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Prospecto: Información para el usuario

Piperacilina/Tazobactam Actavis 2 g/0,25 g polvo para solución para perfusión EFG

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

-    Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.

-    Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.

-    Este medicamento se le ha recetado solamente a usted, y no debe dárselo a otras personas aunque tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles.

-    Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.

Contenido del prospecto:

1.    Qué es Piperacilina/Tazobactam Actavis y para qué se utiliza

2.    Qué necesita saber antes de empezar a usar Piperacilina/Tazobactam Actavis

3.    Cómo usar Piperacilina/Tazobactam Actavis

4.    Posibles efectos adversos

5.    Conservación de Piperacilina/Tazobactam Actavis

6.    Contenido del envase e información adicional

1. Qué es Piperacilina/Tazobactam Actavis y para qué se utiliza

La piperacilina pertenece al grupo de medicamentos llamado “antibióticos penicilínicos de amplio espectro” y puede destruir muchos tipos de bacterias. Tazobactam puede evitar que algunas bacterias resistentes sobrevivan a los efectos de la piperacilina. De esta forma, al administrar juntos piperacilina y tazobactam, se destruyen más tipos de bacterias.

Piperacilina/Tazobactam Actavis se utiliza en adultos y adolescentes para tratar infecciones bacterianas, como las que afectan al aparato respiratorio inferior (pulmones), aparato urinario (riñones y vejiga), abdomen, piel o sangre. Piperacilina/Tazobactam Actavis se puede utilizar para tratar infecciones bacterianas con recuentos bajos de glóbulos blancos (menor resistencia a las infecciones).

Piperacilina/Tazobactam Actavis se utiliza en niños entre 2 y 12 años de edad para tratar infecciones en el vientre, como la apendicitis, la peritonitis (infección del fluido y del revestimiento de los órganos del abdomen), y las infecciones de la vesícula biliar. Piperacilina/Tazobactam Actavis se puede utilizar para tratar infecciones bacterianas con recuentos bajos de glóbulos blancos (menor resistencia a infecciones).

En determinadas infecciones graves, su médico puede decidir utilizar Piperacilina/Tazobactam Actavis en combinación con otros antibióticos.

Qué necesita saber antes de empezar a usar Piperacilina/Tazobactam Actavis S

No use Piperacilina/Tazobactam Actavis

-    si es alérgico a la piperacilina o al tazobactam o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).

-    si es alérgico a los antibióticos llamados penicilinas, cefalosporinas u otros inhibidores de las beta-lactamasas, ya que podría ser alérgico a Piperacilina/Tazobactam Actavis.

Tenga especial cuidado con Piperacilina/Tazobactam Actavis

-    si tiene alergias. Si tiene varias alergias, asegúrese de decírselo a su médico u otro profesional sanitario antes de recibir este producto.

-    si padecía diarrea antes del tratamiento o si la empieza a tener durante o después del tratamiento. En este caso, asegúrese de decírselo inmediatamente a su médico u otro profesional sanitario. No tome ningún medicamento para la diarrea sin consultar antes con su médico.

-    si tiene los niveles de potasio en sangre bajos. Es posible que su médico quiera examinarle los riñones antes de recibir este medicamento y podría realizarle análisis de sangre periódicos durante el tratamiento.

-    si tiene problemas de riñón o de hígado, o si recibe hemodiálisis. Es posible que su médico quiera examinarle los riñones antes de recibir este medicamento y podría realizarle análisis de sangre periódicos durante el tratamiento.

-    si está utilizando determinados medicamentos (llamados anticoagulantes) para evitar el exceso de coagulación de la sangre (ver también Uso de otros medicamentos en este prospecto) o si presenta una hemorragia inesperada durante el tratamiento. En este caso, debe informar inmediatamente a su médico u otro profesional sanitario.

-    si presenta convulsiones durante el tratamiento. En este caso, debe informar inmediatamente a su médico u otro profesional sanitario.

