FICHA TÉCNICA O RESUMEN DE LAS CARACTERISTICAS DEL PRODUCTO

1.    NOMBRE DEL MEDICAMENTO

Pergolida TEVA 0,05 mg comprimidos EFG Pergolida TEVA 0,25 mg comprimidos EFG Pergolida TEVA 1 mg comprimidos EFG

2.    COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA

Cada comprimido de Pergolida TEVA 0,05 mg comprimidos contiene: 0,05 mg (50 microgramos de Pergolida (como mesilato) (D.O.E).

Excipiente: Cada comprimido contiene 36,335 mg de lactosa (como lactosa mesilato).

Cada comprimido de Pergolida TEVA 0,25 mg comprimidos contiene: 0,25 mg (250 microgramos) de Pergolida (como mesilato) (D.O.E).

Excipiente: Cada comprimido contiene 35,315 mg de lactosa (como lactosa mesilato).

Cada comprimido de Pergolida TEVA 1 mg comprimidos contiene: 1 mg (1000 microgramos) de Pergolida (como mesilato) (D.O.E).

Excipiente: Cada comprimido contiene 34,700 mg de lactosa (como lactosa mesilato).

Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.

3.    FORMA FARMACÉUTICA

Comprimidos

Pergolida TEVA 0,05 mg comprimidos: Comprimidos con forma de cápsula, de color marfil, con una ranura en un lado y marcado con “9” al lado izquierdo de la ranura y “3” al lado derecho de la ranura. El otro lado está marcado con “7160”.

Pergolida TEVA 0,25 mg comprimidos: Comprimidos con forma de cápsula, moteado de color verde, con una ranura en un lado y marcado con “9” al lado izquierdo de la ranura y “3” al lado derecho de la ranura. El otro lado está marcado con “7159”.

Pergolida TEVA 1 mg comprimidos: Comprimidos con forma de cápsula, moteado de color rosa, con una ranura en un lado y marcado con “9” al lado izquierdo de la ranura y “3” al lado derecho de la ranura. El otro lado está marcado con “7161”.

4.    DATOS CLÍNICOS

4.1 Indicaciones terapéuticas

El mesilato de pergolida está indicado como terapia de segunda línea en pacientes que no toleren o no respondan al tratamiento con un derivado no ergótico, en monoterapia o en combinación con levodopa, en casos en los que se considere necesario el tratamiento con agonistas dopaminérgicos para los signos y síntomas de la enfermedad de Parkinson. El mesilato de pergolida es un agonista de los receptores dopaminérgicos, tanto D1 como D2 y D3.

Correo electronicoI

Sugerencias_ft@aemps.es

El tratamiento se debe iniciar bajo la supervisión de un especialista. Se debe de evaluar periódicamente la pertinencia de continuar con el tratamiento teniendo en cuenta el riesgo de reacciones fibróticas y valvulopatía (ver secciones 4.3, 4.4 y 4.8).

4.2 Posología y forma de administración

Solamente para administración oral en adultos.

No se recomienda la administración de dosis superiores a 5 mg al día (5000 microgramos al día) de pergolida mesilato ni en monoterapia ni como tratamiento coadyuvante con levodopa (Ver sección4.4).

Tratamiento Coadyuvante

La administración de pergolida debe iniciarse con una dosis diaria de 0,05 mg (50 microgramos) durante los 2 primeros días. La dosis se incrementará gradualmente en 0,1 mg/día (100 microgramos/día) o 0,15 mg/día (150 microgramos/día) cada tercer día durante los siguientes 12 días de tratamiento. La dosis se podrá incrementar en 0,25 mg/día (250 microgramos/día) cada tercer día hasta alcanzar la dosis terapéutica óptima.

Pergolida se administra normalmente dividiéndola en tres tomas al día. Durante el escalado de dosis, la dosis concomitante de levodopa se podrá disminuir con precaución.

En estudios clínicos, la dosis terapéutica diaria media de pergolida fue de 3 mg/día (3000 microgramos/día). La dosis diaria concomitante media de levodopa/carbidopa (expresado como l-dopa) era aproximadamente 650 mg/día.

