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PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO

Perindopril Actavis 8 mg comprimidos EFG

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar el medicamento

-    Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.

-    Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.

-    Este medicamento se le ha recetado a usted y no debe dárselo a otras personas, aunque tengan los mismos síntomas, ya que puede perjudicarles.

-    Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.

Contenido del prospecto:

1.    Qué es Perindopril Actavis 8 mg comprimidos y para qué se utiliza

2.    Antes de tomar Perindopril Actavis 8 mg comprimidos

3.    Cómo tomar Perindopril Actavis 8 mg comprimidos

4.    Posibles efectos adversos

5.    Conservación de Perindopril    Actavis 8 mg comprimidos

6.    Información adicional

1.    QUÉ ES PERINDOPRIL ACTAVIS 8 mg COMPRIMIDOS Y PARA QUÉ SE UTILIZA

Perindopril Actavis pertenece a un grupo de medicamentos llamados inhibidores de la ECA. Actúan

ensanchando los vasos sanguíneos, lo que facilita que el corazón bombee la sangre a través de ellos

por todo el cuerpo.

Perindopril Actavis se utiliza para:

•    tratar la tensión arterial alta (hipertensión)

•    reducir el riesgo de acontecimientos cardiacos, como un ataque al corazón, en pacientes con enfermedad arterial coronaria estable (una enfermedad en la que se reduce o bloquea el suministro de sangre al corazón), y que ya han tenido un ataque al corazón y/o una operación para mejorar el aporte de sangre al corazón, ensanchando los vasos que la suministran.

2.    ANTES DE TOMAR PERINDOPRIL ACTAVIS 8 mg comprimidos

No tome Perindopril Actavis

-    si es alérgico (hipersensible) a perindopril, a cualquiera de los demás componentes de Perindopril Actavis o a cualquier otro inhibidor de la ECA (para mayor información, ver apartado 6)

-    si ha sufrido anteriormente hinchazón aguda de la cara, lengua o laringe (síndrome angioneurótico), independientemente de si ha sido o no causado por el tratamiento con un medicamento parecido (inhibidor de la ECA)

-    si está embarazada de más de 3 meses (también es aconsejable evitar el uso de Perindopril al inicio del embarazo, ver Embarazo y lactancia).

Niños y adolescentes

No se recomienda el uso de Perindopril Actavis en niños y adolescentes.

Tenga especial cuidado con Perindopril Actavis

Informe a su médico antes de tomar Perindopril Actavis si

-    tiene un estrechamiento de las válvulas del corazón (estenosis aórtica o mitral), una enfermedad del músculo del corazón (cardiomiopatía hipertrófica) o un estrechamiento de la arteria que suministra sangre al riñón (estenosis de la arteria renal)

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-    ha tenido recientemente un trasplante de riñón

-    tiene otros problemas de corazón, hígado o riñón, o si está en diálisis

-    tiene diabetes

-    se le ha informado que debe limitar la ingesta de sal en su dieta o usar un sustituto de la sal que contenga potasio

-    tiene una enfermedad del colágeno, como lupus eritematoso sistémico o escleroderma

-    va a tener o tiene un tratamiento para disminuir los efectos de una alergia a abejas o a picaduras de avispa

-    se le va a extraer colesterol de la sangre por medio de una máquina (aféresis de LDL)

-    piensa que está (o podría estar) embarazada. No se recomienda perindopril sal de terbutilamina al principio del embarazo, y no debe usarse si está embarazada de más de 3 meses, ya que podría causar daño grave al niño después del tercer mes de embarazo (ver apartado “Embarazo y lactancia”)

En el caso de aparición de sensación de opresión en el pecho e hinchazón de la cara y de la lengua (edema angioneurótico), debe contactar inmediatamente con su médico e interrumpir el tratamiento con Perindopril Actavis. Esto debe hacerse con todos los inhibidores de la ECA.

Informe a su médico o farmacéutico de que está tomando perindopril sal de terbutilamina si:

-    va a someterse a una operación o a anestesia general

-    ha tenido recientemente diarrea o vómitos

-    su tensión arterial no disminuye lo suficiente debido a su raza (en particular, en pacientes de raza negra)

Uso de otros medicamentos

Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando o ha utilizado recientemente otros medicamentos, incluso los adquiridos sin receta.

