Contenido del prospecto:

1.    Qué es PERINDOPRIL ROMIKIM FARMA 4 mg comprimidos y para qué se utiliza

2.    Antes de tomar PERINDOPRIL ROMIKIM FARMA 4 mg comprimidos

3.    Cómo tomar PERINDOPRIL ROMIKIM FARMA 4 mg comprimidos

4.    Posibles efectos adversos

5.    Conservación de PERINDOPRIL ROMIKIM FARMA 4 mg comprimidos

6.    Información adicional

1.    QUÉ ES PERINDOPRIL ROMIKIM FARMA 4 mg comprimidos Y PARA QUÉ SE UTILIZA

PERINDOPRIL ROMIKIM FARMA pertenece al grupo de medicamentos denominados antihipertensivos inhibidores de la enzima de conversión de la angiotensina (ECA).

Este medicamento está indicado en:

-    Tratamiento de la hipertensión arterial.

-    Tratamiento de la insuficiencia cardiaca sintomática.

-    Enfermedad coronaria estable: reduce el riesgo de eventos cardiacos en pacientes con antecedentes de infarto de miocardio y/o revascularización.

2.    ANTES DE TOMAR PERINDOPRIL ROMIKIM FARMA 4 mg comprimidos No tome PERINDOPRIL ROMIKIM FARMA si:

-    Es alérgico (hipersensible) a perindopril o a cualquiera de los excipientes de este medicamento.

-    Ha recibido previamente un medicamento del mismo grupo de fármacos que perindopril (inhibidores del ECA) y ha presentado una reacción alérgica que causó hinchazón de manos, pies o tobillos, cara, labios, lengua y/o garganta con dificultad para tragar o respirar (angioedema), o si usted o un miembro de su familia ha tenido una reacción similar.

-    Está embarazada (ver sección “Embarazo y lactancia").

Tenga especial cuidado con PERINDOPRIL ROMIKIM FARMA:

•    Si presenta un estrechamiento de la aorta (estenosis aórtica), de las arterias renales (estenosis de las arterias renales), o de las válvulas del corazón (estenosis de la válvula mitral), o un aumento del grosor del músculo cardiaco (miocardiopatía hipertrófica).

•    Si padece una enfermedad de corazón (cardiopatía isquémica) o cerebrovascular.

•    Si padece insuficiencia renal o si está en diálisis.

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Sugerencias_ft@aemps.es

Si padece insuficiencia hepática.

Si padece una enfermedad de los vasos sanguíneos (colagenosis) y/o está en tratamiento con alopurinol (para la enfermedad de gota), procainamida (para alteraciones del ritmo cardiaco), inmunosupresores (medicamentos que suprimen la respuesta inmunológica del organismo).

Si tiene diabetes.

Si sigue una dieta sin sal, toma suplementos de potasio, medicamentos diuréticos ahorradores de potasio o sustitutos de la sal que contengan potasio, o si ha sufrido recientemente vómitos o diarreas excesivos.

Si tiene tos

Si va a someterse a un tratamiento llamado aféresis de lipoproteínas de baja densidad (LDL), o a un tratamiento de desensibilización para reducir el efecto de una alergia a la picadura de abeja o de avispa.

Si tiene la presión arterial baja (puede notarlo como desmayos o mareos, especialmente en las dosis iniciales y al ponerse de pie. En estos casos, tumbarse podría ayudarle).

En todos estos casos, informe a su médico ya que puede necesitar un ajuste de la dosis o suprimir la medicación con PERINDOPRIL ROMIKIM FARMA.

Deje de tomar PERINDOPRIL ROMIKIM FARMA y solicite asistencia médica inmediatamente si tiene dificultad para respirar o para tragar con o sin hinchazón de la cara, labios, lengua y/o garganta.

Informe a su médico si va a ser ingresado en un hospital para una intervención quirúrgica. Comunique a su médico que está tomando PERINDOPRIL ROMIKIM FARMA antes de que le administren un anestésico.

Uso de otros medicamentos:

Informe a su médico si está utilizando, o ha utilizado recientemente, cualquier otro medicamento, incluso los adquiridos sin receta médica.

