PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO

Pergolida TEVA 0,25 mg comprimidos EFG

En este prospecto

1.    Qué es Pergolida TEVA 0,25 mg comprimidos y para qué se utiliza

2.    Antes de tomar Pergolida TEVA 0,25 mg comprimidos

3.    Cómo tomar Pergolida TEVA 0,25 mg comprimidos

4.    Posibles efectos adversos

5.    Conservación de Pergolida TEVA 0,25 mg comprimidos

6.    Información adicional

1.    QUÉ ES PERGOLIDA TEVA 0,25 mg COMPRIMIDOS Y PARA QUE SE UTILIZA

Pergolida TEVA 0.25 mg comprimidos es un medicamento que pertenece al grupo de medicamentos antiparkinsonianos.

Pergolida TEVA 0.25 mg comprimidos está indicado en el tratamiento de los signos y síntomas de la enfermedad de Parkinson con o sin levodopa, en pacientes que no toleren o no respondan al tratamiento con un derivado no ergótico.

2.    ANTES DE TOMAR PERGOLIDA TEVA 0,25 mg COMPRIMIDOS No tome Pergolida 0.25 mg TEVA comprimidos si Vd.:

Es alérgico al principio activo pergolida o a otras sustancias similares al principio activo tales como los derivados ergotamínicos o a cualquiera de los excipientes de esta especialidad.

Si está embarazada o sospecha que pudiera estarlo.

Si tiene antecedentes de trastornos fibróticos.

Si padece alguna enfermedad relacionada con cualquiera de las válvulas del corazón.

No administrar a niños.

Tenga especial cuidado con Pergolida 0.25 mg TEVA comprimidos:

Su médico debe valorar cuidadosamente el tratamiento con pergolida si padece algún trastorno del ritmo cardiaco o enfermedad cardiaca grave.

Si usted tiene problemas renales o hepáticos.

Tras la utilización prolongada de medicamentos como Pergolida 0.25 mg TEVA comprimidos se han detectado alteraciones inflamatorias de las membranas que recubren los pulmones (pleura), el corazón (pericarditis) o el abdomen (fibrosis retroperitoneal). Antes de iniciar el tratamiento y periódicamente a lo largo del mismo, su médico le hará una evaluación del estado de su corazón y sus pulmones, incluyendo

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una ecocardiografía, para comprobar que no sufre alteraciones de las válvulas cardiacas. Si usted ha padecido alguno de estos trastornos previamente, no debe tomar Pergolida 0.25 mg TEVA comprimidos.

Consulte con su médico si tiene síntomas que puedan sugerir una afectación del pulmón, riñón o corazón, como dificultad al respirar, fatiga, tos persistente, dolor torácico o abdominal, edemas o hinchazón de las piernas, masas o dolor a la palpación en el abdomen. En caso de que su médico sospeche que tales síntomas pueden ser debidos a una alteración inflamatoria, le suspenderá el tratamiento.

Si en ocasiones, se duerme de forma repentina a lo largo del día (episodios de sueño repentinos) o experimenta un amodorramiento excesivo (somnolencia) durante el día, deberá consultar con su médico.

Pergolida 0.25 mg TEVA comprimidos puede producirle hipotensión (descenso de la presión sanguínea) fundamentalmente al inicio del tratamiento o al aumentar la dosis, lo que puede afectar a su capacidad para conducir o manejar maquinaria. Debería comentar a su médico si sufre estos episodios de hipotensión.

Si está tomando Pergolida 0.25 mg TEVA comprimidos junto con levodopa (otro medicamento para el tratamiento de la enfermedad de Parkinson) puede producirle o incrementar los síntomas de confusión, alucinaciones, incoordinación o dificultad de movimientos.

El tratamiento con Pergolida 0.25 mg TEVA comprimidos también puede producirle nauseas y vómitos al inicio del tratamiento. Si fuese necesario su médico le podrá prescribir un medicamento para prevenirle estos síntomas.

Si disminuye rápidamente la dosis de Pergolida 0.25 mg TEVA comprimidos, interrumpe bruscamente el tratamiento o cambia el tratamiento puede aparecer ocasionalmente un Síndrome Neuroléptico Maligno que se caracteriza por fiebre, rigidez muscular, alteraciones en el nivel de conciencia, cambios en la presión arterial, sudoración, mareos y aumento del ritmo del corazón. Por todo ello es importante que no modifique el tratamiento sin consultar previamente con su médico.

Embarazo:

Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar un medicamento.

Pergolida 0.25 mg TEVA comprimidos no debe ser utilizado durante el embarazo. Si se queda embarazada o desea quedarse embarazada mientras está tomando Pergolida 0.25 mg TEVA comprimidos, hágaselo saber a su médico.

Lactancia:

Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar un medicamento.

Pergolida 0.25 mg TEVA comprimidos no debe utilizarse durante la lactancia. Si fuese necesario que tomara este medicamento cuando está en periodo de lactancia su médico le indicará que interrumpa la lactancia.