Los comprimidos de 0.05 mg (50pg) deben tomarse enteros.

Monoterapia:

Para iniciar el tratamiento como monoterapia se debe seguir el escalado que se indica a continuación:

Día	Por la Mañana	A Mediodía	Por la Tarde	Dosis Total
1	-	-	0.05 mg	0.05 mg
2 - 4	-	0.05 mg	0.05 mg	0.1 mg
5 - 7	0.05 mg	0.05 mg	0.1 mg	0.2 mg
8 - 10	0.1 mg	0.1 mg	0.1mg	0.3 mg
11 - 13	0.1 mg	0.15 mg	0.15 mg	0.4 mg
14 - 17	0.2 mg	0.2 mg	0.2 mg	0.6 mg
18 - 21	0.25 mg	0.25 mg	0.25 mg	0.75 mg
22 - 24	0.5 mg	0.25 mg	0.25 mg	1| mg
25 - 27	0.5 mg	0.5 mg	0.25 mg	1.25 mg
28 - 30	0.5 mg	0.5 mg	0.5 mg	1.5 mg

Después del día 30, la dosis diaria se debe aumentar en 0.25 mg (250 microgramos) como máximo dos veces a la semana hasta que se obtenga una respuesta terapéutica óptima. Normalmente, Pergolida se administra en dosis repartidas tres veces al día.

En estudios clínicos con pergolida como monoterapia, a los tres meses de tratamiento la dosis media fue de 2.1 mg (2100 microgramos) al día y al año de 2.51 mg (2510 microgramos) al día de tratamiento.

Puede emplearse domperidona a las dosis recomendadas al inicio del tratamiento para minimizar cualquier síntoma gastrointestinal.

Como con otros agonistas de la dopamina, el tratamiento con pergolida debe ser interrumpido gradualmente.

Niños:

Pergolida no debería ser usada en población pediátrica dado que no se ha establecido la seguridad ni eficacia.

4.3    Contraindicaciones

Hipersensibilidad a este fármaco o a otros derivados ergotamínicos.

Pacientes con antecedentes de trastornos fibróticos.

Pacientes con evidencia anatómica de valvulopatía cardiaca de cualquiera de las válvulas (p. ej. ecocardiograma que muestre engrasamiento valvular, estrechamiento valvular o estrechamiento o estenosis mixta de la válvula).

4.4    Advertencias y precauciones especiales de empleo Fibrosis y valvulopatía cardíaca

Tras la utilización prolongada de derivados ergóticos, como pergolida, se han detectado alteraciones inflamatorias de tipo fibrótico y con afectación de serosas tales como pleuritis, derrame pleural, fibrosis pleural, fibrosis pulmonar, pericarditis, derrame pericárdico, valvulopatía cardiaca que afecta a una o más válvulas (aórtica, mitral y tricuspide) y fibrosis retroperitoneal. En algunos casos, los síntomas o manifestaciones de valvulopatía cardiaca mejoraron después de la interrupción del tratamiento con pergolida.

Antes de iniciar el tratamiento:

Todos los pacientes deben ser sometidos a una evaluación cardiovascular, incluyendo un ecocardiograma para evaluar la presencia potencial de una enfermedad valvular asintomática. En pacientes con insuficiencia valvular se desconoce si el tratamiento con pergolida puede empeorar el trastorno subyacente. Si se detecta un trastorno fibrótico valvular, el paciente no deberá ser tratado con pergolida (ver sección4.3).

Hay algunos indicios de que dosis altas y/o la exposición prolongada a pergolida, pueden incrementar el riesgo de la patología valvular.

Durante el tratamiento:

Los trastornos fibróticos pueden tener un inicio insidioso por lo que debe de vigilarse estrechamente y de forma periódica a los pacientes con la finalidad de detectar cualquier manifestación de una alteración fibrótica progresiva.

Debe prestarse atención a la aparición de signos y síntomas sugestivos de:

- enfermedad pleuro-pulmonar como disnea, fatiga, tos persistente o dolor torácico.

