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Prospecto: información para el usuario

Perindopril / Indapamida MYLAN 4 mg/1,25 mg comprimidos EFG

perindopril tert-butilamina e indapamida

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

•    Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.

•    Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.

•    Este medicamento se le ha recetado solamente a usted, y no debe dárselo a otras personas aunque tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles.

•    Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto.

Contenido del prospecto:

1.    Qué es Perindopril / Indapamida MYLAN y para qué se utiliza

2.    Qué necesita saber antes de empezar a tomar Perindopril / Indapamida MYLAN

3.    Cómo tomar Perindopril / Indapamida MYLAN

4.    Posibles efectos adversos

5.    Conservación de Perindopril / Indapamida MYLAN

6.    Contenido del envase e información adicional

1. Qué es Perindopril / Indapamida MYLAN y para qué se utiliza

Perindopril / Indapamida MYLAN es una combinación de dos principios activos, perindopril e indapamida. Se trata de un antihipertensivo que se utiliza para el tratamiento de la hipertensión (tensión arterial elevada).

Pertenece a un grupo de medicamentos denominados inhibidores de la enzima convertidora de la angiotensina. Este tipo de medicamentos ensanchan los vasos sanguíneos, de modo que el corazón pueda bombear sangre a través de ellos más fácilmente. Indapamida es un diurético. Los diuréticos aumentan la cantidad de orina que producen los riñones. Sin embargo, indapamida es diferente de otros diuréticos, ya que solo produce un ligero incremento de la producción de orina. Ambos principios activos reducen la tensión arterial y ejercen una acción conjunta a fin de controlar la tensión arterial.

2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar Perindopril / Indapamida MYLAN No tome Perindopril / Indapamida MYLAN

•    Si es alérgico a perindopril, otros inhibidores de la ECA, indapamida, otras sulfonamidas, o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).

•    Si ha experimentado síntomas como sibilancias, hinchazón de la cara o la lengua, picores intensos o erupciones cutáneas extensas con tratamientos previos con inhibidores de la ECA, o si usted o algún miembro de su familia ha tenido estos síntomas en otras circunstancias (una afección denominada angioedema).

•    Si padece problemas hepáticos graves o una enfermedad denominada encefalopatía hepática (enfermedad cerebral degenerativa).

•    Si padece insuficiencia renal grave o está en tratamiento con diálisis.

•    Si tiene unos niveles de potasio en sangre bajos o altos.

•    Si se sospecha que padece una insuficiencia cardíaca descompensada no tratada (retención hídrica intensa, dificultad respiratoria).

•    Si está embarazada de más de 3 meses (ver sección "Embarazo y lactancia").

•    Si está en periodo de lactancia.

Advertencias y precauciones

Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a tomar Perindopril / Indapamida MYLAN:

•    Si padece estenosis aórtica (estrechamiento del principal vaso sanguíneo que sale del corazón), miocardiopatía hipertrófica (enfermedad del músculo cardíaco) o estenosis de la arteria renal (estrechamiento de la arteria que lleva la sangre a los riñones).

•    Si padece otros problemas del corazón o los riñones.

•    Si tiene problemas de hígado.

•    Si padece una enfermedad del tejido conjuntivo (enfermedad de la piel) como lupus eritematoso sistémico o esclerodermia.

•    Si padece ateroesclerosis (endurecimiento de las arterias).

•    Si padece hiperparatiroidismo (hiperfunción de la glándula paratiroidea).

•    Si tiene gota.

•    Si es diabético.

•    Si sigue una dieta sin sal o usa sustitutos de la sal que contengan potasio,

•    Si toma litio o diuréticos ahorradores de potasio (espironolactona o triamtereno), ya que debe evitarse su uso con Perindopril / Indapamida MYLAN (ver sección "Uso con otros medicamentos").

Debe informar a su médico si está embarazada, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada. No se recomienda el uso de Perindopril / Indapamida MYLAN en los primeros meses del embarazo, y no debe tomarse si ha superado el tercer mes de gestación, ya que puede provocar daños graves a su hijo si lo utiliza en esa etapa (ver sección "Embarazo y lactancia").

Cuando esté tomando Perindopril / Indapamida MYLAN, también debe informar a su médico o al personal sanitario si:

•    Debe recibir anestesia y/o someterse a una intervención quirúrgica.

•    Ha tenido recientemente diarrea, vómitos o deshidratación.

•    Debe recibir diálisis o aféresis de LDL (que es la eliminación de colesterol de su sangre mediante un aparato).

