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PROSPECTO: INFORMACION PARA EL USUARIO

PERINDOPRIL KRKA 2 mg comprimidos

Sal terbutilamínica de perindopril

Lea detenidamente todo este prospecto antes de tomar este medicamento.

-    Conserve este prospecto, puede tener que volver a leerlo.

-    Si tiene alguna duda consulte a su médico o farmacéutico.

-    Este medicamento se le ha recetado a Vd. y no debe darlos a otras personas. Puede perjudicarles, aun cuando sus síntomas sean iguales a los suyos.

-    Si notara alguna reacción adversa al tomar este medicamento, o notara algún síntoma que no aparece en este prospecto, por favor, consulte con su médico o farmacéutico.

En este prospecto:

1.    Qué es PERINDOPRIL KRKA y para qué se utiliza

2.    Antes de tomar PERINDOPRIL KRKA

3.    Cómo tomar PERINDOPRIL KRKA

4.    Posibles efectos adversos

5.    Cómo conservar PERINDOPRIL KRKA

6.    Información adicional

1.    QUÉ ES PERINDOPRIL KRKA Y PARA QUÉ SE UTILIZA

El principio activo de PERINDOPRIL KRKA pertenece al grupo de medicamentos antihipertensivos inhibidores de la enzima de conversión de la angiotensina (ECA).

PERINDOPRIL KRKA está indicado en.

-    Tratamiento de la hipertensión arterial

-    Tratamiento de la insuficiencia cardiaca sintomática.

-    Reducir el riesgo de eventos cardíacos, como infarto de miocardio, en pacientes con enfermedad arterial coronaria estable (situación en la que el riego sanguíneo del corazón está bloqueado o disminuido) o en pacientes que han padecido infarto de miocardio anteriormente y/o han sido sometido a intervención quirúrgica para mejora del riego sanguíneo del corazón mediante ensanchamiento de los vasos sanguíneos coronarios.

2.    ANTES DE TOMAR PERINDOPRIL KRKA No tome PERINDOPRIL KRKA:

-    Si es alérgico (hipersensible) al perindopril, a cualquiera de los componentes de PERINDOPRIL KRKA o a cualquier otro inhibidor de la ECA.

-    Si ha sufrido con anterioridad alguna reacción de hipersensibilidad que haya cursado con hinchazón de labios, cara y cuello, incluyendo posiblemente manos y pies, sofocos y angioedema tras tomar un inhibidor de la ECA.

-    Si existe antecedente familiar o personal de angioedema en cualquier otra situación.

-    Si está ud. embarazada de más de tres meses. (es mejor no tomar este medicamento en la fase inicial del embarazo, primer trimestre- ver sección embarazo) .

Tenga especial cuidado con PERINDOPRIL KRKA

PERINDOPRIL KRKA puede no ser conveniente para ud, o puede requerir un seguimiento individualizado regularmente. Por ello, antes de comenzar a tomar PERINDOPRIL KRKA, informe a su médico de lo siguiente:

-    Si padece de una reducción de flujo de las arterias que nutren al corazón (angina de pecho estable)

-    Si tiene un aumento del grosor del músculo cardíaco o padece problemas en las válvulas del corazón.

-    Si padece un estrechamiento de las arterias renales (estenosis de las arterias renales).

-    Si tiene diabetes.

-    Si padece alguna enfermedad renal, hepática o cardíaca.

-    Si está Vd. en hemodiálisis o ha recibido trasplante renal recientemente.

-    Si sigue una dieta con restricción de sal, ha sufrido recientemente vómitos o diarrea excesivos o ha seguido un tratamiento con diuréticos (medicamentos para aumentar el volumen de orina)

-    Si está en tratamiento con litio, medicamento utilizado en la depresión y los estados de manía

-    Si está tomando suplementos de potasio o sustitutos de la sal que contengan potasio.

Informe a su medico si planea un embarazo o piensa que pudiera estar embarazada. PERINDOPRIL KRKA no está recomendado en períodos iniciales de embarazo, y no debe tomarse si está embarazada de más de tres meses, podría dañar seriamente a su bebé si se toma dentro de este período (ver sección embarazo)

Mientras tome PERINDOPRIL KRKA

Si presenta cualquiera de los siguientes síntomas mientras se encuentra en tratamiento con PERINDOPRIL KRKA, consulte inmediatamente con su médico:

-    Síntomas de mareo tras tomar la primera dosis. Algunas personas padecen de mareo, debilidad y cansancio tras la primera dosis o cuando se incrementa la misma.

