Prospecto: información para el usuario

Perindopril/Indapamida ratiopharm 5 mg/1,25 mg comprimidos recubiertos con película EFG

Perindopril tosilato/indapamida

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

-    Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.

-    Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.

-    Este medicamento se le ha recetado solamente a usted, y no debe dárselo a otras personas aunque tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles.

-    Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico ofarmacéutico, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto.

Contenido del prospecto

1.    Qué es Perindopril/Indapamida ratiopharm y para qué se utiliza

2.    Qué necesita saber antes de empezar a tomar Perindopril/Indapamida ratiopharm

3.    Cómo tomar Perindopril/Indapamida ratiopharm

4.    Posibles efectos adversos

5.    Conservación de Perindopril/Indapamida ratiopharm

6.    Contenido del envase e información adicional

1.    Qué es Perindopril/Indapamida ratiopharm y para que se utiliza ¿Qué es Perindopril/Indapamida ratiopharm?

Perindopril/Indapamida ratiopharm 5 mg/1,25 mg es una asociación de dos principios activos, perindopril e indapamida. Es un antihipertensivo y está indicado en el tratamiento de la tensión arterial elevada (hipertensión).

¿Para qué se utiliza Perindopril/Indapamida ratiopharm?

Perindopril pertenece al grupo de medicamentos denominados inhibidores del ECA. Actúan ensanchando los vasos sanguíneos, por lo que su corazón bombeará sangre más fácilmente a través de ellos. Indapamida es un diurético. Los diuréticos aumentan la cantidad de orina producida por los riñones. Sin embargo, indapamida es diferente de otros diuréticos, ya que sólo produce un leve aumento en la cantidad de orina formada. Cada uno de los principios activos disminuye la tensión arterial y actúan de manera conjunta para controlar su tensión arterial.

2.    Qué necesita saber antes de empezar a Perindopril/Indapamida ratiopharm No tome Perindopril/Indapamida ratiopharm:

-    si es alérgico al perindopril o a cualquier otro inhibidor del ECA, o a la indapamida o a cualquier otra sulfonamida, o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).

-    si ha experimentado síntomas como respiración con pitos, inflamación de la cara o lengua, picor intenso

o erupciones cutáneas graves con algún tratamiento previo con inhibidores del ECA o si usted o algún miembro de su familia ha tenido estos síntomas en cualquier otra circunstancia (un trastorno denominado angioedema),

-    si padece una enfermedad grave del hígado o sufre una afección denominada encefalopatía hepática (enfermedad degenerativa del cerebro),

-    si padece una enfermedad grave de riñón o si está recibiendo diálisis,

-    si tiene bajas o altas concentraciones de potasio en sangre,

-    si sospecha que pueda tener una insuficiencia cardiaca descompensada no tratada (retención grave de líquidos, dificultad respiratoria),

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-    si está embarazada de más de 3 meses (es mejor también evitar Perindopril/Indapamida ratiopharm 2,5 mg/0,625 mg en los primeros meses de embarazo- ver “Embarazo y lactancia”).

-    si está en periodo de lactancia.

Advertencias y precauciones

Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar Perindopril/Indapamida ratiopharm 5 mg/1,25 mg:

-    si padece estenosis aórtica (estrechamiento del principal vaso sanguíneo que sale del corazón) o cardiomiopatía hipertrófica (enfermedad del miocardio) o estenosis de la arteria renal (estrechamiento de la arteria que lleva sangre al riñón),

-    si padece de cualquier otro problema de corazón o de riñones,

-si padece problemas de hígado,

-    si sufre una enfermedad del colágeno (enfermedad cutánea) como un lupus eritematoso sistémico o escleroderma,

-    si padece aterosclerosis (endurecimiento de las arterias),

-    si padece hiperparatiroidismo (glándula paratiroidea hiperactiva),

-    si tiene gota,

-    si tiene diabetes,

-    si está siguiendo una dieta baja en sal o está utilizando sustitutos de la sal que contengan potasio,

-    si está tomando litio o diuréticos ahorradores de potasio (espironolactona, triamtereno), ya que debe evitarse el uso simultáneo con Perindopril/Indapamida ratiopharm 2,5 mg/0,625 mg (ver “Toma de Perindopril/Indapamida ratiopharm con otros medicamentos”).

