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PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO

Piperacilina/Tazobactam Accordpharma 2g/0,25 g polvo y disolvente para solución para

perfusión EFG

Contenido del prospecto:

1.    Qué es Piperacilina/Tazobactam Accordpharma y para qué se utiliza.

2.    Antes de usar Piperacilina/Tazobactam Accordpharma

3.    Cómo usar Piperacilina/Tazobactam Accordpharma

4.    Posibles efectos adversos

5.    Conservación de Piperacilina/Tazobactam Accordpharma

6.    Contenido del envase e información adicional.

1. Qué es Piperacilina/Tazobactam Accordpharma y para qué se utiliza

La piperacüina pertenece al grupo de medicamentos llamado “antibióticos penicilínicos de amplio espectro” y puede destruir muchos tipos de bacterias. Tazobactam puede evitar que algunas bacterias resistentes sobrevivan a los efectos de la piperacilina. De esta forma, al administrar juntos piperacilina y tazobactam, se destruyen más tipos de bacterias.

Piperacilina/Tazobactam Accordpharma se utiliza en adultos y adolescentes para tratar infecciones bacterianas, como las que afectan al aparato respiratorio inferior (pulmones), aparato urinario (riñones y vejiga), abdomen, piel o sangre. Piperacilina/Tazobactam Accordpharma se puede utilizar para tratar infecciones bacterianas en pacientes con recuentos bajos de glóbulos blancos (menor resistencia a las infecciones).

Piperacilina/Tazobactam Accordpharma se utiliza en niños entre 2 y 12 años de edad para tratar infecciones en el vientre, como la apendicitis, la peritonitis (infección del fluido y del revestimiento de los órganos del abdomen), y las infecciones de la vesícula biliar. Piperacilina/Tazobactam Accordpharma se puede utilizar para tratar infecciones bacterianas en pacientes con recuentos bajos de glóbulos blancos (menor resistencia a infecciones).

En determinadas infecciones graves, su médico puede decidir utilizar Piperacilina/Tazobactam Accordpharma en combinación con otros antibióticos.

2. Qué necesita saber antes de empezar a usar Piperacilina/Tazobactam Accordpharma

No use Piperacilina/Tazobactam Accordpharma

-    si es alérgico (hipersensible) a la piperacilina o al tazobactam o a cualquiera de los demás componentes de Piperacilina/Tazobactam Accordpharma.

-    si es alérgico (hipersensible) a los antibióticos llamados penicilinas, cefalosporinas u otros inhibidores de las betalactamasas, ya que podría ser alérgico a Piperacilina/Tazobactam Accordpharma.

Tenga especial cuidado con Piperacilina/Tazobactam Accordpharma

-    si tiene alergias. Si tiene varias alergias, asegúrese de decírselo a su médico u otro profesional sanitario antes de recibir este producto.

-    si padecía diarrea antes del tratamiento o si la empieza a tener durante o después del tratamiento. En este caso, asegúrese de decírselo inmediatamente a su médico u otro profesional sanitario. No tome ningún medicamento para la diarrea sin consultar antes con su médico.

-    si tiene los niveles de potasio en sangre bajos. Es posible que su médico quiera examinarle los riñones antes de recibir este medicamento y podría realizarle análisis de sangre periódicos durante el tratamiento.

-    si tiene problemas de riñón o de hígado, o si recibe hemodiálisis. Es posible que su médico quiera examinarle los riñones antes de recibir este medicamento y podría realizarle análisis de sangre periódicos durante el tratamiento.

-    si está utilizando determinados medicamentos (llamados anticoagulantes) para evitar el exceso de coagulación de la sangre (ver también Uso de otros medicamentos en este prospecto) o si presenta una hemorragia inesperada durante el tratamiento. En este caso, debe informar inmediatamente a su médico u otro profesional sanitario.

-    si presenta convulsiones durante el tratamiento. En este caso, debe informar inmediatamente a su médico u otro profesional sanitario.

-    si piensa que le ha aparecido una infección nueva o le ha empeorado la infección. En este caso, debe informar inmediatamente a su médico u otro profesional sanitario.

Niños menores de 2 años

No se recomienda utilizar piperacilina/tazobactam en niños menores de 2 años de edad debido a la escasez de datos sobre seguridad y eficacia.

Uso de otros medicamentos

Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando o ha utilizado recientemente otros medicamentos, incluso los adquiridos sin receta. Algunos medicamentos pueden tener interacciones con la piperacilina o el tazobactam.

