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PROSPECTO: INFORMACION PARA EL USUARIO

PERINDOPRIL KRKA 8 mg comprimidos

Sal terbutilamínica de perindopril

Lea detenidamente todo este prospecto antes de tomar este medicamento.

-    Conserve este prospecto, puede tener que volver a leerlo.

-    Si tiene alguna duda consulte a su médico o farmacéutico.

-    Este medicamento se le ha recetado a Vd. y no debe darlos a otras personas. Puede perjudicarles, aun cuando sus síntomas sean iguales a los suyos.

-    Si notara alguna reacción adversa al tomar este medicamento, o notara algún síntoma que no aparece en este prospecto, por favor, consulte con su médico o farmacéutico.

En este prospecto:

1.    Qué es PERINDOPRIL KRKA y para qué se utiliza

2.    Antes de tomar PERINDOPRIL KRKA

3.    Cómo tomar PERINDOPRIL KRKA

4.    Posibles efectos adversos

5.    Cómo conservar PERINDOPRIL KRKA

6.    Información adicional

1.    QUÉ ES PERINDOPRIL KRKA Y PARA QUÉ SE UTILIZA

El principio activo de PERINDOPRIL KRKA pertenece al grupo de medicamentos antihipertensivos inhibidores de la enzima de conversión de la angiotensina (ECA).

PERINDOPRIL KRKA está indicado en.

-    Tratamiento de la hipertensión arterial

-    Reducir el riesgo de eventos cardíacos, como infarto de miocardio, en pacientes con enfermedad arterial coronaria estable (situación en la que el riego sanguíneo del corazón está bloqueado o disminuido) o en pacientes que han padecido infarto de miocardio anteriormente y/o han sido sometido a intervención quirúrgica para mejora del riego sanguíneo del corazón mediante ensanchamiento de los vasos sanguíneos coronarios.

2.    ANTES DE TOMAR PERINDOPRIL KRKA No tome PERINDOPRIL KRKA:

-    Si es alérgico (hipersensible) al perindopril, a cualquiera de los componentes de PERINDOPRIL KRKA o a cualquier otro inhibidor de la ECA.

-    Si ha sufrido con anterioridad alguna reacción de hipersensibilidad que haya cursado con hinchazón de labios, cara y cuello, incluyendo posiblemente manos y pies, sofocos y angioedema tras tomar un inhibidor de la ECA.

-    Si existe antecedente familiar o personal de angioedema en cualquier otra situación.

-    Si está vd. embarazada de más de tres meses. (es mejor no tomar este medicamento en la fase inicial del embarazo, primer trimestre- ver sección embarazo) .

Tenga especial cuidado con PERINDOPRIL KRKA:

PERINDOPRIL KRKA puede no ser conveniente para vd, o puede requerir un seguimiento individualizado regularmente. Por ello, antes de comenzar a tomar (nombre del producto), informe a su médico de lo siguiente:

Correo electrónicoI

Sugerencias fl@aemps.es

Se atenderán exclusivamente incidencias informáticas sobre la aplicación CIMA (http://www.aemps.gob.es/cima)

-    Si tiene un aumento del grosor del músculo cardíaco o padece problemas en las válvulas del corazón.

-    Si padece un estrechamiento de las arterias renales (estenosis de las arterias renales).

-    Si tiene diabetes.

-    Si padece alguna enfermedad renal, hepática o cardíaca.

-    Si está Vd. en hemodiálisis o ha recibido trasplante renal recientemente.

-    Si padece de trastornos que afectan al colágeno, como lupus eritematoso o escleroderma.

-    Si sigue una dieta con restricción de sal, ha sufrido recientemente vómitos o diarrea excesivos o ha seguido un tratamiento con diuréticos (medicamentos para aumentar el volumen de orina)

-    Si está en tratamiento con litio, medicamento utilizado en la depresión y los estados de manía

-    Si está tomando suplementos de potasio o sustitutos de la sal que contengan potasio.