Debe informar a su médico si cree que está (o podría quedarse) embarazada. Perindopril/Indapamida ratiopharm 5 mg/1,25 mg no está recomendado al principio del embarazo y no debe tomarse después del tercer mes de embarazo, ya que puede causar un daño grave a su hijo si se utiliza después del tercer mes de embarazo (ver “Embarazo y lactancia”).

Cuando esté tomando Perindopril/Indapamida ratiopharm 5 mg/1,25 mg, debe informar a su médico o al personal sanitario:

-    si va a someterse a anestesia y/o cirugía,

-    si ha sufrido recientemente diarrea o vómitos, o deshidratación,

-    si va a someterse a diálisis o una aféresis de LDL (eliminación del colesterol de su sangre mediante una máquina),

-    si va a recibir un tratamiento de desensibilización para reducir los efectos alérgicos a las picaduras de abejas o avispas,

-    si va a someterse a alguna prueba médica que requiera inyectar un agente de contraste yodado (una sustancia que permite que órganos como el riñón o el estómago sean visibles con rayos-X).

Uso en deportistas

Este medicamento contiene indapamida que puede producir un resultado positivo en las pruebas de control del dopaje. Perindopril/Indapamida ratiopharm 5 mg/1,25 mg no debe administrarse a niños.

Toma de Perindopril/Indapamida ratiopharm con otros medicamentos

Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando, ha utilizado recientemente o podría tener que utilizar cualquier otro medicamento, incluso los adquiridos sin receta.

Debe evitar tomar Perindopril/Indapamida ratiopharm 5 mg/1,25 mg con:

-    litio (utilizado para tratar la depresión),

-    diuréticos ahorradores de potasio (espironolactona, triamtereno), sales de potasio.

El tratamiento con Perindopril/Indapamida ratiopharm 5 mg/1,25 mg puede verse afectado por otros medicamentos. Asegúrese de informar a su médico si está tomando cualquiera de los siguientes medicamentos, ya que puede precisar un cuidado especial:

-    otros medicamentos para el tratamiento de la hipertensión arterial,

-    procainamida (para el tratamiento del ritmo cardiaco irregular),

-    alopurinol (para el tratamiento de la gota),

-    terfenadina o astemizol (antihistamínicos para la rinitis alérgica primaveral o alergias)

-    corticoesteroides utilizados para tratar diferentes trastornos incluyendo asma grave y artritis reumatoide,

-    inmunosupresores utilizados para el tratamiento de trastornos autoinmunes o después de un trasplante para evitar un rechazo (ej, ciclosporina),

-    medicamentos para el tratamiento del cáncer,

-    eritromicina inyectable (un antibiótico),

-    halofantrina (utilizado para tratar algunos tipos de malaria),

-    pentamidina (utilizado para el tratamiento de la neumonía),

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-    oro inyectable (utilizado para tratar la poliartritis reumatoide),

-    vincamina (utilizado para el tratamiento de alteraciones cognitivas sintomáticas en ancianos incluyendo pérdida de memoria),

-    bepridil (utilizado para el tratamiento de angina de pecho),

-    sultoprida (para el tratamiento de las psicosis),

-    medicamentos para trastornos del ritmo cardiaco (ej, quinidina, hidroquinidina, disopiramida, amiodarona, sotalol),

-    digoxina u otros glucósidos cardiacos (para el tratamiento de problemas de corazón),

-    baclofeno (para el tratamiento de la rigidez muscular que sucede en enfermedades tales como la esclerosis múltiple),

-    medicamentos para el tratamiento de la diabetes tales como la insulina o metformina,

-    calcio incluyendo suplementos del calcio,

-    laxantes estimulantes (ej, sena),

-    antiinflamatorios no esteroideos (ej, ibuprofeno) o dosis altas de salicilatos (ej, ácido acetilsalicílico),

-    anfotericina B inyectable (para el tratamiento de enfermedades graves por hongos),

-    medicamentos para tratar problemas mentales tales como depresión, ansiedad, esquizofrenia... (ej, antidepresivos tricíclicos, neurolépticos),

-    tetracosactida (para el tratamiento de la enfermedad de Crohn).

Toma de PerindoprMndapamida ratiopharm con alimentos, bebidas y alcohol Es preferible tomar PerindoprMndapamida ratiopharm 5 mg/1,25 mg antes de una comida.

