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PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO

Perindopril Glenmark Generics 8 mg comprimidos EFG

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar el medicamento

-    Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.

-    Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.

-    Este medicamento se le ha recetado a usted y no debe dárselo a otras personas, aunque tengan los mismos síntomas, ya que puede perjudicarles.

-    Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.

Contenido del prospecto:

1.    Qué es Perindopril Glenmark Generics 8 mg comprimidos y para qué se utiliza

2.    Antes de tomar Perindopril Glenmark Generics 8 mg comprimidos

3.    Cómo tomar PerindoprilGlenmark Generics 8 mg comprimidos

4.    Posibles efectos adversos

5.    Conservación de Perindopril Glenmark Generics 8 mg comprimidos

6.    Información adicional

1.    QUÉ ES PERINDOPRIL GLENMARK GENERICS 8 mg COMPRIMIDOS Y PARA QUÉ SE UTILIZA

Perindopril pertenece a un grupo de medicamentos llamados inhibidores de la ECA (enzima convertidota de la angiotensina). Actúan ensanchando los vasos sanguíneos, lo que facilita que el corazón bombee la sangre a través de ellos por todo el cuerpo.

Perindopril Glenmark Generics se utiliza para:

•    tratar la tensión arterial alta (hipertensión)

•    reducir el riesgo de acontecimientos cardiacos, como un ataque al corazón, en pacientes con enfermedad arterial coronaria estable (una enfermedad en la que se reduce o bloquea el suministro de sangre al corazón), y que ya han tenido un ataque al corazón y/o una operación para mejorar el aporte de sangre al corazón, ensanchando los vasos que la suministran.

2.    ANTES DE TOMAR PERINDOPRIL GLENMARK GENERICS 8 mg COMPRIMIDOS No tome Perindopril Glenmark Generics

-    si es alérgico (hipersensible) a perindopril, a cualquiera de los demás componentes de Perindopril Glenmark Generics o a cualquier otro inhibidor de la ECA (para mayor información, ver apartado 6 “Información adicional”)

-    si ha sufrido anteriormente hinchazón aguda de la cara, lengua o laringe (síndrome angioneurótico), independientemente de si ha sido o no causado por el tratamiento con un medicamento parecido (inhibidor de la ECA)

-    Si está embarazada de más de 3 meses. (Es mejor evitar también los IECAs durante los primeros meses del embarazo,ver sección de embarazo)

Niños y adolescentes

Perindopril no se recomienda para uso en niños ni adolescentes.

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SANIDAD, POLITICA SOCIAL E IGUALDAD Agencia es parióte óe medcamentosy productos san anos

Informe a su médico antes de tomar Perindopril Glenmark Generics si:

-    tiene un estrechamiento de las válvulas del corazón (estenosis aórtica o mitral), una enfermedad del músculo del corazón (cardiomiopatía hipertrófica) o un estrechamiento de la arteria que suministra sangre al riñón (estenosis de la arteria renal)

-    ha tenido recientemente un trasplante de riñón

-    tiene otros problemas de corazón, hígado o riñón, o si está en diálisis

-    tiene diabetes que no está bien controlada

-    se le ha informado que debe limitar la ingesta de sal en su dieta o usar un sustituto de la sal que contenga potasio

-    tiene una enfermedad del colágeno, como lupus eritematoso sistémico o escleroderma

-    va a tener o tiene un tratamiento para disminuir los efectos de una alergia a abejas o a picaduras de avispa

-    se le va a extraer colesterol de la sangre por medio de una máquina (aféresis de LDL)

-    Informe a su médico si está embarazada (o si sospecha que pudiera estarlo). No se recomienda utilizar los Perindopril Glenmark Generics al inicio del embarazo, y en ningún caso deben administrarse si está embarazada de más de tres meses, ya que puede causar daños graves a su bebé cuando se administra a partir de ese momento (ver sección embarazo)

En el caso de aparición de sensación de opresión en el pecho e hinchazón de la cara y de la lengua

(edema angioneurótico), debe contactar inmediatamente con su médico e interrumpir el tratamiento

con Perindopril Glenmark Generics. Esto debe hacerse con todos los inhibidores de la ECA.

