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PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO

Pioglitazona STADA 45 mg comprimidos EFG

Pioglitazona (como hidrocloruro)

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar el medicamento.

-    Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.

-    Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.

-    Este medicamento se le ha recetado a usted, y no debe dárselo a otras personas aunque tengan los mismos síntomas, ya que puede perjudicarles.

-    Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Ver sección 4.

Contenido del prospecto

1.    Qué es Pioglitazona STADA y para qué se utiliza

2.    Antes de tomar Pioglitazona STADA

3.    Cómo tomar Pioglitazona STADA

4.    Posibles efectos adversos

5.    Conservación de Pioglitazona STADA

6.    Información adicional

1. QUÉ ES PIOGLITAZONA STADA Y PARA QUÉ SE UTILIZA

Pioglitazona STADA contiene pioglitazona. Es un medicamento antidiabético que se usa para tratar la diabetes mellitus tipo 2 (no insulino-dependiente). Este tipo de diabetes se desarrolla generalmente en los adultos.

Los comprimidos de pioglitazona ayudan a controlar los niveles de azúcar en sangre cuando usted tiene diabetes tipo 2 ayudando a su cuerpo a utilizar mejor la insulina que produce. Su médico comprobará si los comprimidos de pioglitazona funcionan de 3 a 6 meses después de que empiece a tomarlos.

Los comprimidos de pioglitazona se pueden utilizar solos o en combinación con alguna sulfonilurea, que también es un medicamento antidiabético oral.

Los comprimidos de pioglitazona también pueden utilizarse en combinación con insulina.

2. ANTES DE TOMAR PIOGLITAZONA STADA No tome Pioglitazona STADA

-    Si es hipersensible (alérgico) a la pioglitazona o a cualquiera de los demás componentes de Pioglitazona STADA.

-    Si tiene insuficiencia cardiaca o ha tenido insuficiencia cardíaca en el pasado.

-    Si tiene alguna enfermedad del hígado.

-    Si ha tenido cetoacidosis diabética (una complicación de la diabetes que produce una rápida pérdida de peso, náuseas o vómitos).

-    Si tiene o ha tenido cáncer de vejiga.

-    Si tiene sangre en la orina que su médico no haya comprobado.

Tenga especial cuidado con Pioglitazona STADA

Consulte con su médico antes de empezar a tomar este medicamento:

-    Si usted retiene agua (retención de líquidos) o si tiene problemas del corazón, particularmente si es mayor de 75 años.

-    Si tiene un tipo especial de enfermedad ocular diabética llamada edema macular (hinchazón del fondo del ojo).

-    Si usted tiene quistes en los ovarios (síndrome de ovario poliquístico). Pueden aumentar las posibilidades de que se quede embarazada, ya que al tomar comprimidos de pioglitazona puede volver a ovular. Si este es su caso utilice métodos anticonceptivos adecuados para evitar la posibilidad de un embarazo no planeado.

-    Si usted tiene problemas de hígado o corazón. Antes de comenzar el tratamiento con comprimidos de pioglitazona se le realizará un análisis de sangre para comprobar la función del hígado. Estos análisis deben realizarse periódicamente. Algunos pacientes con diabetes mellitus tipo 2 de larga duración y enfermedad del corazón o ictus previo que recibieron comprimidos de pioglitazona e insulina, desarrollaron insuficiencia cardíaca. Informe a su médico lo antes posible si experimenta signos de insuficiencia cardíaca tales como sensación de ahogo inusual, aumento rápido de peso o hinchazón localizada (edema).

Si usted toma comprimidos de pioglitazona con otros medicamentos para la diabetes, es más probable que su nivel de azúcar pueda descender por debajo del límite normal (hipoglucemia).

Puede mostrar también una reducción del recuento de células de la sangre (anemia).

Fracturas óseas.

Se ha observado un mayor aumento de fracturas de hueso en las mujeres (pero no en hombres) que tomaban pioglitazona. Su médico tendrá esto en cuenta cuando trate su diabetes.

Niños

No está recomendado en niños menores de 18 años.

Uso de otros medicamentos

Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando o ha utilizado recientemente otros medicamentos, incluso los adquiridos sin receta.

Generalmente puede seguir tomando otros medicamentos mientras tome los comprimidos de pioglitazona. Sin embargo, ciertos medicamentos tienen una mayor probabilidad de afectar al contenido de azúcar en sangre:

-    Gemfibrozilo (utilizado para reducir el colesterol).