Conducción y uso de máquinas

El tratamiento con Pergolida 0.25 mg TEVA comprimidos puede afectar la capacidad para conducir o manejar maquinaria, ya que puede causar somnolencia (adormecimiento excesivo) o hipotensión (disminución de la presión sanguínea). Por ello, no debe conducir vehículos o realizar actividades en las que una falta de atención pueda ponerle a Vd. o a los demás en peligro de muerte o daño grave (p.ej.: utilización de maquinaria), hasta que tales episodios recurrentes y la somnolencia hayan desaparecido.

Información importante sobre alguno de los componentes de Pergolida TEVA 0.25 mg

Este medicamento contiene lactosa. Si su médico le ha indicado que padece una intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.

Este medicamento no contiene gluten.

Toma de otros medicamentos

Informe a su médico o farmacéutico si está tomando o ha tomado recientemente cualquier otro medicamento incluso los adquiridos sin receta médica.

La administración conjunta de algunos medicamentos como neurolépticos (tratamiento de trastornos mentales) o metoclopramida (tratamiento de las nauseas) puede disminuir el efecto de Pergolida 0.25 mg TEVA comprimidos.

Si está tomando warfarina para los trastornos de la coagulación, su médico controlará los niveles de coagulación.

Si está tomando medicamentos para la hipertensión podrían producirle hipotensión ó hipotensión ortostática (al incorporarse).

3. COMO TOMAR PERGOLIDA TEVA 0,25 mg COMPRIMIDOS

Siga estas instrucciones a menos que su médico le haya dado otras indicaciones distintas.

Recuerde tomar su medicamento.

Su médico le indicará la duración de su tratamiento con Pergolida 0.25 mg TEVA comprimidos.

Tratamiento en monoterapia:

Para el tratamiento como monoterapia debe realizarse un aumento de la dosis, tal y como se indica a continuación, comenzando con una dosis inicial de 0.05 mg.

Día	Por la mañana	A mediodía	Por la tarde	Dosis Total
1	-	-	0.05 mg	0.05 mg
2 - 4	-	0.05 mg	0.05 mg	0.1 mg
5 - 7	0.05 mg	0.05 mg	0.1 mg	0.2 mg
8 - 10	0.1 mg	0.1 mg	0.1mg	0.3 mg
11 - 13	0.1 mg	0.15 mg	0.15 mg	0.4 mg
14 - 17	0.2 mg	0.2 mg	0.2 mg	0.6 mg
18 - 21	0.25 mg	0.25 mg	0.25 mg	0.75 mg
22 - 24	0.5 mg	0.25 mg	0.25 mg	1jl mg
25 - 27	0.5 mg	0.5 mg	0.25 mg	1.25 mg
28 - 30	0.5 mg	0.5 mg	0.5 mg	15 mg

A partir del día 30, la dosis diaria se debe aumentar en 0.25 mg como máximo dos veces a la semana hasta que se obtenga una repuesta terapéutica óptima.

Generalmente, la dosis total de pergolida se administra dividiéndose en tres tomas al día.

No debe tomar más de 5 mg al día.

Tratamiento en combinación con levodopa:

La administración de Pergolida 0.25 mg TEVA comprimidos se debe iniciar con una dosis diaria de 0.05 mg durante los dos primeros días. La dosis se incrementará gradualmente en 0.1 ó 0.15 mg/día cada tercer día durante los siguientes 12 días de tratamiento.

Posteriormente la dosis puede incrementarse también cada tercer día en 0.25 mg/día hasta conseguir la dosis terapéutica óptima. En ningún caso debe tomar más de 5 mg al día.

Pergolida 0.25 mg TEVA comprimidos se administra generalmente en dosis divididas en tres veces al día.

Durante el escalado de dosis de pergolida, la dosis concomitante de levodopa puede disminuirse con precaución.

Puede emplearse Domperidona a dosis recomendadas al inicio del tratamiento para minimizar cualquier síntoma gastrointestinal.

El tratamiento con Pergolida debe interrumpirse gradualmente.

Si Vd. Toma más Pergolida 0.25 mg TEVA comprimidos del que debiera:

Si ha tomado más Pergolida 0.25 mg TEVA comprimidos de lo que debe vaya a un servicio de urgencias o consulte inmediatamente a su médico o farmacéutico. También se puede poner en contacto con el Servicio de Información Toxicológica: 91 5620420.

Los signos y síntomas que pueden observarse en este caso son: vómitos, hipotensión, agitación, alucinaciones severas, movimientos involuntarios severos, sensación de escalofrío, palpitaciones y trastornos graves del ritmo del corazón (extrasístoles ventriculares).

El tratamiento puede precisar medidas de apoyo para mantener la presión arterial. Se debe monitorizar la función cardiaca pudiendo ser necesario el uso de un agente antiarrítmico. Si aparecen signos de estimulación del sistema nervioso central puede estar indicada la administración de una fenotiazina u otro agente neuroléptico tipo butirofenona.

