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PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO

Pioglitazona Efarmes 45 mg comprimidos EFG

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento.

-    Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.

-    Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.

-    Este medicamento se le ha recetado solamente a usted, y no debe dárselo a otras personas, aunque tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles.

-    Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.

Contenido del prospecto:

1.    Qué es Pioglitazona Efarmes y para qué se utiliza

2.    Antes de tomar Pioglitazona Efarmes

3.    Cómo tomar Pioglitazona Efarmes

4.    Posibles efectos adversos

5    Conservación de Pioglitazona Efarmes

6.    Información adicional

1.    QUÉ ES PIOGLITAZONA EFARMES Y PARA QUÉ SE UTILIZA

Pioglitazona Efarmes contiene pioglitazona. Es un medicamento antidiabético que se usa para tratar la diabetes mellitus tipo 2 (no dependiente de la insulina). Este tipo de diabetes se presenta generalmente en los adultos.

Pioglitazona Efarmes sirve para controlar los niveles de azúcar en sangre cuando usted tiene diabetes tipo

2.    Permite que su cuerpo utilice mejor la insulina que produce. Su médico comprobará si Pioglitazona Efarmes es efectiva a los 3-6 meses después de haber empezado a tomarla.

Los comprimidos de Pioglitazona Efarmes se pueden utilizar solos o en combinación con metformina y/o alguna sulfonilurea. Estos medicamentos también son antidiabéticos orales.

Pioglitazona Efarmes también puede utilizarse en combinación con insulina.

2. ANTES DE TOMAR PIOGLITAZONA EFARMES

No tome Pioglitazona Efarmes

-    si es alérgico a pioglitazona o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).

-    si tiene insuficiencia cardiaca o la ha tenido en el pasado

-    si tiene alguna enfermedad del hígado

-    si ha tenido cetoacidosis diabética (una complicación de la diabetes que produce una rápida pérdida de peso, nauseas o vómitos)

-    si padece o ha padecido en el pasado de cáncer de vejiga

-    si tiene sangre en la orina que su médico no haya comprobado.

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Tenga especial cuidado con Pioglitazona Efarmes

Consulte con su médico antes de tomar este medicamento:

-    si tiene retención de líquidos o si tiene problemas del corazón, particularmente si es mayor de 75 años.

-    si tiene un tipo especial de enfermedad ocular diabética llamada edema macular (hinchazón del fondo del ojo).

-    si tiene quistes en los ovarios (síndrome de ovario poliquístico). Pueden aumentar las posibilidades de que se quede embarazada, ya que al tomar Pioglitazona Efarmes puede volver a ovular. Si éste es su caso utilice métodos anticonceptivos adecuados para evitar la posibilidad de un embarazo no planeado.

-    si tiene problemas de hígado o corazón. Antes de comenzar el tratamiento con Pioglitazona Efarmes se le realizará un análisis de sangre para comprobar la función del hígado. Estos análisis deben realizarse periódicamente. Algunos pacientes con diabetes mellitus tipo 2 de larga duración y enfermedad del corazón o ictus previo que recibieron Pioglitazona Efarmes e insulina, desarrollaron insuficiencia cardiaca. Informe a su médico lo antes posible si experimenta signos de insuficiencia cardiaca tales como sensación de ahogo inusual, aumento rápido de peso o hinchazón localizada (edema).

Si toma Pioglitazona Efarmes junto con otros medicamentos para la diabetes, es más probable que su nivel de azúcar pueda descender por debajo del límite normal (hipoglucemia).

Puede mostrar también una reducción del recuento de células de la sangre (anemia).

Fracturas óseas

Se ha observado un mayor número de fracturas de hueso en las mujeres (pero no en hombres) que tomaban pioglitazona. Su médico tendrá esto en cuenta cuando trate su diabetes.

Niños

No está recomendado en niños menores de 18 años.

Uso de otros medicamentos

Comunique a su médico o farmacéutico que está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento, incluso los adquiridos sin receta.

