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FICHA TÉCNICA

1.    NOMBRE DEL MEDICAMENTO PIGMENTASA 4% crema

2.    COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA

Por 100 g

Hidroquinona, ............................................................4 g

Excipientes (ver epígrafe 6.1)

3.    FORMA FARMACÉUTICA

PIGMENTASA se presenta en forma de crema para uso cutáneo.

4.    DATOS CLÍNICOS

4.1    Indicaciones terapéuticas

Hiperpigmentaciones cutáneas tales como el melasma y el cloasma, el léntigo senil y las pecas (efélides).

4.2    Posología y forma de administración

Adultos y niños mayores de 12 años

Aplicar una fina capa de la crema, únicamente sobre pequeñas superficies hiperpigmentadas, evitando siempre el contacto con los ojos y mucosas.

Comenzar con una aplicación al día durante 10 ó 15 días exclusivamente sobre la mancha y continuar el tratamiento con dos aplicaciones diarias, una por la mañana y otra por la noche.

Si no se observa mejoría a los 2 meses de tratamiento, éste debe interrumpirse.

La duración recomendada del tratamiento es de 60 a 90 días.

Este medicamento no se debe utilizar en ningún caso más de 6 meses.

Niños

No se ha establecido la seguridad de la hidroquinona 4% en niños menores de 12 años.

4.3    Contraindicaciones

No aplicar este producto en los siguientes casos:

Correo electrónicoI

Sugerencias fl@aemps.es

Se atenderán exclusivamente incidencias informáticas sobre la aplicación CIMA (http://www.aemps.gob.es/cima)

üf

am

• Hipersensibilidad a la hidroquinona o a cualquiera de los componentes del preparado.

PIGMENTASA está contraindicada en el tratamiento de las hiperpigmentaciones químicas como la ocronosis y la degeneración coloide (milium coloide), tanto de origen profesional como cosmético.

4.4 Advertencias y precauciones especiales de empleo

•    No se debe aplicar sobre heridas abiertas, mucosas, piel eccematosa o irritada, quemaduras solares.

•    Evitar el contacto con los ojos y mucosas. En caso de contacto accidental con los ojos, se debe efectuar un lavado con abundante agua, para evitar la posible producción de manchas opacas en la córnea. En caso de contacto con los labios, se puede notar un sabor amargo y un ligero efecto anestésico.

•    Si el área pigmentada es muy extensa, se debe tratar en diferentes ciclos.

•    Durante el tratamiento con hidroquinona, es esencial proteger del sol la zona tratada, ya que la mínima exposición al sol puede reactivar la producción de melanina. Es recomendable utilizar durante el día un fotoprotector de alto índice de protección.

•    Lavar las manos con jabón después de la aplicación del producto, ya que la hidroquinona puede producir manchas marrones reversibles en las uñas.

•    Este producto no se puede utilizar para prevenir las quemaduras solares.

•    En personas de niel muy oscura, los efectos de la hidroquinona pueden sérmenos visibles.

•    En algunas personas, especialmente en las que tienen la piel sensible, pueden aparecer reacciones de hipersensibilidad. Para prevenir esto, es aconsejable aplicar una pequeña cantidad del producto en la parte interna del antebrazo durante, por lo menos, 24 horas. Si se produce una fuerte irritación, se debe descartar la utilización de este producto.

•    En algunos casos puede aparecer un oscurecimiento o irritación transitoria de la piel; si persiste, se debe interrumpir el tratamiento.

•    La despigmentación no es inmediata, puesto que la hidroquinona sólo interfiere en la formación de nueva melanina, y es sólo temporal, ya que cuando se interrumpe el tratamiento, se reanuda la producción de melanina. La despigmentación puede mantenerse entre 2 y 6 meses después de finalizar el tratamiento. Cuanto más oscuras son las lesiones antes se repigmentan.

Advertencia sobre excipientes

• Este medicamento contiene metabisulfito de sodio como excipiente por lo que puede causar reacciones de tipo alérgico (urticaria, prurito) incluyendo reacciones anafilácticas y broncoespasmo en pacientes susceptibles, especialmente en aquellos con historial asmático o

alérgico.

4.5    Interacciones con otros medicamentos y otras formas de interacción

La utilización simultánea de la hidroquinona con peróxidos (por ejemplo: agua oxigenada, peróxido de benzoilo, etc) PUEDE PRODUCIR UNA COLORACIÓN TEMPORAL DE LA PIEL, debido a la oxidación de la hidroquinona. Esta coloración temporal se elimina interrumpiendo el uso de uno de estos medicamentos y lavando la zona de aplicación con un jabón suave.

4.6    Embarazo y lactancia

Los estudios en animales no han revelado efectos teratogénicos a dosis atóxicas para las madres. Sin embargo se desaconseja su uso, al no disponer de experiencia suficiente en mujeres embarazadas.

4.7 Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar maquinaria

No se han descrito.

4.8    Reacciones adversas

•    Ocasionalmente puede producirse eritema, escozor y, menos frecuentemente, sensibilización cutánea. Si estas manifestaciones no desaparecen en el término de una semana, debe suspenderse el tratamiento. Si se utilizara en tratamientos muy prolongados, podría darse una reacción de hiperpigmentación cutánea.