-    si piensa que le ha aparecido una infección nueva o le ha empeorado la infección. En este caso, debe informar inmediatamente a su médico u otro profesional sanitario.

Niños menores de 2 años

No se recomienda utilizar piperacilina/tazobactam en niños menores de 2 años de edad debido a la escasez de datos sobre seguridad y eficacia.

Uso de Piperacilina/Tazobactam Actavis con otros medicamentos

Comunique a su médico o farmacéutico si está utilizando, ha utilizado recientemente o podría tener que utilizar cualquier otro medicamento. Algunos medicamentos pueden tener interacciones con la piperacilina o el tazobactam.

Estos incluyen:

-    un medicamento para la gota (probenecid). Este producto puede aumentar el tiempo que tardan la piperacilina y el tazobactam en eliminarse del organismo.

-    medicamentos que se utilizan para diluir la sangre o para tratar los coágulos de sangre (por ejemplo, heparina, warfarina o ácido acetilsalicílico).

-    medicamentos que se utilizan para relajar los músculos durante la cirugía. Informe a su médico si se va a someter a una anestesia general.

-    metotrexato (un medicamento que se utiliza para el tratamiento del cáncer, la artritis o la psoriasis). La piperacilina y el tazobactam pueden aumentar el tiempo que tarda el metotrexato en eliminarse del organismo.

-    medicamentos que disminuyen el nivel de potasio en la sangre (por ejemplo, pastillas para orinar o algunos medicamentos para el cáncer).

-    Medicamentos que contengan otros antibióticos como tobramicina o gentamicina. Informe a su médico si tiene problemas renales.

Efectos sobre los análisis de laboratorio

Si tiene que proporcionar una muestra de sangre u orina, dígale al médico o al personal de laboratorio que está usando Piperacilina/Tazobactam Actavis.

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Embarazo y lactancia

Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento

La piperacilina y el tazobactam pueden pasar al niño en el útero o a través de la leche materna. Si está amamantando a un niño, su médico decidirá si Piperacilina/Tazobactam Actavis es adecuado para usted.

Conducción y uso de máquinas

No se prevé que el uso de Piperacilina/Tazobactam Actavis influya en la capacidad para conducir o utilizar máquinas.

Piperacilina/Tazobactam Actavis contiene sodio

Los pacientes con dietas pobres en sodio deben tener en cuenta que este medicamento contiene 108 mg (4,7 mmol) de sodio por vial.

3. Cómo usar Piperacilina/Tazobactam Actavis

Su médico u otro profesional sanitario le administrará este medicamento mediante perfusión intravenosa (en una vena con un gotero durante 30 minutos). La dosis de medicamento que se le administre depende de la enfermedad por la que se le trata, de su edad y de si tiene o no problemas de riñón.

Adultos y adolescentes de 12 años o más

La dosis habitual es de 4 g/0,5 g de piperacilina/tazobactam administrada cada 6-8 horas a través de una vena (directamente en la circulación sanguínea).

Niños de 2 a 12 años de edad

La dosis habitual para niños con infecciones abdominales es de 100 mg/12,5 mg/kg de peso corporal de piperacilina/tazobactam administrada cada 8 horas a través de una vena (directamente en la circulación sanguínea). La dosis habitual para niños con cifras bajas de glóbulos blancos es de 80 mg/10 mg/kg de peso corporal de piperacilina/tazobactam administrada cada 6 horas a través de una vena (directamente en la circulación sanguínea).

Su médico calculará la dosis en función del peso del niño, pero la dosis diaria no superará 4 g/0,5 g de Piperacilina/Tazobactam Actavis.

Se le administrará Piperacilina/Tazobactam Actavis hasta que los signos de infección hayan desaparecido por completo (de 5 a 14 días).