En concreto, informe a su médico antes de tomar perindopril sal de terbutilamina si está tomando:

-    medicamentos para tratar la tensión arterial, incluyendo los diuréticos

-    diuréticos que afectan al potasio, como espironolactona, triamtereno o amilorida

-    medicamentos para aumentar los niveles de potasio

-    heparina (para diluir la sangre); también puede afectar a los niveles de potasio en la sangre

-    medicamentos para la diabetes (insulina o comprimidos)

-    litio (para la manía o la depresión)

-    medicamentos para enfermedades mentales como la depresión, ansiedad, esquizofrenia u otras psicosis

-    alopurinol para la gota

-    medicamentos para tratar trastornos autoinmunes (como la artritis reumatoide) o aquellos administrados tras un trasplante. Se llaman inmunosupresores.

-    procainamida (para los latidos irregulares del corazón)

-    medicamentos antiinflamatorios no esteroideos (AINE, como ibuprofeno, diclofenaco), incluyendo el ácido acetilsalicílico, para el dolor

-    medicamentos para tratar la tensión arterial baja, shock o asma (incluyendo efedrina, noradrenalina o adrenalina)

-    medicamentos que ensanchan los vasos sanguíneos (vasodilatadores, como los nitratos)

-    tratamiento con oro inyectable (aurotiomalato de sodio)

Pregunte a su médico si no está seguro qué son estos medicamentos. Informe a su médico si ha tomado cualquiera de los medicamentos arriba mencionados, pero que no toma en la actualidad.

Toma de Perindopril Actavis con los alimentos y bebidas

Se recomienda que tome los comprimidos de Perindopril Actavis por la mañana, antes del desayuno, para disminuir la influencia de los alimentos sobre la acción del medicamento. Si está tomando perindopril, no debe usar aditivos alimentarios que contengan potasio o sustitutos de la sal que contengan potasio.

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Embarazo y lactancia Embarazo

Debe informar a su médico si piensa que está (o pudiera estar) embarazada. Normalmente, su médico le aconsejará que deje de tomar Perindopril Actavis antes de quedarse embarazada o tan pronto como sepa que está embarazada, y le aconsejará que tome otro medicamento en lugar de perindopril sal de terbutilamina. No se recomienda Perindopril Actavis al principio del embarazo, y no debe usarse si está embarazada de más de 3 meses, ya que podría causar daño grave al niño si se usa después del tercer mes de embarazo.

Lactancia

Informe a su médico si está dando el pecho o va a empezar a dar el pecho al niño. No se recomienda el uso de Perindopril Actavis en madres que están en periodo de lactancia. Si quisiera dar el pecho al niño, en especial si es un recién nacido o un niño prematuro, su médico puede elegir otro tratamiento.

Consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar cualquier medicamento.

Conducción y uso de máquinas

Perindopril Actavis normalmente no modifica el estado de alerta, pero debido a la bajada de la tensión arterial algunos pacientes pueden notar mareos o debilidad. Si le ocurre lo anterior, su capacidad para conducir o usar maquinaria puede verse alterada.

Información importante sobre algunos de los componentes de Perindopril Actavis comprimidos

Los comprimidos contienen lactosa. Si su médico le ha indicado que padece una intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.

3. CÓMO TOMAR PERINDOPRIL ACTAVIS 8 mg COMPRIMIDOS

Su médico decidirá la cantidad de perindopril sal de terbutilamina que debe empezar a tomar. Puede aumentarla dependiendo de su estado y de otros medicamentos que esté tomando.

Siga exactamente las instrucciones de administración de perindopril sal de terbutilamina indicadas por su médico. Consulte a su médico o farmacéutico si tiene dudas. No cambie la cantidad de medicamento que está tomando a menos que se lo diga su médico. Perindopril sal de terbutilamina puede utilizarse sólo o junto con otros medicamentos que disminuyen la tensión arterial.

•    Tome los comprimidos de Perindopril Actavis sólo por vía oral

•    Tómelos por la mañana, antes del desayuno

•    Es mejor que tome su comprimido (o comprimidos) con un vaso de agua, a la misma hora todos los días

Perindopril terbutilamina no está indicado en niños y adolescentes.

La dosis normal es:

Tensión arterial alta:

•    Dosis inicial: 4 mg de perindopril terbutilamina al día

•    Después de un mes puede aumentar a 8 mg al día La cantidad máxima utilizada normalmente es de 8 mg al día.

En ancianos con tensión arterial alta, las cantidades diarias son normalmente:

•    2 mg al día

•    Después de un mes puede aumentar a 4 mg al día La cantidad máxima utilizada es de 8 mg al día

Perindopril Actavis sólo debe usarse con otros medicamentos para la tensión arterial alta que no sean inhibidores de la ECA.

