Perindopril/Indapamida Viso Farmaceutica 2 Mg/0.625 Mg Comprimidos Efg
Prospecto: información para el usuario Perindopril / Indapamida Viso Farmacéutica 2 mg/0,625 mg comprimidos EFG
perindopril tertbutilamina e indapamida
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.
- Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
- Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
- Este medicamento se le ha recetado solamente a usted, y no debe dárselo a otras personas aunque tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles.
- Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.
Contenido del prospecto:
1. Qué es Perindopril / Indapamida Viso Farmacéutica y para qué se utiliza
2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar Perindopril / Indapamida Viso Farmacéutica
3. Cómo tomar Perindopril / Indapamida Viso Farmacéutica
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de Perindopril / Indapamida Viso Farmacéutica
6. Contenido del envase e información adicional
1. Qué es Perindopril / Indapamida Viso Farmacéutica y para qué se utiliza
Perindopril / Indapamida Viso Farmacéutica es una combinación de dos principios activos, perindopril e indapamida. Se trata de un antihipertensivo que se utiliza para el tratamiento de la hipertensión (tensión arterial elevada).
Perindopril pertenece a un grupo de medicamentos denominados inhibidores de la enzima convertidora de la angiotensina (ECA). Este tipo de medicamentos ensanchan los vasos sanguíneos, de modo que el corazón pueda bombear sangre a través de ellos más fácilmente.
Indapamida pertenece a un grupo de medicamentos denominados diuréticos. Los diuréticos aumentan la cantidad de orina que producen los riñones.
Ambos principios activos reducen la tensión arterial y ejercen una acción conjunta a fin de controlar la tensión arterial.
2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar Perindopril / Indapamida Viso Farmacéutica No tome Perindopril / Indapamida Viso Farmacéutica
• Si es alérgico a perindopril o a otros inhibidores de la ECA, o a indapamida, o a otras sulfonamidas, o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).
• Si ha experimentado síntomas como sibilancias, hinchazón de la cara o la lengua, picores intensos o erupciones cutáneas extensas con tratamientos previos con inhibidores de la ECA, o si usted o algún miembro de su familia ha tenido estos síntomas en otras circunstancias (una afección denominada angioedema).
• Si padece problemas hepáticos graves o una enfermedad denominada encefalopatía hepática (enfermedad cerebral degenerativa).
• Si padece insuficiencia renal grave o está en tratamiento con diálisis
• Si tiene unos niveles de potasio en sangre bajos o altos.
• Si se sospecha que padece una insuficiencia cardíaca descompensada no tratada (retención hídrica intensa, dificultad respiratoria).
• Si está embarazada de más de 3 meses. También es preferible evitar este medicamento en los primeros meses de embarazo (ver sección "Embarazo y lactancia").
• Si está en periodo de lactancia.
• Si tiene diabetes o insuficiencia renal y le están tratando con un medicamento para bajar la presión arterial que contiene aliskirén.
Advertencias y precauciones
Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a tomar Perindopril / Indapamida Viso Farmacéutica:
• Si padece estenosis aórtica (estrechamiento del principal vaso sanguíneo que sale del corazón), miocardiopatía hipertrófica (enfermedad del músculo cardíaco) o estenosis de la arteria renal (estrechamiento de la arteria que lleva la sangre a los riñones).
• Si padece otros problemas del corazón o los riñones.
• Si tiene problemas de hígado.
• Si padece una enfermedad del tejido conjuntivo (enfermedad de la piel) como lupus eritematoso sistémico o esclerodermia.
• Si padece ateroesclerosis (endurecimiento de las arterias).
• Si padece hiperparatiroidismo (hiperfunción de la glándula paratiroidea).
• Si tiene gota.
• Si es diabético.
• Si sigue una dieta sin sal o usa sustitutos de la sal que contengan potasio,
• Si toma litio o diuréticos ahorradores de potasio (espironolactona o triamtereno), ya que^ debe evitarse
su uso con Perindopril / Indapamida Viso Farmacéutica (ver sección "Uso con otros medicamentos").