Estos incluyen:

-    un medicamento para la gota (probenecid). Este producto puede aumentar el tiempo que tardan la piperacilina y el tazobactam en eliminarse del organismo.

-    medicamentos que se utilizan para diluir la sangre o para tratar los coágulos de sangre (por ejemplo, heparina, warfarina o ácido acetilsalicílico).

-    medicamentos que se utilizan para relajar los músculos durante la cirugía. Informe a su médico si se va a someter a una anestesia general.

-    metotrexato (un medicamento que se utiliza para el tratamiento del cáncer, la artritis o la psoriasis). La piperacilina y el tazobactam pueden aumentar el tiempo que tarda el metotrexato en eliminarse del organismo.

-    medicamentos que disminuyen el nivel de potasio en la sangre (por ejemplo, pastillas para orinar o algunos medicamentos para el cáncer).

-    medicamentos que contengan otros antibióticos como tobramicina o gentamicina. Informe a su médico si tiene problemas renales.

Efectos sobre los análisis de laboratorio

Si tiene que proporcionar una muestra de sangre u orina, dígale al médico o al personal de laboratorio que

está usando Piperacilina/Tazobactam Accordpharma.

Embarazo y lactancia

Si está embarazada, cree que puede estar embarazada o está intentando quedarse embarazada, dígaselo a su médico u otro profesional sanitario antes de recibir este producto. Su médico decidirá si Piperacilina/Tazobactam Accordpharma es adecuado para usted.

La piperacilina y el tazobactam pueden pasar al niño en el útero o a través de la leche materna. Si está amamantando a un niño, su médico decidirá si Piperacilina/Tazobactam Accordpharma es adecuado para usted.

Conducción y uso de máquinas

No se prevé que el uso de Piperacilina/Tazobactam Accordpharma influya en la capacidad para conducir o utilizar máquinas.

Información importante sobre algunos de los componentes de Piperacilina/Tazobactam Accordpharma Piperacilina/Tazobactam Accordpharma 2g/0,25g contiene 4,70 mmol (108 mg) de sodio. Si está siguiendo una dieta con control de sodio, debe tener esto en cuenta.

3. Cómo usar Piperacilina/Tazobactam Accordpharma

Su médico u otro profesional sanitario le administrará este medicamento mediante perfusión intravenosa (en una vena con un gotero durante 30 minutos). La dosis de medicamento que se le administre depende de la enfermedad por la que se le trata, de su edad y de si tiene o no problemas de riñón.

Adultos y adolescentes de 12 años o más

La dosis habitual es de 4 g/0,5 g de piperacilina/tazobactam administrada cada 6-8 horas a través de una vena (directamente en la circulación sanguínea).

Niños de 2 a 12 años de edad

La dosis habitual para niños con infecciones abdominales es de 100 mg/12,5 mg/kg de peso corporal de piperacilina/tazobactam administrada cada 8 horas a través de una vena (directamente en la circulación

sanguínea). La dosis habitual para niños con cifras bajas de glóbulos blancos es de 80 mg/10 mg/kg de peso corporal de piperacilina/tazobactam administrada cada 6 horas a través de una vena (directamente en la circulación sanguínea).

Su médico calculará la dosis en función del peso del niño, pero cada dosis individual no superará 4 g/0,5 g de Piperacilina/Tazobactam Accordpharma.

Se le administrará Piperacilina/Tazobactam Accordpharma hasta que los signos de infección hayan desaparecido por completo (de 5 a 14 días).

Pacientes con problemas renales

Puede ser necesario que su médico le reduzca la dosis de Piperacilina/Tazobactam Accordpharma o la frecuencia de administración. También es posible que su médico desee realizarle unos análisis de sangre para asegurarse de que recibe la dosis adecuada del tratamiento, especialmente si tiene que utilizar este medicamento durante mucho tiempo.

Si usa más Piperacilina/Tazobactam Accordpharma del que debiera:

Como un médico u otro profesional sanitario le va a administrar Piperacilina/Tazobactam Accordpharma, es poco probable que reciba una dosis equivocada. Sin embargo, si sufre efectos adversos, como convulsiones, o piensa que le han administrado demasiado medicamento, dígaselo a su médico inmediatamente.

Si olvidó usar Piperacilina/Tazobactam Accordpharma

Si piensa que no le han administrado una dosis de Piperacilina/Tazobactam Accordpharma, dígaselo inmediatamente a su médico u otro profesional sanitario.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este producto, pregunte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Al igual que todos los medicamentos, Piperacilina/Tazobactam Accordpharma puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.

Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.

