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PROSPECTO : INFORMACIÓN PARA EL USUARIO

Piperacilina/Tazobactam Kabi 4 g/0,5 g polvo para solución para perfusión EFG

Piperacilina/tazobactam

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

-    Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.

-    Si tiene alguna duda, consulte a su médico.

-    Este medicamento se le ha recetado solamente a usted y no debe dárselo a otras personas, aunque tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles

-    Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o enfermero, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.

Contenido del prospecto:

1.    Qué es Piperacilina/Tazobactam Kabi y para qué se utiliza

2.    Qué necesita saber antes de usar Piperacilina/Tazobactam Kabi

3.    Cómo usar Piperacilina/Tazobactam Kabi

4.    Posibles efectos adversos

5    Conservación de Piperacilina/Tazobactam Kabi

6.    Contenido del envase e información adicional

1. Qué es Piperacilina/Tazobactam Kabi y para qué se utiliza

Piperacilina pertenece al grupo de medicamentos llamado antibióticos penicilínicos de amplio espectro y pueden destruir muchos tipos de bacterias. Tazobactam puede evitar que algunas bacterias resistentes sobrevivan a efectos de la piperacilina. De esta forma, al administrar juntos piperacilina y tazobactam, se destruyen más tipos de bacterias.

Piperacilina /tazobactam se utiliza en adultos y adolescentes para tratar infecciones bacterianas, como las que afectan al aparato respiratorio inferior (pulmones), aparato urinario (riñones y vejiga), abdomen, piel o sangre. Piperacilina /tazobactam se puede utilizar para tratar infecciones bacterianas con recuentos bajos de glóbulos blancos (menor resistencia a las infecciones).

Piperacilina /tazobactam se utiliza en niños entre 2 y 12 años de edad para tratar infecciones en el vientre, como la apendicitis, la peritonitis (infección del fluido y del revestimiento de los órganos del abdomen), y las infecciones de la vesícula biliar. Piperacilina /tazobactam se puede utilizar para tratar infecciones bacterianas con recuentos bajos de glóbulos blancos (menor resistencia a infecciones).

En determinadas infecciones graves, su médico puede decidir utilizar Piperacilina /tazobactam en combinación con otros antibióticos.

2. Qué necesita saber antes de usar Piperacilina/Tazobactam Kabi No use Piperacilina/Tazobactam Kabi

-    si es alérgico (hipersensible) a la piperacilina o al tazobactam o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).

-    si es alérgico (hipersensible) a los antibióticos llamados penicilinas, cefalosporinas u otros inhibidores de las betalactamasas, ya que podría ser alérgico a Piperacilina /tazobactam .

Advertencias y precauciones

Consulte a su médico o enfermero antes de empezar a usar Piperacilina/Tazobactam Kabi:

-    si tiene alergias. Si tiene varias alergias asegúrese de decírselo a su médico u otro profesional sanitario antes de recibir este producto.

-    si padecía diarrea antes del tratamiento o si la empieza a tener durante o después del tratamiento. En este caso, asegúrese de decírselo inmediatamente a su médico u otro profesional sanitario. No tome ningún medicamento para la diarrea sin consultar antes con su médico.

-    si tiene los niveles de potasio en sangre bajos. Es posible que su médico quiera examinarle los riñones antes de recibir este medicamento y podría realizarle análisis de sangre periódicos durante el tratamiento.

-    si tiene problemas de riñón o de hígado, o si recibe hemodiálisis. Es posible que su médico quiera examinarle los riñones antes de recibir este medicamento y podría realizarle análisis de sangre periódicos durante el tratamiento.

-    si está utilizando determinados medicamentos (llamados anticoagulantes) para evitar el exceso de coagulación de la sangre (ver también Uso de otros medicamentos en este prospecto) o si presenta una hemorragia inesperada durante el tratamiento. En este caso, debe informar inmediatamente a su médico u otro profesional sanitario.

-    si presenta convulsiones durante el tratamiento. En este caso, debe informar inmediatamente a su médico u otro profesional sanitario.

-    si piensa que le ha aparecido una infección nueva o le ha empeorado la infección. En este caso, debe informar inmediatamente a su médico u otro profesional sanitario.