Informe a su médico o farmacéutico de que está tomando perindopril sal de terbutilamina si:

-    va a someterse a una operación o a anestesia general

-    ha tenido recientemente diarrea o vómitos

-    su tensión arterial no disminuye lo suficiente debido a su raza (en particular, en pacientes de raza negra)

Uso de otros medicamentos

Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando o ha utilizado recientemente otros

medicamentos, incluso los adquiridos sin receta.

En concreto, informe a su médico antes de tomar perindopril sal de terbutilamina si está tomando:

-    medicamentos para tratar la tensión arterial, incluyendo los diuréticos

-    diuréticos que afectan al potasio, como espironolactona, triamtereno o amilorida

-    medicamentos para aumentar los niveles de potasio

-    heparina (para diluir la sangre); también puede afectar a los niveles de potasio en la sangre

-    medicamentos para la diabetes (insulina o comprimidos)

-    litio (para la manía o la depresión)

-    medicamentos para enfermedades mentales como la depresión, ansiedad, esquizofrenia u otras psicosis

-    alopurinol para la gota

-    medicamentos para tratar trastornos autoinmunes (como la artritis reumatoide) o aquellos administrados tras un trasplante. Se llaman inmunosupresores.

-    procainamida (para los latidos irregulares del corazón)

-    medicamentos antiinflamatorios no esteroideos (AINEs, como ibuprofeno, diclofenaco), incluyendo el ácido acetilsalicílico, para el dolor

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-    medicamentos para tratar la tensión arterial baja, shock o asma (incluyendo efedrina, noradrenalina o adrenalina)

-    medicamentos que ensanchan los vasos sanguíneos (vasodilatadores, como los nitratos)

-    terapia con oro inyectable (tiomalato aúrico de sodio)

Pregunte a su médico si no está seguro qué son estos medicamentos. Informe a su médico si ha tomado cualquiera de los medicamentos arriba mencionados, pero que no toma en la actualidad.

Toma de Perindopril Glenmark Generics con los alimentos y bebidas

Se recomienda que tome los comprimidos de Perindopril Glenmark Generics por la mañana, antes del desayuno, para disminuir la influencia de los alimentos sobre la acción del medicamento. Si está tomando perindopril, no debe usar aditivos alimentarios que contengan potasio o sustitutos de la sal que contengan potasio.

Embarazo y lactancia

Embarazo

Debe informar a su médico si está embarazada (o si sospecha que pudiera estarlo). Su médico generalmente le recomendará que deje de tomar Perindopril Glenmark Generics antes de quedarse embarazada o tan pronto como sepa que está embarazada y le recomendará que tome otro medicamento en lugar de los Perindopril Glenmark Generics. No se recomienda utilizar Perindopril Glenmark Generics al inicio del embarazo, y en ningún caso deben administrarse a partir del tercer mes de embarazo ya que puede causar daños graves a su bebé cuando se administra a partir de ese momento.

Lactancia

Informe a su médico si está en periodo de lactancia o va a comenzar con el mismo. No se recomienda el uso de Perindopril Glenmark Generics durante la lactancia materna, y su médico elegirá otro tratamiento para usted si desea dar de mamar, especialmente si su bebé es recién nacido o prematuro.

Conducción y uso de máquinas

Normalmente Perindopril Glenmark Generics no afecta la capacidad de alerta pero la tensión arterial baja en algunas ocasiones puede causar mareo o debilidad. Si esto le ocurre, su capacidad para conducir o usar máquinas puede verse afectada.

Información importante sobre algunos de los componentes de Perindopril Glenmark Generics 8 mg comprimidos

Los comprimidos contienen lactosa. Si su médico le ha indicado que padece una intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.

3. CÓMO TOMAR PERINDOPRIL GLENMARK GENERICS 8 mg COMPRIMIDOS

Su médico decidirá la cantidad de perindopril sal de terbutilamina que debe empezar a tomar. Puede aumentarla dependiendo de su estado y de otros medicamentos que esté tomando.

Siga exactamente las instrucciones de administración de perindopril sal de terbutilamina indicadas por su médico. Consulte a su médico o farmacéutico si tiene dudas. No cambie la cantidad de medicamento que está tomando a menos que se lo diga su médico. Perindopril sal de terbutilamina puede utilizarse sólo o junto con otros medicamentos que disminuyen la tensión arterial.

•    Tome los comprimidos de Perindopril Glenmark Generics sólo por vía oral

•    Tómelos por la mañana, antes del desayuno

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SANIDAD, POLITICA SOCIAL E IGUALDAD Agencia es parióte óe medcamentosy productos san anos

Es mejor que tome su comprimido (o comprimidos) con un vaso de agua, a la misma hora todos los días

Perindopril no se recomienda para uso en niños ni adolescentes.

