PROSPECTO : INFORMACIÓN PARA EL USUARIO Pimecrolimus Hubber 10 mg/g crema pimecrolimus

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar Pimecrolimus Hubber crema

-    Conserve este prospecto. Puede tener que volver a leerlo.

-    Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.

-    Este medicamento se le ha recetado a usted personalmente y no debe usted pasarlo a otras personas. Puede perjudicarles, aun cuando sus síntomas sean los mismos que los suyos.

En este prospecto:

1.    Qué es Pimecrolimus Hubber crema y para qué se utiliza

2.    Antes de usar Pimecrolimus Hubber crema

3.    Cómo aplicar Pimecrolimus Hubber crema

4.    Posibles efectos adversos

5    Conservación de Pimecrolimus Hubber crema

6.    Información adicional

1. QUÉ ES PIMECROLIMUS HUBBER CREMA Y PARA QUÉ SE UTILIZA

Pimecrolimus Hubber crema es una crema blanquecina, inodora, no mancha y es fácilmente untable y contiene pimecrolimus en una concentración al 1%. No contiene ningún esteroide.

Pimecrolimus Hubber crema trata específicamente una inflamación de la piel denominada dermatitis atópica (eccema). Actúa en las células de la piel que causan la inflamación y el enrojecimiento y picor característicos del eccema.

Pimecrolimus Hubber crema está disponible en tubos de 15 g, 30 g, 60 g y 100 g.

La crema se utiliza para tratar los signos y síntomas del eccema leve o moderado (p.ej. enrojecimiento y picor), en niños (a partir de 2 años de edad), adolescentes y adultos. El uso de Pimecrolimus Hubber ante los primeros signos y síntomas de la enfermedad previene que ésta progrese y se produzca un brote grave.

Pimecrolimus Hubber crema debe utilizarse únicamente después de que otros medicamentos que le hayan recetado o emolientes no le hayan funcionado o si su médico le recomienda que no debe utilizar otros medicamentos.

2. ANTES DE USAR PIMECROLIMUS HUBBER CREMA

Siga detenidamente todas las instrucciones de su médico.

Lea la siguiente información antes de utilizar Pimecrolimus Hubber crema.

No use Pimecrolimus Hubber crema

-    si es alérgico (hipersensible) a pimecrolimus o a cualquiera de los demás componentes de Pimecrolimus Hubber crema.

-    si usted tiene un sistema inmune debilitado (si está inmunocomprometido).

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Sugerencias_ft@aemps.es

Tenga especial cuidado con Pimecrolimus Hubber crema

Pimecrolimus Hubber no está aprobado en niños menores de 2 años de edad. Por lo tanto, no se debe utilizar en este grupo de edad. Consulte a su médico.

Pimecrolimus Hubber crema debe utilizarse únicamente para dermatitis atópica. No lo use para otras enfermedades de la piel.

Pimecrolimus Hubber crema es únicamente para uso externo. No aplique la crema en su nariz, ojos o boca. Si la crema se aplica accidentalmente en estas áreas, quítela y/o enjuáguese con agua. Debe tener cuidado de no ingerirla o introducirla en su boca accidentalmente cuando por ejemplo se aplica en las manos.

No aplique la crema en zonas de la piel afectadas por una infección vírica activa como es herpes labial (herpes simple) o varicela.

Si su piel está infectada, su médico puede recomendarle que use un medicamento adecuado para tratar la infección. El tratamiento con Pimecrolimus Hubber podrá iniciarse cuando se haya curado la infección en la zona de tratamiento. Si usted empieza con una infección de la piel mientras está tratándose con Pimecrolimus Hubber, debe informar a su médico, ya que puede ser necesario interrumpir el tratamiento hasta que se haya controlado la infección.

Pimecrolimus Hubber puede estar asociado con un mayor riesgo de infección de la piel por herpes simple grave (eccema herpético). Por lo tanto, si desarrolla lesiones dolorosas en cualquier parte de su cuerpo, informe a su médico inmediatamente, ya que se deberá interrumpir el tratamiento con Pimecrolimus Hubber hasta que se haya curado la infección.

Pimecrolimus Hubber puede causar reacciones en el lugar de aplicación tales como sensación de calor y/o quemazón. Estas reacciones son normalmente leves y pasajeras. Informe a su médico inmediatamente si tiene una reacción grave a Pimecrolimus Hubber.

Si está utilizando Pimecrolimus Hubber, no cubra la piel que está siendo tratada con vendas, apósitos o curas oclusivas. No obstante, puede llevar ropa normal.

Mientras se esté tratando con Pimecrolimus Hubber, debe evitar la exposición excesiva a la luz solar, lámparas solares y cabinas de bronceado. Si está al aire libre después de la aplicación de Pimecrolimus Hubber, lleve ropa holgada, use protectores solares adecuados e intente pasar el menor tiempo posible en el sol.