Niños menores de 2 años

No se recomienda utilizar piperacilina / tazobactam en niños menores de 2 años de edad debido a la escasez de datos sobre seguridad y eficacia.

Uso de Piperacilina/Tazobactam Kabi con otros medicamentos

Comunique a su médico o farmacéutico que está utilizando, ha utilizado recientemente o podría tener que utilizar cualquier otro medicamento. Algunos medicamentos pueden tener interacciones con la piperacilina o el tazobactam.

Estos inlcuyen:

-    un medicamento para la gota (probenecid). Este producto puede aumentar el tiempo que tardan la piperacilina y el tazobactam en eliminarse del organismo

-    medicamentos que se utilizan para diluir la sangre o para tratar los coágulos de sangre (por ejemplo, heparina, warfarina o ácido acetilsalicílico).

-    medicamentos que se utilizan para relajar los músculos durante la cirugía. Informe a su médico si se va a someter a una anestesia general.

-    metotrexato (un medicamento que se utiliza para el tratamiento del cáncer, la artritis o la psoriasis ). La piperacilina y el tazobactam pueden aumentar el tiempo que tarda el metotrexato en eliminarse del organismo.

-    medicamentos que disminuyen el nivel de potasio en la sangre (por ejemplo, pastillas para orinar o algunos medicamentos para el cáncer).

-    Medicamentos que contengan otros antibióticos como tobramicina o gentamicina. Informe a su médico si tiene problemas renales.

Efectos sobre los análisis de laboratorio

Si tiene que proporcionar una muestra de sangre u orina, dígale al médico o al personal de laboratorio que está usando Piperacilina/tazobactam.

Embarazo y lactancia

Si está embarazada, cree que puede estar embarazada o está intentando quedarse embarazada, dígaselo a su médico u otro profesional sanitario antes de recibir este producto. Su médico decidirá si Piperacilina/tazobactam es adecuada para usted.

La piperacilina y el tazobactam pueden pasar al niño en el útero o a través de la leche materna. Si está amamantando a un niño, su médico decidirá si Piperacilina/tazobactam es adecuado para usted.

Conducción y uso de máquinas

No se prevé que el uso de Piperacilina/tazobactam influya en la capacidad para conducir o utilizar máquinas

Piperacilina/tazobactam Kabi 4 g/0,5 g contiene 9,4 mmol (216 mg) de sodio por vial de polvo para solución inyectable o para perfusión.

Si está siguiendo una dieta con control de sodio, debe tener esto en cuenta.

3. Cómo usar Piperacilina/Tazobactam Kabi

Su médico u otro profesional sanitario le administrará este medicamento mediante perfusión intravenosa (en una vena con un gotero durante 30 minutos). La dosis de medicamento que se le administre depende de la enfermedad por la que se le trata, de su edad y de si tiene o no problemas de riñón.

Adultos y adolescentes de 12 años o más

La dosis recomendada es de 4 g/0,5 g de piperacilina/tazobactam administrada cada 6-8 horas a través de una vena (directamente en la circulación sanguínea).

Niños de 2 a 12 años de edad

La dosis recomendada para niños con infecciones abdominales es de 100 mg/12,5 mg/kg de peso corporal de piperacilina/tazobactam administrada cada 8 horas a través de una vena (directamente en la circulación sanguínea). La dosis habitual para niños con cifras bajas de glóbulos blancos es de 80 mg/10 mg/kg de peso corporal de piperacilina/tazobactam administrada cada 6 horas a través de una vena (directamente en la circulación sanguínea).

Su médico calculará la dosis en función del peso del niño, pero cada dosis individual no superará 4 g/0,5 g de Piperacilina/tazobactam.

Se le administrará Piperacilina/tazobactam hasta que los signos de infección hayan desaparecido por completo (de 5 a 14 días).

Pacientes con problemas renales

Puede ser necesario que su médico le reduzca la dosis de Piperacilina/tazobactam o la frecuencia de administración. También es posible que su médico desee realizarle unos análisis de sangre para asegurarse de que recibe la dosis adecuada del tratamiento, especialmente si tiene que utilizar este medicamento durante mucho tiempo.

