Perlic 2,5 Mg Comprimidos Recubiertos Con Pelicula
PERLIC 2,5 mg comprimidos recubiertos con película
Frovatriptán
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Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar el medicamento | |
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- Conserve este prospecto. Puede tener que volver a leerlo. - Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico. - Este medicamento se le ha recetado a usted y no debe dárselo a otras personas, aunque tengan los mismos síntomas, ya que puede perjudicarles - Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. | |
En este prospecto:
1. Qué es PERLIC y para qué se utiliza
2. Antes de tomar PERLIC
3. Cómo tomar PERLIC
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de PERLIC
6. Información adicional
1. QUÉ ES PERLIC Y PARA QUE SE UTILIZA
PERLIC 2,5 mg comprimidos contiene frovatriptán, un antimigrañoso que pertenece a la familia de los
triptanes (agonistas selectivos del receptor de la 5-hidroxitriptamina (5HT1)).
PERLIC 2,5 mg comprimidos es un medicamento que se utiliza para el tratamiento del dolor de cabeza
de las crisis de migraña con o sin aura (sensación extraña pasajera que precede a la migraña, que varía
de una persona a otra, y que puede afectar por ejemplo la visión, el olfato y la audición).
PERLIC 2,5 mg comprimidos no debe usarse para prevenir una crisis de migraña.
2. ANTES DE TOMAR PERLIC
El diagnóstico de migraña tiene que estar claramente establecido por su médico.
No tome PERLIC en los siguientes casos:
- si es alérgico (hipersensible) a frovatriptán o a cualquiera de los demás componentes de PERLIC 2,5 mg comprimidos,
- si ha padecido un infarto de miocardio, o sufre o ha sufrido ciertas enfermedades cardiovasculares tales como angina de pecho (caracterizado por un dolor opresivo en el pecho que se puede extender hacia el brazo izquierdo), o trastornos de circulación en las piernas o brazos (especialmente en los dedos de las manos y de los pies),
- si ha padecido un accidente cerebrovascular o un ataque isquémico transitorio,
- si padece hipertensión arterial severa o moderada, o si su tensión arterial no está adecuadamente controlada,
- si padece alguna enfermedad hepática grave,
- simultáneamente con otros medicamentos también usados en el tratamiento de la migraña (ergotamina y derivados de la ergotamina (incluida metisergida), y otros triptanes (agonistas de 5-hidroxitriptamina ,5-HT1)).
Tenga especial cuidado con PERLIC:
Si es un paciente con riesgo de padecer enfermedad de las arterias coronarias, incluyendo los siguientes casos:
- si fuma mucho o está siguiendo una terapia de sustitución con nicotina
- si es una mujer posmenopáusica o un varón de más de 40 años
En cualquiera de estos casos consulte a su médico antes de tomar PERLIC.
En muy raras ocasiones ocurre una sensación de opresión o dolor en el pecho al tomar triptanes, incluso en pacientes sin una historia previa de enfermedad cardiovascular. Si esto ocurre, contacte con su médico y no tome ninguna otra dosis de este medicamento.
Uso de otros medicamentos:
Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando o ha utilizado recientemente otros medicamentos, incluso los adquiridos sin receta.
No deberá tomar este medicamento al mismo tiempo que algunos otros medicamentos utilizados para el tratamiento de la migraña:
- Especialmente ergotamina, derivados de la ergotamina (incluida metisergida); debe esperar un intervalo mínimo de 24 horas tras la toma de estos medicamentos, antes de tomar PERLIC 2,5 mg comprimidos. De la misma manera, no debe tomar estos medicamentos antes de 24 horas tras tomar una dosis de PERLIC 2,5 mg comprimidos.
- Especialmente otros triptanes agonistas de 5-hidroxitriptamina (5-HT1) tales como sumatriptán, almotriptán, eletriptán, naratriptán, rizatriptán o zolmitriptán.
A menos que su médico le dé otras indicaciones, no debe tomar este medicamento al mismo tiempo que medicamentos inhibidores de la monoaminooxidasa utilizados para el tratamiento de la depresión (fenelzina, isocarboxazida, tranilcipromina, moclobemida).
- Deberá informar a su médico o farmacéutico si está tomando anticonceptivos orales o inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina (citalopram, fluoxetina, fluvoxamina, paroxetina, sertralina). No se recomienda tomar PERLIC 2,5 mg comprimidos al mismo tiempo que la Hierba de San Juan (hypericum perforatum).
El uso concomitante de PERLIC con los medicamentos arriba mencionados (especialmente los inhibidores de la monoaminaoxidasa, inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina e hypericum perforatum) pueden aumentar el riesgo a padecer un síndrome serotoninérgico (los síntomas del síndrome serotoninérgico incluyen: escalofrío, sudoración, agitación, contracción muscular brusca, náuseas, fiebre y confusión).
Si tiene alguna duda sobre la toma de PERLIC 2,5 mg comprimidos con otros medicamentos, consulte a su médico o farmacéutico.
Toma de PERLIC con alimentos y bebidas:
PERLIC 2,5 mg comprimidos se puede tomar solo o con alimentos, siempre acompañado de una cantidad suficiente de agua.
Embarazo y lactancia:
Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar algún medicamento.
No se recomienda tomar PERLIC 2,5 mg comprimidos durante el embarazo y la lactancia, a menos que se lo indique su médico. En cualquier caso, no deberá dar el pecho a su bebé durante 24 horas tras tomar PERLIC, y la leche extraída durante este tiempo deberá ser desechada.
Conducción y uso de máquinas:
Mientras esté bajo este conducir o trabajar con
Este medicamento, al igual que la migraña, puede causar somnolencia. tratamiento o bajo los efectos de una crisis de migraña, debería evitar maquinaria ya que puede ser peligroso.
Información importante sobre algunos de los componentes de PERLIC
una intolerancia a ciertos
Este medicamento contiene lactosa. Si su médico le ha indicado que padece azúcares, consúltele antes de tomar este medicamento.
3. CÓMO TOMAR PERLIC
Siga exactamente las instrucciones de administración de PERLIC indicadas por su médico. Consulte a su médico o farmacéutico si tiene dudas.
PERLIC debe tomarse tan pronto como sea posible después del comienzo de una crisis de migraña. Tome un comprimido entero con agua.
Si tras tomar la primera dosis no nota ningún alivio, no debe tomar una segunda dosis para la misma crisis. Puede usar PERLIC 2,5 mg comprimidos en cualquiera de los próximos ataques.
Si los síntomas de migraña se alivian después de tomar la primera dosis, pero vuelven a aparecer en menos de 24 horas, puede tomar una segunda dosis siempre que se deje un intervalo mínimo de 2 horas entre ambas dosis.
No debe exceder la dosis máxima de 5 mg (2 comprimidos) en 24 horas.
Un uso excesivo (uso repetido durante varios días) de PERLIC 2,5 mg comprimidos constituye un uso incorrecto de este medicamento y puede causar con ello un incremento de las reacciones adversas y provocar dolor de cabeza crónico, requiriéndose interrumpir el tratamiento temporalmente. Consulte a su médico si sufre con mucha frecuencia o a diario dolor de cabeza ya que puede aparecer debido a un abuso del medicamento.
PERLIC no debería usarse en pacientes menores de 18 años.
Debido a la poca experiencia en pacientes mayores de 65 años, no se recomienda el uso de PERLIC en pacientes de este grupo de edad.
Si toma más PERLIC del que debiera:
Si usted accidentalmente ha tomado una sobredosis de este medicamento, consulte inmediatamente a su médico o farmacéutico, o vaya al servicio de urgencias del hospital más cercano.
Por favor, recuerde llevar con usted el envase de PERLIC o este prospecto.