Los efectos secundarios graves de Piperacilina/Tazobactam Accordpharma son:

-    hinchazón de la cara, labios, lengua u otras partes del cuerpo

-    falta de aire, silbidos o dificultad al respirar

-    erupción grave, picor o urticaria en la piel

-    coloración amarillenta de los ojos y la piel

-    daño de células sanguíneas (los síntomas incluyen: falta de aire cuando no lo espera, orina de color rojo o marrón, hemorragias nasales, moretones)

Si usted experimenta alguno de los efectos descritos anteriormente, acuda a un médico rápidamente. Para conocer la frecuencia de estas reacciones ver más abajo.

Los posibles efectos adversos se enumeran de acuerdo con las siguientes categorías:

- frecuentes: afectan a entre 1 y 10 de cada 100 pacientes

-    poco frecuentes: afectan a entre 1 y 10 de cada 1.000 pacientes

-    raros: afectan a entre 1 y 10 de cada 10.000 pacientes

-    muy raros: afectan a menos de 1 de cada 10.000 pacientes

Efectos adversos frecuentes:

-    diarrea, vómitos, náuseas

-    erupciones en la piel

Efectos adversos poco frecuentes:

-    aftas (úlceras en la boca)

-    disminución (anormal) de glóbulos blancos (leucopenia, neutropenia) y plaquetas (trombocitopenia)

-    reacción alérgica

-    dolor de cabeza, somnolencia

-    bajada de la presión arterial, inflamación de las venas (dolor al tocar o enrojecimiento de la zona afectada)

-    ictericia (color amarillo en la piel o en el blanco de los ojos), inflamación de la mucosa que recubre la boca, estreñimiento, molestias abdominales, dolor de estómago

-    aumento en la sangre de ciertas enzimas (aumento de alanina-aminotransferasa, aumento de aspartato-aminotransferasa)

-    picor, urticaria

-    aumento en la sangre de un producto del metabolismo de los músculos (aumento de la creatinina sanguínea)

-    fiebre, reacción en el lugar de inyección

-    infección por levaduras (sobreinfección por cándidas)

Efectos adversos raros:

-    disminución (anormal) de los glóbulos rojos o de la hemoglobina (pigmento de la sangre), disminución (anormal) de los glóbulos rojos debido a su destrucción prematura (anemia hemolítica), pequeñas manchas rojas en la piel (púrpura), hemorragia nasal (epistaxis) y prolongación del tiempo de hemorragia, aumento (anormal) de un tipo específico de glóbulos blancos (eosinofilia)

-    reacción alérgica grave (reacción anafiláctica/anafilactoide, incluido el shock)

-    enrojecimiento de la piel

-    determinada infección del colon    (colitis pseudomembranosa), dolor abdominal

-    inflamación del hígado (hepatitis), aumento de un producto de la descomposición de los pigmentos de la sangre (bilirrubina), aumento en la sangre de ciertas enzimas (aumento en la sangre de la fosfatasa alcalina, aumento de la gammaglutamiltransferasa)

-    reacciones en la piel con enrojecimiento y formación de lesiones cutáneas (exantema, eritema multiforme), reacciones en la piel con ampollas (dermatitis ampollosa)

-    dolor de articulaciones y músculos

-    mala función del riñón y problemas de riñón

-    escalofríos intensos/rigidez

Efectos adversos muy raros:

-    disminución intensa de un tipo de glóbulos blancos (agranulocitosis), disminución intensa de los glóbulos rojos, los glóbulos blancos y las plaquetas (pancitopenia)

-    prolongación del tiempo de formación de los coágulos sanguíneos (prolongación del tiempo de tromboplastina parcial, prolongación del tiempo de protrombina), alteración de un análisis de sangre (prueba de Coombs directa positiva), aumento de las plaquetas (trombocitosis)

-    disminución de potasio en la sangre (hipopotasemia), disminución del azúcar en la sangre (hipoglucemia), disminución de la proteína albúmina en la sangre, disminución de las proteínas totales en la sangre

-    desprendimiento de la capa superior de la piel por todo el cuerpo (necrólisis epidérmica tóxica), reacción alérgica grave en todo el organismo con erupciones en la piel y en las mucosas y diversas lesiones en la piel (síndrome de Stevens-Johnson)

-    aumento del nitrógeno ureico sanguíneo

En los pacientes con fibrosis quística, el tratamiento con piperacilina se ha asociado a un aumento de la

incidencia de fiebre y erupciones en la piel.

Comunicación de efectos adversos:

Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es. Mediante la comunicación de efectos adversos, usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5.    Conservación de Piperacilina/Tazobactam Accordpharma

Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños.