-    Reacción alérgica que causó hinchazón de labios, cara y cuello, además de manos y pies, presentando ronquera y dificultad para respirar. Esta condición se denomina angioedema y podría aparecer en el transcurso del tratamiento.

-    Los pacientes de raza negra tienen mayor índice de angioedema causado por inhibidores de la ECA que los pacientes de otras razas.

-    Temperatura elevada, sequedad de garganta y ulceraciones en la boca (estos síntomas pueden ser secundarios a una disminución del número de células sanguíneas de la serie blanca).

-    Coloración amarillenta de la piel y de la parte blanca de los ojos (ictericia), estos síntomas están relacionados con problemas de hígado.

-    Tos seca y persistente. Se ha notificado la tos como un síntoma de las vías respiratorias altas secundaria al tratamiento con inhibidores de la ACE.

Al inicio del tratamiento y en períodos de ajuste de la dosis, puede ser necesario aumentar la frecuencia de seguimiento médico. Debe acudir a todas las citas que su medico le programe aunque se sienta bien. Su médico le indicará con que frecuencia deberá acudir a consulta.

Para prevenir cualquier posible complicación con PERINDOPRIL KRKA, también deberá informar a su médico si toma PERINDOPRIL KRKA:

-    si va a someterse a intervención quirúrgica o anestesia (incluido visita al dentista).

-    Si va a someterse a tratamiento de desensibilización para reducir el efecto de una alergia a una picadura de abeja o de avispa.

-    Si va a hemodializarse o a someterse a un tratamiento llamado aféresis de lipoproteínas de baja densidad (que consiste en eliminar el colesterol de la sangre mediante una máquina).

Uso de otros medicamentos

No tome medicamentos que pueden adquirirse sin receta sin consultar antes a su médico. Esto incluye.

-    Remedios naturales que contienen pseudoefedrina o fenilefrina como principios activos.

-    Analgésicos de uso común, incluyendo ácido acetilsalicílico (sustancia utilizada para el alivio del dolor, para bajar la fiebre y para prevenir la aglutinación de las plaquetas).

-    Suplementos de potasio

-    Sustitutos de la sal que contengan potasio.

Es importante que informe a su médico si está tomando o ha tomado recientemente alguno de los siguientes medicamentos:

-    Otros fármacos para el tratamiento la tensión arterial y/o insuficiencia cardíaca, incluyendo medicamentos que aumentan el volumen de orina (diuréticos),

-    Medicamentos para el tratamiento del latido irregular (procainamida),

-    Antidiabéticos orales e insulina para el tratamiento de la diabetes,

-    Antigotosos (alopurinol),

-    Medicamentos utilizados para aliviar el dolor, rigidez e inflamación asociados a procesos dolorosos, particularmente utilizados en afectaciones de los músculos, huesos y articulaciones , conocidos como AINEs (antiinflamatorios no esteroideos), como el ibuprofeno, indometacina, diclofenaco, ácido acetilsalicílico (principio activo presente en múltiples medicamentos para aliviar el dolor, bajar la temperatura y prevenir la aglutinación plaquetaria).

- Medicamentos antiinflamatorios (corticoesteroides sistémicos),

- Fármacos antitumorales (agentes citostáticos),

-    Medicamentos para disminuir la respuesta inmunitaria (Agentes inmunosupresores),

-    Medicamentos estimulantes de parte del sistema nervioso, como la efedrina, noradrenalina o adrenalina (simpaticomiméticos),

-    Medicamentos para el tratamiento de la depresión o manía (litio),

-    Comprimidos de potasio.

Toma de PERINDOPRIL KRKA con los alimentos y bebidas

Se recomienda tomar PERINDOPRIL KRKA antes de comer para reducir la influencia de los alimentos en la forma de actuar del medicamento. Beber alcohol cuando tome PERINDOPRIL KRKA, puede ocasionarle mareos. Debe consultar a su médico si la ingesta de alcohol es aconsejable para usted mientras está en tratamiento con PERINDOPRIL KRKA.

