Perindopril Aurobindo 4 Mg Comprimidos Efg
Prospecto: información para el usuario
Perindopril Aurobindo 4 mg comprimidos EFG
Perindopril terbutilamina
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.
- Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
- Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
- Este medicamento se le ha recetado solamente a usted y no debe dárselo a otras personas, aunque tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles.
- Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.
Contenido del prospecto
1 Qué es Perindopril Aurobindo y para qué se utiliza
2 Qué necesita saber antes de empezar a tomar Perindopril Aurobindo
3 Cómo tomar Perindopril Aurobindo
4 Posibles efectos adversos
5 Conservación de Perindopril Aurobindo
6 Contenido del envase e información adicional
1. Qué es Perindopril Aurobindo y para qué se utiliza
Perindopril terbutilamina pertenece a un grupo de medicamentos llamados inhibidores de la ECA. Actúan
ensanchando los vasos sanguíneos, lo que facilita que el corazón bombee la sangre por todo el cuerpo.
Perindopril Aurobindo se utiliza para:
• Tratar la tensión arterial alta (hipertensión).
• Tratar la insuficiencia cardiaca (una enfermedad en la que el corazón no puede bombear suficiente cantidad de sangre para cubrir las necesidades del cuerpo).
• Reducir el riesgo de determinados problemas cardiacos, como un ataque al corazón, en pacientes con enfermedad arterial coronaria estable (una enfermedad en la que se reduce o bloquea el suministro de sangre al corazón), y que ya han tenido un ataque al corazón y/o una operación para mejorar el aporte de sangre al corazón, ensanchando los vasos que la suministran.
2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar Perindopril Aurobindo
No tome Perindopril Aurobindo
• si es alérgico a perindopril o a alguno de los demás componentes de Perindopril Aurobindo (indicados en la sección 6).
• si está embarazada de más de tres meses. (También es mejor evitar Perindopril al principio del embarazo - ver la sección embarazo).
• si ha experimentado síntomas como pitos, hinchazón de cara, lengua o garganta, picor intenso o erupciones graves de la piel cuando ha tomado un inhibidor de la ECA en el pasado o si usted o un miembro de su familia ha tenido estos síntomas en cualquier otra circunstancia (una enfermedad llamada angioedema).
• si tiene diabetes o insuficiencia renal y le están tratando con un medicamento para bajar la presión arterial que contiene aliskirén.
Advertencias y precauciones
Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a tomar Perindopril Aurobindo:
• si tiene estenosis aórtica (estrechamiento de la vena principal que sale del corazón) o cardiomiopatía hipertrófica (enfermedad del músculo del corazón) o estenosis de la arteria renal (estrechamiento de la arteria que suministra sangre al riñón),
• si padece cualquier otro problema del corazón,
• si padece problemas de hígado,
• si padece problemas de riñón, o si está en diálisis,
• si sufre una enfermedad del colágeno vascular, como el lupus eritematoso sistémico o esclerodermia,
• si tiene diabetes,
• si sigue una dieta con poca sal o utiliza un sustituto de la sal que contenga potasio,
• si va a someterse a anestesia general y/o a una operación importante,
• si se le va a practicar una aféresis de LDL (extraer colesterol de la sangre por medio de una máquina),
• si va a recibir un tratamiento para hacerle menos sensible a los efectos de una alergia a las picaduras
de abejas o avispas,
• si ha tenido recientemente diarrea o vómitos, o está deshidratado,
• si su médico le ha dicho que tiene intolerancia a algunos azúcares,
• si está tomando alguno de los siguientes medicamentos utilizados para tratar la presión arterial alta (hipertensión):
- un antagonista de los receptores de angiotensina II (ARA) (también conocidos como "sartanes"
- por ejemplo, valsartán, telmisartán, irbesartán), en particular si sufre problemas renales relacionados con la diabetes,
- aliskirén.
Puede que su médico le controle la función renal, la presión arterial y los niveles de electrolitos en la sangre (por ejemplo, potasio), a intervalos regulares.
Ver también la información bajo el encabezado “No tome Perindopril Aurobindo”.
Debe informar a su médico si cree que está (o podría quedarse) embarazada. Perindopril Aurobindo no está recomendado al principio del embarazo y no debe tomarse si está embarazada de más de 3 meses porque puede causar un daño grave a su hijo si se utiliza en ese período (ver sección “Embarazo y lactancia”).
Niños y adolecsentes
No está recomendado el uso de Perindopril Aurobindo en niños ni adolescentes.
Toma de Perindopril Aurobindo con otros medicamentos
Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando, ha utilizado recientemente o pudiera tener que utilizar cualquier otro medicamento.