Si usted padece eritroderma (enrojecimiento de casi todo el cuerpo) o una enfermedad de la piel llamada Síndrome de Netherton, consulte a su médico antes de empezar a usar Pimecrolimus Hubber.

Asimismo, consulte a su médico antes de usar Pimecrolimus Hubber si padece alguna enfermedad de la piel (tumores) o si tiene un sistema inmune debilitado (inmunocomprometido) cualquiera que sea la causa.

Informe a su médico si sus nódulos linfáticos crecen durante el tratamiento con Pimecrolimus Hubber 10 mg/g crema.

Embarazo y lactancia

Consulte a su médico antes de iniciar el tratamiento con Pimecrolimus Hubber si está embarazada o cree que pudiera estarlo. Si usted está embarazada no debería utilizar Pimecrolimus Hubber.

Consulte a su médico antes de usar Pimecrolimus Hubber o cualquier otro medicamento mientras usted esté dando el pecho. No se sabe si el principio activo de Pimecrolimus Hubber pasa a la leche materna tras su aplicación cutánea. No aplique Pimecrolimus Hubber en los senos durante la lactancia.

Conducción y uso de máquinas

Pimecrolimus Hubber carece de efectos conocidos sobre la capacidad para conducir o usar máquinas.

Uso de otros medicamentos

Informe a su médico o farmacéutico si está tomando o ha tomado recientemente otros medicamentos, incluso los adquiridos sin receta.

Si usted presenta un eccema extenso, antes de recibir una vacuna, advierta a su médico de que está usando Pimecrolimus Hubber, ya que puede tener que interrumpir el tratamiento con el mismo.

Pimecrolimus Hubber no debe utilizarse junto con tratamientos con luz ultravioleta (p.ej. UVA, PUVA, UVB) o medicamentos inmunosupresores sistémicos (p.ej. azatioprina o ciclosporina).

Es improbable que se produzcan interacciones con otros medicamentos que usted esté tomando.

3. CÓMO APLICAR PIMECROLIMUS HUBBER CREMA

Siga exactamente las instrucciones de administración de Pimecrolimus Hubber de su médico. Consulte a su médico o farmacéutico si tiene dudas.

Puede usar Pimecrolimus Hubber en cualquier zona de la piel, incluso en la cabeza, el rostro, el cuello y los pliegues de la piel. Aplique la crema de la siguiente forma:

•    Lave y seque sus manos.

•    Abra el tubo (la primera vez que lo use deberá romper el sello con la punta insertada en el tapón).

•    Ponga un poco de crema en un dedo.

•    Aplique una capa fina de Pimecrolimus Hubber y cubra completamente la piel afectada.

•    Aplique únicamente en las áreas afectadas con eccema.

•    Friccione suavemente hasta que la crema desaparezca por completo.

•    Vuelva a tapar el tubo.

La crema debe aplicarse dos veces al día, por ejemplo, una vez por la mañana y otra vez por la noche. Puede utilizar productos hidratantes (emolientes) junto con Pimecrolimus Hubber. Si utiliza productos hidratantes, deberán aplicarse inmediatamente después de utilizar Pimecrolimus Hubber.

No se bañe, duche o practique natación justo después de aplicar Pimecrolimus Hubber, ya que la crema podría desaparecer de las zonas en las que se ha aplicado.

Durante cuanto tiempo puede utilizar Pimecrolimus Hubber

El tratamiento a largo plazo debe ser intermitente y no debe ser continuo. Interrumpa el tratamiento con Pimecrolimus Hubber tan pronto como desaparezcan los signos del eccema.

Siga utilizando la crema durante el tiempo que su médico le indique.

Interrumpa el tratamiento y consulte a su médico, si después de 6 semanas de tratamiento no observa mejoría, o si se produce un empeoramiento de la enfermedad.

En los tratamientos a largo plazo del eccema, comience a utilizar Pimecrolimus Hubber en cuanto aparezcan los primeros signos y síntomas (enrojecimiento y picor) para evitar que los síntomas deriven en un brote grave. Si los signos y síntomas vuelven a producirse, deberá reanudar el tratamiento.

Si usted usa más Pimecrolimus Hubber del que debiera

Si aplica más crema de lo que necesita sobre su piel, solo quítela.

Si olvidó usar Pimecrolimus Hubber

Si alguna vez se olvida de utilizar la crema, aplíquela lo más pronto posible y luego prosiga con la pauta habitual.

Si ingiere Pimecrolimus Hubber por accidente

Si usted o cualquier otra persona ingiere Pimecrolimus Hubber por accidente, informe a su médico inmediatamente.