Embarazo y lactancia

Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar un medicamento.

Embarazo

Informe a su medico si está vd. embarazada o pudiera estarlo. Su medico le aconsejará que deje de tomar PERINDOPRIL KRKA antes de quedarse embarazada o tan pronto como sepa que está embarazada y le prescribirá otro medicamento en su lugar. PERINDOPRIL KRKA no se recomienda en el primer trimester de embarazo, y no debe tomarse si está embarazada de más de tres meses, ya que podría ocasionar daño grave en el bebé si se toma a partir del tercer mes.

Lactancia

Informe a su médico si está en período de lactancia o si éste va a comenzar. PERINDOPRIL KRKA no se recomienda a madres lactantes. Su médico prescribirá otro medicamento especialmente si el bebé es recién nacido o prematuro.

Conducción y uso de máquinas

Actividades que requieran atención, como conducir o manejar maquinaria deben llevarse a cabo con precaución ya que pueden darse síntomas de mareos (especialmente al inicio del tratamiento con PERINDOPRIL KRKA, cuando se aumenta la dosis del mismo y cuando se bebe alcohol conjuntamente).

Información importante sobre algunos de los componentes de PERINDOPRIL KRKA

Los comprimidos de PERINDOPRIL KRKA contienen lactosa monohidrato. Si padece de algún problema de intolerancia a la glucosa, comuníqueselo a su médico antes de tomar este medicamento.

3. COMO TOMAR PERINDOPRIL KRKA

Tome PERINDOPRIL KRKA exactamente como le haya dicho su médico. Si tiene alguna duda consulte con su médico y farmacéutico.

La dosis generalmente recomendada para el tratamiento de la hipertensión arterial es de 4 mg una vez al día (1 comprimido de PERINDOPRIL KRKA 4 mg). Si es necesario, la dosis podrá aumentar a 8 mg una vez al día (2 comprimidos de PERINDOPRIL KRKA 4 mg)..

La dosis generalmente recomendada para el tratamiento de la insuficiencia cardiaca sintomática es de 2 mg una vez al día (1 comprimido de PERINDOPRIL KRKA 2 mg). Si es necesario, la dosis podrá aumentar a 4 mg una vez al día (1 comprimido de PERINDOPRIL KRKA 4 mg o 2 comprimidos de PERINDOPRIL KRKA 2 mg).

La dosis inicial recomendada para el tratamiento de la enfermedad arterial coronaria estable es de 4 mg de perindopril una vez al día (1 comprimido de PERINDOPRIL KRKA 4 mg; después de dos semanas la dosis podrá aumentarse a 8 mg de perindopril una vez al día (2 comprimidos de PERINDOPRIL KRKA 4 mg) si es bien tolerada.

Los comprimidos deben tragarse con un vaso de agua, antes del desayuno, a la misma hora del día.

En el curso del tratamiento, su médico le ajustará la dosis en relación con los efectos que se pretenden alcanzar, atendiendo a sus necesidades terapéuticas.

Se debe emplear una dosis inferior a la habitual en:

-    ancianos,

-    pacientes con insuficiencia renal,

-    hipertensión renovascular; causada por la tensión elevada de las arterias que irrigan a los riñones,

-    pacientes tratados con diuréticos (tratamiento para aumentar la cantidad de orina),

-    en pacientes con hipertensión en los que no se puede prescindir de un tratamiento con diuréticos

-    pacientes con insuficiencia cardíaca,

-    pacientes en tratamiento con vasodilatadores (medicamentos que ensanchan los vasos).

Su médico determinará la dosis más adecuada para Vd. en base a su condición clínica.

La eficacia y seguridad de perindopril en niños y adolescentes de menos de 18 años no ha sido establecida. Por ello no se recomienda su uso en niños.

Si estima que la acción de este medicamento es demasiado débil o demasiado fuerte para usted, consulte con su médico o farmacéutico.

Si toma más de PERINDOPRIL KRKA del que debiera:

Si usted toma más PERINDOPRIL KRKA del que debiera, consulte inmediatamente a su médico o farmacéutico.