Pacientes con problemas renales

Puede ser necesario que su médico le reduzca la dosis de Piperacilina/Tazobactam Actavis o la frecuencia de administración. También es posible que su médico desee realizarle unos análisis de sangre para asegurarse de que recibe la dosis adecuada del tratamiento, especialmente si tiene que utilizar este medicamento durante mucho tiempo.

Si usa más Piperacilina/Tazobactam Actavis del que debiera

Como un médico u otro profesional sanitario le va a administrar Piperacilina/Tazobactam Actavis, es poco probable que reciba una dosis equivocada. Sin embargo, si sufre efectos adversos, como convulsiones, o piensa que le han administrado demasiado medicamento, dígaselo a su médico inmediatamente.

Si olvidó usar Piperacilina/Tazobactam Actavis

Si piensa que no le han administrado una dosis de Piperacilina/Tazobactam Actavis, dígaselo inmediatamente a su médico u otro profesional sanitario.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico u otro profesional sanitario.

Posibles efectos adversos

Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no

todas las personas los sufran.

Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto

adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico u otro profesional sanitario.

Los efectos secundarios graves de Piperacilina/Tazobactam Actavis son:

-    hinchazón de la cara, labios, lengua u otras partes del cuerpo

-    falta de aire, silbidos o dificultad al respirar

-    erupción grave, picor o urticaria en la piel

-    coloración amarillenta de los ojos y la piel

-    daño de células sanguíneas (los síntomas incluyen: falta de aire cuando no lo espera, orina de color rojo o marrón, hemorragias nasales, moretones)

Si usted experimenta alguno de los efectos descritos anteriormente, acuda a un médico rápidamente.

Para conocer la frecuencia de estas reacciones ver más abajo.

Efectos adversos frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 10 personas):

-    diarrea, vómitos, náuseas

-    erupciones en la piel

Efectos adversos poco frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 100 personas):

-    aftas (úlceras en la boca)

-    disminución (anormal) de glóbulos blancos (leucopenia, neutropenia) y plaquetas (trombocitopenia)

-    reacción alérgica

-    dolor de cabeza, somnolencia

-    bajada de la presión arterial, inflamación de las venas (dolor al tocar o enrojecimiento de la zona afectada)

-    ictericia (color amarillo en la piel o en el blanco de los ojos), inflamación de la mucosa que recubre la boca, estreñimiento, molestias abdominales, dolor de estómago

-    aumento en la sangre de ciertas enzimas (aumento de alanina-aminotransferasa, aumento de aspartato-aminotransferasa)

-    picor, urticaria

-    aumento en la sangre de un producto del metabolismo de los músculos (aumento de la creatinina sanguínea)

-    fiebre, reacción en el lugar de inyección

-    infección por levaduras (sobreinfección por cándidas)

Efectos adversos raros (pueden afectar hasta a 1 de cada 1.000 personas):

-    disminución (anormal) de los glóbulos rojos o de la hemoglobina (pigmento de la sangre), disminución (anormal) de los glóbulos rojos debido a su destrucción prematura (anemia hemolítica), pequeñas manchas rojas en la piel (púrpura), hemorragia nasal (epistaxis) y prolongación del tiempo de hemorragia, aumento (anormal) de un tipo específico de glóbulos blancos (eosinofilia)

-    reacción alérgica grave (reacción anafilácticas/anafilactoide, incluido el shock)

-    enrojecimiento de la piel

-    determinada infección del colon (colitis pseudomembranosa), dolor abdominal

-    inflamación del hígado (hepatitis), aumento de un producto de la descomposición de los pigmentos de la sangre (bilirrubina), aumento en la sangre de ciertas enzimas (aumento en la sangre de la fosfatasa alcalina, aumento de la gammaglutamiltransferasa)

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-    reacciones en la piel con enrojecimiento y formación de lesiones cutáneas (exantema, eritema multiforme), reacciones en la piel con ampollas (dermatitis ampollosa)