Si interrumpe el tratamiento con PERLIC:
No deben tomarse precauciones especiales si usted decide interrumpir el tratamiento.
Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este producto, consulte a su médico o farmacéutico.
4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS
Al igual que todos los medicamentos, PERLIC 2,5 mg comprimidos puede producir efectos adversos aunque no todas las personas los sufran.
Unos minutos tras la toma del medicamento puede aparecer una sensación de tirantez o dolor en el pecho que algunas veces puede extenderse hacia la garganta. Si esto ocurre contacte con su médico y no tome una dosis adicional del medicamento.
Los efectos adversos observados durante los estudios clínicos con PERLIC 2,5 mg comprimidos fueron transitorios, generalmente entre leves y moderados, y desaparecieron espontáneamente. Algunos de los síntomas descritos como efectos adversos pueden estar asociados a la misma crisis de migraña.
Los siguientes efectos adversos se observaron de forma frecuente (la frecuencia estimada es de más de una 1 persona de cada 100 y menos de 1 persona de cada 10):
- Náuseas (sensación de mareo), sequedad de boca, problemas digestivos, dolor de estómago.
- Fatiga, molestias en el pecho (sensación de ligera pesadez, presión o tirantez).
- Dolor de cabeza, vértigo, sensación de pinchazos, más frecuentemente en brazos y piernas, reducción o aumento del tacto y extrema somnolencia.
- Sofocos.
- Tirantez en la garganta.
- Trastornos de la vista.
- Aumento de la sudoración.
Los siguientes efectos adversos se observaron de forma menos frecuente (la frecuencia estimada es de más de 1 persona de cada 1000 y menos de 1 persona de cada 100):
- Alteración del gusto, temblores, baja concentración, letargia, mayor sensibilidad al tacto, somnolencia, contracciones musculares involuntarias.
- Diarrea, dificultad para tragar, gases en estómago o intestino, molestias en el estómago, sensación de hinchazón de estómago.
- Percepción del latido del corazón (palpitaciones), latido rápido del corazón, presión arterial alta, dolor en el pecho (tirantez fuerte o sensación de presión en el pecho).
- Sensación de calor, disminución de la tolerancia al calor y al frío, dolor, debilidad, fiebre, sed, cansancio, aumento de la vitalidad, sensación de malestar general, cabeza nublada o aturdimiento, sensación de mareo.
- Ansiedad, incapacidad de conciliar el sueño, confusión, nerviosismo, agitación, depresión, pérdida del sentido de identidad personal.
- Enfriamiento de las manos y de los pies.
- Irritación de nariz, inflamación de los senos nasales, dolor de garganta y/o cuerdas vocales.
- Agarrotamiento de los músculos, dolor muscular y de las articulaciones, dolor en las manos y en los pies, dolor de espalda.
- Dolor en el ojo, irritación del ojo, dolor e hipersensibilidad a la luz.
- Hormigueo.
- Zumbidos o dolor en el oído.
- Deshidratación.
- Necesidad de orinar frecuentemente, producción de grandes cantidades de orina.
- Presión arterial elevada.
Los siguientes efectos adversos se observaron de forma rara (la frecuencia estimada es de más de 1 persona de cada 10.000 y menos de 1 persona de 1000):
- Espasmos musculares, tono muscular disminuido, disminución de los reflejos (hiporreflexia), problemas de movimiento.
- Estreñimiento, eructos, ardor, síndrome del intestino irritable, ampollas en los labios, dolor en los labios, espasmos esofágicos, ampollas en la boca, úlcera en el estómago o en la parte superior del intestino delgado, dolor en las glándulas salivales, inflamación bucal, dolor dental.
- Fiebre.
- Pérdida de memoria, sueños anormales, trastornos de personalidad.
- Sangrado nasal, hipo, respiración acelerada, dolor de garganta.
- Ceguera nocturna.
- Enrojecimiento de la piel, sensación de piel de gallina, manchas o zonas púrpuras en la piel y en superficies mucosas del cuerpo, urticaria.
- Latido del corazón lento.
- Molestias en el oído, dolor en el oído, picor en el oído, aumento de la sensibilidad auditiva.
- Aumento de la bilirrubina (una sustancia producida por el hígado) en la sangre, disminución del calcio en la sangre, resultados de las análisis de orina anormales.
- Baja cantidad de azúcar en la sangre.
- Necesidad de orinar frecuentemente por la noche, dolor en los riñones.
- Autolesiones (p ej. mordeduras o morados)
- Hinchazón de los nódulos linfáticos.
- Dolor o molestias en el pecho.
Ha habido casos de reacciones alérgicas a Perlic. Se han observado alteraciones de la piel y algunas veces reacciones de tipo alérgico que pueden afectar a todo el cuerpo y que pueden ser graves (anafilaxis), con posible dificultad repentina para respirar, latido rápido del corazón y palpitaciones. Si esto ocurre, consulte al médico inmediatamente.
Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.
5. CONSERVACIÓN DE PERLIC
No utilizar PERLIC después de la fecha de caducidad indicada en el envase. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.
No conservar a temperatura superior a 30°C.
Blister: conservar en el envase original.
Frasco: mantener el envase debidamente cerrado.
Mantenerse fuera del alcance y de la vista de los niños.
Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma ayudará a proteger el medio ambiente.
6. INFORMACIÓN ADICIONAL Composición de PERLIC
El principio activo de PERLIC es frovatriptán. Cada comprimido contiene 2,5 mg de frovatriptán (DCI, como succinato).
Los demás componentes (excipientes) son: lactosa anhidra, celulosa microcristalina, estearato de magnesio, carboximetilalmidón de sodio (glicolato sódico de almidón (tipo a)) y, sílice coloidal anhidra. El recubrimiento de los comprimidos está compuesto por: Opadry blanco: dióxido de titanio (E171), hipromelosa (E464), lactosa anhidra, macrogol 3000 y triacetina.
Aspecto del producto y contenido del envase
Perlic 2,5 mg comprimidos está disponible en el formato de comprimidos recubiertos con película, redondos, marcados con una “m” en una cara y con un 2,5 en la cara opuesta.
Cada blister contiene 1, 2, 3, 4, 6 o 12 comprimidos.
Cada frasco contiene 30 comprimidos.
Puede que no estén comercializados algunos de los tamaños de envases.
Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación
Titular:
Menarini International Operations Luxembourg S.A.,
1, Avenue de la Gare L-1611, Luxemburgo
Representante local:
Guidotti Farma, S.A.
Alfonso XII, 587 - Badalona (Barcelona) España
Responsable de la fabricación:
Berlin-Chemie AG
Glienicker Weg 125 - D-12489 Berlín, Alemania
Este medicamento está autorizado en los estados miembros del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres:
|
Francia (EMR) |
Tigreat | ||
|
Alemania |
Allegro |
Irlanda |
Frovex |
|
Austria |
Frovamig |
Italia |
Auradol |
|
Bélgica |
Frovatex |
Letonia |
Frovamig |
|
Dinamarca |
Tigreat |
Lituania |
Frovamig |
|
Eslovaquia |
Frovamen |
Luxemburgo |
Frovatex |
|
Eslovenia |
Frotan |
Noruega |
Tigreat |
|
España |
Perlic |
Países Bajos |
Fromirex |
|
Estonia |
Frovamig |
Polonia |
Migren |
|
Finlandia |
Tigreat |
Portugal |
Dorlise |
|
Grecia |
Migralin |
Reino Unido |
Fromig |
|
Hungria |
Frovalon |
República checa |
Fromen |
|
Islandia |
Tigreat |
Suecia |
Tigreat |
Este prospecto ha sido aprobado en Abril 2009.
Frovatriptán desarrollado por Vernalis Ltd
PERLIC 2,5 mg comprimidos recubiertos con película
Frovatriptán
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Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar el medicamento | |
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- Conserve este prospecto. Puede tener que volver a leerlo. - Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico. - Este medicamento se le ha recetado a usted y no debe dárselo a otras personas, aunque tengan los mismos síntomas, ya que puede perjudicarles - Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. | |
En este prospecto:
1. Qué es PERLIC y para qué se utiliza
2. Antes de tomar PERLIC
3. Cómo tomar PERLIC
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de PERLIC
6. Información adicional
1. QUÉ ES PERLIC Y PARA QUE SE UTILIZA
PERLIC 2,5 mg comprimidos contiene frovatriptán, un antimigrañoso que pertenece a la familia de
los triptanes (agonistas selectivos del receptor de la 5-hidroxitriptamina (5HT1)).
PERLIC 2,5 mg comprimidos es un medicamento que se utiliza para el tratamiento del dolor de
cabeza de las crisis de migraña con o sin aura (sensación extraña pasajera que precede a la migraña,
que varía de una persona a otra, y que puede afectar por ejemplo la visión, el olfato y la audición).
PERLIC 2,5 mg comprimidos no debe usarse para prevenir una crisis de migraña.
2. ANTES DE TOMAR PERLIC
El diagnóstico de migraña tiene que estar claramente establecido por su médico.
No tome PERLIC en los siguientes casos:
- si es alérgico (hipersensible) a frovatriptán o a cualquiera de los demás componentes de PERLIC 2,5 mg comprimidos,
- si ha padecido un infarto de miocardio, o sufre o ha sufrido ciertas enfermedades cardiovasculares tales como angina de pecho (caracterizado por un dolor opresivo en el pecho que se puede extender hacia el brazo izquierdo), o trastornos de circulación en las piernas o brazos (especialmente en los dedos de las manos y de los pies),
- si ha padecido un accidente cerebrovascular o un ataque isquémico transitorio,
- si padece hipertensión arterial severa o moderada, o si su tensión arterial no está adecuadamente controlada,
- si padece alguna enfermedad hepática grave,
- simultáneamente con otros medicamentos también usados en el tratamiento de la migraña (ergotamina y derivados de la ergotamina (incluida metisergida), y otros triptanes (agonistas de 5-hidroxitriptamina ,5-HT1)).
Tenga especial cuidado con PERLIC:
Si es un paciente con riesgo de padecer enfermedad de las arterias coronarias, incluyendo los siguientes casos:
- si fuma mucho o está siguiendo una terapia de sustitución con nicotina
- si es una mujer posmenopáusica o un varón de más de 40 años
En cualquiera de estos casos consulte a su médico antes de tomar PERLIC.
En muy raras ocasiones ocurre una sensación de opresión o dolor en el pecho al tomar triptanes, incluso en pacientes sin una historia previa de enfermedad cardiovascular. Si esto ocurre, contacte con su médico y no tome ninguna otra dosis de este medicamento.
Uso de otros medicamentos:
Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando o ha utilizado recientemente otros medicamentos, incluso los adquiridos sin receta.
No deberá tomar este medicamento al mismo tiempo que algunos otros medicamentos utilizados para el tratamiento de la migraña:
- Especialmente ergotamina, derivados de la ergotamina (incluida metisergida); debe esperar un intervalo mínimo de 24 horas tras la toma de estos medicamentos, antes de tomar PERLIC 2,5 mg comprimidos. De la misma manera, no debe tomar estos medicamentos antes de 24 horas tras tomar una dosis de PERLIC 2,5 mg comprimidos.
- Especialmente otros triptanes agonistas de 5-hidroxitriptamina (5-HT1) tales como sumatriptán, almotriptán, eletriptán, naratriptán, rizatriptán o zolmitriptán.
A menos que su médico le dé otras indicaciones, no debe tomar este medicamento al mismo tiempo que medicamentos inhibidores de la monoaminooxidasa utilizados para el tratamiento de la depresión (fenelzina, isocarboxazida, tranilcipromina, moclobemida).
- Deberá informar a su médico o farmacéutico si está tomando anticonceptivos orales o inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina (citalopram, fluoxetina, fluvoxamina, paroxetina, sertralina).
No se recomienda tomar PERLIC 2,5 mg comprimidos al mismo tiempo que la Hierba de San Juan (hypericum perforatum).
El uso concomitante de PERLIC con los medicamentos arriba mencionados (especialmente los inhibidores de la monoaminaoxidasa, inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina e hypericum perforatum) pueden aumentar el riesgo a padecer un síndrome serotoninérgico (los síntomas del síndrome serotoninérgico incluyen: escalofrío, sudoración, agitación, contracción muscular brusca, náuseas, fiebre y confusión).
Si tiene alguna duda sobre la toma de PERLIC 2,5 mg comprimidos con otros medicamentos, consulte a su médico o farmacéutico.
Toma de PERLIC con alimentos y bebidas:
PERLIC 2,5 mg comprimidos se puede tomar solo o con alimentos, siempre acompañado de una cantidad suficiente de agua.
Embarazo y lactancia:
Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar algún medicamento.
No se recomienda tomar PERLIC 2,5 mg comprimidos durante el embarazo y la lactancia, a menos que se lo indique su médico. En cualquier caso, no deberá dar el pecho a su bebé durante 24 horas tras tomar PERLIC, y la leche extraída durante este tiempo deberá ser desechada.
Conducción y uso de máquinas:
Este medicamento, al igual que la migraña, puede causar somnolencia. Mientras esté bajo este tratamiento o bajo los efectos de una crisis de migraña, debería evitar conducir o trabajar con maquinaria ya que puede ser peligroso.
Información importante sobre algunos de los componentes de PERLIC
Este medicamento contiene lactosa. Si su médico le ha indicado que padece una intolerancia a ciertos azúcares, consúltele antes de tomar este medicamento.
3. CÓMO TOMAR PERLIC
Siga exactamente las instrucciones de administración de PERLIC indicadas por su médico. Consulte a su médico o farmacéutico si tiene dudas.
PERLIC debe tomarse tan pronto como sea posible después del comienzo de una crisis de migraña. Tome un comprimido entero con agua.
Si tras tomar la primera dosis no nota ningún alivio, no debe tomar una segunda dosis para la misma crisis. Puede usar PERLIC 2,5 mg comprimidos en cualquiera de los próximos ataques.
Si los síntomas de migraña se alivian después de tomar la primera dosis, pero vuelven a aparecer en menos de 24 horas, puede tomar una segunda dosis siempre que se deje un intervalo mínimo de 2 horas entre ambas dosis.
No debe exceder la dosis máxima de 5 mg (2 comprimidos) en 24 horas.
Un uso excesivo (uso repetido durante varios días) de PERLIC 2,5 mg comprimidos constituye un uso incorrecto de este medicamento y puede causar con ello un incremento de las reacciones adversas y provocar dolor de cabeza crónico, requiriéndose interrumpir el tratamiento temporalmente. Consulte a su médico si sufre con mucha frecuencia o a diario dolor de cabeza ya que puede aparecer debido a un abuso del medicamento.
PERLIC no debería usarse en pacientes menores de 18 años.
Debido a la poca experiencia en pacientes mayores de 65 años, no se recomienda el uso de PERLIC en pacientes de este grupo de edad.
Si toma más PERLIC del que debiera:
Si usted accidentalmente ha tomado una sobredosis de este medicamento, consulte inmediatamente a su médico o farmacéutico, o vaya al servicio de urgencias del hospital más cercano.
Por favor, recuerde llevar con usted el envase de PERLIC o este prospecto.
Si interrumpe el tratamiento con PERLIC:
No deben tomarse precauciones especiales si usted decide interrumpir el tratamiento.
Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este producto, consulte a su médico o farmacéutico.
4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS
Al igual que todos los medicamentos, PERLIC 2,5 mg comprimidos puede producir efectos adversos aunque no todas las personas los sufran.
Unos minutos tras la toma del medicamento puede aparecer una sensación de tirantez o dolor en el pecho que algunas veces puede extenderse hacia la garganta. Si esto ocurre contacte con su médico y no tome una dosis adicional del medicamento.
Los efectos adversos observados durante los estudios clínicos con PERLIC 2,5 mg comprimidos fueron transitorios, generalmente entre leves y moderados, y desaparecieron espontáneamente. Algunos de los síntomas descritos como efectos adversos pueden estar asociados a la misma crisis de migraña.
Los siguientes efectos adversos se observaron de forma frecuente (la frecuencia estimada es de más de una 1 persona de cada 100 y menos de 1 persona de cada 10):
- Náuseas (sensación de mareo), sequedad de boca, problemas digestivos, dolor de estómago.
- Fatiga, molestias en el pecho (sensación de ligera pesadez, presión o tirantez).
- Dolor de cabeza, vértigo, sensación de pinchazos, más frecuentemente en brazos y piernas, reducción o aumento del tacto y extrema somnolencia.
- Sofocos.
- Tirantez en la garganta.
- Trastornos de la vista.
- Aumento de la sudoración.
Los siguientes efectos adversos se observaron de forma menos frecuente (la frecuencia estimada es de más de 1 persona de cada 1000 y menos de 1 persona de cada 100):
- Alteración del gusto, temblores, baja concentración, letargia, mayor sensibilidad al tacto, somnolencia, contracciones musculares involuntarias.
- Diarrea, dificultad para tragar, gases en estómago o intestino, molestias en el estómago, sensación de hinchazón de estómago.
- Percepción del latido del corazón (palpitaciones), latido rápido del corazón, presión arterial alta, dolor en el pecho (tirantez fuerte o sensación de presión en el pecho).
- Sensación de calor, disminución de la tolerancia al calor y al frío, dolor, debilidad, fiebre, sed, cansancio, aumento de la vitalidad, sensación de malestar general, cabeza nublada o aturdimiento, sensación de mareo.
- Ansiedad, incapacidad de conciliar el sueño, confusión, nerviosismo, agitación, depresión, pérdida del sentido de identidad personal.
- Enfriamiento de las manos y de los pies.
- Irritación de nariz, inflamación de los senos nasales, dolor de garganta y/o cuerdas vocales.
- Agarrotamiento de los músculos, dolor muscular y de las articulaciones, dolor en las manos y en los pies, dolor de espalda.
- Dolor en el ojo, irritación del ojo, dolor e hipersensibilidad a la luz.
- Hormigueo.
- Zumbidos o dolor en el oído.
- Deshidratación.
- Necesidad de orinar frecuentemente, producción de grandes cantidades de orina.
- Presión arterial elevada.
Los siguientes efectos adversos se observaron de forma rara (la frecuencia estimada es de más de 1 persona de cada 10.000 y menos de 1 persona de 1000):
- Espasmos musculares, tono muscular disminuido, disminución de los reflejos (hiporreflexia), problemas de movimiento.
- Estreñimiento, eructos, ardor, síndrome del intestino irritable, ampollas en los labios, dolor en los labios, espasmos esofágicos, ampollas en la boca, úlcera en el estómago o en la parte superior del intestino delgado, dolor en las glándulas salivales, inflamación bucal, dolor dental.
- Fiebre.
- Pérdida de memoria, sueños anormales, trastornos de personalidad.
- Sangrado nasal, hipo, respiración acelerada, dolor de garganta.
- Ceguera nocturna.
- Enrojecimiento de la piel, sensación de piel de gallina, manchas o zonas púrpuras en la piel y en superficies mucosas del cuerpo, urticaria.
- Latido del corazón lento.
- Molestias en el oído, dolor en el oído, picor en el oído, aumento de la sensibilidad auditiva.
- Aumento de la bilirrubina (una sustancia producida por el hígado) en la sangre, disminución del calcio en la sangre, resultados de las análisis de orina anormales.
- Baja cantidad de azúcar en la sangre.
- Necesidad de orinar frecuentemente por la noche, dolor en los riñones.
- Autolesiones (p ej. mordeduras o morados)
- Hinchazón de los nódulos linfáticos.
- Dolor o molestias en el pecho.
Ha habido casos de reacciones alérgicas a Perlic. Se han observado alteraciones de la piel y algunas veces reacciones de tipo alérgico que pueden afectar a todo el cuerpo y que pueden ser graves (anafilaxis), con posible dificultad repentina para respirar, latido rápido del corazón y palpitaciones. Si esto ocurre, consulte al médico inmediatamente.
Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.
5. CONSERVACIÓN DE PERLIC
No utilizar PERLIC después de la fecha de caducidad indicada en el envase. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.
No conservar a temperatura superior a 30°C.
Blister: conservar en el envase original.
Frasco: mantener el envase debidamente cerrado.
Mantenerse fuera del alcance y de la vista de los niños.
Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma ayudará a proteger el medio ambiente.
6. INFORMACIÓN ADICIONAL Composición de PERLIC
El principio activo de PERLIC es frovatriptán. Cada comprimido contiene 2,5 mg de frovatriptán (DCI, como succinato).
Los demás componentes (excipientes) son: lactosa anhidra, celulosa microcristalina, estearato de magnesio, carboximetilalmidón de sodio (glicolato sódico de almidón (tipo a)) y, sílice coloidal anhidra.
El recubrimiento de los comprimidos está compuesto por: Opadry blanco: dióxido de titanio (E171), hipromelosa (E464), lactosa anhidra, macrogol 3000 y triacetina.
Aspecto del producto y contenido del envase
Perlic 2,5 mg comprimidos está disponible en el formato de comprimidos recubiertos con película, redondos, marcados con una “m” en una cara y con un 2,5 en la cara opuesta.
Cada blister contiene 1, 2, 3, 4, 6 o 12 comprimidos.
Cada frasco contiene 30 comprimidos.
Puede que no estén comercializados algunos de los tamaños de envases.
Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación
Titular:
Menarini International Operations Luxembourg S.A.,
1, Avenue de la Gare L-1611, Luxemburgo
Representante local:
Laboratorios Menarini, S.A.
Alfonso XII, 587 - Badalona (Barcelona) España
Responsable de la fabricación:
Almac Pharma Services Limited
Almac House, 20 Seagoe Industrial Estate
Craigavon - County Armagh
Irlanda del Norte
BT63 5UA - Reino Unido
Este medicamento está autorizado en los estados miembros del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres:
|
Francia (EMR) |
Tigreat | ||
|
Alemania |
Allegro |
Irlanda |
Frovex |
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Austria |
Frovamig |
Italia |
Auradol |
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Bélgica |
Frovatex |
Letonia |
Frovamig |
|
Dinamarca |
Tigreat |
Lituania |
Frovamig |
|
Eslovaquia |
Frovamen |
Luxemburgo |
Frovatex |
|
Eslovenia |
Frotan |
Noruega |
Tigreat |
|
España |
Perlic |
Países Bajos |
Fromirex |
|
Estonia |
Frovamig |
Polonia |
Migren |
|
Finlandia |
Tigreat |
Portugal |
Dorlise |
|
Grecia |
Migralin |
Reino Unido |
Fromig |
|
Hungria |
Frovalon |
República checa |
Fromen |
|
Islandia |
Tigreat |
Suecia |
Tigreat |
Este prospecto ha sido aprobado en Abril 2009.
Frovatriptán desarrollado por Vernalis Ltd
DE SANIDAD, POLÍTICA SOCIAL E IGUALDAD
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k agencia española de 1 medicamentos y | productos sanitarios |
PERLIC 2,5 mg comprimidos recubiertos con película
Frovatriptán
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Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar el medicamento | |
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- Conserve este prospecto. Puede tener que volver a leerlo. - Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico. - Este medicamento se le ha recetado a usted y no debe dárselo a otras personas, aunque tengan los mismos síntomas, ya que puede perjudicarles - Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. | |
En este prospecto:
1. Qué es PERLIC y para qué se utiliza
2. Antes de tomar PERLIC
3. Cómo tomar PERLIC
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de PERLIC
6. Información adicional
1. QUÉ ES PERLIC Y PARA QUE SE UTILIZA
PERLIC 2,5 mg comprimidos contiene frovatriptán, un antimigrañoso que pertenece a la familia de los
triptanes (agonistas selectivos del receptor de la 5-hidroxitriptamina (5HT1)).
PERLIC 2,5 mg comprimidos es un medicamento que se utiliza para el tratamiento del dolor de cabeza
de las crisis de migraña con o sin aura (sensación extraña pasajera que precede a la migraña, que varía
de una persona a otra, y que puede afectar por ejemplo la visión, el olfato y la audición).
PERLIC 2,5 mg comprimidos no debe usarse para prevenir una crisis de migraña.
2. ANTES DE TOMAR PERLIC
El diagnóstico de migraña tiene que estar claramente establecido por su médico.
No tome PERLIC en los siguientes casos:
- si es alérgico (hipersensible) a frovatriptán o a cualquiera de los demás componentes de PERLIC 2,5 mg comprimidos,
- si ha padecido un infarto de miocardio, o sufre o ha sufrido ciertas enfermedades cardiovasculares tales como angina de pecho (caracterizado por un dolor opresivo en el pecho que se puede extender hacia el brazo izquierdo), o trastornos de circulación en las piernas o brazos (especialmente en los dedos de las manos y de los pies),
- si ha padecido un accidente cerebrovascular o un ataque isquémico transitorio,
- si padece hipertensión arterial severa o moderada, o si su tensión arterial no está adecuadamente controlada,
- si padece alguna enfermedad hepática grave,
- simultáneamente con otros medicamentos también usados en el tratamiento de la migraña (ergotamina y derivados de la ergotamina (incluida metisergida), y otros triptanes (agonistas de 5-hidroxitriptamina ,5-HT1)).
Correo electrónicoI
C/ CAMPEZO, 1 - EDIFICIO 8 28022 MADRID
Se atenderán exclusivamente incidencias informáticas sobre la aplicación CIMA (http://www.aemps.gob.es/cima)
Tenga especial cuidado con PERLIC:
Si es un paciente con riesgo de padecer enfermedad de las arterias coronarias, incluyendo los siguientes casos:
- si fuma mucho o está siguiendo una terapia de sustitución con nicotina
- si es una mujer posmenopáusica o un varón de más de 40 años
En cualquiera de estos casos consulte a su médico antes de tomar PERLIC.
En muy raras ocasiones ocurre una sensación de opresión o dolor en el pecho al tomar triptanes, incluso en pacientes sin una historia previa de enfermedad cardiovascular. Si esto ocurre, contacte con su médico y no tome ninguna otra dosis de este medicamento.
Uso de otros medicamentos:
Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando o ha utilizado recientemente otros medicamentos, incluso los adquiridos sin receta.
No deberá tomar este medicamento al mismo tiempo que algunos otros medicamentos utilizados para el tratamiento de la migraña:
- Especialmente ergotamina, derivados de la ergotamina (incluida metisergida); debe esperar un intervalo mínimo de 24 horas tras la toma de estos medicamentos, antes de tomar PERLIC 2,5 mg comprimidos. De la misma manera, no debe tomar estos medicamentos antes de 24 horas tras tomar una dosis de PERLIC 2,5 mg comprimidos.
- Especialmente otros triptanes agonistas de 5-hidroxitriptamina (5-HT1) tales como sumatriptán, almotriptán, eletriptán, naratriptán, rizatriptán o zolmitriptán.
A menos que su médico le dé otras indicaciones, no debe tomar este medicamento al mismo tiempo que medicamentos inhibidores de la monoaminooxidasa utilizados para el tratamiento de la depresión (fenelzina, isocarboxazida, tranilcipromina, moclobemida).
- Deberá informar a su médico o farmacéutico si está tomando anticonceptivos orales o inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina (citalopram, fluoxetina, fluvoxamina, paroxetina, sertralina). No se recomienda tomar PERLIC 2,5 mg comprimidos al mismo tiempo que la Hierba de San Juan (hypericum perforatum).
El uso concomitante de PERLIC con los medicamentos arriba mencionados (especialmente los inhibidores de la monoaminaoxidasa, inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina e hypericum perforatum) pueden aumentar el riesgo a padecer un síndrome serotoninérgico (los síntomas del síndrome serotoninérgico incluyen: escalofrío, sudoración, agitación, contracción muscular brusca, náuseas, fiebre y confusión).
Si tiene alguna duda sobre la toma de PERLIC 2,5 mg comprimidos con otros medicamentos, consulte a su médico o farmacéutico.
Toma de PERLIC con alimentos y bebidas:
PERLIC 2,5 mg comprimidos se puede tomar solo o con alimentos, siempre acompañado de una cantidad suficiente de agua.
Embarazo y lactancia:
Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar algún medicamento.
No se recomienda tomar PERLIC 2,5 mg comprimidos durante el embarazo y la lactancia, a menos que se lo indique su médico. En cualquier caso, no deberá dar el pecho a su bebé durante 24 horas tras tomar PERLIC, y la leche extraída durante este tiempo deberá ser desechada.
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Conducción y uso de máquinas:
Mientras esté bajo este conducir o trabajar con
Este medicamento, al igual que la migraña, puede causar somnolencia. tratamiento o bajo los efectos de una crisis de migraña, debería evitar maquinaria ya que puede ser peligroso.
Información importante sobre algunos de los componentes de PERLIC
una intolerancia a ciertos
Este medicamento contiene lactosa. Si su médico le ha indicado que padece azúcares, consúltele antes de tomar este medicamento.
3. CÓMO TOMAR PERLIC
Siga exactamente las instrucciones de administración de PERLIC indicadas por su médico. Consulte a su médico o farmacéutico si tiene dudas.
PERLIC debe tomarse tan pronto como sea posible después del comienzo de una crisis de migraña. Tome un comprimido entero con agua.
Si tras tomar la primera dosis no nota ningún alivio, no debe tomar una segunda dosis para la misma crisis. Puede usar PERLIC 2,5 mg comprimidos en cualquiera de los próximos ataques.
Si los síntomas de migraña se alivian después de tomar la primera dosis, pero vuelven a aparecer en menos de 24 horas, puede tomar una segunda dosis siempre que se deje un intervalo mínimo de 2 horas entre ambas dosis.
No debe exceder la dosis máxima de 5 mg (2 comprimidos) en 24 horas.
Un uso excesivo (uso repetido durante varios días) de PERLIC 2,5 mg comprimidos constituye un uso incorrecto de este medicamento y puede causar con ello un incremento de las reacciones adversas y provocar dolor de cabeza crónico, requiriéndose interrumpir el tratamiento temporalmente. Consulte a su médico si sufre con mucha frecuencia o a diario dolor de cabeza ya que puede aparecer debido a un abuso del medicamento.
PERLIC no debería usarse en pacientes menores de 18 años.
Debido a la poca experiencia en pacientes mayores de 65 años, no se recomienda el uso de PERLIC en pacientes de este grupo de edad.
Si toma más PERLIC del que debiera:
Si usted accidentalmente ha tomado una sobredosis de este medicamento, consulte inmediatamente a su médico o farmacéutico, o vaya al servicio de urgencias del hospital más cercano.
Por favor, recuerde llevar con usted el envase de PERLIC o este prospecto.
Si interrumpe el tratamiento con PERLIC:
No deben tomarse precauciones especiales si usted decide interrumpir el tratamiento.
Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este producto, consulte a su médico o farmacéutico.
4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS
Al igual que todos los medicamentos, PERLIC 2,5 mg comprimidos puede producir efectos adversos aunque no todas las personas los sufran.
Unos minutos tras la toma del medicamento puede aparecer una sensación de tirantez o dolor en el pecho que algunas veces puede extenderse hacia la garganta. Si esto ocurre contacte con su médico y no tome una dosis adicional del medicamento.
Los efectos adversos observados durante los estudios clínicos con PERLIC 2,5 mg comprimidos fueron transitorios, generalmente entre leves y moderados, y desaparecieron espontáneamente. Algunos de los síntomas descritos como efectos adversos pueden estar asociados a la misma crisis de migraña.
Los siguientes efectos adversos se observaron de forma frecuente (la frecuencia estimada es de más de una 1 persona de cada 100 y menos de 1 persona de cada 10):
- Náuseas (sensación de mareo), sequedad de boca, problemas digestivos, dolor de estómago.
- Fatiga, molestias en el pecho (sensación de ligera pesadez, presión o tirantez).
- Dolor de cabeza, vértigo, sensación de pinchazos, más frecuentemente en brazos y piernas, reducción o aumento del tacto y extrema somnolencia.
- Sofocos.
- Tirantez en la garganta.
- Trastornos de la vista.
- Aumento de la sudoración.
Los siguientes efectos adversos se observaron de forma menos frecuente (la frecuencia estimada es de más de 1 persona de cada 1000 y menos de 1 persona de cada 100):
- Alteración del gusto, temblores, baja concentración, letargia, mayor sensibilidad al tacto, somnolencia, contracciones musculares involuntarias.
- Diarrea, dificultad para tragar, gases en estómago o intestino, molestias en el estómago, sensación de hinchazón de estómago.
- Percepción del latido del corazón (palpitaciones), latido rápido del corazón, presión arterial alta, dolor en el pecho (tirantez fuerte o sensación de presión en el pecho).
- Sensación de calor, disminución de la tolerancia al calor y al frío, dolor, debilidad, fiebre, sed, cansancio, aumento de la vitalidad, sensación de malestar general, cabeza nublada o aturdimiento, sensación de mareo.
- Ansiedad, incapacidad de conciliar el sueño, confusión, nerviosismo, agitación, depresión, pérdida del sentido de identidad personal.
- Enfriamiento de las manos y de los pies.
- Irritación de nariz, inflamación de los senos nasales, dolor de garganta y/o cuerdas vocales.
- Agarrotamiento de los músculos, dolor muscular y de las articulaciones, dolor en las manos y en los pies, dolor de espalda.
- Dolor en el ojo, irritación del ojo, dolor e hipersensibilidad a la luz.
- Hormigueo.
- Zumbidos o dolor en el oído.
- Deshidratación.
- Necesidad de orinar frecuentemente, producción de grandes cantidades de orina.
- Presión arterial elevada.
Los siguientes efectos adversos se observaron de forma rara (la frecuencia estimada es de más de 1 persona de cada 10.000 y menos de 1 persona de 1000):
- Espasmos musculares, tono muscular disminuido, disminución de los reflejos (hiporreflexia), problemas de movimiento.
- Estreñimiento, eructos, ardor, síndrome del intestino irritable, ampollas en los labios, dolor en los labios, espasmos esofágicos, ampollas en la boca, úlcera en el estómago o en la parte superior del intestino delgado, dolor en las glándulas salivales, inflamación bucal, dolor dental.
- Fiebre.
- Pérdida de memoria, sueños anormales, trastornos de personalidad.
- Sangrado nasal, hipo, respiración acelerada, dolor de garganta.
- Ceguera nocturna.
- Enrojecimiento de la piel, sensación de piel de gallina, manchas o zonas púrpuras en la piel y en superficies mucosas del cuerpo, urticaria.
- Latido del corazón lento.
- Molestias en el oído, dolor en el oído, picor en el oído, aumento de la sensibilidad auditiva.
- Aumento de la bilirrubina (una sustancia producida por el hígado) en la sangre, disminución del calcio en la sangre, resultados de las análisis de orina anormales.
- Baja cantidad de azúcar en la sangre.
- Necesidad de orinar frecuentemente por la noche, dolor en los riñones.
- Autolesiones (p ej. mordeduras o morados)
- Hinchazón de los nódulos linfáticos.
- Dolor o molestias en el pecho.
Ha habido casos de reacciones alérgicas a Perlic. Se han observado alteraciones de la piel y algunas veces reacciones de tipo alérgico que pueden afectar a todo el cuerpo y que pueden ser graves (anafilaxis), con posible dificultad repentina para respirar, latido rápido del corazón y palpitaciones. Si esto ocurre, consulte al médico inmediatamente.
Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.
5. CONSERVACIÓN DE PERLIC
No utilizar PERLIC después de la fecha de caducidad indicada en el envase. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.
No conservar a temperatura superior a 30°C.
Blister: conservar en el envase original.
Frasco: mantener el envase debidamente cerrado.
Mantenerse fuera del alcance y de la vista de los niños.
Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma ayudará a proteger el medio ambiente.
6. INFORMACIÓN ADICIONAL Composición de PERLIC
El principio activo de PERLIC es frovatriptán. Cada comprimido contiene 2,5 mg de frovatriptán (DCI, como succinato).
Los demás componentes (excipientes) son: lactosa anhidra, celulosa microcristalina, estearato de magnesio, carboximetilalmidón de sodio (glicolato sódico de almidón (tipo a)) y, sílice coloidal anhidra. El recubrimiento de los comprimidos está compuesto por: Opadry blanco: dióxido de titanio (E171), hipromelosa (E464), lactosa anhidra, macrogol 3000 y triacetina.
Aspecto del producto y contenido del envase
Perlic 2,5 mg comprimidos está disponible en el formato de comprimidos recubiertos con película, redondos, marcados con una “m” en una cara y con un 2,5 en la cara opuesta.
Cada blister contiene 1, 2, 3, 4, 6 o 12 comprimidos.
Cada frasco contiene 30 comprimidos.
Puede que no estén comercializados algunos de los tamaños de envases.
Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación
Titular:
Menarini International Operations Luxembourg S.A.,
1, Avenue de la Gare L-1611, Luxemburgo
Representante local:
Laboratorios Menarini, S.A.
Alfonso XII, 587 - Badalona (Barcelona) España
Responsable de la fabricación:
A. Menarini Manufacturing Logistics and Services s.r.l.
Via Campo di Pile, L’Aquila (AQ) Italia
Este medicamento está autorizado en los estados miembros del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres:
|
Francia (EMR) |
Tigreat | ||
|
Alemania |
Allegro |
Irlanda |
Frovex |
|
Austria |
Frovamig |
Italia |
Auradol |
|
Bélgica |
Frovatex |
Letonia |
Frovamig |
|
Dinamarca |
Tigreat |
Lituania |
Frovamig |
|
Eslovaquia |
Frovamen |
Luxemburgo |
Frovatex |
|
Eslovenia |
Frotan |
Noruega |
Tigreat |
|
España |
Perlic |
Países Bajos |
Fromirex |
|
Estonia |
Frovamig |
Polonia |
Migren |
|
Finlandia |
Tigreat |
Portugal |
Dorlise |
|
Grecia |
Migralin |
Reino Unido |
Fromig |
|
Hungria |
Frovalon |
República checa |
Fromen |
|
Islandia |
Tigreat |
Suecia |
Tigreat |
Este prospecto ha sido aprobado en Abril 2009.
Frovatriptán desarrollado por Vernalis Ltd
PERLIC 2,5 mg comprimidos recubiertos con película
Frovatriptán
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Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar el medicamento | |
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- Conserve este prospecto. Puede tener que volver a leerlo. - Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico. - Este medicamento se le ha recetado a usted y no debe dárselo a otras personas, aunque tengan los mismos síntomas, ya que puede perjudicarles - Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. | |
En este prospecto:
7. Qué es PERLIC y para qué se utiliza
8. Antes de tomar PERLIC
9. Cómo tomar PERLIC
10. Posibles efectos adversos
11. Conservación de PERLIC
12. Información adicional
1. QUÉ ES PERLIC Y PARA QUE SE UTILIZA
PERLIC 2,5 mg comprimidos contiene frovatriptán, un antimigrañoso que pertenece a la familia de los triptanes (agonistas selectivos del receptor de la 5-hidroxitriptamina (5HTQ).
PERLIC 2,5 mg comprimidos es un medicamento que se utiliza para el tratamiento del dolor de cabeza de las crisis de migraña con o sin aura (sensación extraña pasajera que precede a la migraña, que varía de una persona a otra, y que puede afectar por ejemplo la visión, el olfato y la audición).
PERLIC 2,5 mg comprimidos no debe usarse para prevenir una crisis de migraña.
2. ANTES DE TOMAR PERLIC
El diagnóstico de migraña tiene que estar claramente establecido por su médico.
No tome PERLIC en los siguientes casos:
- si es alérgico (hipersensible) a frovatriptán o a cualquiera de los demás componentes de PERLIC 2,5 mg comprimidos,
- si ha padecido un infarto de miocardio, o sufre o ha sufrido ciertas enfermedades cardiovasculares tales como angina de pecho (caracterizado por un dolor opresivo en el pecho que se puede extender hacia el brazo izquierdo), o trastornos de circulación en las piernas o brazos (especialmente en los dedos de las manos y de los pies),
- si ha padecido un accidente cerebrovascular o un ataque isquémico transitorio,
- si padece hipertensión arterial severa o moderada, o si su tensión arterial no está adecuadamente controlada,
- si padece alguna enfermedad hepática grave,
- simultáneamente con otros medicamentos también usados en el tratamiento de la migraña (ergotamina y derivados de la ergotamina (incluida metisergida), y otros triptanes (agonistas de 5-hidroxitriptamina ,5-HT1)).
Tenga especial cuidado con PERLIC:
Si es un paciente con riesgo de padecer enfermedad de las arterias coronarias, incluyendo los siguientes casos:
- si fuma mucho o está siguiendo una terapia de sustitución con nicotina
- si es una mujer posmenopáusica o un varón de más de 40 años
En cualquiera de estos casos consulte a su médico antes de tomar PERLIC.
En muy raras ocasiones ocurre una sensación de opresión o dolor en el pecho al tomar triptanes, incluso en pacientes sin una historia previa de enfermedad cardiovascular. Si esto ocurre, contacte con su médico y no tome ninguna otra dosis de este medicamento.
Uso de otros medicamentos:
Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando o ha utilizado recientemente otros medicamentos, incluso los adquiridos sin receta.
No deberá tomar este medicamento al mismo tiempo que algunos otros medicamentos utilizados para el tratamiento de la migraña:
- Especialmente ergotamina, derivados de la ergotamina (incluida metisergida); debe esperar un intervalo mínimo de 24 horas tras la toma de estos medicamentos, antes de tomar PERLIC 2,5 mg comprimidos. De la misma manera, no debe tomar estos medicamentos antes de 24 horas tras tomar una dosis de PERLIC 2,5 mg comprimidos.
- Especialmente otros triptanes agonistas de 5-hidroxitriptamina (5-HT1) tales como sumatriptán, almotriptán, eletriptán, naratriptán, rizatriptán o zolmitriptán.
A menos que su médico le dé otras indicaciones, no debe tomar este medicamento al mismo tiempo que medicamentos inhibidores de la monoaminooxidasa utilizados para el tratamiento de la depresión (fenelzina, isocarboxazida, tranilcipromina, moclobemida).
- Deberá informar a su médico o farmacéutico si está tomando anticonceptivos orales o inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina (citalopram, fluoxetina, fluvoxamina, paroxetina, sertralina). No se recomienda tomar PERLIC 2,5 mg comprimidos al mismo tiempo que la Hierba de San Juan (hypericum perforatum).
El uso concomitante de PERLIC con los medicamentos arriba mencionados (especialmente los inhibidores de la monoaminaoxidasa, inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina e hypericum perforatum) pueden aumentar el riesgo a padecer un síndrome serotoninérgico (los síntomas del síndrome serotoninérgico incluyen: escalofrío, sudoración, agitación, contracción muscular brusca, náuseas, fiebre y confusión).
Si tiene alguna duda sobre la toma de PERLIC 2,5 mg comprimidos con otros medicamentos, consulte a su médico o farmacéutico.
Toma de PERLIC con alimentos y bebidas:
PERLIC 2,5 mg comprimidos se puede tomar solo o con alimentos, siempre acompañado de una cantidad suficiente de agua.
Embarazo y lactancia:
Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar algún medicamento.
No se recomienda tomar PERLIC 2,5 mg comprimidos durante el embarazo y la lactancia, a menos que se lo indique su médico. En cualquier caso, no deberá dar el pecho a su bebé durante 24 horas tras tomar PERLIC, y la leche extraída durante este tiempo deberá ser desechada.
Conducción y uso de máquinas:
Mientras esté bajo este conducir o trabajar con
Este medicamento, al igual que la migraña, puede causar somnolencia. tratamiento o bajo los efectos de una crisis de migraña, debería evitar maquinaria ya que puede ser peligroso.
Información importante sobre algunos de los componentes de PERLIC
una intolerancia a ciertos
Este medicamento contiene lactosa. Si su médico le ha indicado que padece azúcares, consúltele antes de tomar este medicamento.
3. CÓMO TOMAR PERLIC
Siga exactamente las instrucciones de administración de PERLIC indicadas por su médico. Consulte a su médico o farmacéutico si tiene dudas.
PERLIC debe tomarse tan pronto como sea posible después del comienzo de una crisis de migraña. Tome un comprimido entero con agua.
Si tras tomar la primera dosis no nota ningún alivio, no debe tomar una segunda dosis para la misma crisis. Puede usar PERLIC 2,5 mg comprimidos en cualquiera de los próximos ataques.
Si los síntomas de migraña se alivian después de tomar la primera dosis, pero vuelven a aparecer en menos de 24 horas, puede tomar una segunda dosis siempre que se deje un intervalo mínimo de 2 horas entre ambas dosis.
No debe exceder la dosis máxima de 5 mg (2 comprimidos) en 24 horas.
Un uso excesivo (uso repetido durante varios días) de PERLIC 2,5 mg comprimidos constituye un uso incorrecto de este medicamento y puede causar con ello un incremento de las reacciones adversas y provocar dolor de cabeza crónico, requiriéndose interrumpir el tratamiento temporalmente. Consulte a su médico si sufre con mucha frecuencia o a diario dolor de cabeza ya que puede aparecer debido a un abuso del medicamento.
PERLIC no debería usarse en pacientes menores de 18 años.
Debido a la poca experiencia en pacientes mayores de 65 años, no se recomienda el uso de PERLIC en pacientes de este grupo de edad.
Si toma más PERLIC del que debiera:
Si usted accidentalmente ha tomado una sobredosis de este medicamento, consulte inmediatamente a su médico o farmacéutico, o vaya al servicio de urgencias del hospital más cercano.
Por favor, recuerde llevar con usted el envase de PERLIC o este prospecto.
Si interrumpe el tratamiento con PERLIC:
No deben tomarse precauciones especiales si usted decide interrumpir el tratamiento.
Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este producto, consulte a su médico o farmacéutico.
4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS
Al igual que todos los medicamentos, PERLIC 2,5 mg comprimidos puede producir efectos adversos aunque no todas las personas los sufran.
Unos minutos tras la toma del medicamento puede aparecer una sensación de tirantez o dolor en el pecho que algunas veces puede extenderse hacia la garganta. Si esto ocurre contacte con su médico y no tome una dosis adicional del medicamento.
Los efectos adversos observados durante los estudios clínicos con PERLIC 2,5 mg comprimidos fueron transitorios, generalmente entre leves y moderados, y desaparecieron espontáneamente. Algunos de los síntomas descritos como efectos adversos pueden estar asociados a la misma crisis de migraña.
Los siguientes efectos adversos se observaron de forma frecuente (la frecuencia estimada es de más de una 1 persona de cada 100 y menos de 1 persona de cada 10):
- Náuseas (sensación de mareo), sequedad de boca, problemas digestivos, dolor de estómago.
- Fatiga, molestias en el pecho (sensación de ligera pesadez, presión o tirantez).
- Dolor de cabeza, vértigo, sensación de pinchazos, más frecuentemente en brazos y piernas, reducción o aumento del tacto y extrema somnolencia.
- Sofocos.
- Tirantez en la garganta.
- Trastornos de la vista.
- Aumento de la sudoración.
Los siguientes efectos adversos se observaron de forma menos frecuente (la frecuencia estimada es de más de 1 persona de cada 1000 y menos de 1 persona de cada 100):
- Alteración del gusto, temblores, baja concentración, letargia, mayor sensibilidad al tacto, somnolencia, contracciones musculares involuntarias.
- Diarrea, dificultad para tragar, gases en estómago o intestino, molestias en el estómago, sensación de hinchazón de estómago.
- Percepción del latido del corazón (palpitaciones), latido rápido del corazón, presión arterial alta, dolor en el pecho (tirantez fuerte o sensación de presión en el pecho).
- Sensación de calor, disminución de la tolerancia al calor y al frío, dolor, debilidad, fiebre, sed, cansancio, aumento de la vitalidad, sensación de malestar general, cabeza nublada o aturdimiento, sensación de mareo.
- Ansiedad, incapacidad de conciliar el sueño, confusión, nerviosismo, agitación, depresión, pérdida del sentido de identidad personal.
- Enfriamiento de las manos y de los pies.
- Irritación de nariz, inflamación de los senos nasales, dolor de garganta y/o cuerdas vocales.
- Agarrotamiento de los músculos, dolor muscular y de las articulaciones, dolor en las manos y en los pies, dolor de espalda.
- Dolor en el ojo, irritación del ojo, dolor e hipersensibilidad a la luz.
- Hormigueo.
- Zumbidos o dolor en el oído.
- Deshidratación.
- Necesidad de orinar frecuentemente, producción de grandes cantidades de orina.
- Presión arterial elevada.
Los siguientes efectos adversos se observaron de forma rara (la frecuencia estimada es de más de 1 persona de cada 10.000 y menos de 1 persona de 1000):
- Espasmos musculares, tono muscular disminuido, disminución de los reflejos (hiporreflexia), problemas de movimiento.
- Estreñimiento, eructos, ardor, síndrome del intestino irritable, ampollas en los labios, dolor en los labios, espasmos esofágicos, ampollas en la boca, úlcera en el estómago o en la parte superior del intestino delgado, dolor en las glándulas salivales, inflamación bucal, dolor dental.
- Fiebre.
- Pérdida de memoria, sueños anormales, trastornos de personalidad.
- Sangrado nasal, hipo, respiración acelerada, dolor de garganta.
- Ceguera nocturna.
- Enrojecimiento de la piel, sensación de piel de gallina, manchas o zonas púrpuras en la piel y en superficies mucosas del cuerpo, urticaria.
- Latido del corazón lento.
- Molestias en el oído, dolor en el oído, picor en el oído, aumento de la sensibilidad auditiva.
- Aumento de la bilirrubina (una sustancia producida por el hígado) en la sangre, disminución del calcio en la sangre, resultados de las análisis de orina anormales.
- Baja cantidad de azúcar en la sangre.
- Necesidad de orinar frecuentemente por la noche, dolor en los riñones.
- Autolesiones (p ej. mordeduras o morados)
- Hinchazón de los nódulos linfáticos.
- Dolor o molestias en el pecho.
Ha habido casos de reacciones alérgicas a Perlic. Se han observado alteraciones de la piel y algunas veces reacciones de tipo alérgico que pueden afectar a todo el cuerpo y que pueden ser graves (anafilaxis), con posible dificultad repentina para respirar, latido rápido del corazón y palpitaciones. Si esto ocurre, consulte al médico inmediatamente.
Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.
5. CONSERVACIÓN DE PERLIC
No utilizar PERLIC después de la fecha de caducidad indicada en el envase. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.
No conservar a temperatura superior a 30°C.
Blister: conservar en el envase original.
Frasco: mantener el envase debidamente cerrado.
Mantenerse fuera del alcance y de la vista de los niños.
Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma ayudará a proteger el medio ambiente.
6. INFORMACIÓN ADICIONAL Composición de PERLIC
El principio activo de PERLIC es frovatriptán. Cada comprimido contiene 2,5 mg de frovatriptán (DCI, como succinato).
Los demás componentes (excipientes) son: lactosa anhidra, celulosa microcristalina, estearato de magnesio, carboximetilalmidón de sodio (glicolato sódico de almidón (tipo a)) y, sílice coloidal anhidra. El recubrimiento de los comprimidos está compuesto por: Opadry blanco: dióxido de titanio (E171), hipromelosa (E464), lactosa anhidra, macrogol 3000 y triacetina.
Aspecto del producto y contenido del envase
Perlic 2,5 mg comprimidos está disponible en el formato de comprimidos recubiertos con película, redondos, marcados con una “m” en una cara y con un 2,5 en la cara opuesta.
Cada blister contiene 1, 2, 3, 4, 6 o 12 comprimidos.
Cada frasco contiene 30 comprimidos.
Puede que no estén comercializados algunos de los tamaños de envases.
Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación
Titular:
Menarini International Operations Luxembourg S.A.,
1, Avenue de la Gare L-1611, Luxemburgo
Representante local:
Laboratorios Menarini, S.A.
Alfonso XII, 587 - Badalona (Barcelona) España
Responsable de la fabricación:
Laboratorios Menarini, S.A.
Alfonso XII, 587 - Badalona (Barcelona) España
Este medicamento está autorizado en los estados miembros del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres:
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Francia (EMR) |
Tigreat | ||
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Alemania |
Allegro |
Irlanda |
Frovex |
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Austria |
Frovamig |
Italia |
Auradol |
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Bélgica |
Frovatex |
Letonia |
Frovamig |
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Dinamarca |
Tigreat |
Lituania |
Frovamig |
|
Eslovaquia |
Frovamen |
Luxemburgo |
Frovatex |
|
Eslovenia |
Frotan |
Noruega |
Tigreat |
|
España |
Perlic |
Países Bajos |
Fromirex |
|
Estonia |
Frovamig |
Polonia |
Migren |
|
Finlandia |
Tigreat |
Portugal |
Dorlise |
Grecia Migralin
Hungría Frovalon
Islandia Tigreat
Reino Unido Fromig
República checa Fromen
Suecia Tigreat
Este prospecto ha sido aprobado en Abril 2009.
Frovatriptán desarrollado por Vernalis Ltd
Agencia española de
medicamentos y
productos sanitarios