-    insuficiencia renal u obstrucción vascular a nivel uretral/abdominal que puede presentarse como dolor en el flanco y edema de extremidades inferiores, así como cualquier posible masa abdominal o dolor a la palpación que puede indicar la existencia de fibrosis retroperitoneal.

-    insuficiencia cardiaca, ya que los casos de fibrosis valvular se manifiestan con frecuencia como insuficiencia cardiaca. Debe excluirse la existencia de fibrosis valvular, si aparecen tales síntomas.

Si se sospecha una alteración fibrótica, el diagnóstico debe confirmarse a través de la realización de pruebas apropiadas tales como velocidad de sedimentación, placa de tórax y determinación de creatinina sérica. Resulta también apropiado la determinación basal de la velocidad de sedimentación (o de otros marcadores inflamatorios), estudios radiográficos de tórax y función pulmonar, y de función renal antes de iniciar el tratamiento.

Se recomienda un seguimiento clínico apropiado con el fin de detectar el desarrollo de un trastorno valvular o fibrótico. Tras el inicio del tratamiento, el primer ecocardiograma debe realizarse entre el 3° y 6° mes después del inicio del tratamiento. En lo sucesivo, la frecuencia del seguimiento ecocardiográfico deberá realizarse al menos cada 6-12 meses, pudiendo ser la frecuencia mayor en función de la valoración clínica individual, haciendo especial hincapie en los signos y síntomas mencionados anteriormente.

El tratamiento con pergolida debe interrumpirse si el ecocardiograma revela el inicio de una insuficiencia vascular o el empeoramiento de una insuficiencia, estenosis o un engrasamiento ya existente (ver sección4.3) La necesidad de otro tipo de seguimiento clínico (p.ej. exploración física, auscultación cardiaca cuidadosa, rayos x, ecocardiograma, TAC) debe determinarse individualmente.

Efectos endocrinos

Se ha descrito un conjunto de síntomas complejo que se asemeja al síndrome neuroléptico maligno (SNM) (caracterizado por temperatura elevada, rigidez muscular, alteraciones de la consciencia y disfunción autonómica), sin una etiología obvia, asociada con una rápida disminución de la dosis, retirada, o cambios en el tratamiento antiparkinsoniano, incluyendo pergolida.

Hipotensión

Debe advertirse a los pacientes que comiencen el tratamiento con una dosis baja y aumenten la dosis cuidadosamente efectuando los incrementos a lo largo de un periodo de 3 a 4 semanas (ver sección 4.2) para minimizar el riesgo de hipotensión sintomática postural y/o sostenida. Con un ajuste gradual de dosis, normalmente se desarrolla tolerancia a la hipotensión (ver sección 4.5).

Alucinaciones

En ensayos clínicos controlados, el tratamiento combinado de pergolida mesilato con l-dopa causó alucinaciones en aproximadamente el 14% de los pacientes, lo que contrasta con el 3% de los que recibieron placebo junto con l-dopa. Esto fue lo suficientemente grave como para interrumpir el tratamiento en aproximadamente un 3% de los sujetos enrolados. No se observó tolerancia a este efecto adverso.

Hallazgos del estudio en pacientes ancianos

El uso en pacientes que toman levodopa podría producir y/o exacerbar estados pre-existentes de disquinesia, confusión y alucinaciones. La interrupción repentina de pergolida, en pacientes en tratamiento crónico como coadyuvante a levodopa, puede precipitar el comienzo de alucinaciones y

confusión, esto puede ocurrir durante un periodo de varios días. La interrupción del tratamiento con pergolida debe efectuarse de manera gradual, incluso si el paciente sigue tomando levodopa.

En un ensayo clínico controlado con placebo, 2 de cada 187 pacientes tratados con placebo fallecieron, en comparación con 1 de cada 189 pacientes tratados con pergolida. De los 2299 pacientes tratados con pergolida mesilato en los estudios pre-marketing evaluados en Octubre 1988, el 6,2% fallecieron durante la terapia o poco tiempo después de su interrupción. Los pacientes estudiados eran ancianos, enfermos y con alto riesgo de mortalidad. La revisión caso por caso de los pacientes que fallecieron no consiguió revelar un único grupo de signos, síntomas o resultados de laboratorio que pudieran sugerir que el tratamiento con pergolida fue la causa de estas muertes.