Ciertos medicamentos pueden interaccionar con PERINDOPRIL ROMIKIM FARMA; en estos casos puede ser necesario cambiar la dosis o interrumpir el tratamiento con alguno de ellos.

Es importante que informe a su médico si está tomando o ha tomado recientemente alguno de los siguientes medicamentos:

•    Diuréticos (medicamentos utilizados para aumentar la eliminación de orina).

•    Suplementos de potasio o sustitutos de la sal que contengan potasio.

•    Medicamentos para trastornos mentales como litio, antipsicóticos o antidepresivos tricíclicos.

•    Medicamentos antiinflamatorios no esteroideos (AINEs) y dosis altas de aspirina (más de 3 gramos al día) utilizados para el tratamiento de la artritis o el dolor muscular.

•    Antihipertensivos (medicamentos que reducen la presión arterial elevada)

•    Medicamentos simpaticomiméticos (estimulan el sistema nervioso central).

•    Medicamentos para el tratamiento de la diabetes, como insulina o los antidiabéticos orales.

Embarazo y lactancia:

Consulte a su médico o farmacéutico antes de usar cualquier medicamento.

PERINDOPRIL ROMIKIM FARMA está contraindicado durante el embarazo y tampoco debe utilizarse si está en periodo de lactancia.

Uso en niños:

No se recomienda el uso de PERINDOPRIL ROMIKIM FARMA en niños ya que la información sobre seguridad y eficacia en este grupo de edad es limitada.

Conducción y uso de máquinas:

Es poco probable que PERINDOPRIL ROMIKIM FARMA afecte a su capacidad de conducir vehículos o utilizar maquinas; sin embargo, si nota síntomas de mareo o cansancio, procure no realizar tareas que puedan requerir una atención especial hasta que sepa cómo tolera el medicamento.

Información importante sobre alguno de los componentes de PERINDOPRIL ROMIKIM FARMA:

Este medicamento contiene lactosa. Si su médico le ha indicado que padece una intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.

3. CÓMO TOMAR PERINDOPRIL ROMIKIM FARMA 4 mg comprimidos

Siga exactamente las instrucciones de administración de PERINDOPRIL ROMIKIM FARMA indicadas por su médico. Consulte a su médico o farmacéutico si tiene dudas.

Recuerde tomar su medicamento.

Su médico le indicará la duración de su tratamiento con PERINDOPRIL ROMIKIM FARMA. No suspenda el tratamiento antes.

La dosis total diaria debe ser determinada y ajustada por su médico.

Los comprimidos deben tragarse con un vaso de agua por la mañana, antes del desayuno, a no ser que su médico le indique otra cosa.

Adultos:

-    Tratamiento de la hipertensión arterial:

La dosis inicial generalmente recomendada es de 4 mg al día. Si es necesario, después de un mes de tratamiento, su médico podrá doblar la dosis y prescribirle 8 mg al día en una sola toma por la mañana. En ciertos casos, su médico podrá prescribirle una dosis menor de 2 mg, especialmente al principio del tratamiento, y adaptará la dosificación en función de su tensión arterial.

-    Tratamiento de la insuficiencia cardiaca sintomática:

La dosis inicial recomendada es de 2 mg al día. Su médico podrá aumentar la dosis a 4 mg al día.

-    Enfermedad coronaria estable:

La dosis inicial recomendada es de 4 mg al día durante 2 semanas, después se aumentará la dosis a 8 mg al día. En ciertos casos, la dosis inicial recomendada puede ser de un comprimido de 2 mg al día.

Esta dosis puede aumentarse a 4 mg al día y, si es necesario, a 8 mg al día.

Pacientes con alteración de la _función renal

Se adaptará la dosis en caso de insuficiencia renal.

Si estima que la acción de PERINDOPRIL ROMIKIM FARMA es demasiado fuerte o débil, consulte con su médico o farmacéutico.

Si toma más PERINDOPRIL ROMIKIM FARMA del que debiera:

Si toma más PERINDOPRIL ROMIKIM FARMA del que debiera, consulte inmediatamente a su médico o farmacéutico.

En caso de sobredosis o ingestión accidental, consultar al Servicio de Información Toxicológica, teléfono 91 562 04 20.

