Prospecto: información para el usuario

Piperacilina/Tazobactam Hospira 2 g/0,25 g polvo para solución para perfusión EFG

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

-    Conserve este prospecto ya que puede tener que volver a leerlo.

-    Si tiene alguna duda, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero.

-    Este medicamento se le ha recetado solamente a usted y no debe dárselo a otras personas,

aunque tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles.

-    Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero, incluso si

se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto.

Contenido del prospecto:

1.    Qué es Piperacilina/Tazobactam Hospira y para qué se utiliza

2.    Qué necesita saber antes de empezar a usar Piperacilina/Tazobactam Hospira

3.    Cómo usar Piperacilina/Tazobactam Hospira

4.    Posibles efectos adversos

5    Conservación de Piperacilina/Tazobactam Hospira

6.    Contenido del envase e información adicional

1. Qué es Piperacilina / Tazobactam Hospira y para qué se utiliza

La piperacilina pertenece al grupo de medicamentos conocidos como “antibióticos penicilínicos de amplio espectro”, y pueden destruir muchos tipos de bacterias. Tazobactam puede evitar que algunas bacterias resistentes sobrevivan a los efectos de la piperacilina. Esto significa que cuando se administra piperacilina y tazobactam juntos, se destruyen más tipos de bacterias.

Piperacilina/Tazobactam Hospira se utiliza en adultos y adolescentes para tratar las infecciones bacterianas como las que afectan al aparato respiratorio inferior (pulmones), aparato urinario (riñones y vejiga), abdomen, piel o sangre. Piperacilina/Tazobactam Hospira se puede utilizar para tratar infecciones bacterianas en pacientes con recuentos bajos de glóbulos blancos (menor resistencia a las infecciones).

Piperacilina/Tazobactam Hospira se utiliza en niños entre 2 y 12 años de edad para tratar infecciones en el vientre, como la apendicitis, la peritonitis (infección del fluido y del revestimiento de los órganos del abdomen), y las infecciones de la vesícula biliar. Piperacilina/Tazobactam Hospira se puede utilizar para tratar infecciones bacterianas en pacientes con recuentos bajos de glóbulos blancos (menor resistencia a infecciones).

En determinadas infecciones graves, su médico puede decidir utilizar Piperacilina/Tazobactam Hospira en combinación con otros antibióticos.

2. Qué necesita saber antes de empezar a usar Piperacilina/Tazobactam Hospira

No use Piperacilina/Tazobactam Hospira

•    si es alérgico (hipersensible) a la piperacilina, o al tazobactam o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6)

•    si es alérgico (hipersensible) a los antibióticos llamados penicilinas, cefalosporinas u otros inhibidores de las betalactamasas, ya que podría ser alérgico a Piperacilina/Tazobactam Hospira

Tenga especial cuidado con Piperacilina/Tazobactam Hospira

•    si tiene alergias. Si tiene varias alergias, asegúrese de decírselo a su médico o u otro profesional sanitario antes de recibir este medicamento.

•    si padecía diarrea antes del tratamiento o si la empieza a tener durante o después del tratamiento. En este caso, asegúrese de decírselo inmediatamente a su médico u otro profesional sanitario. No tome ningún medicamento para la diarrea sin consultar antes con su médico.

•    si tiene los niveles de potasio en sangre bajos. Es posible que su médico quiera examinarle los riñones antes de recibir este medicamento y podría realizarle análisis de sangre periódicos durante el tratamiento.

•    si tiene problemas de riñón o de hígado, o si recibe hemodiálisis. Es posible que su médico quiera examinarle los riñones antes de recibir este medicamento y podría realizarle análisis de sangre periódicos durante el tratamiento.

•    si está utilizando determinados medicamentos (llamados anticoagulantes) para evitar el exceso de coagulación de la sangre (ver también Uso de otros medicamentos en este prospecto) o si presenta una hemorragia inesperada durante el tratamiento. En este caso, debe informar inmediatamente a su médico u otro profesional sanitario.

•    si presenta convulsiones durante el tratamiento. En este caso, debe informar inmediatamente a su médico u otro profesional sanitario.

•    si piensa que le ha aparecido una infección nueva o le ha empeorado la infección. En este caso, debe informar inmediatamente a su médico u otro profesional sanitario.

Niños menores de 2 años

No se recomienda utilizar Piperacilina/Tazobactam Hospira en niños menores de 2 años de edad debido a la escasez de datos sobre seguridad y eficacia.

Uso de otros medicamentos

Comunique a su médico o farmacéutico si está utilizando o ha utilizado recientemente otros medicamentos, incluso los adquiridos sin receta. Algunos medicamentos pueden tener interacciones con la piperacilina y el tazobactam.