-    Rifampicina (utilizar para tratar la tuberculosis y otras infecciones).

Informe a su médico o farmacéutico si está tomando alguno de estos medicamentos. Controlarán su nivel de azúcar en sangre y puede que necesite cambiar la dosis de comprimidos de pioglitazona.

Toma de Pioglitazona STADA con los alimentos y bebidas

Puede tomar los comprimidos con o después de una comida o con el estómago vacío. Tómelos con un vaso de agua.

Embarazo y lactancia

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Informe a su médico si:

-    Está o cree que puede estar embarazada o está planeando quedarse embarazada.

-    Está dando el pecho o planea dar el pecho a su hijo.

Su médico le aconsejará que deje de tomar este medicamento.

Conducción y uso de máquinas

La pioglitazona no afecta la capacidad para conducir o utilizar máquinas, pero debe tener precaución si experimenta alteraciones visuales.

Información importante sobre algunos de los componentes de Pioglitazona STADA

Este medicamento contiene lactosa monohidrato. Si su médico le ha indicado que padece una intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.

3. CÓMO TOMAR PIOGLITAZONA STADA

Debe tomar un comprimido al día. En caso necesario, su médico le indicará si tiene que tomar una cantidad diferente. Si cree que Pioglitazona STADA le está haciendo poco efecto, consulte con su médico.

Cuando tome pioglitazona comprimidos en combinación con otros medicamentos usados para tratar la diabetes (como insulina, clorpropamida, glibenclamida, gliclazida, tolbutamida), su médico le indicará si tiene que tomar una menor cantidad de estos medicamentos.

Su médico le pedirá que se haga análisis de sangre periódicos mientras esté en tratamiento con pioglitazona. Estos análisis son necesarios para controlar que su hígado funciona normalmente.

Si sigue una dieta para diabéticos, manténgala mientras tome Pioglitazona STADA.

Debe controlar su peso con regularidad. Si aumenta de peso, informe a su médico.

Si toma más Pioglitazona STADA del que debiera

Si, de forma accidental, toma demasiados comprimidos, o si alguna otra persona o un niño toma su medicamento, informe inmediatamente a su médico o farmacéutico. Su nivel de azúcar en sangre puede disminuir por debajo de lo normal, pero se puede aumentar tomando azúcar. Es recomendable que lleve algunos terrones de azúcar, caramelos, galletas, o algún zumo de fruta azucarado.

En caso de sobredosis o ingestión accidental, consulte con su médico, farmacéutico o llame al Servicio de Información Toxicológica, teléfono: (91) 562 04 20, indicando el medicamento y la cantidad ingerida.

Si olvidó tomar Pioglitazona STADA

Tome Pioglitazona STADA diariamente, tal como se lo han recetado. Sin embargo, si olvida tomar una dosis, simplemente tome la siguiente dosis como de costumbre. No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.

Si interrumpe el tratamiento con Pioglitazona STADA

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Pioglitazona comprimidos se deben tomar diariamente para que el tratamiento tenga el efecto adecuado. Si interrumpe la toma de comprimidos de pioglitazona puede aumentarle el nivel de azúcar en sangre. Consulte con su médico antes de interrumpir el tratamiento.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este producto, pregunte a su médico o farmacéutico.

4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS

Al igual que todos los medicamentos, Pioglitazona STADA puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.

Algunos pacientes han experimentado los siguientes efectos adversos graves:

Insuficiencia cardíaca ha sido notificada frecuentemente (1 a 10 de cada 100 pacientes) en pacientes que toman pioglitazona en combinación con insulina. Los síntomas son sensación de ahogo inusual o rápido aumento de paso o hinchazón localizada (edema). Si experimenta cualquiera de estos síntomas, especialmente si es mayor de 65 años, consulte inmediatamente a su médico.

Cáncer de vejiga se ha notificado poco frecuentemente (1 a 10 de cada 1.000 pacientes) en pacientes que toman comprimidos de pioglitazona. Los signos y síntomas incluyen sangre en la orina, dolor al orinar o súbita necesidad de orinar. Si experimenta cualquiera de estos síntomas, consulte a su médico lo antes posible.

Hinchazón localizada (edema) también ha sido notificada muy frecuentemente en pacientes que toman comprimidos de pioglitazona en combinación con insulina. Si experimenta este efecto adverso, consulte a su médico lo antes posible.

