Prospecto: información para el usuario

Piperacilina/Tazobactam Mylan 4 g/0, 5 g polvo para solución para perfusión EFG

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

-    Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.

Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.

-    Este medicamento se le ha recetado solamente a usted y no debe dárselo a otras personas aunque tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles.

-    Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.

Contenido del prospecto

1.    Qué es Piperacilina/Tazobactam Mylan y para qué se utiliza

2.    Qué necesita saber antes de empezar a usar Piperacilina/Tazobactam Mylan

3.    Cómo usar Piperacilina/Tazobactam Mylan

4.    Posibles efectos adversos

5.    Conservación de Piperacilina/Tazobactam Mylan

6.    Contenido del envase e información adicional

1. Qué es Piperacilina/Tazobactam Mylan y para qué se utiliza

La piperacüina pertenece al grupo de medicamentos llamado “antibióticos penicilínicos de amplio espectro” y puede destruir muchos tipos de bacterias. Tazobactam puede evitar que algunas bacterias resistentes sobrevivan a los efectos de la piperacilina. De esta forma, al administrar juntos piperacilina y tazobactam, se destruyen más tipos de bacterias.

Piperacilina/Tazobactam Mylan se utiliza en adultos y adolescentes para tratar infecciones bacterianas, como las que afectan al aparato respiratorio inferior (pulmones), aparato urinario (riñones y vejiga), abdomen, piel o sangre. Piperacilina/Tazobactam Mylan se puede utilizar para tratar infecciones bacterianas en pacientes con recuentos bajos de glóbulos blancos (menor resistencia a las infecciones).

Piperacilina/Tazobactam Mylan se utiliza en niños entre 2 y 12 años de edad para tratar infecciones en el vientre, como la apendicitis, la peritonitis (infección del fluido y del revestimiento de los órganos del

abdomen), y las infecciones de la vesícula biliar. Piperacilina/Tazobactam Mylan se puede utilizar para tratar infecciones bacterianas en pacientes con recuentos bajos de glóbulos blancos (menor resistencia a infecciones).

En determinadas infecciones graves, su médico puede decidir utilizar Piperacilina/Tazobactam Mylan en combinación con otros antibióticos.

2. Antes de usar Piperacilina/Tazobactam Mylan No use Piperacilina/Tazobactam Mylan

-    si es alérgico (hipersensible) a la piperacilina o al tazobactam o a cualquiera de los demás componentes de Piperacilina/Tazobactam Mylan.

-    si es alérgico (hipersensible) a los antibióticos llamados penicilinas, cefalosporinas u otros inhibidores de las betalactamasas, ya que podría ser alérgico a Piperacilina/Tazobactam Mylan.

Tenga especial cuidado con Piperacilina/Tazobactam Mylan

-    si tiene alergias. Si tiene varias alergias, asegúrese de decírselo a su médico u otro profesional sanitario antes de recibir este producto.

-    si padecía diarrea antes del tratamiento o si la empieza a tener durante o después del tratamiento. En este caso, asegúrese de decírselo inmediatamente a su médico u otro profesional sanitario. No tome ningún medicamento para la diarrea sin consultar antes con su médico.

-    si tiene los niveles de potasio en sangre bajos. Es posible que su médico quiera examinarle los riñones antes de recibir este medicamento y podría realizarle análisis de sangre periódicos durante el tratamiento.

-    si tiene problemas de riñón o de hígado, o si recibe hemodiálisis. Es posible que su médico quiera examinarle los riñones antes de recibir este medicamento y podría realizarle análisis de sangre periódicos durante el tratamiento.

-    si está utilizando determinados medicamentos (llamados anticoagulantes) para evitar el exceso de coagulación de la sangre (ver también Uso de otros medicamentos en este prospecto) o si presenta una hemorragia inesperada durante el tratamiento. En este caso, debe informar inmediatamente a su médico u otro profesional sanitario.

-    si presenta convulsiones durante el tratamiento. En este caso, debe informar inmediatamente a su médico u otro profesional sanitario.

-    si piensa que le ha aparecido una infección nueva o le ha empeorado la infección. En este caso, debe informar inmediatamente a su médico u otro profesional sanitario.

