PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO

Pioglitazona Premium Pharma 45 mg comprimidos EFG Pioglitazona

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

-    Conserve este prospecto ya que puede tener que volver a leerlo.

-    Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.

-    Este medicamento se le ha recetado a usted y no debe dárselo a otras personas, aunque tengan los mismos síntomas, ya que puede perjudicarles.

-    Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto..

Contenido del prospecto

1.    Qué es Pioglitazona Premium Pharma y para qué se utiliza.

2.    Qué necesita saber antes de empezar a tomar Pioglitazona Premium Pharma.

3.    Como tomar Pioglitazona Premium Pharma.

4.    Posibles efectos adversos.

5.    Conservación de Pioglitazona Premium Pharma.

6.    Contenido del envase e información adicional.

1.    Qué es Pioglitazona Premium Pharma y para qué se utiliza.

Pioglitazona Premium Pharma es un medicamento antidiabético que se usa para tratar la diabetes mellitus tipo 2 (no dependiente de la insulina), cuando metformina no es adecuada o no ha funcionado correctamente. Este tipo de diabetes se presenta generalmente en los adultos.

Pioglitazona Premium Pharma sirve para controlar los niveles de azúcar en sangre cuando usted tiene diabetes tipo 2. Permite que su cuerpo utilice mejor la insulina que produce. Su médico controlará el efecto que Pioglitazona Premium Pharma le está haciendo entre los 3 y los 6 meses desde que comenzó el tratamiento.

Pioglitazona Premium Pharma puede utilizarse solo en pacientes que no pueden tomar metformina, y cuando la dieta y el ejercicio no han sido suficientes para controlar el nivel de azúcar o se pueden añadir a otros tratamientos (como metformina, sulfonilurea o insulina) si no han conseguido proporcionar un control suficiente de los niveles de azúcar.

2.    Qué necesita saber antes de empezar a tomar Pioglitazona Premium Pharma.

No tome Pioglitazona Premium Pharma:

-    Si es alérgico (hipersensible) a la pioglitazona o a cualquiera de los demás componentes de Pioglitazona Premium Pharma (incluidos en la sección 6)..

-    Si tiene insuficiencia cardiaca o la ha tenido en el pasado.

-    Si tiene alguna enfermedad del hígado.

-    si ha tenido cetoacidosis diabética (una complicación de la diabetes que produce una rápida pérdida de peso, náuseas o vómitos).

-    si tiene o ha tenido cáncer de vejiga.

-    si tiene sangre en la orina que no ha sido controlada por su médico.

Advertencias y precauciones:

Consulte con su médico antes de tomar este medicamento

-    si tiene retención de líquidos o si tiene problemas del corazón, particularmente si es mayor de 75 años.

-    si tiene un tipo especial de enfermedad ocular diabética llamada edema macular (hinchazón del fondo del ojo).

-    si tiene quistes en los ovarios (síndrome de ovario poliquístico). Pueden aumentar las posibilidades de que se quede embarazada, ya que al tomar Pioglitazona Premium Pharma puede volver a ovular. Si éste es su caso utilice métodos anticonceptivos adecuados para evitar la posibilidad de un embarazo no planeado.

-    si tiene problemas de hígado o corazón. Antes de comenzar el tratamiento con Pioglitazona Premium Pharma se le realizará un análisis de sangre para comprobar la función del hígado. Estos análisis deben realizarse periódicamente. Algunos pacientes con diabetes mellitus tipo 2 de larga duración y enfermedad del corazón o ictus previo que recibieron Pioglitazona Premium Pharma e insulina, desarrollaron insuficiencia cardiaca. Informe a su médico lo antes posible si experimenta signos de insuficiencia cardiaca tales como sensación de ahogo inusual, aumento rápido de peso o hinchazón localizada (edema).

Si toma Pioglitazona Premium Pharma junto con otros medicamentos para la diabetes, es más probable que su nivel de azúcar pueda descender por debajo del límite normal (hipoglucemia).

Puede mostrar también una reducción del recuento de células de la sangre (anemia).

Fracturas óseas

Se ha observado un mayor número de fracturas de hueso en las mujeres (pero no en hombres) que tomaban pioglitazona. Su médico tendrá esto en cuenta cuando trate su diabetes.

Niños

No está recomendado en niños y adolescentes menores de 18 años.