Si usa más Piperacilina/Tazobactam Kabi del que debe

Como un médico u otro profesional sanitario le va a administrar Piperacilina/tazobactam , es poco probable que reciba una dosis equivocada. Sin embargo, si sufre efectos adversos, como convulsiones, o piensa que le han administrado demasiado medicamento, dígaselo a su médico inmediatamente.

Si olvidó usar Piperacilina/Tazobactam Kabi

Si piensa que no le han administrado una dosis de Piperacilina/tazobactam, dígaselo inmediatamente a su médico u otro profesional sanitario.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o enfermero.

4. Posibles efectos adversos

Al igual que todos los medicamentos, Piperacilina /Tazobactam Kabi puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.

Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o enfermero, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto.

Los efectos secundarios graves de Piperacilina/Tazobactam Kabi son:

-    hinchazón de la cara, labios, lengua u otras partes del cuerpo.

-    falta de aire, silbidos o dificultad al respirar.

-    erupción grave, picor o urticaria en la piel.

-    coloración amarillenta de los ojos y la piel.

-    daño de células sanguíneas (los síntomas incluyen: falta de aire cuando no lo espera, orina de color rojo o marrón, hemorragias nasales, moretones)

Si usted experimenta alguno de los efectos descritos anteriormente, acuda a un médico rápidamente. Para conocer la frecuencia de estas reacciones ver más abajo.

Los posibles efectos adversos se enumeran de acuerdo con las siguientes categorías: frecuentes: pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas poco frecuentes: pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas raros: pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 personas muy raros: pueden afectar hasta 1 de cada 10.000 personas

Efectos adversos frecuentes:

-    diarrea, vómitos, náuseas

-    erupciones en la piel

Efectos adversos poco frecuentes:

-    aftas (úlceras en la boca)

-    disminución (anormal) de glóbulos blancos (leucopenia, neutropenia) y plaquetas (trombocitopenia)

-    reacción alérgica

-    dolor de cabeza, somnolencia

-    bajada de la presión arterial, inflamación de las venas (dolor al tocar o enrojecimiento de la zona afectada)

-    ictericia (color amarillo en la piel o en el blanco de los ojos), inflamación de la mucosa que recubre la boca, estreñimiento, molestias abdominales, dolor de estómago

-    aumento en la sangre de ciertas enzimas (aumento de alanina-aminotransferasa, aumento de aspartato-aminotransferasa)

-    picor, urticaria

-    aumento en la sangre de un producto del metabolismo de los músculos (aumento de la creatinina sanguínea)

-    fiebre, reacción en el lugar de inyección

-    infección por levaduras (sobreinfección por cándidas)

Efectos adversos raros:

-    disminución (anormal) de los glóbulos rojos o de la hemoglobina (pigmento de la sangre), disminución (anormal) de los glóbulos rojos debido a su destrucción prematura (anemia hemolítica), pequeñas manchas rojas en la piel (púrpura), hemorragia nasal (epistaxis) y prolongación del tiempo de hemorragia, aumento (anormal) de un tipo específico de glóbulos blancos (eosinofilia)

-    reacción alérgica grave (reacción anafiláctica/anafilactoide, incluido el shock)

-    enrojecimiento de la piel

-    determinada infección del colon (colitis pseudomembranosa), dolor abdominal

-    inflamación del hígado (hepatitis), aumento de un producto de la descomposición de los pigmentos de la sangre (bilirrubina), aumento en la sangre de ciertas enzimas (aumento en la sangre de la fosfatasa alcalina, aumento de la gammaglutamiltransferasa)

-    reacciones en la piel con enrojecimiento y formación de lesiones cutáneas (exantema, eritema multiforme), reacciones en la piel con ampollas (dermatitis ampollosa)

-    dolor de articulaciones y músculos

-    mala función del riñón y problemas de riñón

-    escalofríos intensos/rigidez

Efectos adversos muy raros:

-    disminución intensa de un tipo de glóbulos blancos (agranulocitosis), disminución intensa de los glóbulos rojos, los glóbulos blancos y las plaquetas (pancitopenia)

-    prolongación del tiempo de formación de los coágulos sanguíneos (prolongación del tiempo de tromboplastina parcial, prolongación del tiempo de protrombina), alteración de un análisis de sangre (prueba de Coombs directa positiva), aumento de las plaquetas (trombocitosis)

-    disminución de potasio en la sangre (hipopotasemia), disminución del azúcar en la sangre (hipoglucemia), disminución de la proteína albúmina en la sangre, disminución de las proteínas totales en la sangre

-    desprendimiento de la capa superior de la piel por todo el cuerpo (necrólisis epidérmica tóxica), reacción alérgica grave en todo el organismo con erupciones en la piel y en las mucosas y diversas lesiones en la piel (síndrome de Stevens-Johnson)

-    aumento del nitrógeno ureico sanguíneo

En los pacientes con fibrosis quística, el tratamiento con piperacilina se ha asociado a un aumento de la incidencia de fiebre y erupciones en la piel.

Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es. Mediante la comunicación de efectos adversos, usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Conservación de Piperacilina/Tazobactam Kabi

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.

No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

Viales sin abrir: No conservar a temperatura superior a 25°C.

Para un solo uso únicamente. Desechar cualquier solución no utilizada.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase e información adicional

Composición de Piperacilina/Tazobactam Kabi

Los principios activos son piperacilina y tazobactam

Cada vial contiene 4 g de piperacilina (como sal sódica) y 0,5 g de tazobactam (como sal sódica). No hay ningún otro ingrediente.

Aspecto del producto y contenido del envase

Piperacilina/Tazobactam Kabi 4 g/0,5 g es un polvo esteril liofilizado blanco o blanquecino solución para perfusión.

Piperacilina/Tazobactam Kabi 4 g/0,5 g está disponible en viales de vidrio incoloro (tipo II) ml cerrado con un tapón gris de goma de clorobutilo.

Formatos: 1, 5 y 10 viales.

Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.

Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación Titular:

Fresenius Kabi España S.A.

C/ Marina 16-18,

08005 - Barcelona España

Responsable de la fabricación:

Laboratorio Farmaceutico C.T. S.R.L Via Dante Alighieri 71,

18038 Sanremo-IM - Italia

LABESFAL - Laboratórios Almiro S.A.

FRESENIUS KABI GROUP 3465-157 Santiago de Besteiros PORTUGAL

Mitim S.R.L.

Via Cacciamali 34-38 Brecia 25120 Italia

Este medicamento está autorizado en los estados miembros del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres:

Austria    Piperacillin/Tazobactam Kabi 4 g/0,5 g Pulver zur Herstellung einer

Injektionslósung oder Infusionslósung

Bélgica    Piperacilline/Tazobactam Fresenius Kabi N.V. 4 g/0,5 g poeder voor

oplossing voor injectie of infusie / poudre pour solution injectable ou pour perfusion / Pulver zur Herstellung einer Inj ektionslósung/Infusionslósung

Bulgaria    Piperacillin/Tazobactam Kabi 4 g/0,5 g Powder for solution for

injection or infusion

^H^epa^H^HH/Ta3o6aKTaM Ka6u 4 g/0,5 g npax 3a HH^e^uoHeH

HHH HH$y3H0HeH pa3TB0p

Chipre	Piperacillin/Tazobactam Kabi 4 g/0,5 g, KÓvrg yra dráLupa ppo<; évesn ^ éy%usn
República Checa	Piperacillin/Tazobactam Kabi 4 g/0,5 g
Dinamarca	Piperacillin/Tazobactam Fresenius Kabi 4 g/0,5 g Pulver til injektions-og infusionsv^ske, oplosning
Finlandia	Piperacillin / Tazobactam Fresenius Kabi 4 g/0,5 g injektio- / infuusiokuiva-aine, liuosta varten
Francia	PIPERACILLINE/TAZOBACTAM KABI 4 g/0,5 g, poudre pour solution injectable ou pour perfusion
Alemania	Piperacillin/Tazobacatm Kabi 4 g/0,5 g Pulver zur Herstellung einer Inj ektionslosung/Infusionslosung
Grecia	Piperacillin/Tazobactam Kabi 4 g/0,5 g, kóvi^ yra dráLupa ppo<; évesn ^ éy%usn
Hungria	Piperacillin/Tazobactam Kabi 4 g/0,5 g por oldatos injekcióhoz és oldatos infuzióhoz
Irlanda	Piperacillin/ Tazobactam 4 g/0,5 g powder for solution of inj ection/ infusion
Holanda	Piperacilline/Tazobactam Fresenius Kabi 4 g/0,5 g poeder voor oplossing voor injectie of infusie
Noruega	Piperacillin/Tazobactam Fresenius Kabi 4 g/0,5 g pulver til injeksjonsv^ske/infusjonsv^ske, opplosning
Polonia	Piperacillin/Tazobactam Kabi 4 g/0,5 g, proszek do sporz^dzenia roztworu do wstrzykiwan lub infuzji.
Portugal	Piperacilina/Tazobactam, Kabi 4 g/0,5 g, Pó para solufáo injectável ou para perfusáo
Rumanía	Piperacillin/Tazobactam Kabi 4 g/0,5 g, pulbere pentru solupe injectabilá sau perfuzabilá
Eslovaquia	Piperacillin/Tazobactam Kabi 4 g/0,5 g
Suecia	Piperacillin/Tazobactam Fresenius Kabi 4 g/0,5 g pulver till inj ektions-/infusionsvátska, losning
Reino Unido	Piperacillin/ Tazobactam 4 g/0,5 g powder for solution of inj ection/infusion