Los síntomas más frecuentes en caso de sobredosis son: hipotensión, shock, insuficiencia renal, hiperventilación, taquicardia, palpitaciones, bradicardia, mareo, ansiedad, y tos.

Si se produce una hipotensión importante, se puede combatir acostando al paciente con las piernas levantadas. Si el problema no desaparece, avise inmediatamente a su médico

Si olvidó tomar PERINDOPRIL ROMIKIM FARMA:

Es importante tomar este medicamento cada día. Sin embargo, si olvidó tomar una o más dosis de PERINDOPRIL ROMIKIM FARMA, tome otra tan pronto como se acuerde y después siga con el tratamiento prescrito. No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.

4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS

Como todos los medicamentos, PERINDOPRIL ROMIKIM FARMA puede tener efectos adversos.

Se han descrito los siguientes efectos adversos de acuerdo a las categorías de frecuencia siguientes:

Frecuentes: al menos 1 de cada 100 pacientes Poco frecuentes: al menos 1 de cada 1.000 pacientes Raros: al menos 1 de cada 10.000 pacientes Muy raros: menos de 1 por cada 10.000 pacientes

Los siguientes efectos adversos se han comunicado de manera frecuente:

-    bajada de la tensión (hipotensión), y efectos relacionados con la hipotensión

-    náuseas, vómitos, dolor abdominal, trastornos del gusto, trastornos de la digestión, diarrea, estreñimiento

-    dolor de cabeza, mareos

-    tos seca, dificultad respiratoria

-    erupciones cutáneas, sensación de picor (prurito)

-    trastornos visuales, auditivos

-    calambres musculares, debilidad

Otros efectos adversos poco frecuentes son:

-    angioedema (hinchazón) de la cara, extremidades, labios, mucosas, lengua, glotis y/o laringe que entrañe una dificultad para respirar o tragar, picor

-    alteraciones del humor o del sueño, trastornos sexuales

-    broncoespasmo (estrechamiento de las vías aéreas debido a espasmos musculares)

-    insuficiencia renal

-    sudoración

-    sequedad de boca

Los efectos adversos que se han comunicado muy raramente son: confusión, neumonía, rinitis, pancreatitis (inflamación del páncreas), hepatitis citolítica o colestásica (inflamación del hígado), insuficiencia renal aguda, eritema multiforme (reacción alérgica cutánea que aparece como manchas rosáceas).

En la analítica puede observarse una muy discreta disminución de la hemoglobina (pigmento que transporta el oxígeno en la sangre), y del hematocrito (células de la serie roja en la sangre), una ligera elevación del potasio, así como aumento de la urea y creatinina en sangre.

Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.

5. CONSERVACIÓN DE PERINDOPRIL ROMIKIM FARMA 4 mg comprimidos

Mantenga PERINDOPRIL ROMIKIM FARMA fuera del alcance y de la vista de los niños.

No conservar a temperatura superior a 30°C.

Caducidad:

No utilizar PERINDOPRIL ROMIKIM FARMA después de la fecha de caducidad indicada en el envase. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico como deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma ayudará a proteger el medio ambiente.

6. INFORMACIÓN ADICIONAL

Composición de PERINDOPRIL ROMIKIM FARMA 4 mg comprimidos:

-    El principio activo es perindopril sal de terbutilamina. Cada comprimido contiene 4 mg de perindopril sal de terbutilamina.

-    Los demás componentes son: lactosa monohidrato, celulosa microcristalina, dióxido de silicio coloidal y estearato de magnesio.

Aspecto del producto y contenido del envase:

PERINDOPRIL ROMIKIM FARMA 2 mg comprimidos se presenta en forma de comprimidos de color blanco, redondos, biconvexos, rasurados. Cada envase contiene 30 comprimidos.

Titular de la autorización de comercialización y responsable de fabricación:

Titular:

ROMIKIMFARMA, S.L.

Gran Vía Carlos III98, 7^o 08028 Barcelona Teléfono: 93 330 62 12 Fax: 93 330 27 62

Responsable de Fabricación:

LABORATORIOS ALTER, S.A.

Mateo Inurria, 30 28036 Madrid Teléfono: 91 359 20 00 Fax: 91 350 11 65

Este prospecto ha sido aprobado en Febrero 2007

Agencia española de

medicamentos y

productos sanitarios