Debe informar a su médico si está embarazada, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada. No se recomienda el uso de Perindopril / Indapamida Viso Farmacéutica en los primeros meses del embarazo, y no debe tomarse si ha superado el tercer mes de gestación, ya que puede provocar daños graves a su hijo si lo utiliza en esa etapa (ver sección "Embarazo y lactancia").
Cuando esté tomando Perindopril / Indapamida Viso Farmacéutica, también debe informar a su médico o al personal sanitario si:
• Debe recibir anestesia y/o someterse a una intervención quirúrgica.
• Ha tenido recientemente diarrea, vómitos o deshidratación.
• Debe recibir diálisis o aféresis de LDL (que es la eliminación de colesterol de su sangre mediante un aparato).
• Recibe tratamiento de desensibilización para reducir los efectos de una alergia a las picaduras de avispas o abejas.
• Se le realizará una prueba médica que requiera la inyección de un medio de contraste yodado (una sustancia que hace que los órganos, como los riñones o el estómago, sean visibles en las radiografías).
• Está en tratamiento con los siguientes medicamentos para bajar su tensión arterial:
o Antagonistas de los receptores de la angiotensina II (ARA) (conocidos como sartanes, por ejemplo, valsartan, telmisartan, irbesartan), en particular, si tiene problemas renales, relacionados con la diabetes. o Aliskirén.
Puede que su médico le controle el funcionamiento renal, la presión arterial y la cantidad de electrolitos en sangre (por ejemplo, potasio), a intervalos regulares.
Ver también la información bajo el encabezado “No tome Perindopril / Indapamida Viso Farmacéutica”.
Los deportistas deben saber que Perindopril / Indapamida Viso Farmacéutica contiene un principio activo (indapamida) que puede dar positivo en las pruebas de dopaje.
Perindopril / Indapamida Viso Farmacéutica no debe administrarse a niños.
Uso de Perindopril / Indapamida Viso Farmacéutica con otros medicamentos
Comunique a su médico o farmacéutico qué está utilizando, ha utilizado recientemente o podría tener que utilizar cualquier otro medicamento.
No tome Perindopril / Indapamida Viso Farmacéutica con:
• Litio (utilizado para tratar la depresión).
• Diuréticos ahorradores de potasio (p. ej., espironolactona o triamtereno) o sales de potasio.
El tratamiento con Perindopril / Indapamida Viso Farmacéutica puede verse afectado por otros medicamentos. Si toma alguno de los siguientes medicamentos, asegúrese de comunicárselo a su médico, ya que puede precisar atención especial:
• Otros medicamentos para el tratamiento de la hipertensión.
• Procainamida (para tratar la arritmia).
• Alopurinol (para tratar la gota).
• Terfenadina o astemizol (antihistamínicos para la fiebre del heno o las alergias).
• Corticosteroides para tratar diversas afecciones, como el asma grave o la artritis reumatoide.
• Inmunosupresores para el tratamiento de enfermedades autoinmunitarias o tras un trasplante para prevenir el rechazo (p. ej., ciclosporina).
• Medicamentos para el tratamiento del cáncer.
• Eritromicina inyectada (un antibiótico).
• Halofantrina (para tratar ciertos tipos de malaria).
• Pentamidina (para la neumonía).
• Oro inyectable (para la poliartritis reumatoide).
• Vincamina (utilizada para el tratamiento de trastornos cognitivos sintomáticos, por ejemplo la pérdida de memoria, en pacientes de edad avanzada).
• Bepridil (para la angina de pecho).
• Sultoprida (para tratar las psicosis).
• Medicamentos utilizados para corregir problemas de arritmias (p. ej., quinidina, hidroquinidina, disopiramida, amiodarona y sotalol).