Informe a su medico si planea un embarazo o piensa que pudiera estar embarazada. PERINDOPRIL KRKA no está recomendado en períodos iniciales de embarazo, y no debe tomarse si está embarazada de más de tres meses, podría dañar seriamente a su bebé si se toma dentro de este período (ver sección embarazo)

Mientras tome PERINDOPRIL KRKA

Si presenta cualquiera de los siguientes síntomas mientras se encuentra en tratamiento con

PERINDOPRIL KRKA, consulte inmediatamente con su médico

-    Síntomas de mareo tras tomar la primera dosis. Algunas personas padecen de mareo, debilidad y cansancio tras la primera dosis o cuando se incrementa la misma.

-    Reacción alérgica que causó hinchazón de labios, cara y cuello, además de manos y pies, presentando ronquera y dificultad para respirar. Esta condición se denomina angioedema y podría aparecer en el transcurso del tratamiento.

-    Los pacientes de raza negra tienen mayor índice de angioedema causado por inhibidores de la ECA que los pacientes de otras razas.

-    Temperatura elevada, sequedad de garganta y ulceraciones en la boca (estos síntomas pueden ser secundarios a una disminución del número de células sanguíneas de la serie blanca).

-    Coloración amarillenta de la piel y de la parte blanca de los ojos (ictericia), estos síntomas están relacionados con problemas de hígado.

-    Tos seca y persistente. Se ha notificado la tos como un síntoma de las vías respiratorias altas secundaria al tratamiento con inhibidores de la ECA.

Al inicio del tratamiento y en períodos de ajuste de la dosis, puede ser necesario aumentar la frecuencia

de seguimiento médico. Debe acudir a todas las citas que su medico le programe aunque se sienta bien.

Su médico le indicará con que frecuencia deberá acudir a consulta.

Para prevenir cualquier posible complicación con PERINDOPRIL KRKA, también deberá

informar a su médico si toma PERINDOPRIL KRKA:

-    si va a someterse a intervención quirúrgica o anestesia (incluido visita al dentista).

-    Si va a someterse a tratamiento de desensibilización para reducir el efecto de una alergia a una picadura de abeja o de avispa.

-    Si va a hemodializarse o a someterse a un tratamiento llamado aféresis de lipoproteínas de baja densidad (que consiste en eliminar el colesterol de la sangre mediante una máquina).

Este producto no se recomienda en el primer trimestre de embarazo.

Uso de otros medicamentos

Informe a su médico si está tomando o ha tomado recientemente otros medicamentos, incluyendo los que pueden adquirirse sin receta.

No tome medicamentos que pueden adquirirse sin receta sin consultar antes a su médico. Esto incluye.

-    Remedios naturales que contienen pseudoefedrina o fenilefrina como principios activos.

-    Analgésicos de uso común, incluyendo ácido acetilsalicílico (sustancia utilizada para el alivio del dolor, para bajar la fiebre y para prevenir la aglutinación de las plaquetas).

-    Suplementos de potasio

-    Sustitutos de la sal que contengan potasio.

Es importante que informe a su médico si está tomando o ha tomado recientemente alguno de los siguientes medicamentos:

-    Otros fármacos para el tratamiento la tensión arterial y/o insuficiencia cardíaca, incluyendo medicamentos que aumentan el volumen de orina (diuréticos),

-    Medicamentos para el tratamiento del latido irregular (procainamida),

-    Antidiabéticos orales e insulina para el tratamiento de la diabetes,

-    Antigotosos (alopurinol),

-    Medicamentos utilizados para aliviar el dolor, rigidez e inflamación asociados a procesos dolorosos, particularmente utilizados en afectaciones de los músculos, huesos y articulaciones , conocidos como AINEs (antiinflamatorios no esteroideos), como el ibuprofeno, indometacina, diclofenaco, ácido acetilsalicílico (principio activo presente en múltiples medicamentos para aliviar el dolor, bajar la temperatura y prevenir la aglutinación plaquetaria).

- Medicamentos antiinflamatorios (corticoesteroides sistémicos),

- Fármacos antitumorales (agentes citostáticos),

-    Medicamentos para disminuir la respuesta inmunitaria (Agentes inmunosupresores),

-    Medicamentos estimulantes de parte del sistema nervioso, como la efedrina, noradrenalina o adrenalina (simpaticomiméticos),

-    Medicamentos para el tratamiento de la depresión o manía (litio),

-    Antipsicóticos, antidepresivos triciclicos o barbitúricos,

-    Vasodilatadores incluyendo nitratos (producto que permite aumentar vaso sanguíneo),

-    Comprimidos de potasio.

