PROSPECTO : INFORMACIÓN PARA EL USUARIO

PERINDOPRIL/INDAPAMIDA ARROW 2 mg/0,625 mg comprimidos EFG

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar el medicamento.

-    Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.

-    Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.

-    Este medicamento se le ha recetado a usted y no debe dárselo a otras personas, aunque tengan los mismos sintomas, ya que puede perjudicarles.

-    Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.

Contenido del prospecto:

1.    Qué es Perindopril/Indapamida Arrow comprimidos y para qué se utiliza

2.    Antes de tomar Perindopril/Indapamida Arrow comprimidos

3.    Cómo tomar Perindopril/Indapamida Arrow comprimidos

4.    Posibles efectos adversos

5    Conservación de Perindopril/Indapamida Arrow comprimidos

6.    Información adicional

1.    QUÉ ES PERINDOPRIL/INDAPAMIDA ARROW COMPRIMIDOS Y PARA QUÉ SE UTILIZA

¿Qué es Perindopril/Indapamida Arrow comprimidos?

Perindopril/Indapamida Arrow es una asociación de dos principios activos, perindopril e indapamida. Es un antihipertensivo y está indicado en el tratamiento de la tensión arterial elevada (hipertensión).

¿Para qué se utiliza Perindopril/Indapamida Arrow comprimidos?

Perindopril pertenece al grupo de medicamentos denominados inhibidores de la ECA. Actúan ensanchando los vasos sanguíneos, por lo que su corazón bombeará sangre más fácilmente a través de ellos.

Indapamida es un diurético. Los diuréticos aumentan la cantidad de orina producida por los riñones. Sin embargo, indapamida es diferente de otros diuréticos, ya que sólo produce un leve aumento en la cantidad de orina formada.

Cada uno de los principios activos disminuye la tensión arterial y actúan de manera conjunta para controlar su tensión arterial.

2.    ANTES DE TOMAR PERINDOPRIL/INDAPAMIDA ARROW COMPRIMIDOS

No tome Perindopril/Indapamida Arrow comprimidos

-    si es alérgico al perindopril o a cualquier otro inhibidor de la ECA

-    si es alérgico a la indapamida o a cualquier otra sulfonamida

-    si es alérgico a cualquiera de los demás componentes de Perindopril/Indapamida Arrow (ver sección 6 -Información adicional),

-    si ha experimentado síntomas como respiración con pitos, inflamación de la cara o lengua, picor intenso o erupciones cutáneas graves con algún tratamiento previo con inhibidores de la ECA o si usted o algún miembro de su familia ha tenido estos síntomas en cualquier otra circunstancia (un trastorno denominado angioedema),

-    si padece una enfermedad grave del hígado o sufre una afección denominada encefalopatía hepática (enfermedad degenerativa del cerebro),

-    si padece una enfermedad grave de riñón o si está recibiendo diálisis,

-    si tiene bajas o altas concentraciones de potasio en sangre,

-    si sospecha que pueda tener una insuficiencia cardiaca descompensada no tratada (retención

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grave de líquidos, dificultad respiratoria),

-    si está en los últimos seis meses de embarazo (ver “Embarazo y lactancia”),

Informe a su médico si está en periodo de lactancia o va a comenzar a amamantar a su hijo. Perindopril/Indapamida Arrow no está recomendado en madres en periodo de lactancia y su médico puede elegir otro tratamiento para usted si desea amamantar a su hijo, especialmente si su hijo es un recién nacido o nació prematuramente.

Tenga especial cuidado con Perindopril/Indapamida Arrow comprimidos

Si se dan alguna de las siguientes circunstancias consulte con su médico antes de tomar Perindopril/Indapamida Arrow comprimidos:

-    si padece estenosis aórtica (estrechamiento del principal vaso sanguíneo que sale del corazón) o cardiomiopatía hipertrófica (enfermedad del músculo del corazón) o estenosis de la arteria renal (estrechamiento de la arteria que lleva sangre al riñón),

-    si padece de cualquier otro problema de corazón o de riñones,

-    si padece problemas de hígado,

-    si sufre una enfermedad del colágeno (enfermedad de la piel) como un lupus eritematoso sistémico o escleroderma,

-    si padece aterosclerosis (endurecimiento de las arterias),

-    si padece hiperparatiroidismo (hiperactividad de la glándula paratiroidea),

-    si tiene gota,

-    si tiene diabetes,

-    si está siguiendo una dieta baja en sal o está utilizando sustitutos de la sal que contengan potasio,

-    si está tomando litio

-    si está tomando diuréticos ahorradores de potasio (espironolactona, triamtereno), ya que

debe evitarse el uso simultáneo con Perindopril/Indapamida Arrow comprimidos (ver “Uso de otros medicamentos”).

Consulte con su médico si cree que está (o pudiera estar) embarazada. No se recomienda el uso de Perindopril/Indapamida Arrow en los primeros meses de embarazo y puede causar graves daños al niño a partir de los tres meses de embarazo (ver “Embarazo y Lactancia)

Cuando esté tomando Perindopril/Indapamida Arrow comprimidos, debe informar a su médico o al personal sanitario:

-    si va a someterse a anestesia y/o cirugía,

-    si ha sufrido recientemente diarrea o vómitos o está deshidratado,

-    si va a someterse a diálisis o a una aféresis de LDL (eliminación del colesterol de su sangre mediante una máquina),

-    si va a recibir un tratamiento de desensibilización para reducir los efectos alérgicos a las picaduras de abejas o avispas,

-    si va a someterse a alguna prueba médica que requiera inyectar un agente de contraste yodado (una sustancia que permite que órganos como el riñón o el estómago sean visibles con rayos-X).

Los atletas deben saber que Perindopril/Indapamida Arrow comprimidos contiene un principio activo (indapamida) que puede dar positivo en un control de dopaje.

Perindopril/Indapamida Arrow comprimidos no debe administrarse a niños.

Uso de otros medicamentos

Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando o ha utilizado recientemente otros medicamentos, incluso los adquiridos sin receta.

Debe evitar tomar Perindopril/Indapamida Arrow comprimidos con:

-    litio (utilizado para tratar la depresión),

-    diuréticos ahorradores de potasio (espironolactona, triamtereno), sales de potasio.

El tratamiento con Perindopril/Indapamida Arrow comprimidos puede verse afectado por otros medicamentos. Asegúrese de informar a su médico si está tomando cualquiera de los siguientes medicamentos, ya que puede precisar un cuidado especial:

-    otros medicamentos para el tratamiento de la hipertensión arterial,

-    otros diuréticos

-    procainamida (para el tratamiento del ritmo cardiaco irregular),

-    alopurinol (para el tratamiento de la gota),

-    terfenadina, astemizol o mizolastina (antihistamínicos para la rinitis alérgica primaveral o alergias)

-    corticoesteroides utilizados para tratar diferentes trastornos incluyendo asma grave y artritis reumatoide,

-    inmunosupresores utilizados para el tratamiento de trastornos autoinmunes o después de un trasplante para evitar un rechazo (ej, ciclosporina),

-    medicamentos para el tratamiento del cáncer,

-    eritromicina inyectable (un antibiótico),

-    halofantrina (utilizado para tratar algunos tipos de malaria),

-    cisaprida o difemanil (utilizados para tratar trastornos gastrointestinales)

-    esparfloxacino o moxifloxacino (antibióticos)

-    metadona

-    pentamidina (utilizado para el tratamiento de la neumonía),

-    vincamina (utilizado para el tratamiento de pérdidas de memoria en ancianos),

-    bepridil (utilizado para el tratamiento de angina de pecho),

-    medicamentos para trastornos del ritmo cardiaco (ej, quinidina, hidroquinidina, disopiramida, amiodarona, sotalol, dofetilida, ibutilida, bretilium),

-    digoxina u otros glucósidos cardiacos (para el tratamiento de problemas de corazón),

-    baclofeno (para el tratamiento de la rigidez muscular que sucede en enfermedades tales como la esclerosis múltiple),

-    medicamentos para el tratamiento de la diabetes tales como la insulina o metformina,

-    calcio, incluidos los complementos con calcio

-    laxantes estimulantes (ej, sen),

-    antiinflamatorios no esteroideos (ej, ibuprofeno) o dosis altas de salicilatos (ej, ácido acetilsalicílico),

-    anfotericina B inyectable (para el tratamiento de enfermedades graves por hongos),

-    medicamentos para tratar problemas mentales tales como depresión, ansiedad, esquizofrenia, incluidos los antidepresivos tricíclicos y los neurolépticos, (ej, amisulprida, sulpirida, sultoprida, tiaprida, haloperidol, droperidol)

-    tetracosactida (para el tratamiento de la enfermedad de Crohn),

-    oro inyectable (para el tratamiento de la artritis), puede denominarse también aurotiomalato sódico,

-    anestésicos administrados antes o durante una operación

-    medios de contraste inyectados en la vena antes de algunas pruebas con rayos X.