•    Recibe tratamiento de desensibilización para reducir los efectos de una alergia a las picaduras de avispas o abejas.

•    Si se le realizará una prueba médica que requiera la inyección de un medio de contraste yodado (una sustancia que hace que los órganos, como los riñones o el estómago, sean visibles en las radiografías).

Los deportistas deben saber que Perindopril / Indapamida MYLAN contiene un principio activo (indapamida) que puede dar positivo en las pruebas de dopaje.

Perindopril / Indapamida MYLAN no debe administrarse a niños.

Uso de Perindopril / Indapamida MYLAN con otros medicamentos

Comunique a su médico o farmacéutico qué está utilizando, ha utilizado recientemente o podría tener que utilizar cualquier otro medicamento.

No tome Perindopril / Indapamida MYLAN con:

•    Litio (utilizado para tratar la depresión).

•    Diuréticos ahorradores de potasio (p. ej., espironolactona o triamtereno) o sales de potasio.

El tratamiento con Perindopril / Indapamida MYLAN puede verse afectado por otros medicamentos. Si toma alguno de los siguientes medicamentos, asegúrese de comunicárselo a su médico, ya que puede precisar atención especial:

•    Otros medicamentos para el tratamiento de la hipertensión.

•    Procainamida (para tratar la arritmia).

•    Alopurinol (para tratar la gota).

•    Terfenadina o astemizol (antihistamínicos para la fiebre del heno o las alergias).

•    Corticosteroides para tratar diversas afecciones, como el asma grave o la artritis reumatoide.

•    Inmunosupresores para el tratamiento de enfermedades autoinmunitarias o tras un trasplante para prevenir el rechazo (p. ej., ciclosporina).

•    Medicamentos para el tratamiento del cáncer.

•    Eritromicina inyectada (un antibiótico).

•    Halofantrina (para tratar ciertos tipos de malaria).

•    Pentamidina (para la neumonía).

•    Oro inyectable (para la poliartritis reumatoide).

•    Vincamina (utilizada para el tratamiento de trastornos cognitivos sintomáticos, por ejemplo la pérdida de memoria, en pacientes de edad avanzada).

•    Bepridil (para la angina de pecho).

•    Sultoprida (para tratar las psicosis).

•    Medicamentos utilizados para corregir problemas de arritmias (p. ej., quinidina, hidroquinidina, disopiramida, amiodarona y sotalol).

•    Digoxina u otros glucósidos cardíacos (para tratar problemas del corazón).

•    Baclofeno (para tratar la rigidez muscular causada por enfermedades como la esclerosis múltiple).

•    Medicamentos para tratar la diabetes, como insulina o metformina.

•    Calcio, como los suplementos de calcio.

•    Laxantes estimulantes (p. ej., sen).

•    Antiinflamatorios no esteroideos (p. ej., ibuprofeno) o salicilatos en dosis elevadas (p. ej., Aspirina).

•    Amfotericina B en inyección (para tratar micosis graves).

•    Medicamentos para tratar trastornos psiquiátricos como depresión, ansiedad o esquizofrenia (p. ej., antidepresivos tricíclicos o neurolépticos).

•    Tetracosactida (para el tratamiento de la enfermedad de Crohn).

Toma de Perindopril / Indapamida MYLAN con alimentos, bebidas y alcohol

Es preferible tomar Perindopril / Indapamida MYLAN antes de comer.

Embarazo y lactancia

Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento contenidas en este prospecto o las indicadas por su médico. Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.

Embarazo

Debe informar a su médico si está embarazada, cree que podría estarlo o tiene intención de quedarse embarazada. Su médico le aconsejará normalmente que deje de tomar Perindopril / Indapamida MYLAN

antes de quedarse embarazada o en cuanto sepa que está embarazada y le aconsejará tomar otro medicamento en su lugar. Perindopril / Indapamida MYLAN no está recomendado al principio del embarazo y no debe tomarse si ha superado el tercer mes de gestación, ya que puede provocar daños graves a su hijo si lo utiliza en esa etapa.

Lactancia

No debe tomar Perindopril / Indapamida MYLAN si está en periodo de lactancia. Informe a su médico si está en periodo de lactancia o a punto de comenzarlo.

Conducción y uso de máquinas

Perindopril / Indapamida MYLAN generalmente no afecta al estado de alerta, sin embargo, en ciertos pacientes pueden ocurrir diferentes reacciones, como mareos o debilidad, debidas al descenso de la tensión arterial. Como resultado, es posible que la capacidad para conducir o utilizar máquinas se vea mermada.