Niños menores de 2 años

No se recomienda utilizar piperacilina/tazobactam en niños menores de 2 años de edad debido a la escasez de datos sobre seguridad y eficacia.

Uso de otros medicamentos

Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando o ha utilizado recientemente otros medicamentos, incluso los adquiridos sin receta. Algunos medicamentos pueden tener interacciones con la piperacilina o el tazobactam.

Estos incluyen:

-    un medicamento para la gota (probenecid). Este producto puede aumentar el tiempo que tardan la piperacilina y el tazobactam en eliminarse del organismo.

-    medicamentos que se utilizan para diluir la sangre o para tratar los coágulos de sangre (por ejemplo, heparina, warfarina o ácido acetilsalicílico).

-    medicamentos que se utilizan para relajar los músculos durante la cirugía. Informe a su médico si se va a someter a una anestesia general.

-    metotrexato (un medicamento que se utiliza para el tratamiento del cáncer, la artritis o la psoriasis). La piperacilina y el tazobactam pueden aumentar el tiempo que tarda el metotrexato en eliminarse del organismo.

-    medicamentos que disminuyen el nivel de potasio en la sangre (por ejemplo, pastillas para orinar o algunos medicamentos para el cáncer).

-    medicamentos que contengan otros antibióticos como tobramicina o gentamicina. Informe a su médico si tiene problemas renales.

Efectos sobre los análisis de laboratorio

Si tiene que proporcionar una muestra de sangre u orina, dígale al médico o al personal de laboratorio que

está usando Piperacilina/Tazobactam Mylan.

Embarazo y lactancia

Si está embarazada, cree que puede estar embarazada o está intentando quedarse embarazada, dígaselo a su médico u otro profesional sanitario antes de recibir este producto. Su médico decidirá si Piperacilina/Tazobactam Mylan es adecuado para usted.

La piperacilina y el tazobactam pueden pasar al niño en el útero o a través de la leche materna. Si está amamantando a un niño, su médico decidirá si Piperacilina/Tazobactam Mylan es adecuado para usted.

Conducción y uso de máquinas

No se prevé que el uso de Piperacilina/Tazobactam Mylan influya en la capacidad para conducir o utilizar máquinas.

Información importante sobre algunos de los componentes de Piperacilina/Tazobactam Mylan Piperacilina/Tazobactam Mylan 4 g/0, 5 g contiene 9,40 mmol (216 mg) de sodio.

Si está siguiendo una dieta con control de sodio, debe tener esto en cuenta.

3. Cómo usar Piperacilina/Tazoabactam Mylan

Su médico u otro profesional sanitario le administrará este medicamento mediante perfusión intravenosa (en una vena con un gotero durante 30 minutos). La dosis de medicamento que se le administre depende de la enfermedad por la que se le trata, de su edad y de si tiene o no problemas de riñón.

Adultos y adolescentes de 12 años o más

La dosis habitual es de 4 g/0,5 g de piperacilina/tazobactam administrada cada 6-8 horas a través de una vena (directamente en la circulación sanguínea).

Niños de 2 a 12 años de edad

La dosis habitual para niños con infecciones abdominales es de 100 mg/12,5 mg/kg de peso corporal de piperacilina/tazobactam administrada cada 8 horas a través de una vena (directamente en la circulación

sanguínea). La dosis habitual para niños con cifras bajas de glóbulos blancos es de 80 mg/10 mg/kg de peso corporal de piperacilina/tazobactam administrada cada 6 horas a través de una vena (directamente en la circulación sanguínea).

Su médico calculará la dosis en función del peso del niño, pero cada dosis individual no superará 4 g/0,5 g de Piperacilina/Tazobactam Mylan.

Se le administrará Piperacilina/Tazobactam Mylan hasta que los signos de infección hayan desaparecido por completo (de 5 a 14 días).

Pacientes con problemas renales

Puede ser necesario que su médico le reduzca la dosis de Piperacilina/Tazobactam Mylan o la frecuencia de administración. También es posible que su médico desee realizarle unos análisis de sangre para asegurarse de que recibe la dosis adecuada del tratamiento, especialmente si tiene que utilizar este medicamento durante mucho tiempo.