El tratamiento con Perindopril Aurobindo puede verse afectado por otros medicamentos tales como:
• otros medicamentos para tratar la tensión arterial alta, incluyendo los diuréticos (medicamentos que aumentan la cantidad de orina producida por los riñones)
• diuréticos ahorradores de potasio (espironolactona, triamtereno, amilorida), suplementos de potasio o sustitutos de la sal que contengan potasio,
• litio ( medicamento para la manía o la depresión),
• medicamentos antiinflamatorios no esteroideos (por ejemplo ibuprofeno), para el dolor, o dosis altas de aspirina,
• medicamentos para tratar la diabetes (como insulina o metformina),
• medicamentos para el tratamiento de trastornos mentales, como depresión, ansiedad, esquizofrenia, etc (por ejemplo antidepresivos tricíclicos, antipsicóticos),
• inmunosupresores (medicamentos que reducen el mecanismo de defensa del organismo) utilizados para el tratamiento de trastornos autoinmunes o tras un trasplante (por ejemplo ciclosporina),
• alopurinol (utilizado para el tratamiento de la gota),
• procainamida (un tratamiento para los latidos irregulares del corazón),
• vasodilatadores incluyendo nitratos (medicamentos utilizados para ensanchar los vasos de las sangre),
• heparina (utilizada para hacer la sangre más líquida),
• medicamentos utilizados para el tratamiento de la tensión arterial baja, choque o asma (por ejemplo efedrina, noradrenalina o adrenalina).
Puede que su médico deba modificar su dosis y/o tomar otras precauciones:
• Si está tomando un antagonista de los receptores de angiotensina II (ARA) o aliskirén (ver también la información bajo los encabezados “No tome Perindopril Aurobindo” y “Advertencias y precauciones”).
Toma de Perindopril Aurobindo con los alimentos y bebidas
Es preferible tomar Perindopril Aurobindo antes de una comida.
Embarazo, lactancia y fertilidad
Si está embarazada o en período de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte con su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.
Embarazo
Debe informar a su médico si piensa que está (o pudiera estar) embarazada. Normalmente, su médico le aconsejará que deje de tomar Perindopril Aurobindo antes de quedarse embarazada o tan pronto como sepa que está embarazada y le aconsejará que tome otro medicamento en lugar de Perindopril Aurobindo. No se recomienda Perindopril Aurobindo al principio del embarazo y no debe tomarse cuando esté embarazada de más de tres meses porque podría causar daño grave al niño si se usa después del tercer mes de embarazo.
Lactancia
Informe a su médico si está dando el pecho a su hijo o va a empezar a hacerlo. Perindopril Aurobindo no está recomendado en madres que están en periodo de lactancia, y su médico puede elegir otro tratamiento si desea dar el pecho a su hijo, especialmente si se trata de un recién nacido o de un bebé prematuro.
Conducción y uso de máquinas
Perindopril Aurobindo no afecta generalmente el estado de alerta pero algunos pacientes pueden sentirse mareados o débiles debido a la tensión baja de la sangre. Si le ocurre esto, su capacidad para conducir o manejar máquinas podría verse alterada.
Perindopril Aurobindo contiene lactosa
Los comprimidos de Perindopril Aurobindo contienen lactosa. Si su médico le ha indicado que padece una intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.
3. Cómo tomar Perindopril Aurobindo
Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico. En caso de duda, consulte de nuevo a su médico o farmacéutico.
Tome su comprimido con un vaso de agua, preferiblemente a la misma hora todos los días, por la mañana antes del desayuno. Su médico decidirá cuál es la dosis correcta para usted.
Las dosis normales de Perindopril Aurobindo son las siguientes:
Tensión arterial alta: La dosis de inicio y de mantenimiento habitual es de 4 mg una vez al día. Después de un mes, puede aumentarse a 8 mg una vez al día si fuera necesario. 8 mg al día es la dosis máxima recomendada para la tensión arterial alta.
Si tuviera 65 años o más la dosis de inicio habitual es de 2 mg al día. Después de un mes, puede aumentarse a 4 mg al día y después, si es necesario, a 8 mg una vez al día.
Insuficiencia cardiaca: La dosis de inicio habitual es de 2 mg una vez al día. Después de 2 semanas, puede aumentarse a 4 mg al día que es la dosis máxima recomendada para la insuficiencia cardíaca.
Enfermedad coronaria estable: La dosis normal de inicio es de 4 mg una vez al día. Después de 2 semanas, puede aumentarse a 8 mg al día que es la dosis máxima recomendada en esta indicación.
Si tuviera 65 años o más la dosis de inicio habitual es de 2 mg una vez al día. Después de una semana, puede aumentarse a 4 mg al día y después de otra semana a 8 mg una vez al día.
Si toma más Perindopril Aurobindo del que debe
El efecto más probable en caso de sobredosis es una bajada de tensión que le puede producir sensación de mareo o desvanecimiento. Si le ocurriera esto, le podría ayudar tumbarse con las piernas levantadas.
En caso de sobredosis o ingestión accidental, consulte inmediatamente a su médico o farmacéutico o llame al Servicio de Información Toxicológica, teléfono 91 562 04 20 indicando el medicamento y la cantidad ingerida.
Si olvidó tomar Perindopril Aurobindo
Es importante que tome su medicación todos los días. Sin embargo, si ha olvidado tomar uno o más comprimidos, tome la dosis olvidada tan pronto como pueda y luego continúe con el tratamiento como su médico le haya indicado. No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.