• Digoxina u otros glucósidos cardíacos (para tratar problemas del corazón).
• Baclofeno (para tratar la rigidez muscular causada por enfermedades como la esclerosis múltiple).
• Medicamentos para tratar la diabetes, como insulina o metformina.
• Calcio, como los suplementos de calcio.
• Laxantes estimulantes (p. ej., sen).
• Antiinflamatorios no esteroideos (p. ej., ibuprofeno) o salicilatos en dosis elevadas (p. ej., aspirina).
• Amfotericina B en inyección (para tratar micosis graves).
• Medicamentos para tratar trastornos psiquiátricos como depresión, ansiedad o^ esquizofrenia (p. ej., antidepresivos tricíclicos o neurolépticos).
• Tetracosactida (para el tratamiento de la enfermedad de Crohn).
Puede que su médico deba modificar su dosis y/o tomar otras precauciones.
Si está tomando un antagonista de los receptores de angiotensina II (ARA) o aliskirén (ver también la información bajo los encabezados “No tome Perindopril / Indapamida Viso Farmacéutica” y "Advertencias y precauciones").
Pregunte a su médico si no está seguro de lo que son estos medicamentos. Dígale a su médico si tomó alguno de los medicamentos relacionados anteriormente en el pasado, aunque ahora no lo haga.
Toma de Perindopril / Indapamida Viso Farmacéutica con alimentos y bebidas
Es preferible tomar Perindopril / Indapamida Viso Farmacéutica antes de comer.
Embarazo y lactancia Embarazo
Debe informar a su médico si está embarazada, cree que podría estarlo o tiene intención de quedarse embarazada. Su médico le aconsejará normalmente que deje de tomar Perindopril / Indapamida Viso Farmacéutica antes de quedarse embarazada o en cuanto sepa que está embarazada y le aconsejará tomar otro medicamento en su lugar. Perindopril / Indapamida Viso Farmacéutica no está recomendado al principio del embarazo y no debe tomarse si ha superado el tercer mes de gestación, ya que puede provocar daños graves a su hijo si lo utiliza en esa etapa.
Lactancia
Informe a su médico si se encuentra en periodo de lactancia o si va a iniciar la lactancia. No se recomienda tomar Perindopril/Indapamida Viso Farmacéutica a mujeres en periodo de lactancia, y su médico debe indicar otro tratamiento si usted desea iniciar la lactancia materna, especialmente si su hijo es recién nacido o es prematuro.
Conducción y uso de máquinas
Perindopril / Indapamida Viso Farmacéutica generalmente no afecta al estado de alerta, sin embargo, en ciertos pacientes pueden ocurrir diferentes reacciones, como mareos o debilidad, debidas al descenso de la tensión arterial. Como resultado, es posible que la capacidad para conducir o utilizar máquinas se vea mermada.
Información importante sobre algunos de los componentes de Perindopril / Indapamida Viso Farmacéutica
Este medicamento contiene lactosa. Si su médico le ha indicado que padece una intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.
3. Cómo tomar Perindopril / Indapamida Viso Farmacéutica
Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico. En caso de duda, consulte de nuevo a su médico o farmacéutico. La dosis recomendada es de un comprimido una vez al día. Su médico podrá decidir modificar la dosis si padece insuficiencia renal. Tome el comprimido a ser posible por la mañana antes de ingerir alimentos. Trague el comprimido con un vaso de agua.
La dosis habitual es:
Tensión arterial elevada:
Se recomienda tomar un comprimido de Perindopril / Indapamida Viso Farmacéutica 2 / 0,625mg por la mañana antes del desayuno. Si su tensión arterial no está controlada, su médico puede incrementar la dosis a un comprimido de Perindopril / Indapamida Viso Farmacéutica 4 / 1,25mg al día.
En pacientes ancianos con tensión arterial elevada:
Se recomienda tomar un comprimido de Perindopril / Indapamida Viso Farmacéutica 2 / 0,625 mg comprimidos por la mañana antes del desayuno.