Rotura de huesos ha sido notificada frecuentemente (1 a 10 de cada 100 pacientes) en mujeres que toman comprimidos de pioglitazona. Si experimenta este efecto adverso, consulte a su médico lo antes posible.

Visión borrosa debido a hinchazón (o fluidos) en la parte posterior del ojo (frecuencia desconocida) también ha sido notificada en pacientes que toman comprimidos de pioglitazona.

Si experimenta este síntoma por primera vez, consulte a su médico lo antes posible. También, si ya tiene visión borrosa y este síntoma empeora, consulte a su médico lo antes posible.

Otros efectos adversos experimentados por algunos pacientes al tomar comprimidos de pioglitazona:

Frecuentes (afectan a entre 1 y 10 de cada 100 pacientes)

-    aumento de peso

-    infección respiratoria

-    entumecimiento

-    alteración de la visión

Poco frecuentes (afectan a entre 1 y 10 de cada 1.000 pacientes)

-    inflamación de los senos nasales (sinusitis)

-    dificultad para dormir (insomnio)

Desconocidos (no se puede estimar la frecuencia con los datos disponibles)

-    aumento de las enzimas    hepáticas

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Otros efectos adversos experimentados por algunos pacientes al tomar comprimidos de pioglitazona con otros medicamentos antidiabéticos:

Muy frecuentes (afectan a más de 1 de cada 10 pacientes)

-    disminución de azúcar en la sangre (hipoglucemia)

Frecuentes (afectan a entre 1 y 10 de cada 100 pacientes)

-    dolor de cabeza

-    mareo

-    flatulencia

-    dolor en las articulaciones

-    impotencia

-    sangre en la orina

-    una pequeña reducción en el número de glóbulos rojos

-    dolor de espalda

-    falta de aire

Poco frecuentes (afectan a entre 1 y 10 de cada 1.000 pacientes)

-    vértigo

-    sudoración

-    fatiga

-    azúcar en orina, proteínas en orina

-    aumento del apetito

-    aumento de las enzimas

Comunicación de efectos adversos

Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5.    CONSERVACIÓN DE PIOGLITAZONA STADA

Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños.

Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.

No utilizar después de la fecha de caducidad que aparece en el envase y en el blíster después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los medicamentos que no necesita en el punto SIGRE® de la farmacia. En casi de duda pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma ayudará a proteger el medio ambiente.

6.    INFORMACIÓN ADICIONAL Qué contiene Pioglitazona STADA

El principio activo de Pioglitazona STADA es la pioglitazona.

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Pioglitazona STADA 45 mg comprimidos: Un comprimido contiene 45 mg de pioglitazona (como hidrocloruro).

Los demás componentes son lactosa monohidrato, carmelosa de calcio, hidroxipropil celulosa y estearato de magnesio.

Aspecto del producto y contenido del envase

Los comprimidos de Pioglitazona STADA 45 mg son blancos, redondos, planos, biselados y con ‘TZ 45’ grabado en una de las caras.

Pioglitazona STADA 45 mg se suministra en envases con blísters de 10, 14, 28, 30, 50, 56, 98 ó 100 comprimidos.

Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envase.

Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación

Titular de la autorización de comercialización

Laboratorio STADA, S.L.

Frederic Mompou, 5

08960 Sant Just Desvern (Barcelona)

Responsable de la fabricación

Actavis Ltd.

BLB 016 Bulebel Industrial Estate

Zejtun ZTN 3000

Malta

O

STADA Arzneimittel AG Stadastrasse 2-18 61118 Bad Vilbel Alemania

O

STADA Arzneimittel GmbH Muthgasse 36 1190 Viena Austria

O

Lamp San Prospero S.p.A.

Via della Pace 25/A 41030 San Prospero (Modena)

Italia

Este medicamento está autorizado en los estados miembros del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres:

Austria:    Pioglitazon STADA 15/30/45 mg Tabletten

República Checa:    Pioglitazon STADA 15/30/45 mg tablety

Francia:    Pioglitazone EG 15/30 mg comprimé

Pioglitazone STADA 15/30/45 mg Tabletten Pioglitazone EG 15/30/45 mg compresse Pioglitazona Ciclum Pioglitazon Stada 15/30/45 mg tablety Pioglitazona STADA 15/30/45 mg comprimidos EFG Pioglitazon CF 30/45 mg tabletten

La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es

Este prospecto ha sido aprobado en Octubre de 2014.