Phosphosorb 660 Mg Comprimidos Recubiertos Con Pelicula
MINISTERIO
DE SANIDAD, POLÍTICA SOCIAL E IGUALDAD
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FICHA TÉCNICA
1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO
Phosphosorb 660 mg comprimidos recubiertos con película
2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Un comprimido recubierto contiene 660 mg de acetato de calcio anhidro, equivalentes a 167 mg de calcio.
Excipientes:
Cada comprimido recubierto contiene 68,3 mg de sacarosa.
Para la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.
3. FORMA FARMACÉUTICA
Comprimidos recubiertos con película.
Comprimidos de blancos a amarillentos, de forma rectangular, con una ranura.
La ranura es sólo para poder fraccionar el comprimido y facilitar su deglución pero no para dividirlo en dos dosis iguales.
4. DATOS CLÍNICOS
4.1. Indicaciones terapéuticas
Hiperfosfatemia en pacientes con insuficiencia renal crónica sometidos a diálisis.
4.2. Posología y forma de administración
Phosphosorb 660 mg debería utilizarse siempre bajo estrecha monitorización (ver sección 4.4). En adultos
La dosis de inicio recomendada son dos comprimidos (334 mg de calcio) tres veces al día. La dosis se aumenta gradualmente hasta alcanzar el nivel de fósforo sérico deseado, siempre que no se produzca hipercalcemia. La mayoría de pacientes necesitan 3 o 4 comprimidos con cada comida.
Puede ser necesario ajustar la dosis, incrementarla o disminuirla, dependiendo de la ingestión de fosfatos y de la eliminación de fosfato por la diálisis.
En niños y adolescentes (menores de 18 años)
No se dispone de información suficiente sobre la relación entre la edad y los efectos del acetato de calcio anhidro en pacientes pediátricos. Por lo tanto, Phosphosorb 660 mg no está recomendado en estos pacientes.
Correo electrónicoI
C/ CAMPEZO, 1 - EDIFICIO 8 28022 MADRID
Se atenderán exclusivamente incidencias informáticas sobre la aplicación CIMA (http://www.aemps.gob.es/cima)
En ancianos
En ancianos se recomienda el régimen normal de dosificación.
Los comprimidos deben tomarse únicamente junto a las comidas para alcanzar el máximo nivel de unión a fosfatos. Preferentemente, deben tragarse los comprimidos enteros. Cuando el paciente tenga dificultad en la deglución del comprimido debido a su tamaño, éste puede partirse por la mitad por la ranura si es necesario, de modo que pueden tomarse las dos mitades del comprimido una detrás de la otra. En este caso los comprimidos se dividirán en dos mitades justo antes de su ingestión para evitar el desarrollo de sabor a ácido acético.
En caso de olvidar una dosis, la siguiente debe tomarse a la hora correspondiente (no se debe intentar compensar una dosis olvidada).
4.3. Contraindicaciones
■ Hipofosfatemia
■ Hipercalcemia
■ Hipersensibilidad al acetato de calcio anhidro o a alguno de los excipientes.
4.4. Advertencias y precauciones especiales de empleo
Debe advertirse a los pacientes que no tomen la medicación vía oral mencionada en la sección 4.5 en las 1-2 horas antes y después de la toma de Phosphosorb 660 mg.
La sobredosis crónica de preparaciones de calcio en pacientes urémicos puede provocar calcificaciones de los tejidos blandos. El riesgo de hipercalcemia está aumentado en casos de tratamiento concomitante con preparaciones de vitamina D.
Un incremento de la cantidad de sales de calcio en el tracto gastrointestinal puede resultar en la precipitación de ácidos grasos y ácidos biliares en forma de sales de calcio. Esto puede producir estreñimiento.
La administración de adrenalina (epinefrina) a pacientes con niveles de calcio elevados puede producir arritmias cardiacas.
Los niveles de fósforo y calcio séricos deben ser estrechamente monitorizados a intervalos regulares. El fosfato de calcio no debe exceder los 5,25 mmol2/l2, ya que la incidencia de calcificación de los tejidos blandos aumenta cuando se excede este nivel. La monitorización debe realizarse más a menudo tras el inicio de la terapia por ejemplo una vez a la semana o cada 2 semanas durante 3 meses. Una vez estos intervalos mensuales son suficientes, dependerá de la condición médica del paciente. En general, la frecuencia de monitorización es decisión del médico y depende del perfil médico del paciente. El exceso prolongado de 5,25 mmol2/l2 de un producto con fosfato de calcio debe promover un cambio de terapia.
Para evitar un incremento del calcio sérico por encima de los niveles normales, en caso de una terapia previa con suplementos de calcio debe considerarse la cantidad de Phosphosorb 660 mg que debe administrarse.
En caso de hipercalcemia, la dosis debe reducirse o el tratamiento debe interrumpirse dependiendo del grado de hipercalcemia. Para los síntomas de hipercalcemia ver la sección 4.8.
En general, las sales de calcio deben evitarse en pacientes con cálculos renales de calcio, o con historia de cálculos renales. Las sales de calcio deben administrarse con precaución a pacientes con enfermedades asociadas con hipercalcemia como la sarcoidosis y algunos tumores.