Toma de Perindopril/Indapamida Arrow comprimidos con los alimentos y bebidas

Es preferible tomar Perindopril/Indapamida Arrow comprimidos antes de una comida.

Embarazo y lactancia

Consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar cualquier medicamento.

Consulte a su médico si está (o cree que puede estar) embarazada. Generalmente, su médico le aconsejará cambiar a otro medicamento, ya que Perindopril/Indapamida Arrow no está recomendado en los primeros

meses de embarazo y puede causar graves daños al niño si se utiliza después del tercer mes de embarazo. Perindopril/Indapamida Arrow se tiene que sustituir antes del embarazo por otros medicamentos anithipertensivos adecuados.

Perindopril/Indapamida Arrow no se debe utilizar durante el segundo y tercer trimestres de embarazo.

Su médico le aconsejará que interrumpa el tratamiento con Perindopril/Indapamida Arrow en cuanto sepa que está embarazada.

Si se confirma que está embarazada durante el tratamiento con Perindopril/Indapamida Arrow consulte a su médico inmediatamente.

No debe tomar Perindopril/Indapamida Arrow si está en periodo de lactancia.

Conducción y uso de máquinas

Perindopril/Indapamida Arrow normalmente no modifica el estado de alerta, pero debido a la bajada de tensión arterial algunos pacientes pueden notar diferentes reacciones tales como mareos o debilidad. Si le ocurre lo anterior, su capacidad para conducir o usar maquinaria puede verse alterada.

Información importante sobre algunos de los componentes de Perindopril/Indapamida Arrow

Perindopril/Indapamida Arrow contiene lactosa. Si su médico le ha dicho que tiene intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.

3.    CÓMO TOMAR PERINDOPRIL/INDAPAMIDA ARROW COMPRIMIDOS

Siga exactamente las instrucciones de administración de Perindopril/Indapamida Arrow indicadas por su médico. Consulte a su médico o farmacéutico si tiene dudas. La dosis normal es 1 comprimido una vez al día. Su médico puede decidir incrementar la dosis a 2 comprimidos al día o modificar la dosis si usted padece una insuficiencia renal. Tome su comprimido preferentemente por la mañana y antes del desayuno. Trague el comprimido entero con la ayuda de un vaso de agua.

Si toma más Perindopril/Indapamida Arrow del que debiera

Si ingiere demasiados comprimidos, contacte inmediatamente con su médico o acuda al servicio de urgencias de su hospital más cercano. El síntoma más frecuente en caso de sobredosis es la disminución de la tensión arterial. Si se produce una disminución de la tensión arterial importante (síntomas como mareos o desmayo), puede ayudar acostarse con las piernas levantadas.

En caso de sobredosis o ingestión accidental, consultar al Servicio de Información Toxicológica, teléfono (91) 562 04 20.

Si olvidó tomar Perindopril/Indapamida Arrow

Es importante tomar este medicamento cada día ya que un tratamiento continuo es más eficaz.

Sin embargo, si olvidó tomar una dosis de Perindopril/Indapamida Arrow tome la siguiente dosis a la hora habitual. No tome una dosis doble para compensar la dosis olvidada.

Si interrumpe el tratamiento con Perindopril/Indapamida Arrow

Como el tratamiento para la hipertensión arterial normalmente es de por vida, debe hablar con su médico antes de dejar de tomar este medicamento.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este producto, pregunte a su médico o farmacéutico.

4.    POSIBLES EFECTOS ADVERSOS

Al igual que todos los medicamentos, Perindopril/Indapamida Arrow puede tener efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.

Si experimenta alguno de los siguientes síntomas, interrumpa enseguida el tratamiento con este medicamento y comuníqueselo inmediatamente a su médico:

-    inflamación de la cara, boca, lengua o garganta, que puede causar dificultad respiratoria,

-    una reación alérgica repentina con dificultad para respirar, erupciones, respiración con pitos y caida de la tensión arterial

-    latidos del corazón anormalmente rápidos o irregulares.

-    graves y extensas erupciones cutáneas en forma de ampollas

Se han comunicado los siguientes efectos adversos:

Frecuentes (ocurren en menos de 1 de cada 10 pacientes pero en más de 1 de cada 100 pacientes):

•dolor de cabeza    • alteraciones de la vista

•    mareo    • acúfenos (sensación de ruidos en los oidos)

•    vértigo    • sensación de mareo leve debido a una bajada de la

tensión arterial

•    hormigueo    • dificultad para respirar

• tos

•    nauseas y vómitos    • calambres musculares

•    dolor abdominal

•    alteraciones del gusto, boca seca

•    dificultad para la digestión, diarrea, estreñimiento

•    reacciones alérgicas (como erupciones cutáneas, • sensación de cansancio picores)

Poco frecuentes (ocurren en menos de 1 de cada 100 pacientes pero en más de 1 de cada 1.000 pacientes):

• cambios de humor

•    trastornos del sueño

•    broncoespasmo (opresión en el pecho, • problemas de riñón (insuficiencia renal) respiración con pitos, dificultad para respirar)

•    inflamación del páncreas (pancreatitis)

•    inflamación del higado (hepatitis)

•    sudoración

•    si sufre lupus eritematoso sistémico (una enfermedad del colágeno) ésta puede empeorar

Muy raras (ocurren en menos de 1 de cada 10.000 pacientes):

infección (tal como fiebre, dolor de garganta o úlceras en la boca) y/o moratones o mayor facilidad de sangrado y/o sensación de debilidad, palidez y dificultad para respirar

En casos de insuficiencia hepática (problemas de hígado), existe la posibilidad de aparición de encefalopatía hepática (enfermedad degenerativa del cerebro).

Pueden aparecer cambios en los resultados analíticos (análisis de sangre). Su médico puede necesitar prescribirle análisis de sangre para controlar su estado.

Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.

5.    CONSERVACIÓN DE PERINDOPRIL/INDAPAMIDA ARROW COMPRIMIDOS

Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños.

No utilice Perindopril/Indapamida Arrow después de la fecha de caducidad que aparece en el envase después de CAD:. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

No conservar a temperatura superior a 30°C. Desechar los blister 3 meses después de la apertura de la bolsa. Conservar en el embalaje original para protegerlo de la humedad.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma ayudará a proteger el medio ambiente.

6.    INFORMACIÓN ADICIONAL

Composición de Perindopril/Indapamida Arrow comprimidos

-    Los principios activos son perindopril tertbutilamina e indapamida. Cada comprimido contiene 2 mg de perindopril terbutilamina y 0,625 mg de indapamida.

-    Los demás componentes son: lactosa monohidrato, celulosa microcristalina, sílice coloidal anhidra y estearato de magnesio

Aspecto del producto y contenido del envase

Los comprimidos de Perindopril/Indapamida 2 mg/0,625 mg son blancos o blancuzcos, con forma de cápsula, grabados con “I” ranurado “2” en una cara y con “>” en la otra cara.

Los comprimidos están disponibles en envases blister conteniendo 14, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 90, 100 ó 500 comprimidos.

Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envase.

Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación

Arrow Generics Limited

Unit 2, Eastman Way, Stevenage, Hertfordshire

SG1 4SZ, Reino Unido

Responsable de la fabricación:

Arrow Génériques 26 avenue Tony Garnier 69007 Lyon Francia

Este prospecto fue aprobado en Febrero 2009

Este medicamento está autorizado en los Estados Miembros del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres:

Alemania: Perindo-Q comp. 2 mg/0.625 mg tabletten

Bélgica: Perindopril+Indapamide Arrow Generics 2 mg/0.625 mg tabletten

Eslovaquia: Perindopril 2 mg/Indapamide 0.625 mg tabletten

Eslovenia: Perindopril/indapamid Arrow 2 mg/0,625 mg tablete

España: Perindopril/Indapamida Arrow 2 mg/0.625 mg

Francia: Perindopril/Indapamide Arrow 2 mg/0.625 mg, comprimé sécable

Holanda: Perindopril tert-butylamine 2 mg/ Indapamide 0.625 mg Arrow, tabletten

Hungria: Perindopril/Indapamide Arrow 2 mg/0.625 mg

Italia: Perindopril erbumina/Indapamide Arrow 2 mg/0.625 mg

Polonia: Perindopril Indapamide Arrow

Portugal: Perindopril+Indapamida Arrowblue

PROSPECTO : INFORMACIÓN PARA EL USUARIO

PERINDOPRIL/INDAPAMIDA ARROW 2 mg/0,625 mg comprimidos EFG

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar el medicamento.

-    Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.

-    Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.

-    Este medicamento se le ha recetado a usted y no debe dárselo a otras personas, aunque tengan los mismos sintomas, ya que puede perjudicarles.

-    Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.

Contenido del prospecto:

1.    Qué es Perindopril/Indapamida Arrow comprimidos y para qué se utiliza

2.    Antes de tomar Perindopril/Indapamida Arrow comprimidos

3.    Cómo tomar Perindopril/Indapamida Arrow comprimidos

4.    Posibles efectos adversos

5    Conservación de Perindopril/Indapamida Arrow comprimidos

6.    Información adicional

1.    QUÉ ES PERINDOPRIL/INDAPAMIDA ARROW COMPRIMIDOS Y PARA QUÉ SE UTILIZA

¿Qué es Perindopril/Indapamida Arrow comprimidos?

Perindopril/Indapamida Arrow es una asociación de dos principios activos, perindopril e indapamida. Es un antihipertensivo y está indicado en el tratamiento de la tensión arterial elevada (hipertensión).

¿Para qué se utiliza Perindopril/Indapamida Arrow comprimidos?

Perindopril pertenece al grupo de medicamentos denominados inhibidores de la ECA. Actúan ensanchando los vasos sanguíneos, por lo que su corazón bombeará sangre más fácilmente a través de ellos.

Indapamida es un diurético. Los diuréticos aumentan la cantidad de orina producida por los riñones. Sin embargo, indapamida es diferente de otros diuréticos, ya que sólo produce un leve aumento en la cantidad de orina formada.

Cada uno de los principios activos disminuye la tensión arterial y actúan de manera conjunta para controlar su tensión arterial.

2.    ANTES DE TOMAR PERINDOPRIL/INDAPAMIDA ARROW COMPRIMIDOS

No tome Perindopril/Indapamida Arrow comprimidos

-    si es alérgico al perindopril o a cualquier otro inhibidor de la ECA

-    si es alérgico a la indapamida o a cualquier otra sulfonamida

-    si es alérgico a cualquiera de los demás componentes de Perindopril/Indapamida Arrow (ver sección 6 -Información adicional),

-    si ha experimentado síntomas como respiración con pitos, inflamación de la cara o lengua, picor intenso o erupciones cutáneas graves con algún tratamiento previo con inhibidores de la ECA o si usted o algún miembro de su familia ha tenido estos síntomas en cualquier otra circunstancia (un trastorno denominado angioedema),

-    si padece una enfermedad grave del hígado o sufre una afección denominada encefalopatía hepática (enfermedad degenerativa del cerebro),

-    si padece una enfermedad grave de riñón o si está recibiendo diálisis,

-    si tiene bajas o altas concentraciones de potasio en sangre,

-    si sospecha que pueda tener una insuficiencia cardiaca descompensada no tratada (retención grave de líquidos, dificultad respiratoria),

-    si está en los últimos seis meses de embarazo (ver “Embarazo y lactancia”),

Informe a su médico si está en periodo de lactancia o va a comenzar a amamantar a su hijo. Perindopril/Indapamida Arrow no está recomendado en madres en periodo de lactancia y su médico puede elegir otro tratamiento para usted si desea amamantar a su hijo, especialmente si su hijo es un recién nacido o nació prematuramente.

Tenga especial cuidado con Perindopril/Indapamida Arrow comprimidos

Si se dan alguna de las siguientes circunstancias consulte con su médico antes de tomar Perindopril/Indapamida Arrow comprimidos:

-    si padece estenosis aórtica (estrechamiento del principal vaso sanguíneo que sale del corazón) o cardiomiopatía hipertrófica (enfermedad del músculo del corazón) o estenosis de la arteria renal (estrechamiento de la arteria que lleva sangre al riñón),

-    si padece de cualquier otro problema de corazón o de riñones,

-    si padece problemas de hígado,

-    si sufre una enfermedad del colágeno (enfermedad de la piel) como un lupus eritematoso sistémico o escleroderma,

-    si padece aterosclerosis (endurecimiento de las arterias),

-    si padece hiperparatiroidismo (hiperactividad de la glándula paratiroidea),

-    si tiene gota,

-    si tiene diabetes,

-    si está siguiendo una dieta baja en sal o está utilizando sustitutos de la sal que contengan potasio,

-    si está tomando litio

-    si está tomando diuréticos ahorradores de potasio (espironolactona, triamtereno), ya que

debe evitarse el uso simultáneo con Perindopril/Indapamida Arrow comprimidos (ver “Uso de otros medicamentos”).

Consulte con su médico si cree que está (o pudiera estar) embarazada. No se recomienda el uso de Perindopril/Indapamida Arrow en los primeros meses de embarazo y puede causar graves daños al niño a partir de los tres meses de embarazo (ver “Embarazo y Lactancia)

Cuando esté tomando Perindopril/Indapamida Arrow comprimidos, debe informar a su médico o al personal sanitario:

-    si va a someterse a anestesia y/o cirugía,

-    si ha sufrido recientemente diarrea o vómitos o está deshidratado,

-    si va a someterse a diálisis o a una aféresis de LDL (eliminación del colesterol de su sangre mediante una máquina),

-    si va a recibir un tratamiento de desensibilización para reducir los efectos alérgicos a las picaduras de abejas o avispas,

-    si va a someterse a alguna prueba médica que requiera inyectar un agente de contraste yodado (una sustancia que permite que órganos como el riñón o el estómago sean visibles con rayos-X).

Los atletas deben saber que Perindopril/Indapamida Arrow comprimidos contiene un principio activo (indapamida) que puede dar positivo en un control de dopaje.

Perindopril/Indapamida Arrow comprimidos no debe administrarse a niños.

Uso de otros medicamentos

Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando o ha utilizado recientemente otros medicamentos, incluso los adquiridos sin receta.

Debe evitar tomar Perindopril/Indapamida Arrow comprimidos con:

-    litio (utilizado para tratar la depresión),

-    diuréticos ahorradores de potasio (espironolactona, triamtereno), sales de potasio.