El síntoma más frecuente en caso de sobredosis es una caída brusca de la tensión arterial (hipotensión). Otros síntomas son: taquicardia o bradicardia, palpitaciones, hiperventilación, mareo, ansiedad y/o tos.

Si se produce una hipotensión importante, se puede combatir acostando al paciente con las piernas elevadas.

En caso de sobredosis o ingestión accidental, consulte inmediatamente a su médico o farmacéutico o llame al Servicio de Información Toxicológica, teléfono 91 562 04 20 indicando el medicamento y la cantidad ingerida.

Si olvidó tomar PERINDOPRIL KRKA

Es importante tomar este medicamento cada día. Sin embargo, si olvidó tomar una dosis prosiga a tomar la siguiente normalmente. No tome una dosis doble para tomar las dosis olvidadas. Si olvidó tomar más de una dosis, tome otra tan pronto como se acuerde y después siga con el tratamiento prescrito.

Si interrumpe el tratamiento con PERINDOPRIL KRKA

Al interrumpir el tratamiento con PERINDOPRIL KRKA podría aumentar la presión arterial, incrementando el riesgo de complicaciones secundarias a hipertensión especialmente a nivel cardíaco, cerebral y renal. En pacientes con insuficiencia cardíaca podría acarrear complicaciones que requieren hospitalización. Por ello antes de interrumpir su tratamiento con PERINDOPRIL KRKA, consulte a su médico.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este producto, pregunte a su médico o farmacéutico.

4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS

Al igual que todos los medicamentos, PERINDOPRIL KRKA puede tener efectos adversos, aunque no todos los tienen.

Los efectos adversos:

Muy frecuentes (en más de 1 de cada 10 pacientes)

Frecuentes (en más de 1 de cada 100 pacientes, pero menos de 1 de cada 10)

Poco frecuentes (en más de 1 de cada 1.000 pacientes, pero menos de 1 de cada 100)

Raras (en más de 1 de cada 10.000 pacientes, pero menos de 1 de cada 1.000)

Muy Raras, incluyendo casos aislados (en menos de 1 de cada 10.000).

Trastornos psiquiátricos:

Poco frecuentes: trastornos del estado de ánimo o del sueño

Trastornos del sistema nervioso:

Frecuentes: cefalea, mareos, vértigo, hormigueos en manos y pies (parestesia)

Muy raros: confusión

Trastornos oculares:

Frecuentes: alteraciones visuales

Trastornos del oído y del laberinto: Frecuentes: acúfenos

Trastornos cardiacos:

Frecuentes: hipotensión y efectos relacionados con la hipotensión

Muy raros: arritmia, angina de pecho, infarto de miocardio e ictus, posiblemente secundarios a una hipotensión excesiva en los pacientes de alto riesgo (ver sección 4.4).

Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos:

Frecuentes: tos, respiración lenta (disnea)

Poco frecuentes: estrechamiento de las vías aéreas asociado a espasmos musculares (broncospasmo)

Muy raros: inflamación de los pulmones debido a acumulación de células sanguíneas (eosinófilos) en los tejidos pulmonares (neumonía eosinófila), inflamación de las membranas mucosas de la nariz (rinitis)

Trastornos gastrointestinales:

Frecuentes: náuseas, vómitos, dolor abdominal, alteraciones del gusto (disgeusia), trastornos de estómago

(dispepsia), diarrea, estreñimiento

Poco frecuentes: sequedad de boca

Muy raros: inflamación del páncreas (pancreatitis)

Trastornos hepatobiliares:

Muy raros: hepatitis citolítica o colestásica (ver sección 4.4)

Trastornoss de la piel y del tejido subcutáneo:

Frecuentes: erupción, prurito

Poco frecuentes: angioedema de la cara, extremidades, labios, mucosas, lengua, glotis y/o laringe, habones urticaria (ver sección 4.4)

Muy raros: erupción alérgica con manchas rojas (eritema multiforme)

Trastornos musculoesqueléticos y del tejido conjuntivo:

Frecuentes: calambres musculares

Trastornos renales y urinarios:

Poco frecuentes: insuficiencia renal Muy raros: insuficiencia renal aguda

Trastornos del aparato reproductor y de la mama:

Poco frecuentes: incapacidad para alcanzar la erección (impotencia)

Trastornos generales:

Frecuentes: astenia Poco frecuentes: sudoración

Trastornos de la sangre y del sistema linfático:

Muy raras: descenso de la hemoglobina y del hematocrito, trombocitopenia, leucopenia y neutropenia, así como casos de agranulocitosis o pancitopenia. Entre los pacientes con carencia congénita de G6PD se han descrito casos de anemia hemolítica (ver sección 4.4).