Si está tomando diuréticos:

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•    su médico puede indicarle que deje de tomarlos 2 ó 3 días antes de que empiece a tomar perindopril sal de terbutilamina. Se hace para prevenir que su tensión arterial disminuya mucho.

•    si fuera necesario, puede empezar a tomar de nuevo los diuréticos una vez haya empezado a tomar perindopril sal de terbutilamina.

•    si no puede dejar de tomar los diuréticos, puede tomar 2 mg de perindopril sal de terbutilamina al mismo tiempo.

Su médico o farmacéutico le indicarán exactamente lo que debe hacer.

El médico puede indicarle que empiece a tomar 2 mg de perindopril sal de terbutilamina si:

•    su tensión arterial es muy alta

•    no tiene suficiente cantidad de agua en el cuerpo (está deshidratado)

•    tiene un nivel bajo de sal en la sangre

•    tiene un problema de corazón, y tiene dificultad para bombear la sangre por el cuerpo (descompensación cardiaca)

•    tiene la tensión arterial alta debido a un bloqueo en los vasos sanguíneos de los riñones (constricción de las arterias)

•    tiene un descenso excesivo de la tensión arterial tras la administración de la dosis inicial Enfermedad arterial coronaria estable:

•    La dosis inicial normal es de 4 mg de perindopril sal de terbutilamina una vez al día

•    Después de dos semanas puede aumentarse a 8 mg al día

En ancianos con enfermedad arterial coronaria estable, las cantidades diarias son normalmente:

•    2 mg al día

•    Después de una semana puede aumentarse a 4 mg al día

•    Después de otra semana más, puede aumentarse a 8 mg al día, que es la dosis máxima utilizada

Si toma más Perindopril Actavis del que debiera

En caso de sobredosis o ingestión accidental, consulte inmediatamente a su médico o farmacéutico o llame al Servicio de Información Toxicológica, teléfono 91 562 04 20, indicando el medicamento y la cantidad administrada.

Pueden aparecer los siguientes efectos: disminución de la tensión arterial, shock, problemas en los riñones, respiración rápida, latido del corazón rápido, latido del corazón irregular (palpitaciones), latido del corazón lento, sensación de mareo o de ansiedad y tos.

El efecto más probable en caso de sobredosis es la disminución de la tensión arterial, con posibles síntomas de mareo o desmayo. Si esto ocurre, puede ayudar acostarse con las piernas levantadas.

Si olvidó tomar Perindopril Actavis

No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.

Si ha olvidado tomar uno o más comprimidos, no debe tomar esos comprimidos que olvidó ingerir.

Contacte con su médico si tiene dudas.

Si interrumpe el tratamiento con Perindopril Actavis

No deje de tomar Perindopril Actavis sin consultar con su médico.

Normalmente, los medicamentos para tratar la tensión arterial alta deben tomarse durante toda la vida.

Si deja de tomar Perindopril Actavis, puede empeorar.

Si tiene más preguntas sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico.

4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS

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Al igual que todos los medicamentos, Perindopril Actavis puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.

Deje de tomar los comprimidos e informe inmediatamente a su médico si aparece cualquiera de los siguientes efectos:

•    hinchazón de la cara, labios, boca, lengua o garganta

•    dificultad al respirar

•    sensación de mareo o desvanecimiento

•    latido del corazón muy rápido o irregular

Es una reacción muy rara pero grave, llamada angioedema, que puede ocurrir con todos los medicamentos de este tipo (inhibidores de la ECA). Debe ser tratado inmediatamente, normalmente en un hospital.

Frecuentes (afectan a entre 1 y 10 de cada 100 pacientes):

•    tos, dificultad al respirar

•    desvanecimiento debido a la tensión arterial baja (en especial cuando empieza a tomar perindopril sal de terbutilamina, cuando se aumenta la cantidad o cuando también toma diuréticos)

•    dolor de cabeza, sensación de mareo o cansancio, mareo con sensación de que las cosas le dan vueltas (vértigo), hormigueo, calambres en los músculos, visión borrosa, dolor en los ojos, sensación de ruidos en los oídos (tinnitus)

•    malestar, dolor de estómago o indigestión

•    cambios en el sentido del gusto, diarrea, estreñimiento, erupción en la piel, picor

Poco frecuentes (afectan a entre 1 y 10 de cada 1.000 pacientes):

•    cambios en el estado de ánimo o en el sueño

•    sensación de opresión en el pecho, ruido al respirar y dificultad al respirar (broncoespasmo)

•    sequedad de boca

•    problemas en los riñones

•    imposibilidad para tener una erección

•    sudoración

•    ruido al respirar, hinchazón de la cara, lengua o garganta, picor intenso, erupción en la piel, desvanecimiento o sensación de mareo (angioedema)