El tratamiento con Perindopril/Indapamida Arrow comprimidos puede verse afectado por otros medicamentos. Asegúrese de informar a su médico si está tomando cualquiera de los siguientes medicamentos, ya que puede precisar un cuidado especial:

-    otros medicamentos para el tratamiento de la hipertensión arterial,

-    otros diuréticos

-    procainamida (para el tratamiento del ritmo cardiaco irregular),

-    alopurinol (para el tratamiento de la gota),

-    terfenadina, astemizol o mizolastina (antihistamínicos para la rinitis alérgica primaveral o alergias)

-    corticoesteroides utilizados para tratar diferentes trastornos incluyendo asma grave y artritis reumatoide,

-    inmunosupresores utilizados para el tratamiento de trastornos autoinmunes o después de un trasplante para evitar un rechazo (ej, ciclosporina),

-    medicamentos para el tratamiento del cáncer,

-    eritromicina inyectable (un antibiótico),

-    halofantrina (utilizado para tratar algunos tipos de malaria),

-    cisaprida o difemanil (utilizados para tratar trastornos gastrointestinales)

-    esparfloxacino o moxifloxacino (antibióticos)

-    metadona

-    pentamidina (utilizado para el tratamiento de la neumonía),

-    vincamina (utilizado para el tratamiento de pérdidas de memoria en ancianos),

-    bepridil (utilizado para el tratamiento de angina de pecho),

-    medicamentos para trastornos del ritmo cardiaco (ej, quinidina, hidroquinidina, disopiramida, amiodarona, sotalol, dofetilida, ibutilida, bretilium),

-    digoxina u otros glucósidos cardiacos (para el tratamiento de problemas de corazón),

-    baclofeno (para el tratamiento de la rigidez muscular que sucede en enfermedades tales como la esclerosis múltiple),

-    medicamentos para el tratamiento de la diabetes tales como la insulina o metformina,

-    calcio, incluidos los complementos con calcio

-    laxantes estimulantes (ej, sen),

-    antiinflamatorios no esteroideos (ej, ibuprofeno) o dosis altas de salicilatos (ej, ácido acetilsalicílico),

-    anfotericina B inyectable (para el tratamiento de enfermedades graves por hongos),

-    medicamentos para tratar problemas mentales tales como depresión, ansiedad, esquizofrenia, incluidos los antidepresivos tricíclicos y los neurolépticos, (ej, amisulprida, sulpirida, sultoprida, tiaprida, haloperidol, droperidol)

-    tetracosactida (para el tratamiento de la enfermedad de Crohn),

-    oro inyectable (para el tratamiento de la artritis), puede denominarse también aurotiomalato sódico,

-    anestésicos administrados antes o durante una operación

-    medios de contraste inyectados en la vena antes de algunas pruebas con rayos X.

Toma de Perindopril/Indapamida Arrow comprimidos con los alimentos y bebidas

Es preferible tomar Perindopril/Indapamida Arrow comprimidos antes de una comida.

Embarazo y lactancia

Consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar cualquier medicamento.

Consulte a su médico si está (o cree que puede estar) embarazada. Generalmente, su médico le aconsejará cambiar a otro medicamento, ya que Perindopril/Indapamida Arrow no está recomendado en los primeros meses de embarazo y puede causar graves daños al niño si se utiliza después del tercer mes de embarazo. Perindopril/Indapamida Arrow se tiene que sustituir antes del embarazo por otros medicamentos anithipertensivos adecuados.

Perindopril/Indapamida Arrow no se debe utilizar durante el segundo y tercer trimestres de embarazo.

Su médico le aconsejará que interrumpa el tratamiento con Perindopril/Indapamida Arrow en cuanto sepa que está embarazada.

Si se confirma que está embarazada durante el tratamiento con Perindopril/Indapamida Arrow consulte a su médico inmediatamente.

No debe tomar Perindopril/Indapamida Arrow si está en periodo de lactancia.

Conducción y uso de máquinas

Perindopril/Indapamida Arrow normalmente no modifica el estado de alerta, pero debido a la bajada de tensión arterial algunos pacientes pueden notar diferentes reacciones tales como mareos o debilidad. Si le ocurre lo anterior, su capacidad para conducir o usar maquinaria puede verse alterada.

Información importante sobre algunos de los componentes de Perindopril/Indapamida Arrow

Perindopril/Indapamida Arrow contiene lactosa. Si su médico le ha dicho que tiene intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.

3.    CÓMO TOMAR PERINDOPRIL/INDAPAMIDA ARROW COMPRIMIDOS

Siga exactamente las instrucciones de administración de Perindopril/Indapamida Arrow indicadas por su médico. Consulte a su médico o farmacéutico si tiene dudas. La dosis normal es 1 comprimido una vez al día. Su médico puede decidir incrementar la dosis a 2 comprimidos al día o modificar la dosis si usted padece una insuficiencia renal. Tome su comprimido preferentemente por la mañana y antes del desayuno. Trague el comprimido entero con la ayuda de un vaso de agua.

Si toma más Perindopril/Indapamida Arrow del que debiera

Si ingiere demasiados comprimidos, contacte inmediatamente con su médico o acuda al servicio de urgencias de su hospital más cercano. El síntoma más frecuente en caso de sobredosis es la disminución de la tensión arterial. Si se produce una disminución de la tensión arterial importante (síntomas como mareos o desmayo), puede ayudar acostarse con las piernas levantadas.

En caso de sobredosis o ingestión accidental, consultar al Servicio de Información Toxicológica, teléfono (91) 562 04 20.

Si olvidó tomar Perindopril/Indapamida Arrow

Es importante tomar este medicamento cada día ya que un tratamiento continuo es más eficaz.

Sin embargo, si olvidó tomar una dosis de Perindopril/Indapamida Arrow tome la siguiente dosis a la hora habitual. No tome una dosis doble para compensar la dosis olvidada.

Si interrumpe el tratamiento con Perindopril/Indapamida Arrow

Como el tratamiento para la hipertensión arterial normalmente es de por vida, debe hablar con su médico antes de dejar de tomar este medicamento.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este producto, pregunte a su médico o farmacéutico.

4.    POSIBLES EFECTOS ADVERSOS

• trastornos de la sangre incluida la anemia que pueden aumentar la probabilidad de infección (tal como fiebre, dolor de garganta o úlceras en la boca) y/o moratones o mayor facilidad de sangrado y/o sensación de debilidad, palidez y dificultad para respirar

En casos de insuficiencia hepática (problemas de hígado), existe la posibilidad de aparición de encefalopatía hepática (enfermedad degenerativa del cerebro).

Pueden aparecer cambios en los resultados analíticos (análisis de sangre). Su médico puede necesitar prescribirle análisis de sangre para controlar su estado.

Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.

5.    CONSERVACIÓN DE PERINDOPRIL/INDAPAMIDA ARROW COMPRIMIDOS

Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños.

No utilice Perindopril/Indapamida Arrow después de la fecha de caducidad que aparece en el envase después de CAD:. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

No conservar a temperatura superior a 30°C. Desechar los blister 3 meses después de la apertura de la bolsa. Conservar en el embalaje original para protegerlo de la humedad.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma ayudará a proteger el medio ambiente.

6.    INFORMACIÓN ADICIONAL

Composición de Perindopril/Indapamida Arrow comprimidos

-    Los principios activos son perindopril tertbutilamina e indapamida. Cada comprimido contiene 2 mg de perindopril terbutilamina y 0,625 mg de indapamida.

-    Los demás componentes son: lactosa monohidrato, celulosa microcristalina, sílice coloidal anhidra y estearato de magnesio

Aspecto del producto y contenido del envase

Los comprimidos de Perindopril/Indapamida 2 mg/0,625 mg son blancos o blancuzcos, con forma de cápsula, grabados con “I” ranurado “2” en una cara y con “>” en la otra cara.

Los comprimidos están disponibles en envases blister conteniendo 14, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 90, 100 ó 500 comprimidos.

Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envase.

Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación

Arrow Generics Limited

Unit 2, Eastman Way, Stevenage, Hertfordshire

SG1 4SZ, Reino Unido

Responsable de la fabricación:

Arrow Pharm (Malta) Limited 62 Hal Far Industrial Estate Birzebbugia BBG06 Malta

Este prospecto fue aprobado en Febrero 2009

Este medicamento está autorizado en los Estados Miembros del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres:

Alemania: Perindo-Q comp. 2 mg/0.625 mg tabletten

Bélgica: Perindopril+Indapamide Arrow Generics 2 mg/0.625 mg tabletten

Eslovaquia: Perindopril 2 mg/Indapamide 0.625 mg tabletten

Eslovenia: Perindopril/indapamid Arrow 2 mg/0,625 mg tablete

España: Perindopril/Indapamida Arrow 2 mg/0.625 mg

Francia: Perindopril/Indapamide Arrow 2 mg/0.625 mg, comprimé sécable

Holanda: Perindopril tert-butylamine 2 mg/ Indapamide 0.625 mg Arrow, tabletten

Hungria: Perindopril/Indapamide Arrow 2 mg/0.625 mg

Italia: Perindopril erbumina/Indapamide Arrow 2 mg/0.625 mg

Polonia: Perindopril Indapamide Arrow

Portugal: Perindopril+Indapamida Arrowblue

PROSPECTO : INFORMACIÓN PARA EL USUARIO

PERINDOPRIL/INDAPAMIDA ARROW 2 mg/0,625 mg comprimidos EFG

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar el medicamento.

-    Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.

-    Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.

-    Este medicamento se le ha recetado a usted y no debe dárselo a otras personas, aunque tengan los mismos sintomas, ya que puede perjudicarles.

-    Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.

Contenido del prospecto:

1.    Qué es Perindopril/Indapamida Arrow comprimidos y para qué se utiliza

2.    Antes de tomar Perindopril/Indapamida Arrow comprimidos

3.    Cómo tomar Perindopril/Indapamida Arrow comprimidos

4.    Posibles efectos adversos

5    Conservación de Perindopril/Indapamida Arrow comprimidos

6.    Información adicional

1.    QUÉ ES PERINDOPRIL/INDAPAMIDA ARROW COMPRIMIDOS Y PARA QUÉ SE UTILIZA

¿Qué es Perindopril/Indapamida Arrow comprimidos?

Perindopril/Indapamida Arrow es una asociación de dos principios activos, perindopril e indapamida. Es un antihipertensivo y está indicado en el tratamiento de la tensión arterial elevada (hipertensión).

¿Para qué se utiliza Perindopril/Indapamida Arrow comprimidos?

Perindopril pertenece al grupo de medicamentos denominados inhibidores de la ECA. Actúan ensanchando los vasos sanguíneos, por lo que su corazón bombeará sangre más fácilmente a través de ellos.

Indapamida es un diurético. Los diuréticos aumentan la cantidad de orina producida por los riñones. Sin embargo, indapamida es diferente de otros diuréticos, ya que sólo produce un leve aumento en la cantidad de orina formada.

Cada uno de los principios activos disminuye la tensión arterial y actúan de manera conjunta para controlar su tensión arterial.

2.    ANTES DE TOMAR PERINDOPRIL/INDAPAMIDA ARROW COMPRIMIDOS

No tome Perindopril/Indapamida Arrow comprimidos

-    si es alérgico al perindopril o a cualquier otro inhibidor de la ECA

-    si es alérgico a la indapamida o a cualquier otra sulfonamida

-    si es alérgico a cualquiera de los demás componentes de Perindopril/Indapamida Arrow (ver sección 6 -Información adicional),

-    si ha experimentado síntomas como respiración con pitos, inflamación de la cara o lengua, picor intenso o erupciones cutáneas graves con algún tratamiento previo con inhibidores de la ECA o si usted o algún miembro de su familia ha tenido estos síntomas en cualquier otra circunstancia (un trastorno denominado angioedema),

-    si padece una enfermedad grave del hígado o sufre una afección denominada encefalopatía hepática (enfermedad degenerativa del cerebro),

-    si padece una enfermedad grave de riñón o si está recibiendo diálisis,

-    si tiene bajas o altas concentraciones de potasio en sangre,

-    si sospecha que pueda tener una insuficiencia cardiaca descompensada no tratada (retención grave de líquidos, dificultad respiratoria),

-    si está en los últimos seis meses de embarazo (ver “Embarazo y lactancia”),

Informe a su médico si está en periodo de lactancia o va a comenzar a amamantar a su hijo. Perindopril/Indapamida Arrow no está recomendado en madres en periodo de lactancia y su médico puede elegir otro tratamiento para usted si desea amamantar a su hijo, especialmente si su hijo es un recién nacido o nació prematuramente.

Tenga especial cuidado con Perindopril/Indapamida Arrow comprimidos

Si se dan alguna de las siguientes circunstancias consulte con su médico antes de tomar Perindopril/Indapamida Arrow comprimidos:

-    si padece estenosis aórtica (estrechamiento del principal vaso sanguíneo que sale del corazón) o cardiomiopatía hipertrófica (enfermedad del músculo del corazón) o estenosis de la arteria renal (estrechamiento de la arteria que lleva sangre al riñón),

-    si padece de cualquier otro problema de corazón o de riñones,

-    si padece problemas de hígado,

-    si sufre una enfermedad del colágeno (enfermedad de la piel) como un lupus eritematoso sistémico o escleroderma,

-    si padece aterosclerosis (endurecimiento de las arterias),

-    si padece hiperparatiroidismo (hiperactividad de la glándula paratiroidea),

-    si tiene gota,

-    si tiene diabetes,

-    si está siguiendo una dieta baja en sal o está utilizando sustitutos de la sal que contengan potasio,

-    si está tomando litio

-    si está tomando diuréticos ahorradores de potasio (espironolactona, triamtereno), ya que

debe evitarse el uso simultáneo con Perindopril/Indapamida Arrow comprimidos (ver “Uso de otros medicamentos”).

Consulte con su médico si cree que está (o pudiera estar) embarazada. No se recomienda el uso de Perindopril/Indapamida Arrow en los primeros meses de embarazo y puede causar graves daños al niño a partir de los tres meses de embarazo (ver “Embarazo y Lactancia)

Cuando esté tomando Perindopril/Indapamida Arrow comprimidos, debe informar a su médico o al personal sanitario:

-    si va a someterse a anestesia y/o cirugía,

-    si ha sufrido recientemente diarrea o vómitos o está deshidratado,

-    si va a someterse a diálisis o a una aféresis de LDL (eliminación del colesterol de su sangre mediante una máquina),

-    si va a recibir un tratamiento de desensibilización para reducir los efectos alérgicos a las picaduras de abejas o avispas,

-    si va a someterse a alguna prueba médica que requiera inyectar un agente de contraste yodado (una sustancia que permite que órganos como el riñón o el estómago sean visibles con rayos-X).

Los atletas deben saber que Perindopril/Indapamida Arrow comprimidos contiene un principio activo (indapamida) que puede dar positivo en un control de dopaje.

Perindopril/Indapamida Arrow comprimidos no debe administrarse a niños.

Uso de otros medicamentos

Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando o ha utilizado recientemente otros medicamentos, incluso los adquiridos sin receta.

Debe evitar tomar Perindopril/Indapamida Arrow comprimidos con:

-    litio (utilizado para tratar la depresión),

-    diuréticos ahorradores de potasio (espironolactona, triamtereno), sales de potasio.