Exploraciones complementarias :

A veces se producen aumentos de la urea sanguínea y de la creatinina plasmática e hiperpotasemia que revierten con la suspensión del tratamiento, sobre todo en presencia de insuficiencia renal, insuficiencia cardíaca congestiva e hipertensión renovascular. Rara vez se han encontrado elevaciones de las enzimas hepáticas y de la bilirrubina sérica.

Ensayos clínicos:

Durante el periodo de aleatorización del estudio EUROPA, sólo se recogieron reacciones adversas graves. Pocos pacientes experimentaron reacciones adversas graves: 16 (0,3%) de los 6122 pacientes tratados con perindopril y 12 (0,2%) de los 6107 pacientes del grupo placebo. Entre los pacientes tratados con perindopril, se observó hipotensión en 6 pacientes, angiodema en 3 pacientes y paro cardíaco repentino en 1 paciente. Un mayor número de pacientes tratados con perindopril 6,0% (n=366) abandonó el tratamiento debido a tos, hipotensión u otra intolerancia en comparación con el grupo placebo, 2,1% (n=129).

Si observa cualquier otra reacción adversa no descrita en este prospecto o cualquiera de los registrados cobra mayor gravedad, consulte con su médico o farmacéutico.

5. CONSERVACIÓN DE PERINDOPRIL KRKA

Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños.

Consérvese en su envase original.

No conservar a temperatura superior a 30°C.

Fecha de caducidad

No tomar PERINDOPRIL KRKA después de la fecha de caducidad que aparece en el envase. La fecha hace referencia al último día del mes.

Los medicamentos no deben desecharse a través de las tuberías o en los residuos domiciliarios. Consulte en su farmacia sobre el modo correcto de desechar los medicamentos caducados. Estas medidas contribuyen a proteger el medio ambiente.

6. INFORMACIÓN ADICIONAL Composición de PERINDOPRIL KRKA

El principio activo es sal terbutilamínica de perindopril.

Cada comprimido de 2 mg contiene 2 mg de sal terbutilamínica de perindopril, equivalente a 1,67 mg de perindopril.

Otros excipientes: lactosa monohidrato, celulosa microcristalina (E460), hidrógeno carbonato sódico, sílice anhídrido coloidal, estearato de magnésio.

Aspecto del producto y contenido del envase

Comprimidos de 2 mg son blancos, de forma oblonga, biconvexos, con los bordes ranurados.

Blisters disponibles de PVC/PE/PVDC/aluminio de 7, 14, 28, 30, 50, 60, 90 o 100 comprimidos.

Es posible que no todas las presentaciones se comercialicen.

Titular de la autorización de comercialización

KRKA Polska Sp.z.o.o, ul. Równolegla 5, 02-235 Varsovia, Polonia

Responsable de la fabricación:

KRKA Polska Sp.z.o.o, ul. Równolegla 5, 02-235 Varsovia, Polonia O

KRKA, d.d., Novo mesto, Smarjeska cesta 6, Novo mesto, Eslovenia

Puede solicitar más información respecto a este medicamento dirigiéndose al representante local del titular de la autorización de comercialización:

KRKA Farmacéutica, S.L., C/ Lanzarote 9, 28703 San Sebastián de los Reyes, Madrid, España

Este medicamento ha sido autorizado en los Estados Miembros de la EEA con los siguientes nombres:

HU/H/0113/03/MR

Prenessa 8 mg tablets

Perindopril tert-butylamin Krka 8 mg tablets Prenessa

Perindopril Krka 8 mg tablets

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Perindopril Krka 8 mg comprimidos

Perindopril 8 mg tablets

HU/H/0157/01/MR

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Este prospecto ha sido revisado en Septiembre de 2009