Información importante sobre algunos de los componentes de Perindopril / Indapamida MYLAN

Este medicamento contiene lactosa. Si su médico le ha indicado que padece una intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.

3. Cómo tomar Perindopril / Indapamida MYLAN

Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico. En caso de duda, consulte de nuevo a su médico o farmacéutico. La dosis recomendada es de un comprimido una vez al día. Su médico podrá decidir modificar la dosis si padece insuficiencia renal. Tome el comprimido a ser posible por la mañana antes de ingerir alimentos. Trague el comprimido con un vaso de agua.

Si toma más Perindopril / Indapamida MYLAN del que debiera

Si accidentalmente toma demasiados comprimidos, contacte inmediatamente con su médico o farmacéutico, llame al Servicio de Información Toxicológica (Tel. 91 562 04 20) indicando el medicamento y la cantidad ingerida, o acuda al servicio de urgencias del hospital más cercano. El efecto más probable en caso de sobredosis es una bajada de la tensión arterial. Si se produce una bajada sustancial de la tensión arterial (síntomas como mareos o desmayo), túmbese con las piernas en alto.

Si olvidó tomar Perindopril / Indapamida MYLAN

Es importante que tome su medicamento cada día, ya que el tratamiento regular es más eficaz. Sin embargo, si olvida tomar un comprimido de Perindopril / Indapamida MYLAN tome la siguiente dosis a la hora habitual. No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.

Si interrumpe el tratamiento con Perindopril / Indapamida MYLAN

Puesto que el tratamiento para la hipertensión arterial es generalmente de por vida, debe consultar con su médico antes de interrumpir el tratamiento con este medicamento.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Al igual que todos los medicamentos, Perindopril / Indapamida MYLAN puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.

Si experimenta alguno de los siguientes efectos adversos, deje de tomar el medicamento en seguida y póngase en contacto con su médico inmediatamente, o acuda al centro de emergencias o al hospital más cercano:

•    Hinchazón de la cara, los labios, la lengua o la garganta, o dificultad para respirar.

•    Mareos intensos o desmayo.

•    Latidos cardíacos excepcionalmente rápidos o irregulares.

En orden decreciente de frecuencia, otros efectos adversos son los siguientes:

Frecuentes (pueden afectar a entre 1 y 10 de cada 100 pacientes):

•    Dolor de cabeza, sensación de mareo, vértigo, aturdimiento debido a la hipotensión.

•    Problemas de visión.

•    Zumbidos, silbidos, pitidos u otros ruidos persistentes en los oídos (tinnitus).

•    Tos, dificultad para respirar.

•    Molestias digestivas (náuseas, dolor estomacal [epigástrico], pérdida de apetito [anorexia], vómitos, dolor abdominal, alteraciones del gusto, sequedad de boca, indigestión [dispepsia o digestiones pesadas]), diarrea, estreñimiento.

•    Erupciones cutáneas, picor.

•    Calambres musculares, hormigueo.

•    Sensación de cansancio.

Poco frecuentes (pueden afectar a entre 1 y 10 de cada 1.000 pacientes):

•    Reacciones alérgicas en la piel en pacientes con antecedentes conocidos de problemas respiratorios y alérgicos (como asma).

•    Cambios de humor, trastornos del sueño.

•    Sensación de opresión en el pecho, sibilancias y dificultad para respirar (broncoespasmo).

•    Puntos rojos en la piel (púrpura), urticaria.

•    Problemas en los riñones.

•    Impotencia.

•    Sudoración.

•    Si padece lupus eritematoso sistémico (un tipo de enfermedad del tejido conjuntivo), puede empeorar.

Raros (pueden afectar a entre 1 y 10 de cada 10.000 pacientes):

•    Aumento del calcio en sangre.

Muy Raros (pueden afectar a menos de 1 de cada 10.000 pacientes):

•    Una afección en la que el número de glóbulos rojos es menor (anemia) de lo normal, un tipo poco frecuente de anemia en la que hay un número reducido de glóbulos rojos, glóbulos blancos y plaquetas (anemia aplásica), enfermedad resultante de la destrucción de glóbulos rojos (anemia hemolítica), carencia de glóbulos blancos, cifra de plaquetas reducida que puede causar la aparición de hemorragias o hematomas más fácilmente de lo normal.

•    Confusión.

•    Descenso de la frecuencia cardíaca, dolor torácico, problemas de ritmo cardíaco.

•    Neumonía eosinofílica (un tipo poco frecuente de neumonía).

•    Congestión nasal o moqueo nasal (rinitis).