No utilice Piperacilina/Tazobactam Accordpharma después de la fecha de caducidad que aparece en el envase y el vial después de “CAD”. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

Viales sin abrir: No requiere condiciones especiales de conservación.

Para un solo uso únicamente. Desechar cualquier solución no utilizada.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma ayudará a proteger el medio ambiente

6.    Contenido del envase e información adicional

Composición de Piperacilina/Tazobactam Accordpharma

•    Los principios activos son piperacilina y tazobactam.

Cada vial contiene 2 g de piperacilina (como sal sódica) y 0,25 g de tazobactam (como sal sódica).

•    Los demás componentes son agua para inyección.

Aspecto del producto y contenido del envase

Piperacilina/Tazobactam Accordpharma 2g/0,25g es un polvo de color blanco o blanquecino que se suministra en un vial.

Los envases contienen 1 vial y 1 ampolla de disolvente.

Los envases clínicos contienen 50 viales y 50 ampollas de disolvente

Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación Titular de la autorización de comercialización:

Accord Healthcare S.L.U.

World Trade Center. Moll de Barcelona, s/n, Edifici Est, 6^a planta.

08039, Barcelona (España)

Responsable de la fabricación:

Combino Pharm S.L Fructuós Gelabert 6-8 Sant Joan Despí 08970 - Barcelona

o

MITIM, S.R.L.

Via Cacciamali, 34-38

Brescia

25125 - Italia

Este prospecto ha sido aprobado en Marzo 2015

La información detallada y actualizada de este medicamento esta disponible en la página Web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es

Esta información está destinada únicamente a médicos o profesionales del sector sanitario:

Instrucciones de uso

Piperacilina/Tazobactam Accordpharma se administrará mediante perfusión intravenosa (gotero durante 30 minutos).

Vía intravenosa

Para favorecer la reconstitución del vial, invertirlo y agitarlo para desprender el polvo adherido a las paredes. Añadir el disolvente y agitar hasta completa disolución.

Debe reconstituirse cada vial con el volumen de disolvente que se muestra en la tabla siguiente, mediante el uso de uno de los disolventes compatibles para su reconstitución. Agitar con movimientos rotatorios hasta

que se disuelva. Si se agita de manera constante, se suele reconstituir en un plazo inferior a 5 a 10 minutos

(véanse los detalles de manipulación más adelante).
Contenido del vial	Volumen de disolvente* que debe añadirse al vial
2 g /0,25 g (2 g de piperacilina y 0,25 g de tazobactam)	10 ml
4 g /0,5 g (4 g de piperacilina y 0,5 g de tazobactam)	20 ml

* Disolventes compatibles para reconstitución:

•    Agua estéril para preparaciones inyectables ¹⁾ .

•    Agua bacteriostática para inyección.

•    Suero fisiológico (cloruro sódico al 0,9% en agua).

⁽¹⁾ El volumen máximo recomendado de agua estéril para preparaciones inyectables por dosis es de 50 ml.

Las soluciones reconstituidas deben extraerse del vial con una jeringa. Después de la reconstitución del modo indicado, el contenido del vial extraído con una jeringa proporcionará la cantidad nominal de piperacilina y tazobactam.

Las soluciones reconstituidas pueden diluirse posteriormente hasta el volumen deseado (por ejemplo, de 50 ml a 150 ml) con uno de los siguientes disolventes compatibles:

•    Agua estéril para inyección.

•    Solución fisiológica (cloruro sódico al 0,9% en agua).

•    Solución glucosada (Dextrosa al 5% en agua).

•    Solución (Dextrosa al 5% y cloruro sódico al 0,9% en agua).

Incompatibilidades

Siempre que se utilice Piperacilina/Tazobactam Accordpharma simultáneamente con otro antibiótico (por ejemplo, aminoglucósidos), estos deberán administrarse por separado. La mezcla de antibióticos betalactámicos con aminoglucósidos in vitro puede dar lugar a una inactivación sustancial del aminoglucósido.

Piperacilina/Tazobactam Accordpharma no debe mezclarse con otras sustancias en una jeringa o frasco para perfusión, ya que no se ha establecido su compatibilidad.

Por causas de inestabilidad química, Piperacilina/Tazobactam Accordpharma no debe utilizarse con soluciones que solamente contengan bicarbonato sódico.

Piperacilina/Tazobactam Accordpharma no es compatible con solución de Ringer lactato. Piperacilina/Tazobactam Accordpharma no debe añadirse a hemoderivados o a hidrolizados de albúmina.

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