Si usa más Piperacilina/Tazobactam Mylan del que debiera

Como un médico u otro profesional sanitario le va a administrar Piperacilina/Tazobactam Mylan, es poco probable que reciba una dosis equivocada. Sin embargo, si sufre efectos adversos, como convulsiones, o piensa que le han administrado demasiado medicamento, dígaselo a su médico inmediatamente.

Si olvidó usar Piperacilina/Tazobactam Mylan

Si piensa que no le han administrado una dosis de Piperacilina/Tazobactam Mylan, dígaselo inmediatamente a su médico u otro profesional sanitario.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este producto, pregunte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Al igual que todos los medicamentos, Piperacilina/Tazobactam Mylan puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.

Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.

Los efectos secundarios graves de Piperacilina/Tazobactam Mylan son:

-    hinchazón de la cara, labios, lengua u otras partes del cuerpo

-    falta de aire, silbidos o dificultad al respirar

-    erupción grave, picor o urticaria en la piel

-    coloración amarillenta de los ojos y la piel

-    daño de células sanguíneas (los síntomas incluyen: falta de aire cuando no lo espera, orina de color rojo o marrón, hemorragias nasales, moretones)

Si usted experimenta alguno de los efectos descritos anteriormente, acuda a un médico rápidamente. Para conocer la frecuencia de estas reacciones ver más abajo.

Los posibles efectos adversos se enumeran de acuerdo con las siguientes categorías:

-    frecuentes: afectan a entre 1 y 10 de cada 100 pacientes

-    poco frecuentes: afectan a entre 1 y 10 de cada 1.000 pacientes

-    raros: afectan a entre 1 y 10 de cada 10.000 pacientes

-    muy raros: afectan a menos de 1 de cada 10.000 pacientes

Efectos adversos frecuentes:

-    diarrea, vómitos, náuseas

-    erupciones en la piel

Efectos adversos poco frecuentes:

-    aftas (úlceras en la boca)

-    disminución (anormal) de glóbulos blancos (leucopenia, neutropenia) y plaquetas (trombocitopenia)

-    reacción alérgica

-    dolor de cabeza, somnolencia

-    bajada de la presión arterial, inflamación de las venas (dolor al tocar o enrojecimiento de la zona afectada)

-    ictericia (color amarillo en la piel o en el blanco de los ojos), inflamación de la mucosa que recubre la boca, estreñimiento, molestias abdominales, dolor de estómago

-    aumento en la sangre de ciertas enzimas (aumento de alanina-aminotransferasa, aumento de aspartato-aminotransferasa)

-    picor, urticaria

-    aumento en la sangre de un producto del metabolismo de los músculos (aumento de la creatinina sanguínea)

-    fiebre, reacción en el lugar de inyección

-    infección por levaduras (sobreinfección por cándidas)

Efectos adversos raros:

-    disminución (anormal) de los glóbulos rojos o de la hemoglobina (pigmento de la sangre), disminución (anormal) de los glóbulos rojos debido a su destrucción prematura (anemia hemolítica), pequeñas manchas rojas en la piel (púrpura), hemorragia nasal (epistaxis) y prolongación del tiempo de hemorragia, aumento (anormal) de un tipo específico de glóbulos blancos (eosinofilia)

-    reacción alérgica grave (reacción anafiláctica/anafilactoide, incluido el shock)

-    enrojecimiento de la piel

-    determinada infección del colon (colitis pseudomembranosa), dolor abdominal

-    inflamación del hígado (hepatitis), aumento    de    un    producto    de la descomposición    de los pigmentos

de la sangre (bilirrubina), aumento en    la sangre    de    ciertas enzimas (aumento en    la    sangre de la

fosfatasa alcalina, aumento de la gammaglutamiltransferasa)

-    reacciones en la piel con enrojecimiento y formación de lesiones cutáneas (exantema, eritema multiforme), reacciones en la piel con ampollas (dermatitis ampollosa)

-    dolor de articulaciones y músculos

-    mala función del riñón y problemas de riñón

-    escalofríos intensos/rigidez

Efectos adversos muy raros:

