PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO

PICOSALAX 5 mg comprimidos

Picosulfato de sodio

Lea todo el prospecto detenidamente porque contiene información importante para usted.

Este medicamento puede adquirirse sin receta. No obstante, para obtener los mejores resultados, debe utilizarse adecuadamente.

-    Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.

-    Si necesita consejo o más información, consulte a su farmacéutico.

-    Si los síntomas empeoran o persisten después de cinco días, debe consultar al médico.

-    Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave, o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.

Contenido del prospecto:

1.    Qué es Picosalax y para qué se utiliza.

2.    Antes de tomar Picosalax.

3.    Cómo tomar Picosalax.

4.    Posibles efectos adversos.

5.    Conservación de Picosalax.

6.    Información adicional.

1. QUÉ ES PICOSALAX Y PARA QUÉ SE UTILIZA

Picosalax es un medicamento que contiene picosulfato de sodio. Éste pertenece a un grupo de medicamentos denominados laxantes.

Picosalax está indicado para el alivio del estreñimiento ocasional. Está indicado en adultos y en niños mayores de 10 años.

Picosalax actúa estimulando los movimientos intestinales. También aumenta la cantidad de agua en el intestino. Normalmente Picosalax tarda de 6 a 12 horas en actuar.

2. ANTES DE TOMAR PICOSALAX No tome Picosalax

•    si es alérgico (hipersensible) al picosulfato de sodio o a cualquiera de los demás componentes de Picosalax (ver sección 6).

•    si tiene insuficiencia hepática.

•    si tiene deshidratación grave.

•    si tiene úlceras en el estómago o intestino.

•    si tiene perforación de estomago o intestino.

•    si tiene bloqueo intestinal (obstrucción intestinal).

•    si tiene un problema abdominal grave como apendicitis.

•    si tiene enfermedad inflamatoria intestinal aguda.

•    si tiene dolor abdominal intenso que hace que se sienta o esté enfermo.

•    si tiene dolor abdominal intenso, repentino antes de la ingesta.

si tiene sangrado anal y la causa no se conoce.

si sufre una enfermedad intestinal llamada “íleo” en la que el intestino delgado está bloqueado.

No tome Picosalax si padece algo de lo descrito anteriormente. Si no está seguro, pregunte a su médico o farmacéutico antes de tomar Picosalax.

Tenga especial cuidado con Picosalax

•    si sufre problemas cardiacos.

•    si sufre problemas renales.

•    si ha sido diagnosticado de enfermedad inflamatoria intestinal.

•    si ha tenido recientemente una operación de estómago o intestino.

•    si esta tomando cualquier medicamento que puede afectar a la cantidad de líquidos o sales en su cuerpo (ver sección “Uso de otros medicamentos”).

•    si esta tomando medicación oral prescrita habitualmente (ver sección “Uso de otros medicamentos”).

Si padece algo de lo descrito anteriormente, o si no está seguro, pregunte a su médico o farmacéutico antes de tomar Picosalax.

Si toma Picosalax durante mucho tiempo, puede afectar a la cantidad de líquidos o sales de su cuerpo. En particular, puede tener niveles bajos de potasio (hipopotasemia).

El uso a largo plazo podría debilitar el funcionamiento del colon (colon catártico).

Uso de otros medicamentos

Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando o ha utilizado recientemente otros medicamentos, incluso los adquiridos sin receta.

Picosalax puede afectar a la forma de actuar de otros medicamentos. También algunos medicamentos pueden afectar a la forma de actuar de Picosalax.

En particular, informe a su médico o farmacéutico si está tomando alguno de los siguientes medicamentos:

•    medicamentos con receta que pueden afectar al balance hídrico y/o electrolítico de su cuerpo, por ejemplo:

•    diuréticos tales como bendrofluazida o furosemida.

•    esteroides tales como prednisolona.

•    litio.

•    Antiinflamatorios de tipo no esteroideo (AINES).

•    antidepresivos.

•    antipsicóticos.

•    carbamazepina.

•    medicamentos orales con receta, especialmente si se toman regularmente ya que el efecto puede ser modificado, por ejemplo:

•    antibióticos - utilizados para el tratamiento de infecciones.

•    anticonceptivos.

•    antiepilépticos.

•    antidiabéticos.

• los antibióticos, utilizados para el tratamiento de infecciones, pueden reducir el efecto de Picosalax.

Si toma algo de lo descrito anteriormente, o si no está seguro, pregunte a su médico o farmacéutico antes de tomar Picosalax.