Toma de Pioglitazona Premium Pharma con otros medicamentos

Comunique a su médico o farmacéutico que está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento.

Generalmente puede seguir tomando otros medicamentos mientras tome los comprimidos de Pioglitazona Premium Pharma.

Sin embargo ciertos medicamentos tienen una mayor probabilidad de afectar al contenido de azúcar en sangre:

-    gemfibrozilo (utilizado para reducir el colesterol)

-    rifampicina (utilizada para tratar la tuberculosis y otras infecciones)

Informe a su médico o farmacéutico si está tomando alguno de estos medicamentos. Controlarán su nivel de azúcar en sangre y puede que necesite cambiar la dosis de Pioglitazona Premium Pharma

Toma de Pioglitazona Premium Pharma con alimentos y bebidas

Puede tomar los comprimidos con o sin comida. Tómelos con un vaso de agua.

Embarazo, lactancia y fertilidad

Informe a su médico si:

-    está o cree que puede estar embarazada o está planeando quedarse embarazada.

-    está dando el pecho o planea dar el pecho a su hijo.

Su médico le aconsejará que deje de tomar este medicamento.

Conducción y uso de máquinas

El tratamiento de la diabetes con pioglitazona como único medicamento (monoterapia) no produce hipoglucemia (nivel bajo de azúcar en sangre) y por lo tanto no afecta la capacidad para conducir o utilizar maquinaria. Sin embargo, si toma pioglitazona junto con otros medicamentos para tratar su diabetes puede producirse hipoglucemia (síntomas de niveles de azúcar bajos en sangre como desmayo, confusión, incremento de la sudoración, alteraciones de la visión o dificultad para concentrarse) y por tanto deberá extremar las precauciones a la hora de conducir y utilizar maquinaria peligrosa.

Debe tener precaución si experimenta alteraciones visuales.

Pioglitazona Premium Pharma contiene lactosa

Este medicamento contiene lactosa. Si su médico le ha indicado que padece una intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.

3. Como tomar Pioglitazona Premium Pharma.

Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico o farmacéutico. En caso de duda, consulte de nuevo a su médico o farmacéutico.

Debe tomar un comprimido al día. Su médico le indicará si tiene que tomar una cantidad diferente.

Si cree que Pioglitazona Premium Pharma le está haciendo poco efecto, consulte con su médico.

Cuando tome Pioglitazona Premium Pharma en combinación con otros medicamentos usados para tratar la diabetes (como insulina, clorpropamida, glibenclamida, gliclazida, tolbutamida), su médico le indicará si tiene que tomar una menor cantidad de esos medicamentos.

Su médico le pedirá que se haga análisis de sangre periódicos mientras esté en tratamiento con Pioglitazona Premium Pharma. Estos análisis son necesarios para controlar que su hígado funciona normalmente.

Si sigue una dieta para diabéticos, manténgala mientras tome Pioglitazona Premium Pharma Debe controlar su peso con regularidad. Si aumenta de peso, informe a su médico.

Si toma más Pioglitazona Premium Pharma del que debiera

Si, de forma accidental, toma demasiados comprimidos, o si alguna otra persona (p. ej. un niño) toma su medicamento, informe inmediatamente a su médico o farmacéutico. Su nivel de azúcar en sangre puede disminuir por debajo de lo normal, pero se puede aumentar tomando azúcar. Es recomendable que lleve algunos terrones de azúcar, caramelos, galletas o algún zumo de fruta azucarado.

En caso de sobredosis o ingestión accidental, consulte inmediatamente a su médico o llame al Servicio de Información Toxicológica, teléfono 91 562 04 20 indicando el medicamento y la cantidad tomada.

Si olvida tomar Pioglitazona Premium Pharma

Tome Pioglitazona Premium Pharma todos los días, tal como se lo han recetado. Si olvida tomar una dosis, siga con su tratamiento como de costumbre. No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.

Si interrumpe el tratamiento con Pioglitazona Premium Pharma

Pioglitazona Premium Pharma se debe tomar diariamente para que el tratamiento tenga el efecto adecuado. Si interrumpe la toma de Pioglitazona Premium Pharma puede aumentarle el nivel de azúcar en sangre. Consulte con su médico antes de interrumpir el tratamiento.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos.