-    disminución intensa de un tipo de glóbulos blancos (agranulocitosis), disminución intensa de los glóbulos rojos, los glóbulos blancos y las plaquetas (pancitopenia)

-    prolongación del tiempo de formación de los coágulos sanguíneos (prolongación del tiempo de tromboplastina parcial, prolongación del tiempo de protrombina), alteración de un análisis de sangre (prueba de Coombs directa positiva), aumento de las plaquetas (trombocitosis)

-    disminución de potasio en la sangre (hipopotasemia), disminución del azúcar en la sangre (hipoglucemia), disminución de la proteína albúmina en la sangre, disminución de las proteínas totales en la sangre

-    desprendimiento de la capa superior de la piel por todo el cuerpo (necrólisis epidérmica tóxica), reacción alérgica grave en todo el organismo con erupciones en la piel y en las mucosas y diversas lesiones en la piel (síndrome de Stevens-Johnson)

-    aumento del nitrógeno ureico sanguíneo

En los pacientes con fibrosis quística, el tratamiento con piperacilina se ha asociado a un aumento de la incidencia de fiebre y de erupciones en la piel.

Comunicación de efectos adversos:

Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es. Mediante la comunicación de efectos adversos, usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Conservación de Piperacilina/Tazobactam Mylan

Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños.

No utilice Piperacilina/Tazobactam Mylan después de la fecha de caducidad que aparece en el envase y el vial después de “CAD”. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

Viales sin abrir: No conservar a temperatura superior a 25 °C.

Para un solo uso únicamente. Desechar cualquier solución no utilizada.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase e información adicional Composición de Piperacilina/Tazobactam Mylan

-    Los principios activos son piperacilina y tazobactam.

Cada vial contiene 4 g de piperacilina (como sal sódica) y 0, 5 g de tazobactam (como sal sódica).

-    No tiene más componentes.

Aspecto del producto y contenido del envase

Piperacilina/Tazobactam Mylan 2 g/0,25 g es un polvo de color blanco o blanquecino que se suministra en un vial.

Los envases contienen 1, 5, 10 o 12 viales.

Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases

Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación

Titular de la autorización de comercialización:

Mylan Pharmaceuticals, S.L. c/ Plom 2-4, 5^a planta 08038 Barcelona España

Responsable de la fabricación:

Laboratorio Pharmaceutico C.T. S.r.l.

Via Dante Alighieri, 71 18038 SANREMO - IM Italia

Mylan S.A.S.

117 Allée des Parcs 69800 Saint-Priest Francia

Mitim S.r.l.

Via Rodi n° 27 25126 BRESCIA Italia

Este medicamento está autorizado en los estados miembros del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres:

Austria - Piperacillin/Tazobactam Arcana 4 g/0,5 g - Pulver zur Herstellung einer Injektionslosung oder Infusionslosung

Bélgica - Piperacilline/Tazobactam Mylan 4 g/500 mg - Poeder voor oplossing voor injectie

Bulgaria - Piperacillin/Tazobactam Mylan 4 g/500 mg

Chipre - PIPERACILLIN +TAZOBACTAM/GENERICS 4 g/500 mg

República Checa - Piperacillin/Tazobactam Mylan 4 g/500 mg

Grecia - PIPERACILLIN +TAZOBACTAM/GENERICS 4 g/500 mg

Hungría - Piperacillin/Tazobactam Mylan 4 g/500 mg

Irlanda - Piperacillin /Tazobactam 4 g/0.5 g, Powder for Solution for Injection and Infusion Malta - Piperacillin/Tazobactam Mylan 4 g/500 mg Polonia - Piperacillin + Tazobactam Mylan

Holanda - Piperacillin/Tazobactam Mylan 4 g/500 mg, Poeder voor oplossing voor injectie Portugal - PIPERACILINA + TAZOBACTAM MYLAN Rumania - Piperaciliná/Tazobactam Mylan 4 g/500 mg Eslovaquia - Piperacillin/Tazobactam Mylan 4 g/500 mg

Eslovenia - Piperacilin/tazobaktam Mylan 4 g/0.5 g, Prasek za raztopino za injiciranje ali infundiranje España - Piperacilina/Tazobactam MYLAN 4 g/0,5 g polvo para solución inyectable o para perfusión EFG Reino Unido - Piperacillin /Tazobactam 4 g/0.5 g, Powder for Solution for Injection and Infusion

Este prospecto ha sido aprobado en 10/2011.