El tratamiento con Perindopril/Indapamida Arrow comprimidos puede verse afectado por otros medicamentos. Asegúrese de informar a su médico si está tomando cualquiera de los siguientes medicamentos, ya que puede precisar un cuidado especial:

-    otros medicamentos para el tratamiento de la hipertensión arterial,

-    otros diuréticos

-    procainamida (para el tratamiento del ritmo cardiaco irregular),

-    alopurinol (para el tratamiento de la gota),

-    terfenadina, astemizol o mizolastina (antihistamínicos para la rinitis alérgica primaveral o alergias)

-    corticoesteroides utilizados para tratar diferentes trastornos incluyendo asma grave y artritis reumatoide,

-    inmunosupresores utilizados para el tratamiento de trastornos autoinmunes o después de un trasplante para evitar un rechazo (ej, ciclosporina),

-    medicamentos para el tratamiento del cáncer,

-    eritromicina inyectable (un antibiótico),

-    halofantrina (utilizado para tratar algunos tipos de malaria),

-    cisaprida o difemanil (utilizados para tratar trastornos gastrointestinales)

-    esparfloxacino o moxifloxacino (antibióticos)

-    metadona

-    pentamidina (utilizado para el tratamiento de la neumonía),

-    vincamina (utilizado para el tratamiento de pérdidas de memoria en ancianos),

-    bepridil (utilizado para el tratamiento de angina de pecho),

-    medicamentos para trastornos del ritmo cardiaco (ej, quinidina, hidroquinidina, disopiramida, amiodarona, sotalol, dofetilida, ibutilida, bretilium),

-    digoxina u otros glucósidos cardiacos (para el tratamiento de problemas de corazón),

-    baclofeno (para el tratamiento de la rigidez muscular que sucede en enfermedades tales como la esclerosis múltiple),

-    medicamentos para el tratamiento de la diabetes tales como la insulina o metformina,

-    calcio, incluidos los complementos con calcio

-    laxantes estimulantes (ej, sen),

-    antiinflamatorios no esteroideos (ej, ibuprofeno) o dosis altas de salicilatos (ej, ácido acetilsalicílico),

-    anfotericina B inyectable (para el tratamiento de enfermedades graves por hongos),

-    medicamentos para tratar problemas mentales tales como depresión, ansiedad, esquizofrenia, incluidos los antidepresivos tricíclicos y los neurolépticos, (ej, amisulprida, sulpirida, sultoprida, tiaprida, haloperidol, droperidol)

-    tetracosactida (para el tratamiento de la enfermedad de Crohn),

-    oro inyectable (para el tratamiento de la artritis), puede denominarse también aurotiomalato sódico,

-    anestésicos administrados antes o durante una operación

-    medios de contraste inyectados en la vena antes de algunas pruebas con rayos X.

Toma de Perindopril/Indapamida Arrow comprimidos con los alimentos y bebidas

Es preferible tomar Perindopril/Indapamida Arrow comprimidos antes de una comida.

Embarazo y lactancia

Consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar cualquier medicamento.

Consulte a su médico si está (o cree que puede estar) embarazada. Generalmente, su médico le aconsejará cambiar a otro medicamento, ya que Perindopril/Indapamida Arrow no está recomendado en los primeros meses de embarazo y puede causar graves daños al niño si se utiliza después del tercer mes de embarazo. Perindopril/Indapamida Arrow se tiene que sustituir antes del embarazo por otros medicamentos anithipertensivos adecuados.

Perindopril/Indapamida Arrow no se debe utilizar durante el segundo y tercer trimestres de embarazo.

Su médico le aconsejará que interrumpa el tratamiento con Perindopril/Indapamida Arrow en cuanto sepa que está embarazada.

Si se confirma que está embarazada durante el tratamiento con Perindopril/Indapamida Arrow consulte a su médico inmediatamente.

No debe tomar Perindopril/Indapamida Arrow si está en periodo de lactancia.

Conducción y uso de máquinas

Perindopril/Indapamida Arrow normalmente no modifica el estado de alerta, pero debido a la bajada de tensión arterial algunos pacientes pueden notar diferentes reacciones tales como mareos o debilidad. Si le ocurre lo anterior, su capacidad para conducir o usar maquinaria puede verse alterada.

Información importante sobre algunos de los componentes de Perindopril/Indapamida Arrow

Perindopril/Indapamida Arrow contiene lactosa. Si su médico le ha dicho que tiene intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.

3.    CÓMO TOMAR PERINDOPRIL/INDAPAMIDA ARROW COMPRIMIDOS

Siga exactamente las instrucciones de administración de Perindopril/Indapamida Arrow indicadas por su médico. Consulte a su médico o farmacéutico si tiene dudas. La dosis normal es 1 comprimido una vez al día. Su médico puede decidir incrementar la dosis a 2 comprimidos al día o modificar la dosis si usted padece una insuficiencia renal. Tome su comprimido preferentemente por la mañana y antes del desayuno. Trague el comprimido entero con la ayuda de un vaso de agua.

Si toma más Perindopril/Indapamida Arrow del que debiera

Si ingiere demasiados comprimidos, contacte inmediatamente con su médico o acuda al servicio de urgencias de su hospital más cercano. El síntoma más frecuente en caso de sobredosis es la disminución de la tensión arterial. Si se produce una disminución de la tensión arterial importante (síntomas como mareos o desmayo), puede ayudar acostarse con las piernas levantadas.

En caso de sobredosis o ingestión accidental, consultar al Servicio de Información Toxicológica, teléfono (91) 562 04 20.

Si olvidó tomar Perindopril/Indapamida Arrow

Es importante tomar este medicamento cada día ya que un tratamiento continuo es más eficaz.

Sin embargo, si olvidó tomar una dosis de Perindopril/Indapamida Arrow tome la siguiente dosis a la hora habitual. No tome una dosis doble para compensar la dosis olvidada.

Si interrumpe el tratamiento con Perindopril/Indapamida Arrow

Como el tratamiento para la hipertensión arterial normalmente es de por vida, debe hablar con su médico antes de dejar de tomar este medicamento.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este producto, pregunte a su médico o farmacéutico.

4.    POSIBLES EFECTOS ADVERSOS

• trastornos de la sangre incluida la anemia que pueden aumentar la probabilidad de infección (tal como fiebre, dolor de garganta o úlceras en la boca) y/o moratones o mayor facilidad de sangrado y/o sensación de debilidad, palidez y dificultad para respirar

En casos de insuficiencia hepática (problemas de hígado), existe la posibilidad de aparición de encefalopatía hepática (enfermedad degenerativa del cerebro).

Pueden aparecer cambios en los resultados analíticos (análisis de sangre). Su médico puede necesitar prescribirle análisis de sangre para controlar su estado.

Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.

5.    CONSERVACIÓN DE PERINDOPRIL/INDAPAMIDA ARROW COMPRIMIDOS

Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños.

No utilice Perindopril/Indapamida Arrow después de la fecha de caducidad que aparece en el envase después de CAD:. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

No conservar a temperatura superior a 30°C. Desechar los blister 3 meses después de la apertura de la bolsa. Conservar en el embalaje original para protegerlo de la humedad.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma ayudará a proteger el medio ambiente.

6.    INFORMACIÓN ADICIONAL

Composición de Perindopril/Indapamida Arrow comprimidos

-    Los principios activos son perindopril tertbutilamina e indapamida. Cada comprimido contiene 2 mg de perindopril terbutilamina y 0,625 mg de indapamida.

-    Los demás componentes son: lactosa monohidrato, celulosa microcristalina, sílice coloidal anhidra y estearato de magnesio

Aspecto del producto y contenido del envase

Los comprimidos de Perindopril/Indapamida 2 mg/0,625 mg son blancos o blancuzcos, con forma de cápsula, grabados con “I” ranurado “2” en una cara y con “>” en la otra cara.

Los comprimidos están disponibles en envases blister conteniendo 14, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 90, 100 ó 500 comprimidos.

Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envase.

Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación

Arrow Generics Limited

Unit 2, Eastman Way, Stevenage, Hertfordshire

SG1 4SZ, Reino Unido

Responsable de la fabricación:

Juta Pharma GmbH GutenbergstraBe 13 24941 Flensburg Alemania

Este prospecto fue aprobado en Febrero 2009

Este medicamento está autorizado en los Estados Miembros del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres:

Alemania: Perindo-Q comp. 2 mg/0.625 mg tabletten

Bélgica: Perindopril+Indapamide Arrow Generics 2 mg/0.625 mg tabletten

Eslovaquia: Perindopril 2 mg/Indapamide 0.625 mg tabletten

Eslovenia: Perindopril/indapamid Arrow 2 mg/0,625 mg tablete

España: Perindopril/Indapamida Arrow 2 mg/0.625 mg

Francia: Perindopril/Indapamide Arrow 2 mg/0.625 mg, comprimé sécable

Holanda: Perindopril tert-butylamine 2 mg/ Indapamide 0.625 mg Arrow, tabletten

Hungria: Perindopril/Indapamide Arrow 2 mg/0.625 mg

Italia: Perindopril erbumina/Indapamide Arrow 2 mg/0.625 mg

Polonia: Perindopril Indapamide Arrow

Portugal: Perindopril+Indapamida Arrowblue

PROSPECTO : INFORMACIÓN PARA EL USUARIO

PERINDOPRIL/INDAPAMIDA ARROW 2 mg/0,625 mg comprimidos EFG

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar el medicamento.