Si toma más Perindopril / Indapamida Viso Farmacéutica del que debiera
En caso de sobredosis o ingestión accidental consulte inmediatamente a su médico o farmacéutico o llame al Servicio de Información Toxicológica, teléfono: 91 562 04 20, indicando el medicamento y la cantidad ingerida.. El efecto más probable en caso de sobredosis es una bajada de la tensión arterial. Si se produce una bajada sustancial de la tensión arterial (síntomas como mareos o desmayo), túmbese con las piernas en alto.
Si olvidó tomar Perindopril / Indapamida Viso Farmacéutica
Es importante que tome su medicamento cada día, ya que el tratamiento regular es más eficaz. Sin embargo, si olvida tomar un comprimido de Perindopril / Indapamida Viso Farmacéutica tome la siguiente dosis a la hora habitual. No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.
Si interrumpe el tratamiento con Perindopril / Indapamida Viso Farmacéutica
Puesto que el tratamiento para la hipertensión arterial es generalmente de por vida, debe consultar con su médico antes de interrumpir el tratamiento con este medicamento.
Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico.
4. Posibles efectos adversos
Al igual que todos los medicamentos, Perindopril / Indapamida Viso Farmacéutica puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
Si experimenta alguno de los siguientes efectos adversos, deje de tomar el medicamento en seguida y póngase en contacto con su médico inmediatamente:
• Hinchazón de la cara, los labios, la lengua o la garganta, o dificultad para respirar.
• Mareos intensos o desmayo.
• Latidos cardíacos excepcionalmente rápidos o irregulares.
En orden decreciente de frecuencia, otros efectos adversos son los siguientes:
Frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 pacientes):
• Dolor de cabeza, sensación de mareo, vértigo, hormigueo.
• Problemas de visión.
• Zumbidos, silbidos, pitidos u otros ruidos persistentes en los oídos (tinnitus).
• Aturdimiento debido a la hipotensión
• Tos, dificultad para respirar.
• Molestias digestivas (náuseas, dolor estomacal [epigástrico], pérdida de apetito [anorexia], vómitos, dolor abdominal, alteraciones del gusto, sequedad de boca, indigestión [dispepsia o digestiones pesadas]), diarrea, estreñimiento.
• Erupciones cutáneas, picor.
• Calambres musculares, hormigueo.
Sensación de cansancio.
Poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 pacientes):
• Cambios de humor, trastornos del sueño.
• Sensación de opresión en el pecho, sibilancias y dificultad para respirar (broncoespasmo).
• Hinchazón de la cara o lengua, sibilaciones (angioedema)
• Puntos rojos en la piel (púrpura), urticaria.
• Problemas en los riñones.
• Impotencia.
• Sudoración.
Raros (pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 pacientes):
• Aumento del calcio en sangre.
Muy Raros (pueden afectar hasta 1 de cada 10.000 pacientes):
• Confusión.
• Problemas cardiovasculares (latido cardíaco irregular, angina de pecho, ataque al corazón).
• Neumonía eosinofílica (un tipo raro de neumonía).
• Congestión nasal o moqueo nasal (rinitis).
• Manifestaciones cutáneas extensas como eritema multiforme.
• Si padece lupus eritematoso sistémico (un tipo de enfermedad del tejido conjuntivo), puede empeorar.
• Se han notificado casos de reacciones de fotosensibilidad (cambio en el aspecto de la piel) tras la exposición al sol o a la radiación UVA artificial.
Frecuencia no conocida: la frecuencia no puede estimarse a partir de los datos disponibles
• Desmayo.
• Arritmia potencialmente mortal (torsade de pointes).
• Alteraciones en el electrocardiograma.
• Aumento de las enzimas hepáticas.
Pueden ocurrir trastornos de la sangre, los riñones, el hígado o el páncreas, y alteraciones en los parámetros analíticos. Es posible que el médico le prescriba análisis de sangre para monitorizar su enfermedad.