4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS

Los efectos adversos más fracuentes de Pimecrolimus Hubber son reacciones (p.ej. malestar) en el lugar de aplicación. Estas reacciones son generalmente leves o moderadas, pasajeras y ocurren al inicio del tratamiento.

Los efectos adversos muy frecuentes, que afectan a 1 o más por cada 10 pacientes, incluyen:

Sensación de calor y/o quemazón en la zona de aplicación.

Los efectos adversos frecuentes, que afectan entre 1 por cada 10 y 1 por cada 100 pacientes, incluyen:

Irritación, picor y enrojecimiento de la piel en el lugar de aplicación. Infecciones cutáneas (p.ej. foliculitis).

Los efectos adversos poco frecuentes, que afectan entre 1 por cada 100 y 1 por cada 1000 pacientes, incluyen:

Infecciones cutáneas tales como impétigo (infección bacteriana de la piel), herpes simple (herpes labial), herpes zoster, dermatitis por herpes simple (eccema herpético), molusco contagioso (infección vírica de la piel), verrugas y forúnculos. Reacciones en el lugar de aplicación tales como erupción, dolor, sensación de pinchazo, ligera descamación de la piel, sequedad, hinchazón y empeoramiento de los síntomas del eccema.

Los efectos adversos raros, que afectan entre 1 por cada 1000 y 1 por cada 10.000 pacientes, incluyen:

Enrojecimiento de la piel, erupción cutánea, quemazón, picor o hinchazón, poco después de la ingesta de alcohol. Reacciones alérgicas que pueden causar hinchazón y dolor, erupción cutánea o urticaria. Cambios en el color de la piel (se vuelve más oscura o más clara que la piel circundante).

Los efectos adversos muy raros, que afectan a menos de 1 por cada 10.000 pacientes, incluyen:

Reacciones alérgicas graves con síntomas tales como respiración jadeante repentina y dolor u opresión en el pecho, hinchazón de párpados, cara o labios.

Si experimenta cualquiera de estos síntomas rápidamente después de utilizar Pimecrolimus Hubber crema, interrumpa el uso de la crema e informe a su médico inmediatamente.

En raras ocasiones se han notificado casos de enfermedades malignas, incluyendo linfomas y cáncer de piel en pacientes tratados con Pimecrolimus Hubber. Sin embargo, en base a la evidencia disponible hasta el momento, no se ha confirmado ni rechazado una relación con el tratamiento con Pimecrolimus Hubber Crema.

Si nota efectos adversos no mencionados en este prospecto, comuníqueselo a su médico o farmacéutico.

5. CONSERVACIÓN DE PIMECROLIMUS HUBBER CREMA

Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños.

No conservar a temperatura superior a 25°C.

No congelar.

Conservar en el envase original.

Mantener el tubo perfectamente cerrado.

No utilizar después de la fecha de caducidad indicada en el embalaje y el tubo.

Una vez abierto el tubo, su contenido debe utilizarse en un plazo de 12 meses. Podría ser util escribir la fecha en que usted abre el tubo, en el espacio previsto en el embalaje.

6. INFORMACIÓN ADICIONAL

Consulte a su médico o farmacéutico, en caso de duda o de precisar información adicional sobre su medicamento.

Fecha de la última revisión: 31 Octubre 2005 Pimecrolimus Hubber crema: 65.054

¿Qué contiene Pimecrolimus Hubber Crema?

El principio activo de Pimecrolimus Hubber crema es pimecrolimus.

Los demás componentes de Pimecrolimus Hubber crema son: triglicéridos de cadena media, alcohol oleílico, propilenglicol, alcohol estearílico, alcohol cetílico, monoglicéridos y diglicéridos, cetoestearil sulfato de sodio, alcohol bencílico, ácido cítrico anhidro, hidróxido de sodio, agua purificada.

Aspecto de Pimecrolimus Hubber y contenido del envase

La crema Pimecrolimus Hubber es blanquecina, inodora, no mancha y es fácilmente untable. La crema está disponible en tubos de 15 g, 30 g, 60 g y 100 g. No todos los envases están necesariamente disponibles en su país.

Titular de la autorización de comercialización y fabricante

MEDA Pharma, S.A.

Av. Castilla, 2 (P.E San Fernando)

28830 San Fernando de Henares (Madrid)

Fabricante

Novartis Farmacéutica, S.A.

Ronda Santa Maria, 158 08210-Barberá del Vallés (Barcelona)

Este medicamento está autorizado en los estados miembros del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres:

Denmark	Velov
Germany	Velov 1% creme
Belgium	Isaplic 1%
Spain	Pimecrolimus Hubber 10 mg/g crema

Este prospecto fue aprobado en SEPTIEMBRE 2008

Agencia española de

medicamentos y

productos sanitarios