Embarazo y Lactancia

Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.

Debe informar a su médico si cree que está (o podría estar) embarazada

Embarazo

Normalmente su médico le recomendará interrumpir su tratamiento con PerindoprMndapamida ratiopharm 5 mg/1,25 mg antes de quedarse embarazada o tan pronto como sepa que está embarazada y le recomendará tomar otro medicamento en lugar de PerindoprMndapamida ratiopharm 5 mg/1,25 mg. PerindoprMndapamida ratiopharm 5 mg/1,25 mg no está recomendado durante los primeros meses de embarazo, y no debe tomarse si está embarazada de más de 3 meses, ya que puede causar a su bebé graves daños si se toma después del tercer mes de embarazo.

Lactancia

Informe a su médico inmediatamente si está en periodo de lactancia o va a empezar a dar el pecho.

No debe tomar PerindoprMndapamida ratiopharm 5 mg/1,25 mg si está en periodo de lactancia.

Acuda a su médico inmediatamente.

Fertilidad:

Se deconocen los efectos de perindopril o la indapamida sobre la fertilidad.

Conducción y uso de máquinas

PerindoprMndapamida ratiopharm 5 mg/1,25 mg normalmente no modifica el estado de alerta, pero debido a la bajada de tensión arterial algunos pacientes pueden notar diferentes reacciones tales como mareos o debilidad. Si le ocurre lo anterior, su capacidad para conducir o usar maquinaria puede verse alterada.

Perindopril/Indapamida ratiopharm contiene lactosa monohidrato

Si su médico le ha indicado que padece una intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.

3. Cómo Perindopril/Indapamida ratiopharm

Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico o farmaceutico. En caso de duda, consulte de nuevo a su médico o farmacéutico. La dosis recomendada es de un comprimido una vez al día. Su médico puede decidir modificar la dosis si usted padece una insuficiencia renal. Tome su comprimido preferentemente por la mañana y antes del desayuno. Trague el comprimido con un vaso de agua

Si toma más Perindopril/Indapamida ratiopharm del que debe

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En caso de sobredosis o ingestión accidental consulte inmediatamente a su médico o farmacéutico o llame al Servicio de Información Toxicológica, teléfono 91 562 04 20, indicando el medicamento y la cantidad ingerida.

El síntoma más frecuente en caso de sobredosis es la disminución de la tensión arterial que puede hacerle sentir mareado o desmayarse. Si esto se produce, puede ayudar acostarse con las piernas levantadas.

Si olvidó tomar Perindopril/Indapamida ratiopharm

Es importante tomar este medicamento cada día ya que un tratamiento continuo es más eficaz. Sin embargo, si olvidó tomar una dosis de Perindopril/Indapamida ratiopharm 5 mg/1,25 mg, tome la siguiente dosis a la hora habitual. No tome una dosis doble para compensar la dosis olvidada

Si interrumpe el tratamiento con Perindopril/Indapamida ratiopharm

Como el tratamiento para la hipertensión arterial normalmente es de por vida, debe hablar con su médico antes de dejar de tomar este medicamento.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede tener efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran

Si experimenta alguno de los siguientes síntomas, interrumpa enseguida el tratamiento con este medicamento y comuníqueselo inmediatamente a su médico:

-    inflamación de la cara, labios, boca, lengua o garganta, dificultad respiratoria,

-    fuertes mareos o desmayos,

-    latidos del corazón anormalmente rápidos o irregulares.

En orden decreciente de frecuencia, los efectos adversos pueden incluir:

-    Frecuentes (pueden afectar a entre 1 y 10 de cada 100 pacientes): dolor de cabeza, mareo, vértigo, hormigueo, alteraciones de la vista, acúfenos (sensación de ruidos en los oídos), sensación de mareo leve debido a una tensión arterial baja, tos, dificultad para respirar, trastornos digestivos (náuseas, dolor epigástrico, anorexia, vómitos, dolor abdominal, alteraciones del gusto, boca seca, dispepsia o dificultad para la digestión, diarrea, estreñimiento), reacciones alérgicas (como erupciones cutáneas, picores), calambres musculares, sensación de cansancio,

