Penovet Vet.

PRODUKTRESUMÉ

1. DET VETERINÄRMEDICINSKA LÄKEMEDLETS NAMN

Penovet vet. 300 mg/ml injektionsvätska, suspension

2. KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING

1 ml injektionsvätska innehåller:

Aktiv(a) substans:

Bensylpenicillinprokain 300 mg.

Hjälpämne(n):

För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.

3. LÄKEMEDELSFORM

Injektionsvätska, suspension.

4. KLINISKA UPPGIFTER

4.1 Djurslag

Häst, nöt, svin, får, get, hund och katt.

4.2 Indikationer, specificera djurslag

Infektioner orsakade av mikroorganismer känsliga för bensylpenicillin hos häst, nöt, svin, får, get, hund och katt.

Exempelvis mastit, pneumoni, rödsjuka, metrit och nefrit.

4.3 Kontraindikationer

Överkänslighet mot bensylpenicillin, prokain eller något ingående hjälpämne.

4.4 Särskilda varningar

Ska ej ges till gnagare och kaniner.

4.5 Särskilda försiktighetsåtgärder vid användning

Särskilda försiktighetsåtgärder för djur

Ska ej användas intravenöst.

Officiella och lokala riktlinjer rörande användning av antibiotika ska beaktas vid bruk av produkten.

Särskilda försiktighetsåtgärder för personer som administrerar det veterinärmedicinska läkemedlet till djur

Penicilliner och cefalosporiner kan orsaka överkänslighetsreaktioner (allergi) vid injektion, inhalation, inmundigande eller hudkontakt. Överkänslighet mot penicilliner kan leda till korsreaktioner mot cefalosporiner och vice versa. Allergiska reaktioner mot dessa substanser kan vara allvarliga.

Hantera inte denna produkt om du vet att du är överkänslig, eller om du har blivit avrådd från att arbeta med sådana produkter.

Hantera denna produkt med försiktighet och vidta alla rekommenderade försiktighetsåtgärder för att undvika kontakt med läkemedlet.

Om du utvecklar symptom, såsom hudirritation, efter kontakt med produkten, kontakta läkare och visa denna varningstext. Svullnad i ansikte, läppar eller ögon är mer allvarliga symptom som kräver omedelbar vård.

I händelse av oavsiktlig kontakt med ögonen skölj omedelbart med vatten. Vid oavsiktlig hudkontakt, tvätta området omedelbart med tvål och vatten. I händelse av oavsiktlig självinjektion sök läkarvård omedelbart och visa bipacksedel eller märkning för läkaren.

4.6 Biverkningar (frekvens och allvarlighetsgrad)

Gastrointestinala störningar kan förekomma.

Allergiska överkänslighetsreaktioner kan förekomma.

Hos häst kan i mycket sällsynta fall (<0,01 %) en anafylaktisk reaktion ses efter intramuskulär behandling.

4.7 Användning under dräktighet, laktation eller äggläggning

Kan användas under dräktighet och laktation.

4.8 Interaktioner med andra läkemedel och övriga interaktioner

Den baktericida effekten hos penicillin motverkas av bakteriostatiskt verkande farmaka som erytromycin och tetracykliner.

4.9 Dos och administreringssätt

Normaldosering är 20 mg/kg kroppsvikt, 7 ml/ 100 kg.

Penovet vet. skall injiceras djupt intramuskulärt en gång dagligen i minst tre dagar. Omskakas före administrering.

4.10 Överdosering (symptom, akuta åtgärder, motgift) (om nödvändigt)

Ingen känd risk.

4.11 Karenstid(er)

Slakt: Nöt, svin, får, häst och get: 14 dygn

Mjölk: 6 dygn

5. FARMAKOLOGISKA EGENSKAPER

Farmakoterapeutisk grupp: Antibakteriellt medel för systemiskt bruk

ATC-vet kod: QJ01CE09

5.1 Farmakodynamiska egenskaper

Bensylpenicillin utövar en baktericid effekt genom hämning av bakteriernas cellväggssyntes.

Bensylpenicillin är aktivt mot grampositiva aeroba och anaeroba bakterier och som regel mot vissa gramnegativa bakterier inom genus Pasteurella, Fusobacterium och Haemophilus.

Betahemolyserande streptokocker och Streptococcus agalactie, dysgalactie och uberis, alla tre mastitagens, är generellt känsliga.

Penicillinasproducerande stafylokocker är resistenta.

5.2 Farmakokinetiska egenskaper

Prokaintillsatsen ger en förlångsammad absorption från injektionsstället.

Efter en dos på 20 mg/kg till ko, erhålls en maximal serumkoncentration på 1,62 μg/ml, efter 2 timmar och därefter upprätthålls koncentrationen på minst 0,2 μg/ml under 24 timmar.

Cirka 0,2 μg/ml är den koncentration man får i mjölk från friska juverdelar vid doseringen 20 mg/ml. Koncentrationen i mjölk från infekterade juverdelar är betydligt högre.

Bensylpenicillinprokains bindning till serumproteiner är 45 %.

Passagen till CNS ökar också vid meningitis.

Bensylpenicillin utsöndras via njurarna i oförändrad form.

6. FARMACEUTISKA UPPGIFTER

6.1 Förteckning över hjälpämnen

Dinatriumfosfatdihydrat

Povidon

Lecitin

Karmellosnatrium

Polysorbat 80

Metylparahydroxibensoat (E 218)

Propylparahydroxibensoat (E 216)

Vatten för injektionsvätskor

6.2 Inkompatibiliteter

Skall ej blandas med andra injektionsvätskor.

6.3 Hållbarhet

Oöppnad förpackning: 2 år.

Öppnad förpackning: 28 dagar.

6.4 Särskilda förvaringsanvisningar

Förvaras i kylskåp (2ºC-8ºC).

6.5 Inre förpackning (förpackningstyp och material)

Ofärgad plastflaska (PET) à 100 ml eller 250 ml, försluten med gummipropp och förseglad med aluminiumkapsyl.

Förpackningar:

1 x 100 ml, 5 x 100 ml, 25 x 100 ml, 4 x 10 x 100 ml, 50 x 100 ml, 10 x 10 x 100 ml och 100 x 100 ml
1 x 250 ml och 12 x 250 ml

Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.

6.6 Särskilda försiktighetsåtgärder för destruktion av ej använt läkemedel eller avfall efter användningen

Förpackning och eventuellt kvarblivet innehåll lämnas till apotek för destruktion.

7. INNEHAVARE AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING

Boehringer Ingelheim Danmark A/S

Strødamvej 52

DK-2100 København Ø

8. NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING

4909

9. DATUM FÖR FÖRSTA GODKÄNNANDE/FÖRNYAT GODKÄNNANDE

1955-10-05 / 2007-01-01

10 DATUM FÖR ÖVERSYN AV PRODUKTRESUMÉN

2011-04-06

FÖRBUD MOT FÖRSÄLJNING, TILLHANDAHÅLLANDE OCH/ELLER ANVÄNDNING

Ej relevant.