Al igual que todos los medicamentos, Pioglitazona Premium Pharma puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.

En particular, los pacientes han experimentado los siguientes efectos adversos graves:

Frecuentemente (hasta 1 de cada 10 personas) se ha experimentado insuficiencia cardíaca en pacientes que recibieron pioglitazona en combinación con insulina. Los síntomas son falta de aire o un aumento rápido de peso o hinchazón localizada (edema). Si experimenta alguno de ellos, especialmente si tiene más de 65 años de edad, acuda inmediatamente al médico.

Con poca frecuencia (hasta 1 de cada 100 personas) se ha desarrollado cáncer de vejiga en pacientes que toman pioglitazona. Los signos y síntomas incluyen sangre en la orina, dolor al orinar o necesidad urgente de orinar. Si experimenta alguno de estos síntomas consulte con su médico tan pronto como sea posible.

Muy frecuentemente se ha experimentado hinchazón localizada (edema) en pacientes que recibieron pioglitazona en combinación con insulina. Si experimenta este efecto adverso consulte con su médico tan pronto como sea posible.

Frecuentemente (hasta 1 de cada 10 personas) se han notificado casos de fracturas de huesos en pacientes mujeres que recibieron pioglitazona. Si experimenta este efecto adverso consulte con su médico tan pronto como sea posible.

También se ha notificado visión borrosa debida a hinchazón (o edema) en la parte posterior del ojo (frecuencia no conocida) en pacientes tratados con pioglitazona. Si experimenta este síntoma por primera vez consulte con su médico tan pronto como sea posible. Incluso, si usted ya tiene visión borrosa y el síntoma empeora consulte con su médico tan pronto como sea posible.

Otros efectos adversos que algunos pacientes han experimentado al tomar pioglitazona son:

Frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas)

-    infección respiratoria

-    anomalías de la visión

-    aumento de peso

-    entumecimiento

Poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas)

-    inflamación de los senos nasales (sinusitis)

-    dificultad para dormir (insomnio)

Frecuencia no conocida (no se puede estimar la frecuencia con los datos disponibles)

-    aumento de las enzimas hepáticas

Otros efectos adversos que han sido experimentados por algunos pacientes cuando pioglitazona se toma junto con otros medicamentos antidiabéticos son los siguientes:

Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas)

-    disminución del azúcar en la sangre (hipoglucemia)

Frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas)

-    dolor de cabeza

mareo

-    dolor de las articulaciones

-    impotencia

-    dolor de espalda

-    falta de aire

-    ligera reducción de la cantidad de células rojas de la sangre

-    gases (flatulencia)

Poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas)

-    azúcar en la orina, proteínas en la orina

-    incremento de las enzimas

-    vértigo

-    sudoración

-    fatiga

-    aumento del apetito

Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto.

5. Conservación de Pioglitazona Premium Pharma.

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.

No requiere condiciones especiales de conservación.

No utilice después de la fecha de caducidad que aparece en el envase, después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE ® de la farmacia. En caso de duda pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente

6. Contenido del envase e información adicional.

Composición de Pioglitazona Premium Pharma

El principio activo de Pioglitazona Premium Pharma 45 mg comprimidos es pioglitazona. Cada comprimido contiene 45 mg de pioglitazona (como hidrocloruro).

Los demás componentes son: hidroxipropilcelulosa, carmellosa cálcica, lactosa monohidratada y estearato magnésico.

Aspecto de Pioglitazona Premium Pharma y contenido del envase

Pioglitazona Premium Pharma se presenta en forma de comprimidos. Los comprimidos son redondos, convexos y de color blanco.

Cada envase de PVC/PCTFE/PVC-Aluminio contiene 28 ó 56 comprimidos en blíster.

Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases

Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación

Titular de la autorización de comercialización:

Premium Pharma, S.L.

Avda. Pio XII 92 28036 Madrid

Responsable de la fabricación:

West Pharma - Produc^óes de Especialidades Farmacéuticas, S.A.

Rua Joño de Deus, n° 11, Venda Nova. 2700 Amadora.

Portugal

o

Atlantic Pharma - Produces Farmacéuticas, S.A.

Rua da Tapada Grande, n.° 2, Abrunheira, 2710-089 Sintra Portugal

Este prospecto fue aprobado en septiembre de 2012

La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página Web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) www.aemps.gob.es