Debe advertirse a los pacientes sobre los posibles síntomas de la hipercalcemia.
En pacientes con dificultades para el control de sus concentraciones de fósforo sérico, por ejemplo con hiperfosfatemia severa (niveles séricos >2,26 mmol/L), quelantes de fosfato a base de aluminio deben utilizarse como una terapia a corto plazo (4 semanas).
El uso de quelantes de fosfato debe estar precedido por una consulta dietética con el paciente acerca de la ingestión de fosfato, y puede depender del tipo de tratamiento de diálisis que el paciente esté recibiendo.
Este producto contiene sacarosa. Los pacientes con intolerancia hereditaria a la fructosa, problemas de absorción a la fructosa, problemas de absorción a la glucosa o galactosa, o insuficiencia de sacarasa-isomaltasa, no deben tomar este medicamento.
4.5. Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción
Efectos de otros medicamentos sobre Phosphosorb 660 mg
En la administración concomitante con diuréticos tiazídicos (bendroflumetiazida) o preparados de vitamina D existe un aumento del riesgo de hipercalcemia. Si estos medicamentos son prescritos simultáneamente puede ser necesaria una monitorización adicional del calcio sérico, por ejemplo una vez a la semana, por encima de los intervalos regulares de monitorización indicados en la sección 4.4.
El uso concurrente de estrógenos (estradiol) o preparados de vitamina A con sales de calcio puede aumentar la absorción de calcio.
Efectos de Phosphosorb 660 mg sobre otros medicamentos
Debido a que la velocidad de absorción y/o la cantidad absorbida de otros medicamentos puede modificarse cuando se utilizan a la vez con Phosphosorb 660 mg, debe advertirse a los pacientes que no tomen la medicación vía oral mencionada en esta sección en las 1-2 horas anteriores y posteriores a la toma de Phosphosorb 660 mg.
Las sales de calcio pueden formar complejos con citratos, fosfatos, carbonatos/bicarbonatos, oxalatos, tartratos, fitatos o sulfatos. Las sales de calcio, al igual que otros cationes multivalentes, afectan a la absorción de numerosos principios activos aniónicos debido a la formación de sales poco solubles. Por ello el uso concurrente de medicamentos que contienen
calcio con tetracicilinas, bifosfonatos, fluoruros, algunas fluoroquinolonas (ciprofloxacino, ofloxacino), algunas cefalosporinas (cefpodoxima, cefuroxima), ketoconazol, preparaciones de estramustina y anticolinérgicos puede reducir la absorción intestinal de estas sustancias. También puede reducirse la absorción de zinc y hierro.
Un incremento en la cantidad de sales de calcio en el tracto gastrointestinal puede reducir la absorción de los ácidos urso- y quenodesoxicólico administrados de forma terapéutica debido a su precipitación en forma de jabones cálcicos.
El calcio aumenta el efecto de los glucósidos digitales (digoxina), que pude resultar en una intoxicación por digital que incluye el riesgo de arritmia. En pacientes digitalizados deben tomarse precauciones cuando se administre Phosphosorb 660 mg, por ejemplo está justificada la monitorización del ECG.
El calcio puede reducir los efectos farmacológicos del verapamilo y probablemente de otros bloqueantes de los canales de calcio.
4.6. Fertilidad, embarazo y lactancia
No se dispone de datos clínicos acerca de la exposición de mujeres embarazadas al acetato de calcio anhidro. No se han llevado a cabo estudios preclínicos acerca del efecto de Phosphosorb 660 mg en el embarazo, desarrollo embrional/fetal, parto y/o desarrollo postnatal. La prescripción a mujeres embarazadas debe realizarse con precaución. Durante el embarazo deben monitorizarse los niveles de calcio a intervalos regulares.
Se desconoce si el acetato de calcio anhidro se distribuye a la leche materna. No se recomienda la lactancia materna en mujeres que están tomando Phosphosorb 660 mg.
4.7. Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas
Phosphosorb 660 mg no tiene influencia sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas.
4.8. Reacciones adversas
Muy frecuentes (>1/10)
Frecuentes(>l/100, <1/10)
Poco frecuentes (>1/1.000, <1/100)
Raras (>1/10.000, <1/1.000)
Muy raras (<1/10.000), frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles)
Trastornos del metabolismo y de la nutrición Frecuentes:
• Hipercalcemia moderada
Puede producirse hipercalcemia moderada (Ca>2,6 mmol/l) en alrededor de un 1% de los pacientes y puede ser asintomática o manifestarse por estreñimiento, anorexia, nauseas y vómitos.
Poco frecuentes:
• Hipercalcemia más severa
Puede producirse una hipercalcemia más severa (Ca>3,0 mmol/l) en alrededor de un 0,1% de los pacientes y puede asociarse con trastornos del ritmo cardiaco, confusión, letargo, delirio, estupor y en casos muy graves coma. Debe advertirse a los pacientes que consulten a su médico si se produce cualquiera de estos síntomas.