Enfermedad cardiaca/arritmias

Se debe tener precaución en la administración de pergolida a pacientes propensos a sufrir arritmias cardíacas o con enfermedad cardiaca subyacente grave.

En un estudio controlado con placebo, los pacientes que tomaron pergolida mesilato presentaron significativamente más episodios de contracciones auriculares prematuras y de taquicardia sinusal.

Somnolencia

El tratamiento con pergolida se ha asociado con la producción de somnolencia y episodios de sueños repentinos. Se ha comunicado raramente la aparición repentina de sueño, en el transcurso de actividades cotidianas, en ocasiones sin que el paciente lo advierta o sin señales previas de aviso. Los pacientes deben ser informados de este efecto y se les aconsejará precaución a la hora de conducir vehículos o utilizar maquinaria mientras estén siendo tratados con pergolida. Los pacientes que hayan experimentado somnolencia y/o un episodio repentino de sueño deben evitar conducir vehículos o utilizar maquinaria, debiéndose valorar la necesidad de reducir las dosis o finalizar el tratamiento.

Debe informarse a los pacientes y sus familiares acerca de los efectos adversos comunes derivados del uso de pergolida mesilato.

Se ha notificado juego patológico, aumento de la líbido e hipersexualidad en pacientes tratados para la enfermedad de Parkinson con agonistas dopaminérgicos, entre los que se incluye pergolida.

Los pacientes con intolerancia hereditaria a la galactosa, insuficiencia de lactasa de Lapp (insuficiencia observada en ciertas poblaciones de Laponia) o malabsorción de glucosa o galactosa no deben tomar este medicamento.

4.5 Interacciones con otros medicamentos y otras formas de interacción

Interacciones con medicamentos:

Los antagonistas de la dopamina, tales como los neurolépticos (fenotiazinas, butirofenonas, tioxantenos) o metoclopramida, normalmente no deben administrarse junto con pergolida (agonista de la dopamina), puesto que disminuyen el efecto de pergolida mesilato.

Debido a que el 90% de la pergolida se une a las proteínas plasmáticas, se debe tener precaución cuando se administra simultáneamente con otros fármacos con afinidad por las proteínas.

No hay estudios relativos a la administración concomitante de pergolida y warfarina. Cuando estos dos fármacos se prescriban juntos, hay que efectuar un cuidadoso control de la coagulación, con ajustes de dosis cuando sean necesarios.

Dado el riesgo de hipotensión ortostática y/o sostenida en pacientes en tratamiento con pergolida, debe administrarse con precaución si se combina con antihipertensivos.

4.6    Embarazo y lactancia

Embarazo:

En estudios realizados en animales no hay evidencia del potencial teratógeno de pergolida (ver Sección 5.3). No hay, sin embargo, estudios clínicos adecuados y bien controlados en mujeres embarazadas. De 38 mujeres embarazadas que recibieron pergolida, dieron a luz a 6 niños con alteraciones congénitas. Aunque no se estableció relación de causalidad, la tasa de defectos está claramente por encima de la tasa esperada del 2-4%. Por lo tanto, el uso de pergolida está contraindicado en el embarazo (ver sección 4.3). En mujeres que puedan potencialmente quedar embarazadas, el embarazo se debe excluir antes de iniciar el tratamiento con Pergolida TEVA. Se deben adoptar medidas anticonceptivas eficaces durante el tratamiento.

Lactancia:

Se desconoce si pergolida se excreta en la leche materna. Debido a que pergolida reduce los niveles de prolactina e interfiere en la lactancia, el uso de pergolida durante la lactancia no se recomienda. Si el tratamiento a la madre es inevitable, se deberá interrumpir la lactancia.

4.7    Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas

Dado que pergolida puede causar somnolencia, se debe advertir a los pacientes que no pueden manejar maquinaria peligrosa, incluyendo vehículos de motor, durante el tratamiento con pergolida.