•    Inflamación del páncreas.

•    Náuseas, vómitos, pérdida de apetito, sensación de malestar general, fiebre, picores, piel y ojos amarillentos, heces claras, orina oscura (hepatitis).

•    Manifestaciones cutáneas extensas como eritema multiforme.

•    Enfermedad cutánea poco frecuente con ampollas extensas y sangrado en labios, ojos, boca, nariz y genitales (síndrome de Stevens Johnson).

•    Enfermedad cutánea grave (comienza con zonas enrojecidas y dolorosas, a continuación aparecen grandes ampollas y finalmente se descama la piel), acompañada de fiebre y escalofríos, dolor muscular y malestar general (necrólisis epidérmica tóxica).

•    También se han notificado casos de reacciones de fotosensibilidad (cambio en el aspecto de la piel) tras la exposición al sol o a la radiación UVA artificial.

•    Enfermedad renal - insuficiencia renal (con síntomas como náuseas, pérdida de apetito, hinchazón de las extremidades, especialmente las piernas, y confusión).

Frecuencia no conocida: la frecuencia no puede estimarse a partir de los datos disponibles

•    Desmayo.

•    Arritmia potencialmente mortal (torsade de pointes).

•    Alteraciones en el electrocardiograma.

•    Aumento de las enzimas hepáticas.

Pueden ocurrir trastornos de la sangre, los riñones, el hígado o el páncreas, y alteraciones en los parámetros analíticos (potasio, sodio, glucosa, ácido úrico o creatinina en sangre). Es posible que el médico le prescriba análisis de sangre para monitorizar su enfermedad.

En caso de insuficiencia hepática (problemas de hígado) existe la posibilidad de padecer encefalopatía hepática (enfermedad cerebral causada por una lesión hepática, con síntomas como alteración del estado de la conciencia, pérdida de memoria, trastornos de la personalidad, temblores, convulsiones estupor y coma).

Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto.

5. Conservación de Perindopril / Indapamida MYLAN

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.

No conservar a temperatura superior a 25°C.

No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase, después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los

medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE ® de la farmacia. En caso de duda pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase e información adicional Composición de Perindopril / Indapamida MYLAN

Los principios activos son perindopril tert-butilamina e indapamida.

Un comprimido contiene 4 mg de perindopril tert-butilamina (correspondientes a 3,338 mg de perindopril) y 1,25 mg de indapamida.

Los demás componentes son:

Sílice coloidal hidrófoba (E551), lactosa anhidra, estearato de magnesio (E572), celulosa microcristalina (E460) y bicarbonato sódico (E500)

Aspecto del producto y contenido del envase

Perindopril / Indapamida MYLAN 4 mg/1,25 mg comprimidos EFG son comprimidos biconvexos, con forma de cápsula, blancos, marcados con ‘PTI’ en una cara y con ‘M2’ en la otra cara.

Perindopril / Indapamida MYLAN está disponible en blísters de 14, 30, 90 y 100 comprimidos.

Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.

Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación

Titular:

Mylan Pharmaceuticals, S.L.

C/ Plom, 2-4, 5^a planta.

08038 Barcelona España

Responsable de la fabricación:

Generics [UK] Ltd

Station Close, Potters Bar, Hertfordshire, EN6 1TL Reino Unido

Ó

McDermott Laboratories Limited trading as Gerard Laboratories 35/36 Baldoyle Industrial Estate, Grange Road, Dublin 13 Irlanda

Ó

Mylan Hungary Ltd

H-2900 Komarom, Mylan utca 1

Hungría

Este producto farmacéutico está autorizado en los estados miembros del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres:

Perinerbujenson 2 mg/0.625 mg, 4 mg/1.25 mg tabletten Perindopril/indapamida MYLAN 2 mg/0,625 mg, 4 mg/1,25 mg comprimidos EFG

Perindopril/Indapamide Mylan Pharma 2 mg/0.625 mg, comprimé sécable Perindopril/Indapamide Mylan Pharma 4 mg/0.625 mg, comprimé Perindopril e Indapamide Mylan Generics Italia 2 mg/0.625 mg, 4 mg/1.25 mg compresse

Perinerbu Jenson 2 mg/0.625 mg, 4 mg/1.25 mg comprimés Perindopril tert-butylamine/Indapamide Mylan 2 mg/0.625 mg tabletten Perindopril tert-butylamine/Indapamide Mylan 4 mg/1.25 mg tabletten Perindopril/Indapamid Mylan 4 mg/1,25 mg, tablety

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