Trastornos gastrointestinales Frecuentes:
• nauseas
• vómitos
• sensación de hinchazón
• eructos
• estreñimiento
• diarrea
4.9. Sobredosis
La sobredosis puede producir hipercalcemia. La sobredosis crónica en pacientes urémicos puede resultar en calcificación de los tejidos blandos.
Tratamiento de emergencia, antídotos
En caso de hipercalcemia (nivel de calcio sérico > 2,5 mmol/l) el calcio de la solución para diálisis (hasta 1,25 mmol/l) y/o la dosificación de Phosphosorb 660 mg deben reducirse. Si el nivel de calcio sérico supera los 2,75 mmol/l debe interrumpirse temporalmente la administración de Phosphosorb 660 mg y si es necesario debe administrarse un quelante de fosfato libre de calcio. Una crisis de hipercalcemia (nivel de calcio sérico > 3,5 mmol/l) requiere una terapia con una solución para diálisis libre de calcio.
5. PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS
5.1 Propiedades farmacodinámicas
Grupo farmacoterapéutico: Suplementos minerales, Acetato de Calcio anhidro Código ATC: A 12 AA 12
Phosphosorb 660 mg contiene acetato de calcio anhidro y está recomendado principalmente en pacientes con insuficiencia renal crónica. Estos pacientes no pueden excretar el fosfato por vía renal a un nivel normal y esto puede producir una hiperfosfatemia. La dieta o la eliminación de fosfato son insuficientes y deben utilizarse sustancias que se unan al fosfato para reducir la absorción de fosfato en el tracto gastrointestinal. El acetato de calcio anhidro que se toma con las
comidas junto al fosfato de los alimentos forma sales de fosfato de calcio poco solubles, que son excretadas con las heces.
5.2 Propiedades farmacocinéticas
Absorción
Aunque este producto actúa preferentemente de forma local en el intestino uniéndose a fosfato, la cantidad de calcio involucrado en la unión a fosfato es variable y el calcio libre puede absorberse en el tracto gastrointestinal por transporte activo o difusión pasiva. El calcio se absorbe de forma activa en el duodeno y en el yeyuno proximal, y en menor grado, en el segmento más distal del intestino delgado. Tras la administración oral de acetato de calcio anhidro, aproximadamente el 40% se absorbe en ayunas y aproximadamente el 30% se absorbe tras las comidas. La absorción de calcio está disminuida en los pacientes con insuficiencia renal crónica, en otras enfermedades y si el calcio está unido a fosfato. El calcio unido a otra sustancia no puede absorberse.
Distribución
El hueso contiene el 99% del calcio corporal, el 1% restante está distribuido por igual entre los fluidos intra- y extracelulares. Del total de la concentración de calcio sérico, el 50% está en forma ionica y el 5% forma complejos con fosfatos, citratos y otros aniones. Aproximadamente el 45% del calcio sérico está unido a proteínas plasmáticas.
Metabolismo
El anión del acetato de calcio anhidro (ión acetato) es un metabolito del metabolismo de la glucosa. Unido al grupo sulfhidrilo del coenzima A puede ser catabolizado en el ciclo del citrato así como en otras muchas rutas metabólicas. El acetato absorbido se metaboliza rápidamente a bicarbonato.
Excreción
En condiciones fisiológicas, alrededor del 90% de la ingestión diaria de calcio se excreta por las heces, aproximadamente el 10 % del calcio ingerido se excreta por la orina. La excreción urinaria de calcio disminuye durante el desarrollo de la insuficiencia renal.
5.3 Datos preclínicos sobre seguridad
Los estudios preclínicos con acetato de calcio anhidro son muy limitados y no revelan un riesgo adicional aparte de aquellos ya mencionados en otras secciones de la ficha técnica. Sólo se observaron efectos preclínicos a dosis que excedían suficientemente las dosis máximas en humanos para considerarse no relevantes para el uso clínico.
6. DATOS FARMACÉUTICOS
6.1 Lista de excipientes
En el núcleo del comprimido:
• Sacarosa
• Gelatina (E441)
• Croscarmelosa sódica (E468)
• Estearato de magnesio (E470b)
En la película de recubrimiento:
• Aceite refinado de ricino
• Sacarina sódica (E954)
• Hipromelosa (E464)
6.2 Incompatibilidades
No aplicable
6.3 Periodo de validez
2 años
3 meses tras la apertura
6.4 Precauciones especiales de conservación
Conservar por debajo de 30°C.
6.5 Naturaleza y contenido del envase
Envase de HDPE con tapón de LDPE.
Tamaños de envase:
100, 200 comprimidos recubiertos con película.
Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases
6.6 Precauciones especiales de eliminación Ninguna especial
La eliminación del medicamento no utilizado y de todos los materiales que hayan estado en contacto con él, se realizará de acuerdo con las normativas locales.
7. TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
Fresenius Medical Care Nephrologica Deutschland GmbH 61346 Bad Homburg v.d.H., Germany
8. NÚMERO DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
69.237
9. FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN/RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN
10. FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO
Febrero 2012
Agencia española de
medicamentos y
productos sanitarios