Si interrumpe el tratamiento con Perindopril Aurobindo
Como normalmente el tratamiento con Perindopril Aurobindo es para toda la vida, deberá consultar con su médico antes de dejar de tomar este medicamento.
Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico.
4. Posibles efectos adversos
Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
Deje de tomar los comprimidos e informe inmediatamente a su médico si experimenta cualquiera de los siguientes efectos adversos:
• hinchazón de la cara, labios, boca, lengua o garganta, dificultad al respirar,
• mareo grave o desvanecimiento,
• latido del corazón anormalmente rápido o irregular.
Los efectos adversos, en orden decreciente de frecuencia, pueden incluir:
• Frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas): dolor de cabeza, mareos, vértigo, hormigueos, trastornos visuales, acúfenos (sensación de ruidos en los oídos), sensación de mareo o aturdimiento debido a la tensión arterial baja, tos, dificultad para respirar, trastornos gastrointestinales (náuseas, vómitos, dolor en el abdomen, cambios en el sentido del gusto, dispepsia o indigestión, diarrea, estreñimiento), reacciones alérgicas (tales como erupción en la piel, picor), calambres musculares, sensación de debilidad.
• Poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas): cambios en el estado de ánimo, trastornos del sueño, broncoespasmo (sensación de opresión en el pecho, respiración con pitos y dificultad al respirar), sequedad de boca, angioedema (síntomas tales como pitos, hinchazón de la cara, lengua o garganta, picor intenso o erupciones graves en la piel), problemas en los riñones, imposibilidad en los hombres para tener una erección, sudoración.
• Muy raros (pueden afectar hasta 1 de cada 10.000 personas): sensación de confusión, trastornos cardiovasculares (latido del corazón irregular, angina, ataque al corazón y derrame cerebral), neumonía eosinofílica (un tipo raro de neumonía), rinitis (nariz taponada o con mocos), eritema multiforme, trastornos de la sangre, páncreas o hígado.
• En pacientes diabéticos, puede producirse hipoglucemia (nivel de azúcar en sangre muy bajo).
• Se ha descrito vasculitis (inflamación de los vasos sanguíneos).
Comunicación de efectos adversos
Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico incluso si se tratan de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano. Website: www.notificaram.es . Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.
5. Conservación de Peridnopril Aurobindo
Mantener fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice Perindopril Aurobindo después de la fecha de caducidad que aparece en el estuche, después de “CAD”. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.
No conservar a temperatura superior a 25°C. Conservar en el envase original para protegerlo de la humedad y de la luz.
Utilizar en el plazo de 60 días desde la primera vez que se abra la bolsa de aluminio.
El envase contiene un producto desecante no comestible, NO INGERIR.
Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE
deshacerse de los envases y de los medicamentos que ya no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.
6. Contenido del envase e información adicional
Composición de Perindopril Aurobindo
El principio activo es perindopril terbutilamina.
Cada comprimido contiene 4 mg de perindopril terbutilamina, equivalentes a 3,338 mg de perindopril.
Los demás componentes son: Lactosa anhidra, celulosa microcristalina (E-460), sílice coloidal anhidra (E-551) y estearato de magnesio (E-572).
Aspecto del producto y contenido del envase
Comprimido.
Perindopril Aurobindo 4 mg comprimidos EFG son comprimidos no recubiertos, con forma de cápsula, de color blanco a blanquecino, con la marca “D” en una cara y “5” y “8” en cada uno de los lados de la ranura en la otra cara. Los comprimidos se pueden dividir en mitades iguales.
Perindopril Aurobindo 4 mg comprimidos EFG está disponible en envases con blísteres de 28, 30, 56, 60, 84, 90, 112 y 120 comprimidos.
Los blísteres están envasados en una bolsa de aluminio, que contiene un desecante. Cada bolsa de aluminio contiene 28 o 30 comprimidos. No ingerir el desecante.
Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.
Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación
Titular de la autorización de comercialización
Laboratorios Aurobindo, S.L.U.
c/ Hermosilla 11, 4° A
28001 Madrid
Teléfono: 91-661 16 53
Fax: 91-661 91 76
Responsable de la fabricación APL Swift Services (Malta) Limited HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far,
Birzebbugia, BBG 3000 Malta
Tel.: ++ 356 2165 3761/++ 356 2229 4000 Fax: ++ 356 2229 4118
Pueden solicitar más información respecto a este medicamento dirigiéndose al representante local del titular de la autorización de comercialización:
Representante local:
Aurovitas Spain, S.A.U Avda. de Burgos, 16 D 28036 Madrid Teléfono: 91-630.86.45 Fax: 91-630.26.64
Este medicamento está autorizado en los Estados Miembros del EEA con los siguientes nombres:
España: Perindopril Aurobindo 4 mg comprimidos EFG
Francia: Perindopril Aurobindo 4 mg, comprimé sécable
Holanda: Perindopril tert-butylamine Aurobindo 4 mg, tabletten
Malta: Perindopril Aurobindo 4 mg Tablets
Polonia: Perindopril Aurobindo
Reino Unido: Perindopril 4 mg tablets
Fecha de la última revisión de este prospecto: Octubre 2014
La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página Web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) www.aemps.gob.es
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