-    dolor de articulaciones y músculos

-    mala función del riñón y problemas de riñón

-    escalofríos intensos/rigidez

Efectos adversos muy raros (pueden afectar hasta a 1 de cada 10.000 personas):

-    disminución intensa de un tipo de glóbulos blancos (agranulocitosis), disminución intensa de los glóbulos rojos, los glóbulos blancos y las plaquetas (pancitopenia)

-    prolongación del tiempo de formación de los coágulos sanguíneos (prolongación del tiempo de tromboplastina parcial, prolongación del tiempo de protrombina), alteración de un análisis de sangre (prueba de Coombs directa positiva), aumento de las plaquetas (trombocitosis)

-    disminución de potasio en la sangre (hipopotasemia), disminución del azúcar en la sangre (hipoglucemia), disminución de la proteína albúmina en la sangre, disminución de las proteínas totales en la sangre

-    desprendimiento de la capa superior de la piel por todo el cuerpo (necrólisis epidérmica tóxica), reacción alérgica grave en todo el organismo con erupciones en la piel y en las mucosas y diversas lesiones en la piel (síndrome de Stevens-Johnson)

-    aumento del nitrógeno ureico sanguíneo

En los pacientes con fibrosis quística, el tratamiento con piperacilina se ha asociado a un aumento de la incidencia de fiebre y erupciones en la piel.

Comunicación de efectos adversos:

Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: www.notificaRAM.es. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5.    Conservación de Piperacilina/Tazobactam Actavis

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.

No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase y el vial después de “CAD”. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

Viales sin abrir: Conservar los viales en el embalaje original para protegerlos de la luz. Conservar por debajo de 25°C.

Para un solo uso únicamente. Desechar cualquier solución no utilizada.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que ya no necesita. De esta forma ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase e información adicional

Composición de Piperacilina/Tazobactam Actavis

- Los principios activos son piperacilina y tazobactam.

Cada vial contiene 2 g de piperacilina (como sal sódica) y 0,25 g de tazobactam (como sal sódica).

Aspecto del producto y contenido del envase

Polvo para solución para perfusión.

SANIDAD, POLITICA SOCIAL E IGUALDAD Agencia española de medicamentos y productos santeros

Polvo de color blanco a blanquecino.

Piperacilina/Tazobactam Actavis se suministra en formatos con 1 ó 12 viales, acondicionados en estuches de cartón con un prospecto.

Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.

Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación

Titular de la autorización de comercialización:

Actavis Group PTC ehf Reykjavikurvegur 76-78 220 Hafnarfjordur Islandia

Pueden solicitar más información respecto a este medicamento dirigiéndose al Representante Local del Titular de la Autorización de Comercialización.

Actavis Spain, S.A.

C/ Perú, 8

Oficinas 11, 12 y 13 28290 Las Matas (Madrid)

Tfno.: 91 630 86 45 Fax: 91 630 26 64

Responsable de la fabricación:

Milpharm Limited

Ares, Odyssey Business Park, West End Road, South Ruislip HA4 6QD Reino Unido

O

APL Swift Services (Malta) Ltd.

HF26, Hal Far Industrial Estate Hal Far, Birzebbugia BBG 3000 Malta

Este medicamento está autorizado en los estados miembros del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres:

Piperacillin/Tazobactam Actavis 2g/0,25g Pulver zur Herstellung einer Injektions-oder Infusionslosung

Piperacillin/Tazobactam Actavis 2g/0.25g poeder voor oplossing voor injectie of infusie/ poudre pour solution pour injection ou perfusion/Pulver zur Herstellung einer Injektions-oder Infusionslosung Piperacillin/Tazobactam Actavis 2g/0.25g Piperacillin/Tazobactam Actavis Piperacillin/Tazobactam Actavis 2 g/0,25g

Piperacilin/Tazobaktam Actavis 2g/0,25g prasek za raztopino za injiciranje ali infundiranje