Se debe advertir a los pacientes en tratamiento con pergolida que presenten somnolencia o episodios de sueño repentinos que no deben conducir ni realizar tareas en las que la disminución de la alerta pueda ponerles en peligro o a los demás y causarles daño grave o la muerte (p.ej. manejo de maquinaria), hasta que dichos episodios o somnolencia hayan sido resueltos (ver sección 4.4)

4.8    Reacciones adversas

Monoterapia:

Los tipos de reacciones adversas observadas para pergolida en monoterapia generalmente reflejan aquellas observadas cuando pergolida se usa como tratamiento coadyuvante a levodopa (ver a continuación).

En los ensayos clínicos de pergolida en monoterapia, la incidencia total descrita de naúseas fue mayor que la descrita en ensayos de pergolida como tratamiento coadyuvante. En total, solamente el 3.2% de los pacientes interrumpieron el tratamiento debido a las náuseas o a las nauseas y los vómitos.

Sin embargo, la incidencia de disquinesia, alucinaciones y mareos fue menor en los ensayos en monoterapia en comparación con los ensayos de pergolida como tratamiento coadyuvante.

Tratamiento coadyuvante:

Las siguientes reacciones adversas, que se observaron durante los ensayos clínicos controlados con placebo, se listan en orden decreciente de frecuencia, con una frecuencia del 1% o mayor y con una incidencia significativamente mayor que el placebo (P< 0.05).

Trastornos generales: dolor, dolor abdominal.

Trastornos gastrointestinales: nauseas, vómitos, dispepsia.

Trastornos del sistema nervioso.Disquinesia, alucinaciones, somnolencia.

Pergolida se asocia con somnolencia y ha sido asociada raramente con excesiva somnolencia diurna y episodios de sueño repentinos.

Trastornos respiratorios: rinitis, disnea.

Sentidos especiales: Diplopía.

Se han comunicado casos en pacientes en tratamiento con pergolida, de alteraciones inflamatorias fibróticas o serosas, tales como: pleuritis, derrame pleural, fibrosis pleural, pericarditis, fibrosis pulmonar, derrame pericárdico, valvulopatía cardiaca y fibrosis retroperitoneal, (ver sección 4.4).. Se desconoce la incidencia de valvulopatía con pergolida; no obstante, basándose en estudios recientes sobre la prevalencia de la insuficiencia valvular (el marcador ecocardiográfico más sensible para el diagnóstico de valvulopatía restrictiva), la prevalencia de insuficiencia valvular (en la mayoría de los casos asintomática) potencialmente atribuible a pergolida podría estar en un 20% o superior. La información disponible sobre la reversibilidad de estas reacciones es limitada.

Otros efectos que se han descrito incluyen insomnio, confusión, mareos, estreñimiento, diarrea, pruebas de función hepática anormales, hipotensión ortostática, síncope, palpitaciones, contracciones auriculares prematuras, taquicardia sinusal, rash, fiebre y síndrome neuroléptico maligno (con la interrupción rápida de pergolida) y síndrome de Raynaud.

Los efectos adversos más frecuentes que causa la suspensión del tratamiento estaban relacionados con el sistema nervioso, principalmente alucinaciones y confusión.

En pacientes tratados para la enfermedad de Parkinson con agonistas dopaminérgicos, entre los que se incluye pergolida, especialmente a dosis altas, se notificaron signos evidentes de juego patológico, aumento de la líbido e hipersexualidad, generalmente reversibles al reducir la dosis o tras la interrupción del tratamiento.

4.9 Sobredosis

No existe experiencia clínica con sobredosificación masiva.

Se han producido sobredosis con 60 mg al día, l9 mg/día durante 3 días, o 14 mg/día durante 23 días. Los síntomas y signos incluyen vómitos, hipotensión, agitación, alucinaciones graves, movimientos involuntarios graves y sensación de pinchazos. Otro paciente que tomó por descuido 7 mg en lugar de los 0,7 mg (700 microgramos) prescritos, experimentó palpitaciones, hipotensión y extrasístoles ventriculares. La mayor dosis diaria (prescrita a varios pacientes con enfermedad de Parkinson refractaria) ha excedido 30 mg.

