Pemetrexed Accord
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EUROPEAN MEDICINES AGENCY
SCIENCE MEDICINES HEALTH
EMA/783154/2015
EMEA/H/C/004072
Resumen del EPAR para el público general
Pemetrexed Accord
pemetrexed
El presente documento resume el Informe Público Europeo de Evaluación (EPAR) de Pemetrexed Accord. En él se explica cómo la Agencia ha evaluado dicho medicamento y emitido un dictamen favorable a su autorización de comercialización en la UE y sus condiciones de uso. No está destinado a proporcionar consejos prácticos sobre cómo utilizar Pemetrexed Accord.
Para más información sobre el tratamiento con Pemetrexed Accord, el paciente deberá leer el prospecto o consultar a su médico o farmacéutico.
¿Qué es Pemetrexed Accord y para qué se utiliza?
Pemetrexed Accord es un medicamento anticanceroso que se utiliza para tratar dos tipos de cáncer de pulmón:
• mesotelioma pleural maligno (un cáncer de las paredes pulmonares provocado normalmente por la exposición al amianto), en cuyo caso se utiliza junto con cisplatino en pacientes que no han recibido quimioterapia previa y cuyo cáncer no puede extirparse mediante cirugía;
• cáncer de pulmón no microcítico avanzado, del tipo denominado «no escamoso», en cuyo caso se utiliza en combinación con cisplatino en pacientes que no han sido tratados previamente, o en monoterapia en pacientes que han recibido anteriormente un tratamiento contra el cáncer. También puede usarse como tratamiento de mantenimiento en pacientes que han recibido un régimen de quimioterapia basado en platino.
Pemetrexed Accord es un «medicamento genérico». Esto quiere decir que Pemetrexed Accord es similar al «medicamento de referencia» ya autorizado en la Unión Europea (UE) llamado Alimta. Para obtener más información sobre los medicamentos genéricos, véase aquí el documento de preguntas y respuestas.
Pemetrexed Accord contiene el principio activo pemetrexed.
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¿Cómo se usa Pemetrexed Accord?
Pemetrexed Accord se presenta en forma de polvo para solución para perfusión (goteo) intravenosa. Este medicamento solo se podrá dispensar con receta médica y el tratamiento deberá administrarse exclusivamente bajo la supervisión de un médico con experiencia en el uso de medicamentos anticancerosos.
La dosis recomendada es de 500 mg por metro cuadrado de superficie corporal (calculada a partir de la altura y el peso del paciente). Se administra una vez cada 3 semanas mediante perfusión durante 10 minutos. Para reducir los efectos adversos, durante el tratamiento con Pemetrexed Accord los pacientes deben tomar un corticoesteroide (un tipo de medicamento que reduce la inflamación) y ácido fólico (un tipo de vitamina) y recibir inyecciones de vitamina B12. Cuando se administra Pemetrexed Accord con cisplatino, los pacientes deben tomar también un medicamento «antiemético» (para controlar los vómitos) y líquidos (para prevenir la deshidratación) antes o después de la dosis de cisplatino.
En pacientes con hemogramas anormales o que presenten ciertos efectos adversos, se debe retrasar o detener el tratamiento, o bien reducir la dosis. Si desea más información, consulte el resumen de las características del producto (también incluido en el EPAR).
¿Cómo actúa Pemetrexed Accord?
El principio activo de Pemetrexed Accord, el pemetrexed, es un fármaco citotóxico (un medicamento que destruye las células que se encuentran en proceso de división, como las cancerosas) que pertenece al grupo de los «antimetabolitos». En el organismo, el pemetrexed se convierte en su forma activa, que bloquea la actividad de las enzimas implicadas en la producción de nucleótidos (los componentes básicos del ADN y el ARN, el material genético de las células). Como consecuencia, la forma activa del pemetrexed retrasa la formación de ADN y ARN e impide la división y multiplicación celular. La transformación del pemetrexed en su forma activa se produce con más facilidad en las células cancerosas que en las células normales, de modo que la forma activa del medicamento presenta mayores niveles y una acción más prolongada en las células cancerosas. Con esto se reduce el proceso de división de las células cancerosas, mientras que las células normales solo se ven ligeramente afectadas.
¿Qué tipo de estudios se han realizado con Pemetrexed Accord?
La empresa presentó datos procedentes de la bibliografía publicada sobre el pemetrexed. No se precisaron estudios adicionales, ya que Pemetrexed Accord es un medicamento genérico administrado mediante perfusión y que contiene el mismo principio activo que el medicamento de referencia, Alimta.
¿Qué beneficios ha demostrado tener y cuál es el riesgo asociado a Pemetrexed Accord?
Dado que Pemetrexed Accord es un medicamento genérico, sus beneficios y riesgos son los mismos que los del medicamento de referencia.
¿Por qué se ha aprobado Pemetrexed Accord?
El Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) de la Agencia concluyó que, de conformidad con los requisitos de la UE, Pemetrexed Accord ha demostrado ser comparable a Alimta. Por tanto, el CHMP consideró que, al igual que en el caso de Alimta, los beneficios son mayores que los riesgos identificados y recomendó autorizar el uso de Pemetrexed Accord en la UE.
¿Qué medidas se han adoptado para garantizar un uso seguro y eficaz de Pemetrexed Accord?
Se ha elaborado un plan de gestión de riesgos para garantizar que Pemetrexed Accord se administra de una forma lo más segura posible. Basándose en este plan, se ha incluido en el Resumen de las Características del Producto y el prospecto de Pemetrexed Accord la información sobre seguridad que incluye las precauciones pertinentes que deben adoptar los profesionales sanitarios y los pacientes.
Encontrará más información en el resumen del plan de gestión de riesgos
Otras informaciones sobre Pemetrexed Accord
El EPAR completo y el resumen del plan de gestión de riesgos de Pemetrexed Accord pueden consultarse en el sitio web de la Agencia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports Para más información sobre el tratamiento con Pemetrexed Accord, lea el prospecto (también incluido en el EPAR) o consulte a su médico o farmacéutico.
El texto completo del EPAR del medicamento de referencia puede encontrarse asimismo en el sitio web de la Agencia.
Pemetrexed Accord
EMA/783154/2015
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