Generalmente puede seguir tomando otros medicamentos mientras tome los comprimidos de Pioglitazona. Sin embargo ciertos medicamentos tienen una mayor probabilidad de afectar al contenido de azúcar en sangre:

-    gemfibrozilo (utilizado para reducir el colesterol)

-    rifampicina (utilizada para tratar la tuberculosis y otras infecciones)

Informe a su médico o farmacéutico si está tomando alguno de estos medicamentos. Controlarán su nivel de azúcar en sangre y puede que necesite cambiar la dosis de Pioglitazona Efarmes.

Toma de Pioglitazona Efarmes con alimentos y bebidas

Puede tomar los comprimidos con o sin comida. Tómelos con un vaso de agua.

Embarazo y lactancia

Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.

Su médico le aconsejará que deje de tomar este medicamento.

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Conducción y uso de máquinas

El tratamiento de la diabetes con pioglitazona como único medicamento (monoterapia) no produce hipoglucemia (nivel bajo de azúcar en sangre) y por lo tanto no afecta la capacidad para conducir o utilizar maquinaria. Sin embargo, si toma pioglitazona junto con otros medicamentos para tratar su diabetes puede producirse hipoglucemia (síntomas de niveles de azúcar bajos en sangre como desmayo, confusión, incremento de la sudoración, alteraciones de la visión o dificultad para concentrarse) y por tanto deberá extremar las precauciones a la hora de conducir y utilizar maquinaria peligrosa.

Información importante sobre algunos de los componentes de Pioglitazona Efarmes

Este medicamento contiene lactosa. Si su médico le ha indicado de que padece una intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento .

3. CÓMO TOMAR PIOGLITAZONA EFARMES

Siga exactamente las instrucciones de administración de este Pioglitazona Efarmes indicadas por su médico. En caso de duda, consulte de nuevo a su médico o farmacéutico.

La dosis habitual es de un comprimido de 45 mg de pioglitazona al día. Su médico le indicará si tiene que tomar una cantidad diferente.

Si cree que Pioglitazona Efarmes le está haciendo poco efecto, consulte con su médico.

Cuando tome Pioglitazona Efarmes en combinación con otros medicamentos usados para tratar la diabetes (como insulina, clorpropamida, glibenclamida, gliclazida, tolbutamida), su médico le indicará si tiene que tomar una menor cantidad de esos medicamentos.

Su médico le pedirá que se haga análisis de sangre periódicos mientras esté en tratamiento con Pioglitazona Efarmes. Estos análisis son necesarios para controlar que su hígado funciona normalmente.

Si sigue una dieta para diabéticos, manténgala mientras tome Pioglitazona Efarmes.

Debe controlar su peso con regularidad. Si aumenta de peso, informe a su médico.

Si toma más Pioglitazona Efarmes del que debiera

Si, de forma accidental, toma demasiados comprimidos, o si alguna otra persona (p. ej. un niño) toma su medicamento, informe inmediatamente a su médico o farmacéutico. Su nivel de azúcar en sangre puede disminuir por debajo de lo normal, pero se puede aumentar tomando azúcar. Es recomendable que lleve algunos terrones de azúcar, caramelos, galletas o algún zumo de fruta azucarado.

En caso de sobredosis o ingestión accidental, consulte inmediatamente a su médico o farmacéutico, o llame al Servicio de Información Toxicológica, teléfono 91.562.04.20 indicando el medicamento y la cantidad ingerida.

Si olvidó tomar Pioglitazona Efarmes

Tome Pioglitazona Efarmes todos los días, tal como se lo han recetado. Si olvida tomar una dosis, siga con su tratamiento como de costumbre. No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.

Si interrumpe el tratamiento con Pioglitazona Efarmes

Pioglitazona Efarmes se debe tomar diariamente para que el tratamiento tenga el efecto adecuado. Si interrumpe la toma de Pioglitazona Efarmes puede aumentarle el nivel de azúcar en sangre. Consulte con su médico antes de interrumpir el tratamiento.

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Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico enfermero.

4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS

Al igual que todos los medicamentos, Pioglitazona Efarmes puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.