Embarazo y lactancia

Si está usted embarazada o cree que pudiera estarlo, consulte a su médico antes de tomar este medicamento. El consumo de medicamentos durante el embarazo, puede ser peligroso para el embrión o el feto y debe ser vigilado por el médico.

No debe utilizarse Picosalax durante el embarazo o la lactancia a no ser que su médico decida que es necesario.

Conducción y uso de máquinas

Picosalax no tiene influencia sobre la capacidad de conducir o utilizar máquinas.

3. CÓMO TOMAR PICOSALAX

Siga exactamente las instrucciones de administración de Picosalax descritas en este prospecto o indicadas por su médico. Consulte a su médico o farmacéutico si tiene dudas.

No tome Picosalax diariamente durante más de cinco días. Consulte con su médico:

•    si necesita tomar laxantes diariamente durante más de cinco días.

•    si tiene dolor abdominal que no desaparece.

Toma del medicamento

•    Trague el comprimido entero con un poco de agua a la hora de acostarse.

•    Mientras tome este medicamento, beba agua en abundancia a lo largo del día. Esto evitará su deshidratación.

tomar

La dosis inicial habitual es un comprimido de 5 mg una vez al día.

Su dosis puede aumentarse a 10 mg al día si la dosis de 5 mg no es efectiva.

Cuando la actividad intestinal haya vuelto a la normalidad, se puede disminuir la dosis o interrumpir el tratamiento.

Uso en niños

•    Consulte con su médico o farmacéutico antes de darles Picosalax.

•    No de Picosalax a niños menores de 10 años. Esto es debido a que se desconoce la seguridad del uso de Picosalax en niños menores de 10 años.

Si toma más Picosalax del que debiera

En caso de sobredosis o ingestión accidental, consulte inmediatamente a su médico o farmacéutico o llame al Servicio de Información Toxicológica, teléfono: 91 562 04 20 (indicando el medicamento y la cantidad ingerida).

Puede experimentar una diarrea excesiva o calambres abdominales graves.

Tome gran cantidad de agua para evitar la pérdida de líquidos en el cuerpo (deshidratación).

Si olvidó tomar PICOSALAX

No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este producto, pregunte a su médico o farmacéutico.

4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS

Al igual que todos los medicamentos, Picosalax puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.

Los siguientes efectos adversos pueden aparecer con este medicamento:

Raros (pueden afectar hasta a 1 de cada 1.000 personas):

•    Reacciones alérgicas - Si tiene una reacción alérgica, deje de tomar este medicamento y acuda a su médico inmediatamente. Los signos pueden incluir:

o Erupción cutánea. o Hinchazón de la piel, boca o cara. o Dificultad al tragar o en la respiración.

En caso de presentar alguno de los signos mencionados anteriormente deje de tomar Picosalax y acuda a su médico inmediatamente.

Poco frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 100 personas):

•    Náusea.

•    Vómitos.

Frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 10 personas):

•    Diarrea.

•    Malestar, calambres o dolor en el abdomen.

Otros efectos adversos para los que no se conoce la frecuencia:

•    Dolor de cabeza.

•    Sensación de mareo.

•    Gases (flatulencia).

•    Desmayos.

Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.

5. CONSERVACIÓN DE PICOSALAX

Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños.

No utilice Picosalax después de la fecha de caducidad que aparece en el envase, después de “CAD”.

La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE de la farmacia. En caso de duda pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.

6. INFORMACIÓN ADICIONAL

Composición de Picosalax

•    El principio activo es picosulfato de sodio. Cada comprimido contiene 5 mg de picosulfato de sodio.

•    Los demás componentes son celulosa microcristalina, almidón de maíz, sílice coloidal anhidra y estearato de magnesio.

Aspecto del producto y contenido del envase

Los comprimidos de Picosalax 5 mg son de color blanco a blanquecino y redondos. Tienen 6 mm de diámetro y una inscripción con el número “5”.

Picosalax está disponible en envases que contienen 2 ó 10 comprimidos.

Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.

Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación

Titular de la autorización FERRING S.A.U C/ Gobelas, n° 11 28023 Madrid- España

Responsable de la fabricación

Ferring GmbH

Wittland 11

D-24109 Kiel

Germany

Este medicamento está autorizado en los estados miembros del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres:

Picosalax Pico-Salax

PICO-SALAX

PICOSALAX

ANTOCILE

LAXIFER

Para completar a nivel nacional

Este prospecto ha sido aprobado en julio 2011

La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página Web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/