La dosis normal es:

Tensión arterial alta:

•    Dosis inicial: 4 mg de perindopril sal de terbutilamina al día

•    Después de un mes puede aumentar a 8 mg al día La cantidad máxima utilizada normalmente es de 8 mg al día.

En ancianos con tensión arterial alta, las cantidades diarias son normalmente:

•    2 mg al día

•    Después de un mes puede aumentar a 4 mg al día La cantidad máxima utilizada es de 8 mg al día

Perindopril sal de terbutilamina sólo debe usarse con otros medicamentos para la tensión arterial alta que no sean inhibidores de la ECA.

Si está tomando diuréticos:

•    su médico puede indicarle que deje de tomarlos 2 ó 3 días antes de que empiece a tomar perindopril sal de terbutilamina. Se hace para prevenir que su tensión arterial disminuya mucho.

•    si fuera necesario, puede empezar a tomar de nuevo los diuréticos una vez haya empezado a tomar perindopril sal de terbutilamina.

•    si no puede dejar de tomar los diuréticos, puede tomar 2 mg de perindopril sal de terbutilamina al mismo tiempo.

Su médico o farmacéutico le indicarán exactamente lo que debe hacer.

El médico puede indicarle que empiece a tomar 2 mg de perindopril sal de terbutilamina si:

•    su tensión arterial es muy alta

•    no tiene suficiente cantidad de agua en el cuerpo (está deshidratado)

•    tiene un nivel bajo de sal en la sangre

•    tiene un problema de corazón, y tiene dificultad para bombear la sangre por el cuerpo (descompensación cardiaca)

•    tiene la tensión arterial alta debido a un bloqueo en los vasos sanguíneos de los riñones (constricción de las arterias)

•    tiene un descenso excesivo de la tensión arterial tras la administración de la dosis inicial Enfermedad arterial coronaria estable:

•    La dosis inicial normal es de 4 mg de perindopril sal de terbutilamina una vez al día

•    Después de dos semanas puede aumentarse a 8 mg al día

En ancianos con enfermedad arterial coronaria estable, las cantidades diarias son normalmente:

•    2 mg al día

•    Después de una semana puede aumentarse a 4 mg al día

•    Después de otra semana más, puede aumentarse a 8 mg al día, que es la dosis máxima utilizada

En caso de sobredosis o ingestión accidental, consulte inmediatamente a su médico o farmacéutico o llame al Servicio de Información Toxicológica, teléfono 91 562 04 20, indicando el medicamento y la cantidad administrada.

Pueden aparecer los siguientes efectos: disminución de la tensión arterial, shock, problemas en los riñones, respiración rápida, latido del corazón rápido, latido del corazón irregular (palpitaciones), latido del corazón lento, sensación de mareo o de ansiedad y tos. El efecto más corriente en casos de sobredosis es presión sanguínea baja, que le puede hacer sentir mareado o desmayarse. Si esto ocurre, tumbarse con las piernas en alto puede ayudar.

Si olvidó tomar Perindopril Glenmark Generics

No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.

Si ha olvidado tomar uno o más comprimidos, no debe tomar esos comprimidos que olvidó ingerir. Contacte con su médico si tiene dudas.

Si interrumpe el tratamiento con Perindopril Glenmark Generics

No deje de tomar Perindopril Glenmark Generics sin informar a su médico.

Normalmente, los medicamentos para tratar la tensión arterial alta deben tomarse durante toda la vida. Si deja de tomar Perindopril Glenmark Generics, puede empeorar.

Si tiene más preguntas sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico.

4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS

Al igual que todos los medicamentos, Perindopril Glenmark Generics puede producir efectos

adversos, aunque no todas las personas los sufran.

Deje de tomar los comprimidos e informe inmediatamente a su médico si aparece cualquiera de los siguientes efectos:

•    hinchazón de la cara, labios, boca, lengua o garganta

•    dificultad al respirar

•    sensación de mareo o desvanecimiento

•    latido del corazón muy rápido o irregular

Es una reacción muy rara pero grave, llamada angioedema, que puede ocurrir con todos los medicamentos de este tipo (inhibidores de la ECA). Debe ser tratado inmediatamente, normalmente en un hospital.