-    Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.

-    Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.

-    Este medicamento se le ha recetado a usted y no debe dárselo a otras personas, aunque tengan los mismos sintomas, ya que puede perjudicarles.

-    Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.

Contenido del prospecto:

1.    Qué es Perindopril/Indapamida Arrow comprimidos y para qué se utiliza

2.    Antes de tomar Perindopril/Indapamida Arrow comprimidos

3.    Cómo tomar Perindopril/Indapamida Arrow comprimidos

4.    Posibles efectos adversos

5    Conservación de Perindopril/Indapamida Arrow comprimidos

6.    Información adicional

1.    QUÉ ES PERINDOPRIL/INDAPAMIDA ARROW COMPRIMIDOS Y PARA QUÉ SE UTILIZA

¿Qué es Perindopril/Indapamida Arrow comprimidos?

Perindopril/Indapamida Arrow es una asociación de dos principios activos, perindopril e indapamida. Es un antihipertensivo y está indicado en el tratamiento de la tensión arterial elevada (hipertensión).

¿Para qué se utiliza Perindopril/Indapamida Arrow comprimidos?

Perindopril pertenece al grupo de medicamentos denominados inhibidores de la ECA. Actúan ensanchando los vasos sanguíneos, por lo que su corazón bombeará sangre más fácilmente a través de ellos.

Indapamida es un diurético. Los diuréticos aumentan la cantidad de orina producida por los riñones. Sin embargo, indapamida es diferente de otros diuréticos, ya que sólo produce un leve aumento en la cantidad de orina formada.

Cada uno de los principios activos disminuye la tensión arterial y actúan de manera conjunta para controlar su tensión arterial.

2.    ANTES DE TOMAR PERINDOPRIL/INDAPAMIDA ARROW COMPRIMIDOS

No tome Perindopril/Indapamida Arrow comprimidos

-    si es alérgico al perindopril o a cualquier otro inhibidor de la ECA

-    si es alérgico a la indapamida o a cualquier otra sulfonamida

-    si es alérgico a cualquiera de los demás componentes de Perindopril/Indapamida Arrow (ver sección 6 -Información adicional),

-    si ha experimentado síntomas como respiración con pitos, inflamación de la cara o lengua, picor intenso o erupciones cutáneas graves con algún tratamiento previo con inhibidores de la ECA o si usted o algún miembro de su familia ha tenido estos síntomas en cualquier otra circunstancia (un trastorno denominado angioedema),

-    si padece una enfermedad grave del hígado o sufre una afección denominada encefalopatía hepática (enfermedad degenerativa del cerebro),

-    si padece una enfermedad grave de riñón o si está recibiendo diálisis,

-    si tiene bajas o altas concentraciones de potasio en sangre,

-    si sospecha que pueda tener una insuficiencia cardiaca descompensada no tratada (retención grave de líquidos, dificultad respiratoria),

-    si está en los últimos seis meses de embarazo (ver “Embarazo y lactancia”),

Informe a su médico si está en periodo de lactancia o va a comenzar a amamantar a su hijo. Perindopril/Indapamida Arrow no está recomendado en madres en periodo de lactancia y su médico puede elegir otro tratamiento para usted si desea amamantar a su hijo, especialmente si su hijo es un recién nacido o nació prematuramente.

Tenga especial cuidado con Perindopril/Indapamida Arrow comprimidos

Si se dan alguna de las siguientes circunstancias consulte con su médico antes de tomar Perindopril/Indapamida Arrow comprimidos:

-    si padece estenosis aórtica (estrechamiento del principal vaso sanguíneo que sale del corazón) o cardiomiopatía hipertrófica (enfermedad del músculo del corazón) o estenosis de la arteria renal (estrechamiento de la arteria que lleva sangre al riñón),

-    si padece de cualquier otro problema de corazón o de riñones,

-    si padece problemas de hígado,

-    si sufre una enfermedad del colágeno (enfermedad de la piel) como un lupus eritematoso sistémico o escleroderma,

-    si padece aterosclerosis (endurecimiento de las arterias),

-    si padece hiperparatiroidismo (hiperactividad de la glándula paratiroidea),

-    si tiene gota,

-    si tiene diabetes,

-    si está siguiendo una dieta baja en sal o está utilizando sustitutos de la sal que contengan potasio,

-    si está tomando litio

-    si está tomando diuréticos ahorradores de potasio (espironolactona, triamtereno), ya que

debe evitarse el uso simultáneo con Perindopril/Indapamida Arrow comprimidos (ver “Uso de otros medicamentos”).

Consulte con su médico si cree que está (o pudiera estar) embarazada. No se recomienda el uso de Perindopril/Indapamida Arrow en los primeros meses de embarazo y puede causar graves daños al niño a partir de los tres meses de embarazo (ver “Embarazo y Lactancia)

Cuando esté tomando Perindopril/Indapamida Arrow comprimidos, debe informar a su médico o al personal sanitario:

-    si va a someterse a anestesia y/o cirugía,

-    si ha sufrido recientemente diarrea o vómitos o está deshidratado,

-    si va a someterse a diálisis o a una aféresis de LDL (eliminación del colesterol de su sangre mediante una máquina),

-    si va a recibir un tratamiento de desensibilización para reducir los efectos alérgicos a las picaduras de abejas o avispas,

-    si va a someterse a alguna prueba médica que requiera inyectar un agente de contraste yodado (una sustancia que permite que órganos como el riñón o el estómago sean visibles con rayos-X).

Los atletas deben saber que Perindopril/Indapamida Arrow comprimidos contiene un principio activo (indapamida) que puede dar positivo en un control de dopaje.

Perindopril/Indapamida Arrow comprimidos no debe administrarse a niños.

Uso de otros medicamentos

Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando o ha utilizado recientemente otros medicamentos, incluso los adquiridos sin receta.

Debe evitar tomar Perindopril/Indapamida Arrow comprimidos con:

-    litio (utilizado para tratar la depresión),

-    diuréticos ahorradores de potasio (espironolactona, triamtereno), sales de potasio.

El tratamiento con Perindopril/Indapamida Arrow comprimidos puede verse afectado por otros medicamentos. Asegúrese de informar a su médico si está tomando cualquiera de los siguientes medicamentos, ya que puede precisar un cuidado especial:

-    otros medicamentos para el tratamiento de la hipertensión arterial,

-    otros diuréticos

-    procainamida (para el tratamiento del ritmo cardiaco irregular),

-    alopurinol (para el tratamiento de la gota),

-    terfenadina, astemizol o mizolastina (antihistamínicos para la rinitis alérgica primaveral o alergias)

-    corticoesteroides utilizados para tratar diferentes trastornos incluyendo asma grave y artritis reumatoide,

-    inmunosupresores utilizados para el tratamiento de trastornos autoinmunes o después de un trasplante para evitar un rechazo (ej, ciclosporina),

-    medicamentos para el tratamiento del cáncer,

-    eritromicina inyectable (un antibiótico),

-    halofantrina (utilizado para tratar algunos tipos de malaria),

-    cisaprida o difemanil (utilizados para tratar trastornos gastrointestinales)

-    esparfloxacino o moxifloxacino (antibióticos)

-    metadona

-    pentamidina (utilizado para el tratamiento de la neumonía),

-    vincamina (utilizado para el tratamiento de pérdidas de memoria en ancianos),