Éstos incluyen:

•    un medicamento para la gota (probenecid). Éste puede aumentar el tiempo que tardan la piperacilina y el tazobactam en eliminarse de su organismo.

•    medicamentos que se utilizan para diluir la sangre o para tratar los coágulos de sangre (por ejemplo: heparina, warfarina o aspirina).

•    medicamentos que se utilizan para relajar los músculos durante la cirugía. Informe a su médico si se va a someter a una anestesia general.

•    metotrexato (un medicamento que se utiliza para el tratamiento del cáncer, la artirtis o la psoriasis). La piperacilina y el tazobactam pueden aumentar el tiempo que tarda el metotrexato en eliminarse de su organismo.

•    medicamentos que reducen el nivel de potasio en la sangre (por ejemplo: pastillas para orinar o algunos medicamentos para el cáncer).

• medicamentos que contengan otros antibióticos como tobramicina o gentamicina. Informe a su médico si tiene problemas renales.

Efectos sobre los análisis de laboratorio

Si tiene que proporcionar una muestra de sangre u orina, dígale al médico o al personal de laboratorio que está usando Piperacilina/Tazobactam Hospira.

Embarazo y lactancia

Si está embarazada, cree que puede estar embarazada o está intentando quedarse embarazada, consulte a su médico u otro profesional sanitario antes de recibir este medicamento. Su médico decidirá si Piperacilina/Tazobactam Hospira es adecuado para usted.

La piperacilina y el tazobactam pueden pasar al bebé en el útero o a través de la leche materna. Si está en periodo de lactancia, su médico decidirá si Piperacilina/Tazobactam Hospira es adecuado para usted.

Conducción y uso de máquinas

No se prevé que el uso de Piperacilina/Tazobactam Hospira influya en la capacidad para conducir o utilizar máquinas.

Piperacilina/Tazobactam Hospira contiene sodio

Los pacientes con dietas pobres en sodio deben tener en cuenta que este medicamento contiene 109 mg (4,72 mmol) de sodio por vial.

3. Cómo usar Piperacilina / Tazobactam Hospira 2 g/0,25 g polvo para solución para perfusión

Su médico u otro profesional sanitario le administrará este medicamento mediante perfusión intravenosa (con un gotero durante 30 minutos en una vena). La dosis de medicamento que se le administre depende de la enfermedad por la que se le trata, de su edad y de si tiene o no problemas de riñón.

Adultos y adolescentes de 12 años o más

La dosis habitual es 4 g/0,5 g de Piperacilina/Tazobactam Hospira administrada cada 6-8 horas a través de una vena (directamente en la circulación sanguínea).

Niños de 2 a 12 años de edad

La dosis habitual para niños con infecciones abdominales es de 100 mg/12,5 mg/kg de peso corporal de Piperacilina/Tazobactam Hospira administrada cada 8 horas a través de una vena (directamente en la circulación sanguínea). La dosis habitual para niños con cifras bajas de glóbulos blancos es de 80 mg/10 mg/kg de peso corporal de Piperacilina/Tazobactam Hospira administrada cada 6 horas a través de una vena (directamente en la circulación sanguínea).

Su médico calculará la dosis en función del peso del niño, pero cada dosis individual no superará 4 g/0,5 g de Piperacilina/Tazobactam Hospira.

Se le administrará Piperacilina/Tazobactam Hospira hasta que los signos de infección hayan desaparecido por completo (de 5 a 14 días).

Pacientes con problemas renales

Puede ser necesario que su médico le reduzca la dosis de Piperacilina/Tazobactam Hospira o la frecuencia de administración. Su médico tal vez quiera realizarle análisis de sangre para asegurarse que recibe la dosis adecuada del tratamiento, especialmente si tiene que usar este medicamento durante un tiempo largo.

Si usa más Piperacilina/Tazobactam Hospira del que debe

Como será un médico u otro profesional sanitario quien le administre Piperacilina/Tazobactam Hospira, es poco probable que reciba la dosis equivocada. Sin embargo, si sufre efectos adversos, como convulsiones, o le preocupa que pueda haber recibido más Piperacilina/Tazobactam Hospira del que debe, consulte inmediatamente a su médico o farmacéutico o bien llame al Servicio de Información Toxicológica, teléfono: 91 562 04 20, indicando el medicamento y la cantidad administrada.

Si olvidó usar Piperacilina/Tazobactam Hospira

Si cree que han olvidado administrarle una dosis de Piperacilina/Tazobactam Hospira, digáselo a su médico u otro profesional sanitario inmediatamente.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Al igual que todos los medicamentos, Piperacilina/Tazobactam Hospira puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.