-    Poco frecuentes (pueden afectar a entre 1 y 10 de cada 1.000 pacientes): cambios de humor, trastornos del sueño, broncoespasmo (opresión en el pecho, respiración con pitos y dificultad para respirar), angioedema (síntomas tales como respiración con pitos, inflamación de la cara o lengua), urticaria, púrpura (puntos rojos en la piel), problemas de riñón, impotencia, sudoración,

-    Muy raros (pueden afectar a menos de 1 de cada 10.000 pacientes): confusión, trastornos cardiovasculares (latido cardiaco irregular, angina de pecho, infarto de miocardio), neumonía eosinofílica (un tipo raro de neumonía), rinitis (nariz congestionada o con moqueo), alteraciones graves de la piel tales como eritema multiforme. Si sufre un lupus eritematoso sistémico (un tipo de enfermedad del colágeno) puede agravarse. También se han descrito casos de reacciones de fotosensibilidad (cambios en el aspecto de la piel) tras la exposición solar o a la radiación UVA artificial.

-    Frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles): desfallecimiento, latido cardiaco irregular con amenaza vital (Torsade de Pointes), electrocardiograma anormal, niveles aumentados de enzimas hepáticas.

Pueden producirse trastornos de la sangre, riñón, hígado o páncreas y cambios en los resultados analíticos (análisis de sangre). Su médico puede necesitar hacerle análisis de sangre para controlar su estado.

En casos de insuficiencia hepática (problemas de hígado), existe la posibilidad de aparición de encefalopatía hepática (enfermedad degenerativa del cerebro).

Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto.

5. Conservación de Perindopril/Indapamida ratiopharm

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Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.

Una vez abierto, utilizar dentro de los 100 días.

No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la caja y en la etiqueta del frasco después de la abreviatura CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

Mantener el envase perfectamente cerrado para protegerlo de la humedad. Este medicamento no requiere ninguna temperatura especial de conservación.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los medicamentos que no necesita en el

punto SIGRE ® de la farmacia. En caso de duda prregunte a su farmacéutico como deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase e información adicional

Composición de Perindopril/Indapamida ratiopharm

-    Los principios activos son perindopril tosilato e indapamida. Cada comprimido recubierto con película contiene 5 mg de perindopril tosilato (correspondiente a 3,408 mg de perindopril) y 1,25 mg de indapamida.

-    Los demás componentes son lactosa monohidrato, almidón de maíz, carbonato sódico hidrogenado, almidón pregelatinizado (maíz), povidona, estearato magnésico, polivinilalcohol - parc hidrolizado, dióxido de titanio E171, macrogol/PEG 3350 y talco.

Aspecto del producto y contenido del envase

Perindopril/Indapamida ratiopharm 5 mg/1,25 mg son comprimidos recubiertos con película biconvexos de color blanco, con forma de cápsula, grabados con “P” “I” con una ranura por un lado y liso por el otro lado.

Los comprimidos están disponibles en envases de 30, 60, 90, 90 (3x30) o 100 comprimidos.

Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases

Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación

Titular de la autorización de comercialización:

ratiopharm España, S.A.

C/ Anabel Segura 11. Edificio Albatros B, 1^a planta.

28108 Alcobendas. Madrid.

Responsable de la fabricación:

TEVA Pharmaceutical Works Private Limited Company

Pallagi ut 13, 4042 Debrecen

Hungría

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TEVA UK Ltd

Brampton Road, Hampden Park, Eastbourne, East Sussex, BN22 9AG Reino Unido

Ó

Pharmachemie B.V

Swensweg 5, Postbus 552, 2003 RN Haarlem Holanda

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o

Teva Santé

Rue Bellocier, 89107 Sens Francia

o

Teva Operations Sp. z.o.o

ul. Mogilska 80. 31-546, Cracovia

Polonia

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Teva Operations Sp. z.o.o

Ul. Sienkiewicza 25, 99-300 Kutno

Polonia

Este medicamento está autorizado en los Estados miembros con los siguientes nombres:

Alemania: Perindopril/Indapamid-ratiopharm T

España: PerindoprMndapamida ratiopharm 5 mg/1,25 mg comprimidos recubiertos con película EFG Holanda: Perindopril Tosilaat/Indapamide ratiopharm Portugal: Perindopril+Indapamida Trefliopit Reino Unido: Perindopril Tosilate/Indapamide

Fecha de la última revisión de este prospecto: Octubre 2012

“La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página Web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/ ”

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