En particular, los pacientes han presentado los siguientes efectos adversos graves:

Han aparecido casos de insuficiencia de corazón en pacientes que están tomando pioglitazona Efarmes en combinación con insulina de forma frecuente (puede afectar hasta 1 de cada 10 personas). Los síntomas son falta de aire inusual, aumento rápido de peso o hinchazón localizada (edema). Si usted experimenta alguno de estos síntomas, especialmente si tiene más de 65 años, acuda inmediatamente al médico.

La aparición de cáncer de vejiga en pacientes que están tomando pioglitazona en combinación con insulina, es poco frecuente (puede afectar hasta 1 de cada 100 personas). Los signos y los síntomas incluyen sangre en la orina, dolor al orinar o necesidad repentina de orinar. Si usted experimenta alguno de estos signos o síntomas, consulte a su médico inmediatamente.

Han aparecido también muy frecuentemente casos de hinchazón localizada (edema) en pacientes que están tomando pioglitazona en combinación con insulina. Si usted experimenta este efecto adverso, consulte inmediantamente a su médico.

Se ha observado fracturas en los huesos en mujeres que están tomando pioglitazona de forma frecuente (puede afectar hasta 1 de cada 10 personas). Si usted experimenta este efecto adverso, consulte inmediatamente a su médico.

También se han observado casos de visión borrosa debida a la hinchazón (o acumulación de líquido) de la parte posterior del ojo (frecuencia no conocida) en pacientes que toman pioglitazona. Si usted experimienta este síntoma por primera vez, consulte a su médico tan pronto como sea posible. Asimismo, si ya tiene visión borrosa o los síntomas empeoran, consulte inmediatamente a su médico.

Otros efectos adversos que han experimentado algunos pacientes al tomar Pioglitazona Efarmes:

frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas)

-    infección respiratoria

-    anomalías de la visión

-    aumento de peso

-    entumecimiento

poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas)

-    inflamación de los senos nasales (sinusitis)

-    dificultad para dormir (insomnio)

frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles)

-    incremento de las enzimas hepáticas

Algunos pacientes al tomar pioglitazona junto con otros medicamentos antidiabéticos han experimentado otros efectos adversos:

muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas)

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disminución del azúcar en la sangre (hipoglucemia)

frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas)

-    dolor de cabeza

-    mareo

-    dolor de las articulaciones

-    impotencia

-    dolor de espalda

-    falta de aire

-    ligera reducción de la cantidad de células rojas de la sangre

-    gases (flatulencia)

poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas)

-    azúcar en la orina, proteínas en la orina

-    incremento de las enzimas

-    vértigo (sensación de dar vueltas)

-    sudoración

-    fatiga

-    aumento del apetito

Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto.

5.    CONSERVACIÓN DE PIOGLITAZONA EFARMES

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.

No utilice Pioglitazona Efarmes después de la fecha de caducidad que aparece en la caja. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

No requiere condiciones especiales de conservación.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los

medicamentos que no necesita en el punto SIGRE ® de la farmacia. En casi de duda pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma ayudará a proteger el medio ambiente.

6.    INFORMACIÓN ADICIONAL Composición de Pioglitazona Efarmes

-    El principio activo es pioglitazona. Cada comprimido contiene 45 mg de pioglitazona (como hidrocloruro)

-    Los demás componentes son lactosa monohidrato, hidroxipropilcelulosa, croscarmelosa sódica y estearato de magnesio

Aspecto del producto y contenido del envase

Los comprimidos de Pioglitazona Efarmes son de color blanco o blanquecino, biconvexos y redondos.

Los comprimidos se suministran en envases conteniendo 14, 28, 42, 56, 84 ó 98 comprimidos.

Es posible que solamente se comercialicen algunos tamaños de envases.

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MINISTERIO DE SANIDAD, POLITICA SOCIAL E IGUALDAD Agencia española óe mescamemos y productos san ares

Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación

Titular de la autorización de comercialización

Efarmes S.A.

Sardenya, 350 E-08025 Barcelona España

Responsable de la fabricación

Lacer S.A.

Boters, 5

E-08290 Cerdanyola del Valles, Barcelona España

La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página Web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es

Fecha de la última revisión de este prospecto: 12/2011

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