Los efectos adversos graves de Piperacilina/Tazobactam Hospira son:

•    hinchazón de la cara, labios, lengua u otras partes del cuerpo

•    falta de aire, silbidos o dificultad al respirar

•    erupción grave, picor o urticaria en la piel

•    coloración amarillenta de los ojos y la piel

•    daño de células sanguíneas (los síntomas incluyen: falta de aire cuando no lo espera, orina de color rojo o marrón, hemorragias nasales, moretones)

Si usted experimenta alguno de los efectos descritos anteriormente, acuda a un médico rápidamente. Para conocer la frecuencia de estas reacciones ver más abajo. frecuentes: pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas poco frecuentes: pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas raros: pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 personas muy raros: pueden afectar hasta 1 de cada 10.000 personas

Efectos adversos frecuentes:

•    diarrea, náuseas y vómitos

•    erupciones en la piel

Efectos adversos poco frecuentes:

•    aftas (úlceras en la boca)

•    disminución (anormal) de glóbulos blancos (leucopenia, neutropenia) y plaquetas (trombocitopenia)

•    reacciónes alérgica

•    dolor de cabeza, somnolencia

•    bajada de la presión arterial, inflamación de las venas (dolor al tocar o enrojecimiento de la zona afectada)

•    ictericia (color amarillo en la piel o en el blanco de los ojos), inflamación de la mucosa que recubre la boca, estreñimiento, molestias abdominales, dolor de estómago

•    aumento en la sangre de ciertas enzimas (aumento de alanina-aminotransferasa, aumento de aspartato-aminotransferasa)

•    picor, urticaria

•    aumento en la sangre de un producto del metabolismo de los músculos (aumento de la creatinina sanguínea)

•    fiebre, reacción en el lugar de inyección

•    infección por levaduras (sobreinfección por cándidas)

Efectos adversos raros

•    disminución (anormal) de los glóbulos rojos o de la hemoglobina (pigmento de la sangre), disminución (anormal) de los glóbulos rojos debido a su destrucción prematura (degradación) (anemia hemolítica), pequeñas manchas rojas en la piel (púrpura), hemorragia nasal (epistaxis) y prolongación del tiempo de hemorragia, aumento (anormal) de un tipo específico de glóbulos blancos (eosinofilia)

•    reacción alérgica grave (reacción anafilácticas/anafilactoide, incluido el shock)

•    enrojecimiento de la piel

•    determinada infección del colon (colitis pseudomembranosa), dolor abdominal

•    inflamación del hígado (hepatitis), aumento de un producto de la descomposición de los pigmentos de la sangre (bilirrubina), aumento en la sangre de ciertas enzimas (aumento en la sangre de la fosfatasa alcalina, aumento de la gammaglutamiltransferasa)

•    reacciones en la piel con enrojecimiento y formación de lesiones cutáneas (exantema, eritema multiforme), reacciones en la piel con ampollas (dermatitis ampollosa)

•    dolor de articulaciones y músculos

•    mala función del riñón y problemas de riñón

•    escalofríos intensos/rigidez

Efectos adversos muy raros

•    disminución intensa de un tipo de glóbulos blancos (agranulocitosis), disminución intensa de los glóbulos rojos, los glóbulos blancos y las plaquetas (pancitopenia)

•    prolongación del tiempo de formación de los coágulos sanguíneos (prolongación del tiempo de tromboplastina parcial, prolongación del tiempo de protrombina), alteración de un análisis de sangre (prueba de Coombs directa positiva), aumento de las plaquetas (trombocitosis)

•    disminución de potasio en la sangre (hipopotasemia), disminución del azúcar en la sangre (hipoglucemia), disminución de la proteína albúmina en la sangre, disminución de las proteínas totales en la sangre

•    desprendimiento de la capa superior de la piel por todo el cuerpo (necrólisis epidérmica tóxica), reacción alérgica grave en todo el organismo con erupciones en la piel y en las mucosas y diversas lesiones en la piel (síndrome de Stevens-Johnson)

•    aumento del nitrógeno ureico sanguíneo

En los pacientes con fibrosis quística, el tratamiento con piperacilina se ha asociado a un aumento de la incidencia de fiebre y erupciones en la piel.

Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es. Mediante la comunicación de efectos adversos, usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Conservación de Piperacilina/Tazobactam Hospira

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.

No utilice Piperacilina/Tazobactam Hospira después de la fecha de caducidad que aparece en el envase y el vial después de “CAD”. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

Viales sin abrir: Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación. Conservar los viales en el embalaje exterior.

Para un solo uso únicamente. Desechar cualquier solución no utilizada.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. En caso de duda pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase e información adicional Composición de Piperacilina/Tazobactam Hospira

•    Los principios activos son piperacilina y tazobactam.