En animales, las manifestaciones de sobredosis incluyen nauseas, vómitos, convulsiones, disminución de la presión sanguínea y estimulación del SNC.

Tratamiento: se recomienda tratamiento de apoyo sintomático y control cardiaco.

Debe mantenerse la presión arterial. Puede ser necesario un antiarrítmico. Si se presentan signos de estimulación del SNC, puede administrarse fenotiazina, u otro agente neuroléptico tipo butirofenona.

Puede aplicarse carbón activo en lugar de, o además del lavado gástrico.

No se recomienda diálisis ni hemoperfusión.

5. PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS

5.1    Propiedades farmacodinámicas

Grupo farmacoterapéutico: agonistas dopaminérgicos Código ATC: N04BC02

El mesilato de pergolida es un potente derivado ergótico, agonista del receptores dopaminérgicos tanto D₁, como D₂ y D₃. De acuerdo con diversas pruebas in vitro e in vivo, pergolida es 10 a 1000 veces más potente que bromocriptina de acuerdo a una relación ponderal. La pergolida inhibe la secreción de prolactina en humanos; produce una elevación transitoria en las concentraciones séricas de hormona de crecimiento y una disminución en las concentraciones séricas de hormona luteinizante. En la enfermedad de Parkinson el efecto terapéutico se considera debido al estímulo directo de los receptores dopaminérgicos postsinápticos de sistema nigroestriado.

5.2    Propiedades farmacocinéticas

Los estudios en voluntarios varones sanos han mostrado que pergolida parece ser activa en la pituitaria, medida como disminución de los niveles de prolactina en plasma, 2 horas después de la administración. La supresión de prolactina después de una dosis de 50 microgramos puede ser completa y durar por lo menos 24 horas.

Tras la administración oral de pergolida mesilato marcada con ¹⁴C a voluntarios sanos, el 55% de la radioactividad administrada puede recuperarse como metabolitos en la orina, el 40% en las heces y el 5% en el CO₂ espirado, lo que sugiere que una fracción significativa es absorbida. No puede concluirse nada sobre la magnitud del aclaramiento presistémico, si existe.

No existen datos disponibles de la distribución después de la absorción.

En humanos, pergolida se metaboliza ampliamente. Se han detectado al menos 10 metabolitos, incluyendo N-despropilpergolida, sulfóxido de pergolida y sulfona de pergolida. La sulfona y el sulfóxido de pergolida son agonistas dopaminérgicos en animales. Los otros metabolitos detectados no han sido identificados, por lo que no se conoce si tienen o no actividad farmacológica.

La principal vía de excreción es la vía renal.

Pergolida se une a proteínas plasmáticas en un 90,0% aproximadamente. Esto se deberá tener en cuenta cuando pergolida mesilato se administre junto con otras sustancias que tengan afinidad conocida por las proteínas plasmáticas.

5.3 Datos preclínicos sobre seguridad

Carcinogénesis, Mutagénesis y alteraciones de la fertilidad:

Se han realizado estudios de carcinogenicidad durante dos años en ratones y ratas. La dosis máxima estudiada en ratones fue de hasta 340 veces la dosis oral máxima administrada a humanos y en ratas de hasta 12 veces la dosis oral máxima administrada a humanos (6 mg/día o 6000 microgramos/día, equivalen a 0,12 mg/kg/día o 120 microgramos/día).

Se observó una baja incidencia de neoplasias uterinas tanto en ratas como en ratones. Aparecieron en ratas adenomas y carcinomas de endometrio. Sarcomas de endometrio en ratones. La aparición de dichas neoplasias es probablemente atribuible a la alta proporción estrógenos/progesterona que presentan los roedores como resultado de la inhibición de la acción de prolactina por pergolida. En humanos, no están presentes estos mecanismos endocrinos. No se conoce la correlación entre los tumores uterinos en roedores tratados con pergolida y el riesgo en humanos.