Frecuentes (afectan a entre 1 y 10 de cada 100 pacientes):

•    tos, dificultad al respirar

•    desvanecimiento debido a la tensión arterial baja (en especial cuando empieza a tomar perindopril sal de terbutilamina, cuando se aumenta la cantidad o cuando también toma diuréticos)

•    dolor de cabeza, sensación de mareo o cansancio, mareo con sensación de que las cosas le dan vueltas (vértigo), hormigueo, calambres en los músculos, visión borrosa, dolor en los ojos, sensación de ruidos en los oídos (tinnitus)

•    malestar, dolor de estómago o indigestión

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•    cambios en el sentido del gusto, diarrea, estreñimiento, erupción en la piel, picor

Poco frecuentes (afectan a entre 1 y 10 de cada 1.000 pacientes):

•    cambios en el estado de ánimo o en el sueño

•    sensación de opresión en el pecho, ruido al respirar y dificultad al respirar (broncoespasmo)

•    sequedad de boca

•    problemas en los riñones

•    imposibilidad para tener una erección

•    sudoración

•    ruido al respirar, hinchazón de la cara, lengua o garganta, picor intenso, erupción en la piel, desvanecimiento o sensación de mareo (angioedema)

Muy raros (afectan a menos de 1 de cada 10.000 pacientes):

•    sensación de confusión

•    latido del corazón irregular, dolor de pecho que aparece en una enfermedad del corazón (angina), en un ataque cardiaco y en un accidente cerebrovascular (han tenido lugar con los inhibidores de la ECA en personas con tensión arterial baja)

•    infección en el pecho (neumonía eosinofílica), nariz taponada o con goteo (rinitis)

•    inflamación del páncreas (pancreatitis)

•    inflamación del hígado (hepatitis)

•    reacción de la piel de tipo alérgico (eritema multiforme)

•    cambios en la sangre. Su médico puede decidir llevar a cabo análisis de sangre para controlarlos

•    problemas de riñón agudos Frecuencia desconocida

•    en caso de pacientes diabéticos puede haber un nivel de azúcar muy bajo (hipoglucemia)

•    también se ha descrito inflamación de los vasos sanguíneos (vasculitides)

Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.

5.    CONSERVACIÓN DE PERINDOPRIL    GLENMARK GENERICS 8 mg

COMPRIMIDOS

Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños.

No conservar a temperatura superior a 30°C.

No utilice Perindopril Glenmark Generics después de la fecha de caducidad que aparece en el estuche, después de “CAD”. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE de la farmacia. En caso de duda pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma ayudará a proteger el medio ambiente.

6.    INFORMACIÓN ADICIONAL

El principio activo es perindopril sal de terbutilamina. Cada comprimido contiene 8 mg de perindopril sal de terbutilamina, equivalente a 6,676 mg de perindopril.

Los demás componentes (excipientes) son: sílice coloidal hidrófoba, celulosa microcristalina, lactosa monohidrato y estearato de magnesio.

Aspecto del producto y contenido del envase

Comprimidos biconvexos, redondos, de color blanco, con la marca “PP” en una de las caras y “8” en la otra.

Están disponibles en envases que contienen 14, 20, 28, 30, 56, 60, 90 y 100 comprimidos, en blísteres de aluminio/aluminio.

Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.

Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación Titular de la autorización de comercialización

Glenmark Generics (Europe) Ltd, Laxmi House, 2-B Draycott Avenue, Kenton, Harrow, Middx, HA3 OBU. United Kingdom Teléfono: +44 1707 630900 Fax: + 44 1707 275 377

Responsable de la fabricación Tillomed Laboratories Ltd.

3 Howard Road, Eaton Socon, St. Neots Cambridgeshire PE19 8ET Reino Unido

Glenmark Pharmaceuticals s.r.o

Fibichova 143, 566 17 Vysoké Myto, República Checa

GLENMARK GENERICS (EUROPE) LIMITED Building 2, Croxley Green Business Park WD188YA Hertfordshire, Herts, Reino Unido

Este medicamento está autorizado en los estados miembros del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres:

Perindopril Erbumin Glenmark 8 mg, Tabletten Perindopril Glenmark Perindopril Zydus 8mg comprime Perindopril tert-butylamine Glenmark 8 mg, Tabletten Prindex 8 mg

Perindopril EG 8mg compresse Perindopril 8 mg tablets