina no sufre biotransformación en humanos. Tazobactam es metabolizado en un único metabolito, microbiológicamente inactivo.

Excreción

Piperacilina y tazobactam son eliminados por el riñón, mediante filtración glomerular y secreción activa. La piperacilina es excretada rápidamente y sin cambios, apareciendo en la orina el 69% de la dosis administrada. La piperacilina se elimina también en la bilis. El tazobactam y su metabolito son eliminados principalmente por excreción renal, recobrándose en orina el 80% de la dosis del fármaco no modificado y el resto como metabolito.

Trastorno de la función renal

La semivida de eliminación de la piperacilina y del tazobactam aumenta con la disminución del aclaramiento de creatinina. El incremento es de dos y cuatro veces para piperacilina y tazobactam, respectivamente, con un aclaramiento de creatinina inferior a 20 ml/min en comparación con la función renal normal.

Mediante la hemodiálisis un 31% y un 39% de las dosis de piperacilina y tazobactam, respectivamente, se pierde en el fluido de diálisis. Mediante la diálisis peritoneal un 5% y un 12% de las dosis de piperacilina y tazobactam, respectivamente, aparece en el dializado.

Trastorno de la función hepática

Las semividas de eliminación de piperacilina y tazobactam aumentan en pacientes con trastorno hepático. No obstante, no son necesarios ajustes de dosis en los pacientes con la función hepática alterada.

5.3 Datos preclínicos sobre seguridad

Los datos preclínicos no revelan riesgos potenciales para los humanos, basándose en estudios convencionales de seguridad, toxicidad de dosis repetidas, genotoxicidad, potencial carcinogénico y toxicidad en la reproducción.

La combinación piperacilina/tazobactam no mostró signos de genotoxicidad en los ensayos de mutagenicidad microbiana, en el ensayo de síntesis anormal de ADN, en el ensayo de mutación en las células de ovario de hamster chino, y en el ensayo de transformación de células de mamífero (BALB/c-3T3). In vivo, la combinación piperacilina/tazobactam no indujo aberraciones cromosómicas en ratas dosificadas por vía intravenosa.

Los estudios de reproducción en ratas no revelaron evidencias de desequilibrios en la fertilidad causados por piperacilina, tazobactam o piperacilina/tazobactam.

DATOS FARMACÉUTICOS

6.1    Lista de excipientes

Piperacilina/Tazobactam Ranbaxy 2/0,25 g Polvo y disolvente para solución inyectable: Agua para inyección.

6.2    Incompatibilidades

Piperacilina/tazobactam no debe mezclarse con otros fármacos en jeringa o frasco de infusión cuya compatibilidad no haya sido establecida. En el caso de que piperacilina/tazobactam sea utilizado concurrentemente con otro antibiótico, en especial con un aminoglucósido, los fármacos deberán administrarse por separado; no deben ser mezclados en soluciones intravenosas o ser administrados al mismo tiempo debido a incompatibilidad física.

Por causas de inestabilidad química, piperacilina/tazobactam no debe utilizarse con soluciones que solo contengan bicarbonato sódico. Piperacilina/tazobactam no es compatible con la solución de lactato Ringer.

Piperacilina/tazobactam no debe añadirse a productos sanguíneos o a hidrolizados de albúmina.

6.3    Periodo de validez

Polvo para solución inyectable: 2 años.

Reconstitución y dilución: Las soluciones reconstituidas y/o diluidas preparadas para su uso intravenoso, en bolsas i.v. o jeringas, tienen un periodo de validez de 48 horas en refrigeración (2-8 °C) o bien de 3 meses en congelación (-20 °C).

6.4    Precauciones especiales de conservación

El vial liofilizado no precisa condiciones especiales de conservación.

Una vez reconstituido y/o diluido el polvo para solución inyectable con su diluyente, la solución puede conservarse entre 2°C y 8°C (en nevera) por un período inferior a 48 ó bien 24 horas a temperatura ambiente Cualquier solución que no se utilice debe desecharse.

6.5    Naturaleza y contenido del envase

Piperacilina/Tazobactam Ranbaxy se presenta como polvo para solución inyectable en viales de vidrio tipo II con tapón de goma butílica de color gris.

Los viales de Piperacilina/Tazobactam Ranbaxy 2/0,25 g tienen 20 ml de capacidad.

Los viales de Piperacilina/Tazobactam Ranbaxy 4/0,5 g tienen 50 ml de capacidad.

Los envases de Piperacilina/Tazobactam Ranbaxy 2/0,25 g contienen una ampolla de 10 ml de agua estéril para inyección.

Piperacilina/Tazobactam Ranbaxy 2/0,25 g Polvo y disolvente para solución inyectable: Envase conteniendo 1 vial y 1 ampolla. Envase clínico conteniendo 50 viales y 50 ampollas.

Piperacilina/Tazobactam Ranbaxy 4/0,5 g Polvo para solución inyectable: Envase conteniendo 1 vial. Envase clínico conteniendo 50 viales.

6.6    Precauciones especiales de eliminación (e instrucciones para la preparación antes de la utilización)

La eliminación del medicamento no utilizado y de todos los materiales que hayan estado en contacto con él, se realizará de acuerdo con las normativas locales

Instrucciones de reconstitución

Inyección intravenosa

Para favorecer la reconstitución del vial, invertirlo y agitarlo para desprender el polvo adherido a las paredes. Añadir el disolvente y agitar hasta completa disolución.

Cada gramo de producto se debe diluir en al menos 5 ml de agua estéril para inyección. Esto supone 10 ml para el vial de Piperacilina/Tazobactam Ranbaxy 2/0,25 g y 20 ml para el vial de Piperacilina/Tazobactam Ranbaxy 4/0,5 g.

Otros diluyentes que pueden emplearse para la reconstitución son: agua bacteriostática para inyección y suero fisiológico (cloruro sódico al 0,9% en agua). Agitar hasta que se verifique la disolución.

La inyección intravenosa debe administrarse durante 3 - 5 minutos.

Antes de al administración de la solución reconstituida, debe comprobarse que la solución no presenta partículas en suspensión.

Perfusión intravenosa

La solución reconstituida tal como se ha indicado previamente puede a su vez ser diluida hasta el volumen deseado con:

*    Agua estéril para inyección.

*    Solución fisiológica (cloruro sódico al 0,9% en agua).

*    Solución glucosada (Dextrosa al 5% en agua).

*    Solución (Dextrosa al 5% y cloruro sódico al 0,9% en agua).

Se administrará mediante perfusión durante 20 - 30 minutos.

TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

LABORATORIOS RANBAXY S.L. Passeig de Gracia, 9 08007 Barcelona España

NÚMERO(S) DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

68445

FECHA DE REVALIDACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN

Enero 2007

FECHA DE REVISIÓN DEL TEXTO

Agencia española de

medicamentos y

productos sanitarios

1

Niños con infecciones abdominales

2

Para pacientes en hemodiálisis, la dosis diaria máxima es de 8/1 g de piperacilina/tazobactam. Además, dado que la hemodiálisis elimina el 30% - 50% de la piperacilina en un plazo de 4 horas, deberá administrarse una dosis adicional de 2/0,25 g de piperacilina/tazobactam a continuación de cada período de diálisis.

- Niños entre 2 y 12 años

No se ha evaluado la farmacocinética de piperacilina /tazobactam en niños entre 2 y 12 años con trastorno renal. No obstante, en estos casos se recomienda el siguiente ajuste en la posología: