Perjeta
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EUROPEAN MEDICINES AGENCY
SCIENCE MEDICINES HEALTH
EMA/587732/2015
EMEA/H/C/002547
Resumen del EPAR para el público general
Perjeta
pertuzumab
El presente documento resume el Informe Público Europeo de Evaluación (EPAR) de Perjeta. En él se explica cómo el Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) ha evaluado dicho medicamento y emitido un dictamen favorable a la autorización de comercialización y unas recomendaciones sobre las condiciones de su uso.
¿Qué es Perjeta?
Perjeta es un medicamento que contiene el principio activo pertuzumab. Se presenta en forma de concentrado para diluir y formar una solución para perfusión (goteo) en vena.
¿Para qué se utiliza Perjeta?
Perjeta se utiliza para tratar a pacientes adultas con cáncer de mama «HER2-positivo» (cuando una proteína específica denominada HER2 se encuentra en la superficie de las células cancerosas).
Perjeta puede administrarse para tratar el cáncer de mama metastásico (cáncer que se ha propagado a otras partes del organismo) y que no se ha tratado con medicamentos para la quimioterapia ni con medicamentos destinados a vincular al HER2, o para tratar el cáncer de mama recidivante después de un tratamiento y que no puede suprimirse mediante cirugía. En tales casos, Perjet se usa conjuntamente con trastuzumab y docetaxel (otros medicamentos contra el cáncer).
Perjeta también puede administrarse para tratar etapas más tempranas del cáncer de mama con riesgo alto de recidivar (es decir, cáncer de mama localmente avanzado, inflamatorio o en una fase temprana), antes de que la paciente se someta a cirugía. En tales casos, Perjeta se administra con trastuzumab y quimioterapia.
Este medicamento solo se podrá dispensar con receta médica.
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¿Cómo se usa Perjeta?
El tratamiento con Perjeta solo debe iniciarse bajo supervisión de un médico con experiencia en el uso de medicamentos contra el cáncer y en un hospital en el que se encuentre disponible un equipo de reanimación. El estado HER2 positivo del cáncer del paciente debe determinarse antes de iniciar el tratamiento con Perjeta mediante las pruebas correspondientes.
Perjeta se administra mediante perfusión intravenosa. La primera dosis recomendada es de 840 mg administrada durante una hora. Va seguida de una dosis de 420 mg cada tres semanas, administrada durante un periodo de media hora a una hora. Cuando se administra en etapas tempranas del cáncer de mama, el tratamiento con Perjeta deberá prolongarse hasta que el paciente se someta a cirugía. En el cáncer metastásico el tratamiento deberá continuar hasta que la enfermedad progrese o hasta que los efectos adversos no puedan controlarse. El tratamiento deberá interrumpirse temporalmente si el paciente sufre determinados efectos adversos.
¿Cómo actúa Perjeta?
El principio activo de Perjeta, pertuzumab, es un anticuerpo monoclonal. Un anticuerpo monoclonal es un anticuerpo (un tipo de proteína) diseñado para reconocer una estructura específica (llamada antígeno) que se encuentra en determinadas células del organismo y unirse a ella. Pertuzumab se ha diseñado para reconocer y unirse a la HER2, una proteína que se encuentra en la superficie de las células cancerosas HER2 positivas. Al unirse a la HER2, el pertuzumab evita que esta proteína produzca señales que inducen el crecimiento de las células cancerosas. Además, activa las células del sistema inmunitario, que destruyen a las células cancerosas.
¿Qué tipo de estudios se han realizado con Perjeta?
Perjeta se estudió en un estudio principal en el que participaron 808 adultos con cáncer de mama metastásico HER2 positivo sin tratamiento previo. Los efectos de Perjeta se compararon con placebo (un tratamiento ficticio) en combinación con otros medicamentos contra el cáncer (trastuzumab y docetaxel). Los pacientes recibieron tratamiento hasta que la enfermedad empeoró o los efectos adversos del tratamiento no pudieron controlarse. El principal parámetro de eficacia fue la supervivencia sin progresión (el tiempo que vivieron los pacientes sin empeoramiento de la enfermedad).
Perjeta también se ha estudiado en dos estudios principales en los que participaron un total de 642 pacientes con cáncer de mama en fases tempranas que iban a someterse a cirugía. En estos estudios, Perjeta se administró con tratuzumab y/o quimioterapia. En los estudios se observó cuántos pacientes respondieron al tratamiento (es decir, pacientes que no presentaban células cancerosas en la mama después de la cirugía).
¿Qué beneficio ha demostrado tener Perjeta durante los estudios?
Los pacientes tratados con Perjeta vivieron durante más tiempo sin que la enfermedad empeorase, en comparación con los pacientes tratados con placebo. Como promedio, los pacientes tratados con Perjeta vivieron 18,5 meses sin empeoramiento de la enfermedad, en comparación con los 12,4 meses que vivieron pacientes tratados con placebo.
En los estudios realizados con pacientes con cáncer de mama en fases tempranas que tenían que someterse a cirugía, Perjeta demostró que mejoraba la respuesta al tratamiento. En el primer estudio, el 46% de los pacientes tratados con Perjeta más tratuzumab y docetaxel respondieron al tratamiento,
Perjeta
en comparación con el 29% de los pacientes tratados con trastuzumab y docetaxel solos. La respuesta al tratamiento también fue alta en el segundo estudio (varió entre un 57% y un 66%), durante el cual Perjeta se administró con tratuzumab y diferentes medicamentos de quimioterapia.
¿Cuál es el riesgo asociado a Perjeta?
Los efectos adversos más frecuentes de Perjeta administrado con trastuzumab y quimioterapia son diarrea, alopecia (caída del cabello), nauseas y neutropenia (nivel bajo de neutrofilos, un tipo de glóbulos blancos importantes en la lucha contra las infecciones); más de la mitad de los pacientes sufrieron estos efectos. Los efectos adversos más graves incluyen neutropenia febril (bajos niveles de neutrofilos con fiebre), diarrea grave, leucopenia (bajos recuentos de gróbulos blancos) y neutropenia. Se observaron otros efectos adversos en 1 de cada 10 pacientes.
Para consultar la lista completa de efectos adversos y restricciones de Perjeta, ver el prospecto.
¿Por qué se ha aprobado Perjeta?
El CHMP observó que el cáncer de mama HER2 positivo es una forma agresiva que aparece aproximadamente en uno de cada cinco casos de cáncer de mama. El Comité consideró que Perjeta demostró un beneficio para los pacientes, ya que les permitía vivir durante más tiempo y retrasaba el empeoramiento de la enfermedad. Consideró además que ofrecería un beneficio adicional al administrarlo con otros medicamentos para el cáncer HER2 positivo, especialmente trastuzumab. Perjeta también ha demostrado mejorar el resultado de los pacientes en etapas tempranas de cancer de mama, cuando se administró con trastuzumab y quimioterapia).
El CHMP consideró que, a pesar de los efectos adversos notificados sobre Perjeta, el perfil de seguridad general era aceptable. Por tanto, el CHMP decidió que los beneficios de Perjeta son mayores que sus riesgos y recomendó autorizar su comercialización.
¿Qué medidas se han adoptado para garantizar un uso seguro y eficaz de Perjeta?
Se ha elaborado un plan de gestión de riesgos para garantizar que Perjeta se administra de una forma lo más segura posible. Basándose en este plan, se ha incluido en el Resumen de las Características del Producto y el prospecto de Perjeta la información sobre seguridad que incluye las precauciones pertinentes que deben adoptar los profesionales sanitarios y los pacientes.
Además, la empresa que comercializa Perjeta llevará a cabo dos estudios para evaluar los efectos del uso de Perjeta y trastuzumab junto con dos tipos diferentes de medicamentos contra el cáncer, en pacientes con cáncer de mama HER2 positivo que sea metastásico o que haya recidivado después del tratamiento.
La empresa también llevará a cabo otros dos estudios para observar los beneficios y la seguridad a largo plazo de Perjeta cuando se administra a pacientes en fases tempranas del cáncer de mama.
Otras informaciones sobre Perjeta
La Comisión Europea emitió una autorización de comercialización válida en toda la Unión Europea para Perjeta el 4 de marzo de 2013.
El EPAR completo de Perjeta puede consultarse en la página web de la Agencia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports Para más información sobre el
Perjeta
tratamiento con Perjeta, lea el prospecto (también incluido en el EPAR) o consulte con su médico o farmacéutico.
Fecha de la última actualización del presente resumen: 07-2015.
Perjeta
EMA/587732/2015
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