El empleo de carbón activado puede ser en muchos casos más eficaz que el vómito o el lavado gástrico, por lo tanto, se deberá considerar el carbón activado en lugar o además del vaciamiento gástrico. Repetir la dosis de carbón activado para acelerar la eliminación de los fármacos que han sido absorbidos.

La diálisis o hemoperfusión es improbable que sean beneficiosas ya que la pergolida se une fuertemente a proteínas.

Si olvidó tomar Pergolida 0.25 mg TEVA comprimidos:

No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.

Efectos que se dan cuando se interrumpe el tratamiento con Pergolida 0.25 mg TEVA comprimidos:

Pueden aparecer ocasionalmente un conjunto de síntomas como fiebre, rigidez muscular, alteración en el nivel de consciencia, cambios en la tensión arterial, sudoración, mareos y aumento del ritmo del corazón.

Por todo ello es importante que no modifique el tratamiento sin consultar previamente con su médico.

4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS

Como todos los medicamentos, Pergolida 0.25 mg TEVA comprimidos puede tener efectos adversos.

Trastornos psiquiátricos: alucinaciones, insomnio, juego excesivo (fracaso para resistirse a los impulsos del juego a pesar de tener serias consecuencias personales o familiares), aumento de la líbido e hipersexualidad (aumento del interés sexual y comportamiento sexual alterado de gran preocupación al paciente o a otros).

Trastornos del sistema nervioso: confusión, dificultad de movimientos voluntarios, mareo,

Raramente el tratamiento con Pergolida 0.25 mg TEVA comprimidos también puede producirle somnolencia (modorra) excesiva durante el día.

Trastornos oculares: visión doble.

Trastornos del sistema cardiovascular: inflamación de las membranas que recubren el corazón (pericarditis), acumulación de líquidos en las membranas que recubren el corazón (derrame pericárdico), enfermedad de las válvulas del corazón (valvulopatía cardiaca), palpitaciones, síncope, disminución de la

tensión arterial incluyendo disminución de la tensión arterial al incorporarse, lesión de las válvulas cardiacas, trastornos del ritmo cardiaco y síndrome de Raynaud.

Trastornos gastrointestinales: inflamación de las membranas que recubren el abdomen (fibrosis retroperitoneal), estreñimiento, diarrea, nauseas, vómitos y ardores.

Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos: inflamación de la membrana que recubre el pulmón (pleuritis), acumulación de líquidos en las membranas que recubren el pulmón (derrame pleural), enfermedad del tejido del pulmón (fibrosis pulmonar), rinitis y sensación de dificultad en la respiración

Trastorno del tejido de la_piel y subcutáneos: rash (erupción cutánea).

Trastornos hepatobiliares: alteraciones en las pruebas de función hepática.

Trastornos generales: dolor, dolor abdominal, fiebre y síndrome neuroléptico maligno (si disminuye rápidamente la dosis de pergolida) que se caracteriza por una elevación de la temperatura, rigidez muscular, alteración del estado de consciencia y cambios en la presión arterial, sudoración y aumento del ritmo cardiaco.

Si observa cualquier otra reacción no descrita en este prospecto, consulte a su médico o farmacéutico.

5.    CONSERVACIÓN DE PERGOLIDA TEVA 0,25 mg COMPRIMIDOS

Mantenga Pergolida TEVA 0,25 mg comprimidos fuera del alcance y de la vista de los niños.

No conservar a temperatura superior a 25°C.

Conservar en el envase original. Mantener el envase en el embalaje externo.

No utilizar Pergolida TEVA 0,25 mg comprimidos después de la fecha de caducidad indicada en el envase. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

6.    INFORMACIÓN ADICIONAL Composición de Pergolida Teva:

-    El principio activo es pergolida. Cada comprimido contiene 0,25 mg (250 microgramos) de Pergolida (mesilato)

-    Los demás componentes son: lactosa monohidrato, índigo carmín (E132), óxido de hierro amarillo (E172), almidón de maíz pregelatinizado, carboximetilalmidón sódico (Tipo A), celulosa microcristalina y estearato de magnesio.

Aspecto del producto y contenido del envase

Pergolida TEVA 0,25 mg son comprimidos, con forma de cápsula, moteada de color verde, con una ranura en un lado y marcado con “9” al lado izquierdo de la ranura y “3” al lado derecho de la ranura. El otro lado está marcado con “7159”. La especialidad se presenta en envases de 30 y 50 comprimidos.

Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación

Titular

TEVA PHARMA S.L.U.

C/ Anabel Segura, 11, Edificio Albatros B, 1^a planta (Alcobendas) - 28108 - España

Responsable de la fabricación

TEVA UK

Brampton Road, Hampden Park, Eastbourne, East Sussex BN22 9AG Reino Unido

Este prospecto ha sido aprobado en Septiembre de 2009

Agencia española de

medicamentos y

productos sanitarios