•    Cada vial contiene 2 g de piperacilina (como sal sódica) y 0,25 g de tazobactam (como sal sódica)

•    No tiene más componentes (excipientes).

Aspecto del producto y contenido del envase

Piperacilina/Tazobactam Hospira 2 g/0,25 g es un polvo de color blanco a blanquecino para solución para perfusión envasado en viales de cristal, que a su vez están envasados en cajas que contienen 1 ó 12 viales.

Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envase.

Titular de la autorización de comercialización

Hospira UK Limited

Queensway

Royal Leamington Spa

Warwickshire

CV31 3RW

Reino Unido

Responsable de la fabricación

Hospira UK Limited

Queensway

Royal Leamington Spa

Warwickshire

CV31 3RW

Reino Unido

Pueden solicitar más información respecto a este medicamento dirigiéndose al representante local del titular de la autorización de comercialización:

Hospira Productos Farmacéuticos y Hospitalarios, S.L.

C/ Francisca Delgado, 11 28108 Alcobendas (Madrid)

Este medicamento está autorizado en los estados miembros del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres:

Bélgica:

Piperacilline/Tazobactam Hospira 2000 mg/250 mg, poeder voor oplossing voor infusie

Pipéracilline/Tazobactam Hospira 2000 mg/250 mg, poudre pour solution pour perfusion

Piperacillin/Tazobactam Hospira 2000 mg/250 mg, Pulver zur Herstellung einer Infusionslosung

Dinamarca:

“Piptazira”

Finlandia:

Piperacillin/Tazobactam Hospira 2 g/0,25 g Infuusiokuiva-aine, liuosta varten Francia:

Pipéracilline-Tazobactam Hospira 2 g/250 mg, poudre pour solution pour perfusion Irlanda :

Piperacillin/Tazobactam 2 g /0.25 g powder for solution for infusion Italia:

Piperacillina/Tazobactam Hospira 2 g/0,25 g Polvere per soluzione per infusione Países Bajos:

Piperacilline/Tazobactam Hospira 2000 mg/250 mg, poeder voor oplossing voor infusie

Noruega:

Piptazira

Portugal:

Piperacilina/Tazobactam Hospira 2000 mg/250 mg Pó para soluto para perfusao España:

Piperacilina/Tazobactam Hospira 2 g /0,25 g polvo para solución para perfusión EFG Suecia:

Piperacillin/Tazobactam Hospira 2 g/0,25 g Pulver till infusionsvatska, losning Reino Unido:

Piperacillin/Tazobactam 2 g /0.25 g powder for solution for infusion Fecha de la última revisión de este prospecto: 12/2014

La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios AEMPS http://www.aemps.gob.es/.

Esta información está destinada únicamente a médicos o profesionales del sector sanitario: Instrucciones de uso

Piperacilina /Tazobactam Hospira se administrará mediante perfusión intravenosa (gotero durante 30 minutos).

Vía intravenosa

Cada vial de Piperacilina/Tazobactam Hospira 2 g/0,25 g polvo para solución para perfusión EFG y de Piperacilina/Tazobactam Hospira 4 g/0,5 g polvo para solución para perfusión EFG deben reconstituirse con 10 ml y 20 ml, respectivamente, de los siguientes diluyentes:

•    Agua estéril para inyectables

•    Cloruro de sodio 9 mg/ml (0,9%) para inyectables Remover hasta que se disuelva.

La solución reconstituida debe diluirse aún más hasta al menos 50 ml con uno de los diluyentes de reconstitución o con dextrosa al 5% en agua.

Incompatibilidades

Siempre que se utilice Piperacilina/Tazobactam Hospira simultáneamente con otro antibiótico (por ejemplo, aminoglucósidos), estos deberán administrarse por separado. La mezcla de antibióticos betalactámicos con aminoglucósidos in vitro puede dar lugar a una inactivación sustancial del aminoglucósido.

Piperacilina/Tazobactam Hospira no debe mezclarse con otras sustancias en una jeringa o frasco para perfusión, ya que no se ha establecido su compatibilidad.

Piperacilina/Tazobactam Hospira debe ser administrado a través de un equipo de perfusión separado de otros medicamentos, al menos que se haya probado la compatibilidad.

Por causas de inestabilidad química, Piperacilina/Tazobactam Hospira no debe utilizarse con soluciones que solamente contengan bicarbonato sódico.

La solución de Ringer lactato no es compatible con Piperacilina/Tazobactam Hospira.

Piperacilina/Tazobactam Hospira no debe añadirse a hemoderivados o a hidrolizados de albúmina.

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