La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página Web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS): http://www.aemps.gob.es.

Esta información está destinada únicamente a médicos o profesionales del sector sanitario:

Instrucciones de uso

Piperacilina/Tazobactam Mylan se administrará mediante perfusión intravenosa (gotero durante 30 minutos).

Vía intravenosa

Debe reconstituirse cada vial con el volumen de disolvente que se muestra en la tabla siguiente, mediante el uso de uno de los disolventes compatibles para su reconstitución. Agitar con movimientos rotatorios hasta que se disuelva. Si se agita de manera constante, se suele reconstituir en un plazo de 2 a 3 minutos (véanse los detalles de manipulación más adelante).

Contenido del vial	Volumen de disolvente* que debe añadirse al vial
2 g /0,25 g (2 g de piperacilina y 0,25 g de tazobactam)	10 ml
4 g /0,5 g (4 g de piperacilina y 0,5 g de tazobactam)	20 ml

* Disolventes compatibles para reconstitución:

-    Solución inyectable de cloruro sódico al 0,9% (9 mg/ml)

-    Agua estéril para preparaciones inyectables ⁽¹⁾

-    Glucosa al 5%

⁽¹⁾ El volumen máximo recomendado de agua estéril para preparaciones inyectables por dosis es de 50 ml.

Las soluciones reconstituidas deben extraerse del vial con una jeringa. Después de la reconstitución del modo indicado, el contenido del vial extraído con una jeringa proporcionará la cantidad nominal de piperacilina y tazobactam.

Las soluciones reconstituidas pueden diluirse posteriormente hasta el volumen deseado (por ejemplo, de 50 ml a 150 ml) con uno de los siguientes disolventes compatibles:

-    Solución inyectable de cloruro sódico al 0,9% (9 mg/ml)

-    Glucosa al 5%

-    Dextrosa 5% en    agua

Incompatibilidades

Siempre que se utilice Piperacilina/Tazobactam Mylan simultáneamente con otro antibiótico (por ejemplo, aminoglucósidos), estos deberán administrarse por separado. La mezcla de antibióticos betalactámicos con aminoglucósidos in vitro puede dar lugar a una inactivación sustancial del aminoglucósido.

Piperacilina/Tazobactam Mylan no debe mezclarse con otras sustancias en una jeringa o frasco para perfusión, ya que no se ha establecido su compatibilidad.

Por causas de inestabilidad química, Piperacilina/Tazobactam Mylan no debe utilizarse con soluciones que solamente contengan bicarbonato sódico.

Piperacilina/Tazobactam Mylan no es compatible con solución de Ringer lactato (solución de cloruro sódico compuesta).

Piperacilina/Tazobactam Mylan no debe añadirse a hemoderivados o a hidrolizados de albúmina.

Coadministración de Piperacilina/Tazobactam Mylan con aminoglucósidos

Debido a la inactivación in vitro de los aminoglucósidos por los antibióticos betalactámicos, se recomienda administrar por separado Piperacilina/Tazobactam Mylan y el aminoglucósido. Si está indicado el tratamiento concomitante con aminoglucósidos, Piperacilina/Tazobactam Mylan y el aminoglucósido deben reconstituirse y diluirse por separado.

Piperacilina Tazobactam Mylan debe ser administrada con un set para perfusión de forma separada de cualquier otro medicamento a menos que se demuestre la compatibilidad.

Precauciones especiales de conservación

Antes de abrir por primera vez:

No conservar a temperatura superior a 25 °C.

Después de la reconstitución /dilución:

Para reducir el riesgo de contaminación microbiana, la solución reconstituida/diluida producto debe utilizarse inmediatamente.

Si no se utiliza inmediatamente, los tiempos y las condiciones de conservación durante el uso son responsabilidad del usuario.

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