Toma de PERINDOPRIL KRKA con los alimentos y bebidas

Se recomienda tomar PERINDOPRIL KRKA antes de comer para reducir la influencia de los alimentos en la forma de actuar el medicamento.

Beber alcohol cuando tome PERINDOPRIL KRKA, puede ocasionarle mareos. Debe consultar a su médico si la ingesta de alcohol es aconsejable para usted mientras está en tratamiento con PERINDOPRIL KRKA.

Embarazo y lactancia

Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar un medicamento.

Embarazo

Informe a su médico si está vd. embarazada o pudiera estarlo. Su médico le aconsejará que deje de tomar PERINDOPRIL KRKA antes de quedarse embarazada o tan pronto como sepa que está embarazada y le prescribirá otro medicamento en su lugar. PERINDOPRIL KRKA no se recomienda en el primer

trimestre de embarazo, y no debe tomarse si está embarazada de más de tres meses, ya que podría ocasionar daño grave en el bebé si se toma a partir del tercer mes.

Lactancia

Informe a su médico si está en período de lactancia o si éste va a comenzar. PERINDOPRIL KRKA no se recomienda a madres lactantes. Su médico prescribirá otro medicamento especialmente si el bebé es recién nacido o prematuro.

Conducción y uso de máquinas

Actividades que requieran atención, como conducir o manejar maquinaria deben llevarse a cabo con precaución ya que pueden darse síntomas de mareos (especialmente al inicio del tratamiento con PERINDOPRIL KRKA, cuando se aumenta la dosis del mismo y cuando se bebe alcohol conjuntamente).

Información importante sobre algunos de los componentes de PERINDOPRIL KRKA

Los comprimidos de PERINDOPRIL KRKA contienen lactosa monohidrato. Si padece de algún problema de intolerancia a la glucosa, comuníqueselo a su médico antes de tomar este medicamento.

3. COMO TOMAR PERINDOPRIL KRKA

Tome PERINDOPRIL KRKA exactamente como le haya dicho su médico. Si tiene alguna duda consulte con su médico y farmacéutico.

La dosis generalmente recomendada para el tratamiento de la hipertensión arterial es de 4 mg una vez al día (1 comprimido de PERINDOPRIL KRKA 4 mg). Si es necesario, la dosis podrá aumentar a 8 mg una vez al día (1 comprimido de PERINDOPRIL KRKA 8 mg o 2 comprimidos de PERINDOPRIL KRKA 4 mg) que a la vez es también la dosis máxima recomendada.

La dosis inicial recomendada para el tratamiento de la enfermedad arterial coronaria estable es de 4 mg de perindopril una vez al día (1 comprimido de PERINDOPRIL KRKA 4 mg; después de dos semanas la dosis podrá aumentarse a 8 mg de perindopril una vez al día (1 comprimido de PERINDOPRIL KRKA 8 mg o 2 comprimidos de PERINDOPRIL KRKA 4 mg) si es bien tolerada.

Los comprimidos deben tragarse con un vaso de agua, antes del desayuno, a la misma hora del día.

La dosis total diaria debe ser determinada y ajustada por su médico.

Problemas renales

Su médico debe prescribir una dosis menor.

Problemas hepáticos

No se requiere ajuste de dosis.

Ancianos

La dosis recomendada en el anciano depende de la función renal.

Su médico determinará la dosis más adecuada para Vd. en base a su condición clínica.

La eficacia y seguridad de perindopril en niños y adolescentes de menos de 18 años no ha sido establecida. Por ello no se recomienda su uso en niños.

Si estima que la acción de este medicamento es demasiado débil o demasiado fuerte para usted, consulte con su médico o farmacéutico.

Si toma más de PERINDOPRIL KRKA del que debiera:

Si usted toma más PERINDOPRIL KRKA del que debiera, consulte inmediatamente a su médico o farmacéutico.

El síntoma más frecuente en caso de sobredosis es una caída brusca de la tensión arterial (hipotensión). Otros síntomas son: taquicardia o bradicardia, palpitaciones, hiperventilación, mareo, ansiedad y/o tos.

Si se produce una hipotensión importante, se puede combatir acostando al paciente con las piernas elevadas.