Fecha de la última revisión de este prospecto: Septiembre 2012

La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página Web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS)

http://www. aemps. gob. es/

Esta información está destinada únicamente a profesionales del sector sanitario:

El texto siguiente es un extracto de la Ficha Técnica que sirve de ayuda en la administración de Piperacilina/Tazobactam Kabi. Al determinar la idoneidad del uso en un paciente concreto, el médico prescriptor debe estar familiarizado con la Ficha Técnica.

Incompatibilidades con disolventes y otros medicamentos

La solución de RINGER LACTATO NO es compatible con Piperacilina/Tazobactam Kabi.

Cuando se use piperacilina/tazobactam junto a otro antibiótico (ej. AMINOGLUCÓSIDO), los medicamentos se deben administrar POR SEPARADO. La mezcla de Piperacilina/Tazobactam Kabi con un aminoglucósido in vitro puede provocar una inactivación sustancial del aminoglucósido.

Piperacilina/Tazobactam Kabi se debe ADMINISTRAR a través de un equipo de perfusión POR SEPARADO de cualquier otro medicamento a menos que su compatibilidad esté demostrada.

Debido a la inestabilidad química, Piperacilina/Tazobactam Kabi NO debe utilizarse con soluciones que contengan BICARBONATO DE SODIO.

Piperacilina/Tazobactam Kabi NO debe añadirse a los PRODUCTOS SANGUÍNEOS o HIDROLIZADOS DE ALBÚMINA.

Instrucciones de uso

Piperacilina/tazobactam se administrará mediante perfusión intravenosa (gotero durante 30 minutos).

Vía intravenosa

Debe reconstituirse cada vial con el volumen de disolvente que se muestra en la tabla siguiente, mediante el uso de uno de los disolventes compatibles para su reconstitución. Agitar con movimientos rotatorios hasta que se disuelva. Si se agita de manera constante, se suele reconstituir en un plazo de 5 a 10 minutos (véanse los detalles de manipulación más adelante).

Contenido del vial	Volumen de disolvente* que debe añadirse al vial
2 g /0,25 g (2 g de piperacilina y 0,25 g de tazobactam)	10 ml
4 g /0,5 g (4 g de piperacilina y 0,5 g de tazobactam)	20 ml

* Disolventes compatibles para reconstitución:

-    Solución inyectable de cloruro sódico al 0,9% (9 mg/ml)

-    Agua estéril para preparaciones inyectables⁽¹⁾

⁽¹⁾ El volumen máximo recomendado de agua estéril para preparaciones inyectables por dosis es de 50 ml.

Las soluciones reconstituidas deben extraerse del vial con una jeringa. Después de la reconstitución del modo indicado, el contenido del vial extraído con una jeringa proporcionará la cantidad nominal de piperacilina y tazobactam.

Las soluciones reconstituidas pueden diluirse posteriormente hasta el volumen deseado (por ejemplo, de 50 ml a 150 ml) con uno de los siguientes disolventes compatibles:

-    Solución inyectable de cloruro sódico al 0,9% (9 mg/ml)

-    Glucosa al 5%

-    Dextrano al 6% en cloruro sódico al 0,9%

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