Se evaluó el potencial mutagénico de pergolida en diversas pruebas. Se observó una leve respuesta en una de ellas (punto de mutación de células), pero sólo tras la activación metabólica de microsomas hepáticos de rata, pero las otras cinco pruebas fueron negativas. Se desconoce la importancia en humanos.

Los estudios de reproducción no han mostrado efectos tóxicos en las especies investigadas (ratones y conejos). El desarrollo peri-/postnatal en ratones no se alteró. Los ratones expuestos a dosis altas mostraron un deterioro de la fertilidad, probablemente debido a que la pergolida disminuye los niveles de prolactina.

6. DATOS FARMACÉUTICOS

6.1    Lista de excipientes

Pergolida TEVA 0.05 mg comprimidos: lactosa monohidrato, óxido de hierro amarillo (E172), almidón de maíz pregelatinizado, carboximetilalmidón sódico (Tipo A), celulosa microcristalina y estearato de magnesio

Pergolida TEVA 0.25 mg comprimidos: lactosa monohidrato, índigo carmín (E132), óxido de hierro amarillo (E172), almidón de maíz pregelatinizado, carboximetilalmidón sódico (Tipo A), celulosa microcristalina y estearato de magnesio.

Pergolida TEVA 1mg comprimidos: lactosa monohidrato, óxido de hierro rojo (E172), almidón de maíz pregelatinizado, carboximetilalmidón sódico (Tipo A), celulosa microcristalina y estearato de magnesio.

6.2    Incompatibilidades

No aplicable

6.3    Periodo de validez

Pergolida TEVA 0,05 mg comprimidos EFG

Blister - 18 meses

Frascos - antes de abrir el envase 18 meses

Frascos - una vez abierto el envase

30 días

Pergolida TEVA 0,25 mg comprimidos EFG Pergolida TEVA 1 mg comprimidos EFG

24 meses

Si se dispensa en otro envase - la fecha de caducidad es válida para estos subenvases.

6.4    Precauciones especiales de conservación

No conservar a temperatura superior a 25°C.

Conservar en el envase original.

Adicionalmente para los blisters, conservar en el embalaje exterior.

6.5    Naturaleza y contenido del envase Pergolida TEVA 0,05 mg comprimidos EFG:

Frascos de PEAD (60 ml), ligeros, de color ámbar, con cierre de PEAD de seguridad para niños (33 mm), con 50 y 100 comprimidos.

Blisteres de PVC Aluminio-aluminio (aluminio 45/20,0 pm de grosor, poliamida 25 pm de grosor, PVC 60 pm de grosor).

Blister con 30, 50 y 100 comprimidos. Envase hospitalario de 100 y 10 x 30 comprimidos.

Pergolida TEVA 0,25 mg comprimidos EFG:

Blisteres de PVC Aluminio-aluminio (aluminio 45/20,0 pm de grosor, poliamida 25 pm de grosor, PVC 60 pm de grosor).

Blister con 20, 30, 40, 50 y 100 comprimidos. Envase hospitalario de 100 y 10 x 20 comprimidos. Pergolida TEVA 1 mg comprimidos EFG:

Blisteres de PVC Aluminio-aluminio (aluminio 45/20,0 pm de grosor, poliamida 25 pm de grosor, PVC 60 pm de grosor).

Blister con 20, 30 y 100 comprimidos. Envase hospitalario de 100 y 10 x 20 comprimidos.

No se comercializarán todas las presentaciones.

6.6    Precauciones especiales de eliminación <y otras manipulaciones>

Ninguna especial.

7. TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

TEVA PHARMA S.L.U.

C/ Anabel Segura, 11, Edificio Albatros B, 1^a planta (Alcobendas) - 28108 - España

8. NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

Pergolida TEVA 0,05 mg comprimidos EFG. N° registro: 66.452 Pergolida TEVA 0,25 mg comprimidos EFG. N° registro: 66.468 Pergolida TEVA 1 mg comprimidos EFG. N° registro: 66.469.

9.    FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN/RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN

23/11/2004

10.    FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO Septiembre de 2009

Agencia española de

medicamentos y

productos sanitarios