En caso de sobredosis o ingestión accidental, consulte inmediatamente a su médico o farmacéutico o llame al Servicio de Información Toxicológica, teléfono 91 562 04 20 indicando el medicamento y la cantidad ingerida.

Si olvidó tomar PERINDOPRIL KRKA

Es importante tomar este medicamento cada día.

Sin embargo, si olvidó tomar una dosis prosiga a tomar la siguiente normalmente. No tome una dosis doble para tomar las dosis olvidadas. Si olvidó tomar más de una dosis, tome otra tan pronto como se acuerde y después siga con el tratamiento prescrito.

Si interrumpe el tratamiento con PERINDOPRIL KRKA

Al interrumpir el tratamiento con PERINDOPRIL KRKA podría aumentar la presión arterial, incrementando el riesgo de complicaciones secundarias a hipertensión especialmente a nivel cardíaco, cerebral y renal. En pacientes con insuficiencia cardíaca podría acarrear complicaciones que requieren hospitalización. Por ello antes de interrumpir su tratamiento con PERINDOPRIL KRKA, consulte a su médico.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este producto, pregunte a su médico o farmacéutico.

4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS

Al igual que todos los medicamentos, PERINDOPRIL KRKA puede tener efectos adversos.

Los efectos adversos han sido clasificados de acuerdo a su incidencia del modo siguiente:

Muy frecuentes (en más de 1 de cada 10 pacientes)

Frecuentes (en más de 1 de cada 100 pacientes, pero menos de 1 de cada 10)

Poco frecuentes (en más de 1 de cada 1.000 pacientes, pero menos de 1 de cada 100)

Raras (en más de 1 de cada 10.000 pacientes, pero menos de 1 de cada 1.000)

Muy Raras (en menos de 1 de cada 10.000) o frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles)

Exploraciones complementarias:

A veces se producen aumentos de los productos de desecho (urea sanguínea y creatinina plasmática), niveles elevados de potasio (hiperpotasemia) que revierten con la suspensión del tratamiento, sobre todo

en pacientes con insuficiencia renal, insuficiencia cardíaca congestiva y aumento de la tensión arterial causada por el estrechamiento de las arterias que irrigan los riñones (hipertensión renovascular). Rara vez se han encontrado elevaciones de las enzimas hepáticas y de la bilirrubina sérica (pigmento de la bilis).

Trastornos cardíacos:

Frecuentes: hipotensión y efectos relacionados con la hipotensión

Muy raros: ritmo cardíaco anormal (arritmia), angina de pecho, infarto de miocardio e ictus, posiblemente secundarios a una hipotensión excesiva en los pacientes de alto riesgo (ver sección 4.4).

Trastornos de la sangre y del sistema linfático:

Muy raramente se han notificado casos de descenso del pigmento que transporta el oxígeno en la sangre (hemoglobina), descenso del porcentaje de células de la serie roja en la sangre (hematocrito), descenso del número de plaquetas (células que participan en la coagulación -trombocitopenia), disminución anormal de las células de la serie roja de la sangre (leucopenia), casos de disminución de los granulocitos (células de la serie blanca de la sangre - agranulocitosis), descenso anormal de las células sanguíneas (serie roja, serie blanca y plaquetas- pancitopenia). En pacientes con carencia congénita de una enzima, la G-6PDH (glucosa-6-fosfato deshidrogenanasa, se han descrito casos muy raros de anemia hemolítica (destrucción la las células de la serie roja).

Trastornos del sistema nervioso:

Frecuentes: cefalea, mareos, vértigo, parestesia (sensación de pinchazo y hormigueos en manos y pies)

Muy raros: confusión

Trastornos oculares:

Frecuentes: alteraciones visuales

Trastornos del oído y del laberinto:

Frecuentes: zumbidos, pitidos etc. (acúfenos)

Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos:

Frecuentes: tos, disnea (respiración entrecortada)

Poco frecuentes: broncospasmo (estrechamiento de las vías aéreas debido a espamos musculares)

Muy raros: inflamación pulmonar relacionada con la acumulación de determinadas células sanguíneas (eosinófilos) en el parénquima pulmonar (neumonía eosinófila), inflamación de la mucosa de la nariz (rinitis)

Trastornos gastrointestinales:

Frecuentes: náuseas, vómitos, dolor abdominal, trastornos del gusto (disgeusia), trastornos en la digestión

(dispepsia), diarrea, estreñimiento

Poco frecuentes: sequedad de boca

Muy raros: inflamación del páncreas (pancreatitis)

Trastornos renales y urinarios:

Poco frecuentes: insuficiencia renal Muy raros: insuficiencia renal aguda

Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo:

Frecuentes: erupción, picor (prurito)

Poco frecuentes: reacción de hipersensibilidad con aparición repentina de hinchazón de cara, cuello, labios, lengua, glotis y/o laringe (con ronquera y espasmos), con posible hinchazón de manos y pies (angioedema), urticaria.