-    bepridil (utilizado para el tratamiento de angina de pecho),

-    medicamentos para trastornos del ritmo cardiaco (ej, quinidina, hidroquinidina, disopiramida, amiodarona, sotalol, dofetilida, ibutilida, bretilium),

-    digoxina u otros glucósidos cardiacos (para el tratamiento de problemas de corazón),

-    baclofeno (para el tratamiento de la rigidez muscular que sucede en enfermedades tales como la esclerosis múltiple),

-    medicamentos para el tratamiento de la diabetes tales como la insulina o metformina,

-    calcio, incluidos los complementos con calcio

-    laxantes estimulantes (ej, sen),

-    antiinflamatorios no esteroideos (ej, ibuprofeno) o dosis altas de salicilatos (ej, ácido acetilsalicílico),

-    anfotericina B inyectable (para el tratamiento de enfermedades graves por hongos),

-    medicamentos para tratar problemas mentales tales como depresión, ansiedad, esquizofrenia, incluidos los antidepresivos tricíclicos y los neurolépticos, (ej, amisulprida, sulpirida, sultoprida, tiaprida, haloperidol, droperidol)

-    tetracosactida (para el tratamiento de la enfermedad de Crohn),

-    oro inyectable (para el tratamiento de la artritis), puede denominarse también aurotiomalato sódico,

-    anestésicos administrados antes o durante una operación

-    medios de contraste inyectados en la vena antes de algunas pruebas con rayos X.

Toma de Perindopril/Indapamida Arrow comprimidos con los alimentos y bebidas

Es preferible tomar Perindopril/Indapamida Arrow comprimidos antes de una comida.

Embarazo y lactancia

Consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar cualquier medicamento.

Consulte a su médico si está (o cree que puede estar) embarazada. Generalmente, su médico le aconsejará cambiar a otro medicamento, ya que Perindopril/Indapamida Arrow no está recomendado en los primeros meses de embarazo y puede causar graves daños al niño si se utiliza después del tercer mes de embarazo. Perindopril/Indapamida Arrow se tiene que sustituir antes del embarazo por otros medicamentos anithipertensivos adecuados.

Perindopril/Indapamida Arrow no se debe utilizar durante el segundo y tercer trimestres de embarazo.

Su médico le aconsejará que interrumpa el tratamiento con Perindopril/Indapamida Arrow en cuanto sepa que está embarazada.

Si se confirma que está embarazada durante el tratamiento con Perindopril/Indapamida Arrow consulte a su médico inmediatamente.

No debe tomar Perindopril/Indapamida Arrow si está en periodo de lactancia.

Conducción y uso de máquinas

Perindopril/Indapamida Arrow normalmente no modifica el estado de alerta, pero debido a la bajada de tensión arterial algunos pacientes pueden notar diferentes reacciones tales como mareos o debilidad. Si le ocurre lo anterior, su capacidad para conducir o usar maquinaria puede verse alterada.

Información importante sobre algunos de los componentes de Perindopril/Indapamida Arrow

Perindopril/Indapamida Arrow contiene lactosa. Si su médico le ha dicho que tiene intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.

3.    CÓMO TOMAR PERINDOPRIL/INDAPAMIDA ARROW COMPRIMIDOS

Siga exactamente las instrucciones de administración de Perindopril/Indapamida Arrow indicadas por su médico. Consulte a su médico o farmacéutico si tiene dudas. La dosis normal es 1 comprimido una vez al día. Su médico puede decidir incrementar la dosis a 2 comprimidos al día o modificar la dosis si usted padece una insuficiencia renal. Tome su comprimido preferentemente por la mañana y antes del desayuno. Trague el comprimido entero con la ayuda de un vaso de agua.

Si toma más Perindopril/Indapamida Arrow del que debiera

Si ingiere demasiados comprimidos, contacte inmediatamente con su médico o acuda al servicio de urgencias de su hospital más cercano. El síntoma más frecuente en caso de sobredosis es la disminución de la tensión arterial. Si se produce una disminución de la tensión arterial importante (síntomas como mareos o desmayo), puede ayudar acostarse con las piernas levantadas.

En caso de sobredosis o ingestión accidental, consultar al Servicio de Información Toxicológica, teléfono (91) 562 04 20.

Si olvidó tomar Perindopril/Indapamida Arrow

Es importante tomar este medicamento cada día ya que un tratamiento continuo es más eficaz.

Sin embargo, si olvidó tomar una dosis de Perindopril/Indapamida Arrow tome la siguiente dosis a la hora habitual. No tome una dosis doble para compensar la dosis olvidada.

Si interrumpe el tratamiento con Perindopril/Indapamida Arrow

Como el tratamiento para la hipertensión arterial normalmente es de por vida, debe hablar con su médico antes de dejar de tomar este medicamento.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este producto, pregunte a su médico o farmacéutico.

4.    POSIBLES EFECTOS ADVERSOS

• trastornos de la sangre incluida la anemia que pueden aumentar la probabilidad de infección (tal como fiebre, dolor de garganta o úlceras en la boca) y/o moratones o mayor facilidad de sangrado y/o sensación de debilidad, palidez y dificultad para respirar

En casos de insuficiencia hepática (problemas de hígado), existe la posibilidad de aparición de encefalopatía hepática (enfermedad degenerativa del cerebro).

Pueden aparecer cambios en los resultados analíticos (análisis de sangre). Su médico puede necesitar prescribirle análisis de sangre para controlar su estado.

Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.

5.    CONSERVACIÓN DE PERINDOPRIL/INDAPAMIDA ARROW COMPRIMIDOS

Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños.

No utilice Perindopril/Indapamida Arrow después de la fecha de caducidad que aparece en el envase después de CAD:. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

No conservar a temperatura superior a 30°C. Desechar los blister 3 meses después de la apertura de la bolsa. Conservar en el embalaje original para protegerlo de la humedad.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma ayudará a proteger el medio ambiente.

6.    INFORMACIÓN ADICIONAL

Composición de Perindopril/Indapamida Arrow comprimidos

-    Los principios activos son perindopril tertbutilamina e indapamida. Cada comprimido contiene 2 mg de perindopril terbutilamina y 0,625 mg de indapamida.

-    Los demás componentes son: lactosa monohidrato, celulosa microcristalina, sílice coloidal anhidra y estearato de magnesio

Aspecto del producto y contenido del envase

Los comprimidos de Perindopril/Indapamida 2 mg/0,625 mg son blancos o blancuzcos, con forma de cápsula, grabados con “I” ranurado “2” en una cara y con “>” en la otra cara.

Los comprimidos están disponibles en envases blister conteniendo 14, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 90, 100 ó 500 comprimidos.

Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envase.

Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación

Arrow Generics Limited

Unit 2, Eastman Way, Stevenage, Hertfordshire

SG1 4SZ, Reino Unido

Responsable de la fabricación:

Selamine Limited - T/A Arrow Generics Limited Clonshaugh Industrial Estate Clonshaugh, Dublin 17 Irlanda

Este prospecto fue aprobado en Febrero 2009

Este medicamento está autorizado en los Estados Miembros del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres:

Alemania: Perindo-Q comp. 2 mg/0.625 mg tabletten

Bélgica: Perindopril+Indapamide Arrow Generics 2 mg/0.625 mg tabletten

Eslovaquia: Perindopril 2 mg/Indapamide 0.625 mg tabletten

Eslovenia: Perindopril/indapamid Arrow 2 mg/0,625 mg tablete

España: Perindopril/Indapamida Arrow 2 mg/0.625 mg

Francia: Perindopril/Indapamide Arrow 2 mg/0.625 mg, comprimé sécable

Holanda: Perindopril tert-butylamine 2 mg/ Indapamide 0.625 mg Arrow, tabletten

Hungria: Perindopril/Indapamide Arrow 2 mg/0.625 mg

Italia: Perindopril erbumina/Indapamide Arrow 2 mg/0.625 mg

Polonia: Perindopril Indapamide Arrow

Portugal: Perindopril+Indapamida Arrowblue

Agencia española de

medicamentos y

productos sanitarios