En caso de insuficiencia hepática (problemas de hígado) existe la posibilidad de padecer encefalopatía hepática (enfermedad cerebral degenerativa).
Si tiene que realizarse un análisis de sangre, informe a su médico de que está tomando Perindopril / Indapamida Viso Farmacéutica, ya que puede aparecer:
• Niveles de potasio bajos o altos.
• Niveles bajos de sodio.
• Niveles altos de ácido úrico y de glucosa.
• Niveles ligeramente altos de creatinina y urea.
Comunicación de efectos adversos
Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de medicamentos de Uso Humano: www.notificaram.es. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.
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5. Conservación de Perindopril / Indapamida Viso Farmacéutica
Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
Conservar en el envase original para protegerlo de la humedad.
Este medicamento no requiere ninguna condición especial de conservación mientras la bolsa protectora permanezca sin abrir. Una vez abierta, los blísteres deben conservarse en el embalaje exterior a una temperatura inferior a 30°C. Los comprimidos no utilizados deben desecharse 2 meses después de abrir la bolsa protectora.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase, después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.
Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE de la farmacia. En caso de duda pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.
6. Contenido del envase e información adicional Composición de Perindopril / Indapamida Viso Farmacéutica
Los principios activos son perindopril tertbutilamina e indapamida.
Un comprimido contiene 2 mg de perindopril tertbutilamina (equivalente a 1,669 mg de perindopril) y 0,625 mg de indapamida.
Los demás componentes son:
Lactosa monohidrato estearato de magnesio sílice coloidal hidrófoba celulosa microcristalina.
Aspecto del producto y contenido del envase
Perindopril / Indapamida Viso Farmacéutica 2 mg/0,625 mg son comprimidos con forma de cápsula, blancos, marcados con una ‘P’ a la izquierda y una ‘I’ a la derecha de la ranura en una cara, y ranura en la otra cara. El comprimido se puede dividir en dos mitades iguales.
Los comprimidos se presentan en blísteres de PVC/PVDC-Aluminio con una bolsa protectora de aluminio, incluyendo un desecante para proteger a los comprimidos de la humedad. No ingerir el desecante.
Perindopril / Indapamida Viso Farmacéutica 2 mg/0,625 mg está disponible en envases de 30, 90 y 100 comprimidos.
Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.
Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación
Titular de la autorización de comercialización:
Glenmark Pharmaceuticals Europe Limited Laxmi House, 2 B Draycott Avenue,
Kenton, Middlesex HA3 0BU,
Reino Unido Representante local:
VISO FARMACEUTICA S.L.U. C/Ribera del Loira, N° 46. Madrid
Responsable de la fabricación:
Glenmark Pharmaceuticals S.R.O.
Hvezdova 1716/2b, 140 78 Praha 4,
República Checa
O
Glenmark Pharmaceuticals Europe Limited Building 2, Croxley Green Business Park,
Croxley Green Hertfordshire, WD18 8YA Reino Unido
Este producto farmacéutico está autorizado en los estados miembros del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres:
Bélgica
Alemania
Grecia
Italia
Holanda
Portugal
Reino Unido
Perindopril/Indapamide Glenmark 2/0.625mg and 4/1.25mg Tabletten Perindopril/Indapamid Glenmark 2mg/0.625mg and 4mg/1.25mg Tabletten Perindopril/Indapamide Glenmark Perindopril E Indapamide EG 2/0.625mg and 4/1.25mg
Perindopril tert-butylamine /Indapamide Glenmark 2/0.625mg and 4/1.25mg Tabletten Perindopril+Indapamida Labesfal 2+0.625mg and 4+1.25mg Comprimidos Perindopril/Indapamide 2mg/0.625mg and 4mg/1.25mg Tablets
Fecha de la última revisión de este prospecto: febrero 2015
La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página Web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/
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