Muy raros: reacción alérgica cutánea que aparece como manchas rosáceas (eritema multiforme)

Trastornos musculoesqueléticos y del tejido conjuntivo:

Frecuentes: calambres musculares

Trastornos generales:

Frecuentes: debilidad (astenia),

Poco frecuentes: sudoración.

Trastornos hepatobiliares:

Muy raros: inflamación del hígado (hepatitis)

Trastornos del aparato reproductor y de la mama:

Poco frecuentes: dificultad para alcanzar o mantener una erección (impotencia).

Trastornos psiquiátricos:

Poco frecuentes: trastornos del estado de ánimo o del sueño

Si observa cualquier otra reacción adversa no descrita en este prospecto o cualquiera de los registrados cobra mayor gravedad, consulte con su médico o farmacéutico.

5.    CONSERVACIÓN DE PERINDOPRIL KRKA

Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños.

Consérvese en su envase original para proteger de la humedad. No conservar a temperatura superior a 30°C.

No tomar PERINDOPRIL KRKA después de la fecha de caducidad que aparece en el envase. hace referencia al último día del mes.

Los medicamentos no deben desecharse a través de las tuberías o en los residuos domiciliarios. en su farmacia sobre el modo correcto de desechar los medicamentos caducados. Estas contribuyen a proteger el medio ambiente.

6.    INFORMACIÓN ADICIONAL

Composición de PERINDOPRIL KRKA

El principio activo es sal terbutilamínica de perindopril.

Cada comprimido contiene 8 mg de sal terbutilamínica de perindopril, equivalente a 6,68 mg de perindopril.

Otros excipientes: lactosa monohidrato, celulosa microcristalina (E460), hidrógeno carbonato sódico, sílice anhídrido coloidal, estearato de magnésio (E572).

Aspecto del producto y contenido del envase

Son blancos, redondos, biconvexos, con los bordes ranurados y marcados en una de sus caras.

El comprimido puede dividirse en dos partes iguales.

Blisters de PVC/PE/PVDC/aluminio de 7, 14, 28, 30, 50, 60, 90 o 100 comprimidos, en caja de carton.

Es posible que no todas las presentaciones se comercialicen.

Titular de la autorización de comercialización:

KRKA, d.d., Novo mesto, Smarjeska cesta 6, 8501 Novo mesto, Eslovenia Responsable de la fabricación:

KRKA, d.d., Novo mesto, Smarjeska cesta 6, 8501 Novo mesto, Eslovenia

Puede solicitar más información respecto a este medicamento dirigiéndose al representante local del titular de la autorización de comercialización:

KRKA Farmacéutica, S.L., C/ Lanzarote 9, 28703 San Sebastián de los Reyes, Madrid, España

Este medicamento ha sido autorizado en los Estados Miembros de la EEA con los siguientes nombres:

Nombre del estado miembro	Nombre del medicamento
Hungría	Prenessa 8 mg
Alemania	Prenessa 8 mg
Estonia	Perindopril Kkra 8 mg
Latvia	Prenessa 8 mg
Lituania	Prenessa 8 mg
Francia	Perindopril Teva Santé 8 mg
Polonia	Prenessa 8 mg
Eslovaquia	Prenessa 8 mg
Reino Unido	Perindopril 8 mg Tablets
República Checa	Prenessa 8 mg
España	Perindopril KRKA 8 mg
Finlandia	Perindopril KRKA 8 mg
Rumania	Prenessa 8 mg
Dinamarca	Perindopril tert-butylamin Krka 8 mg tablets

Este prospecto ha sido revisado en Septiembre de 2009

La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página Web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

Agencia española de

medicamentos y

productos sanitarios