Muy raros (afectan a menos de 1 de cada 10.000 pacientes):

•    sensación de confusión

•    latido del corazón irregular, dolor de pecho que aparece en una enfermedad del corazón (angina), en un ataque cardiaco y en un accidente cerebrovascular (han tenido lugar con los inhibidores de la ECA en personas con tensión arterial baja)

•    infección en el pecho (neumonía eosinofílica), nariz taponada o con goteo (rinitis)

•    inflamación del páncreas (pancreatitis)

•    inflamación del hígado (hepatitis)

•    reacción de la piel de tipo alérgico (eritema multiforme)

•    cambios en la sangre. Su médico puede decidir llevar a cabo análisis de sangre para controlarlos

•    problemas de riñón agudos Frecuencia no conocida

•    En el caso de pacientes diabéticos, puede producirse hipoglucemia (nivel muy bajo de azúcar en sangre).

•    Se ha comunicado vasculitis (inflamación de los vasos sanguíneos).

Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.

5.    CONSERVACIÓN DE PERINDOPRIL ACTAVIS 8 mg COMPRIMIDOS

Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños.

No conservar a temperatura superior a 30°C.

No utilice Perindopril Actavis después de la fecha de caducidad que aparece en el estuche, después de “CAD”. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE ® de la farmacia. En caso de duda, pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma ayudará a proteger el medio ambiente.

6.    INFORMACIÓN ADICIONAL Composición de Perindopril Actavis 8 mg comprimidos

El principio activo es perindopril sal de terbutilamina. Cada comprimido contiene 8 mg de perindopril sal de terbutilamina, equivalente a 6,676 mg de perindopril.

Los demás componentes (excipientes) son: sílice coloidal hidrófoba, celulosa microcristalina, lactosa monohidrato y estearato de magnesio.

Aspecto del producto y contenido del envase

Comprimidos biconvexos, redondos, de color blanco, con la marca “PP” en una de las caras y “8” en la otra.

Están disponibles en envases que contienen 14, 20, 28, 30, 56, 60 y 90 comprimidos, en blísteres de aluminio/aluminio.

Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de

Titular de la autorización de comercialización y responsable

Titular de la autorización de comercialización Actavis Group PTC ehf.

Reykjavikurvegur 76-78 220 Hafnarfjordur Islandia

Teléfono: +354 5503300 Fax: + 354 5503301

Responsable de la _ fabricación

Tillomed Laboratories Ltd.

3 Howard Road, Eaton Socon, St. Neots Cambridgeshire PE19 8ET Reino Unido o

ACTAVIS GROUP PTC EHF Reykjavikurvegi, 76-78 IS-220 Hafnarfjordur, Islandia o

Glenmark Pharmaceuticals s.r.o Fibíchova 143, 566 17 Vysoké Myto Hvezdova 1716/2b, 14078 Praga 4 República Checa

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Actavis B.V.

Sage House, 319 Pinner road, North Harrow

Harrow-Middlesex

Reino Unido

Puede solicitar más información respecto a este medicamento dirigiéndose al Representante Local del Titular de la Autorización de Comercialización:

Actavis Spain, S.A.

Business Centre Regus Office 525

C/ Ribera del Loira, 46

28042 Madrid

Tfno.: 91 503 01 85

Fax: 91 503 00 99

Este medicamento está autorizado en los estados miembros del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres:

Bélgica	Perindopril tert-butylamine Actavis 8 mg tabletten
Bulgaria	Percarnil
Dinamarca	Percarnil
Eslovaquia	Perindopril Actavis 8 mg
Eslovenia	Percarnil 8 mg tablete
España	Perindopril Actavis 8 mg comprimidos EFG
Estonia	Perindopril Actavis
Finlandia	Perindopril Actavis 8 mg tabletti
Francia	PERINDOPRIL ACTAVIS 8 mg, comprimé
Grecia	Perindopril / Actavis
Holanda	Perindopril tert-butylamine Actavis 8 mg tabletten
Hungría	Perindopril Actavis
Irlanda	Percarnil
Letonia	Perindopril Actavis
Lituania	Perindopril Actavis 8 mg tabletés
Malta	Percarnil
Polonia	Percarnil
Portugal	Perindopril Actavis
Reino Unido	Perindopril 8 mg tablets
República Checa	Perindopril Actavis 8 mg
Rumanía	Perindopril Actavis 8 mg comprimate

Este prospecto ha sido aprobado en Marzo 2012

La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página Web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.sob.es/