•    Raramente, en tratamientos prolongados (más de 6 meses), se ha observado ocronosis, principalmente en individuos de raza negra.

•    En casos aislados se ha observado leucodermia.

•    No se han descrito efectos adversos sistémicos.

•    En caso de observarse la aparición de reacciones adversas, debe suspenderse el tratamiento.

4.9    Sobredosificación

Debido a su uso externo, no es probable que se produzcan cuadros de intoxicación.

En caso de ingestión accidental pueden producirse manifestaciones serias de toxicidad sistémica similares a las del fenol. La ingestión oral de 5-15 g de hidroquinona produce temblor, convulsiones y anemia hemolítica. Se recomienda realizar un lavado de estómago.

5. PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS

Propiedades farmacodinámicas

PIGMENTASA actúa a través de un doble mecanismo. Por un lado, el principio activo de la especialidad, la hidroquinona, es capaz de despigmentar la piel a través de un mecanismo enzimático de inhibición de la tirosinasa, la enzima que convierte la tirosina en melanina. Consecuentemente, se altera la estructura de los melanosomas, lo que puede ocasionar bien un descenso de la producción o bien un incremento de la degradación de estos orgánulos, o ambos procesos a la vez. Además, se ha comprobado que la hidroquinona induce efectos necróticos sobre el melanocito, a través de un daño intracelular directo.

La hidroquinona interfiere sólo en la formación de nueva melanina, por lo que el efecto despigmentante no es inmediato y es sólo temporal, ya que la producción de melanina se reactiva cuando el tratamiento con hidroquinona se interrumpe (ver apartado de advertencias y precauciones especiales de empleo).

5.2 Propiedades Farmacocinéticas

La aplicación de hidroquinona sobre pequeñas superficies cutáneas, su absorción lenta a través de la piel (0,55 ± 0,13 qg/cnr/h) y su rápida excreción urinaria no hacen previsible que la absorción pueda producir efectos sistémicos.

5.3 Datos preclínicos sobre seguridad

Los estudios de toxicidad crónica por vía tópica en conejos y cobayos señalan la despigmentación del lugar de aplicación como el hallazgo más frecuente, con aparición de diversos grados de irritación dérmica o eritema. En ningún caso se han descrito alteraciones hematológicas, analíticas, orgánicas o funcionales, salvo una ligera hiperplasia del tiroides. Con concentraciones altas (5-20%) en aplicación extensa (15-90% de la superficie corporal depilada), se observó menor aumento ponderal, menor número de linfocitos en sangre, mayor tamaño de las glándulas suprarrenales y fibrosis focal en el miocardio de alguno de los cobayos.

Los estudios de teratogenia, realizados en ratas (vías oral y tópica) y en conejos NZ, no evidenciaron efectos tóxicos sobre la fertilidad, la reproducción y los fetos a dosis atóxicas para las madres.

Los ensayos de mutagenicidad y cancerogénesis mostraron la inocuidad de la hidroquinona, administrada a dosis terapéuticas. Sólo a dosis del orden de las letales se producen efectos nocivos: aumento de las células micronucleadas de la médula ósea, incremento de metafases hiperploides en células somáticas, ligero alargamiento de la duración del ciclo celular y rotura de los cromosomas. Estos efectos no parecen debidos a una acción directa de la hidroquinona sobre la mitosis sino más bien a una acción citotóxica previa.

Las pruebas de sensibilización comprobaron la conocida, aunque limitada, capacidad sensibilizante de la hidroquinona.

6.1    Relación de excipientes

Alcohol cetoestearílico emulsificante tipo B, octil metoxicinamato, alcohol cetílico, alcohol cetoestearílico polioxietilenado, miristato de isopropilo, polisorbato 20, oleato de decilo, butil metoxidibenzoilmetano, propilenglicol, metabisulfito de sodio (E-223), parahidroxibenzoato de metilo (E-218), parahidroxibenzoato de propilo (E-216), edetato de disodio y agua purificada.

6.2    Incompatibilidades

La hidroquinona interacciona con peróxidos (ver apartado de interacciones con otros medicamentos y otras formas de interacción).

6.3    Período de validez

2 años.

6.4 Precauciones especiales de conservación

Mantener el envase perfectamente cerrado después de cada aplicación. Conservar protegido de la luz.

6.5 Naturaleza y contenido del recipiente

Tubo de aluminio flexible, operculado, barnizado interiormente con resina epoxifenólica y con la superficie externa esmaltada serigrafiada. Tapón de polietileno. Envases conteniendo 25 gramos de crema.

6.6 Instrucciones de uso/manipulación

No requiere instrucciones especiales de uso/manipulación.

7. Nombre o razón social y domicilio permanente o sede social del titular de la autorización

LABORATORIOS VIÑAS, S.A.

Provenza, 386 08025 BARCELONA

FECHA DE APROBACIÓN DE LA FICHA TÉCNICA : Abril 2002

Agencia española de

medicamentos y

productos sanitarios