Piperacillin/Tazobactam Actavis

Piperacillin/Tazobactam Actavis 2g/0.25g powder for solution for injection or infusion

Piperacillin-Tazobactam-Actavis 2g+0.25g powder for solution for injection or infusion

Piperacilline/tazobactam Actavis 2 g/250 mg, poeder voor oplossing voor injectie of infusie

gafe

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Piperacillin / Tazobactam 2 g/0.25 g Powder for Solution for Infusion Piperacillina/Tazobactam Actavis 2g/0.25g polvere per soluzione iniettabile o per infusione

Piperacillin/Tazobactam Actavis 2g/0.25g pulveris injekciju vai infuziju skiduma pagatavosanai

Piperacillin/Tazobactam Actavis 2g/0.25g milteliai injekciniam arba infuziniam tirpalui

Piperacillin/Tazobactam Actavis 2g/0.25g powder for solution for injection or

infusion

Pibactam

Piperacilina + Tazobactam Actavis

Piperacillin/Tazobactam 2g/0.25g Powder for Solution for Injection or Infusion Piperacillin/Tazobactam Actavis 2g/0.25g

Piperacillin/Tazobactam Actavis 2g/0,25g pulbere pentru solupe injectabilá sau perfuzabilá

Piperacillin/ Tazobactam Actavis 2g/0.25g powder for solution for injection or infusion

Fecha de la última revisión de este prospecto: octubre de 2014

La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página Web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) www.aemps.gob.es

Esta información está destinada únicamente a médicos o profesionales del sector sanitario: Instrucciones de uso

Piperacilina/Tazobactam Actavis se administrará mediante perfusión intravenosa (gotero durante 30 minutos).

Vía intravenosa

Debe reconstituirse cada vial con el volumen de disolvente que se muestra en la tabla siguiente, mediante el uso de uno de los disolventes compatibles para reconstitución. Agitar hasta que se disuelva.

Contenido del vial	Volumen de disolvente* que debe añadirse al vial
2 g/0,25 g (2 g de piperacilina y 0,25 g de tazobactam)	10 ml
4 g/0,5 g (4 g de piperacilina y 0,5 g de tazobactam)	20 ml

* Disolventes compatibles para reconstitución:

-    Solución inyectable de cloruro sódico al 0,9% (9 mg/ml)

-    Agua estéril para preparaciones    inyectables

-    Glucosa al 5%

-    Glucosa al 5% en solución de cloruro sódico al 0,9% (9 mg/ml)

Las soluciones reconstituidas pueden diluirse posteriormente hasta el volumen deseado (por ejemplo, de 50 ml a 150 ml) con uno de los siguientes disolventes compatibles:

-    Solución inyectable de cloruro sódico al 0,9% (9 mg/ml)

-    Agua estéril para preparaciones    inyectables

-    Glucosa al 5%

-    Glucosa al 5% en solución de cloruro sódico al 0,9% (9 mg/ml)

-    Dextrano al 6% en cloruro sódico al 0,9%

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Incompatibilidades

Siempre que se utilice Piperacilina/Tazobactam Actavis simultáneamente con otro antibiótico (por ejemplo, aminoglucósidos), éstos deberán administrarse por separado. La mezcla de antibióticos betalactámicos con aminoglucósidos in vitro puede dar lugar a una inactivación sustancial del aminoglucósido.

Piperacilina/Tazobactam Actavis no debe mezclarse con otras sustancias en una jeringa o frasco para perfusión, ya que no se ha establecido su compatibilidad.

La solución de Ringer lactato (Hartmann) no es compatible con piperacilina/tazobactam.

Por causas de inestabilidad química, Piperacilina/Tazobactam Actavis no debe utilizarse con soluciones que contengan bicarbonato sódico.

Piperacilina/Tazobactam Actavis no debe añadirse a hemoderivados o a hidrolizados de albúmina.