Pegasys
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EUROPEAN MEDICINES AGENCY
SCIENCE MEDICINES HEALTH
EMA/199169/2014
EMEA/H/C/000395
Resumen del EPAR para el público general
Pegasys
Peginterferón alfa-2a
El presente documento resume el Informe Público Europeo de Evaluación (EPAR) de Pegasys. En él se explica cómo el Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) ha evaluado dicho medicamento y emitido un dictamen favorable para su autorización de comercialización así como unas recomendaciones sobre las condiciones de su uso.
¿Qué es Pegasys?
Pegasys es un medicamento que contiene el principio activo peginterferón alfa-2a. Se presenta como solución inyectable en viales (135 y 180 microgramos), como jeringas precargadas (90, 135 y 180 microgramos) y como plumas precargadas (135 y 180 microgramos).
¿Para qué se utiliza Pegasys?
que se usa para tratar las siguientes enfermedades:
• hepatitis B (enfermedad del hígado debida a una infección por el virus de la hepatitis B) crónica (a largo plazo). Se emplea en pacientes con enfermedad hepática compensada (cuando el hígado está dañado pero funciona normalmente), que también muestra signos de que el virus aún se está multiplicando;
• hepatitis C crónica (enfermedad del hígado debida a una infección por el virus de la hepatitis C). Se utiliza en combinación con otros medicamentos en adultos con enfermedad hepática compensada. Pegasus también puede usarse con ribavirina en niños a partir de los 5 años que no hayan sido tratados previamente, y en los que los beneficios de la terapia superen los riesgos de un crecimiento reducido a consecuencia del tratamiento.
Este medicamento solo se podrá dispensar con receta médica.
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¿Cómo se usa Pegasys?
El tratamiento con Pegasys debe ser iniciado por un médico con experiencia en el tratamiento de la hepatitis B o C. Pegasys se administra en una inyección bajo la piel del abdomen (la tripa) o el muslo. Suele darse en dosis de 180 microgramos una vez por semana durante 48 semanas, aunque algunos enfermos de hepatitis C pueden necesitar 16, 24 o 72 semanas de tratamiento. A los niños con hepatitis C se les administra por lo general de 65 a 180 microgramos una vez por semana, según su altura y su peso, durante 24 o 48 semanas, en función del tipo de virus de la hepatitis C.
Es posible que haya que ajustar la dosis de los pacientes que presenten efectos secundarios. Si desea más información, consulte el Resumen de las Características del Producto (que también forma parte del EPAR).
¿Cómo actúa Pegasys?
El principio activo de Pegasys, el peginterferón alfa2a, pertenece al grupo de los «interferones». unas sustancias que el organismo genera naturalmente para combatir agresiones tales como las infecciones causadas por virus. No se conoce exactamente el mecanismo de acción de los interferones alfa en las enfermedades víricas, pero se cree que actúan como inmunomoduladores (sustancias que modifican la acción del sistema inmunitario, el sistema de defensa del organismo). Los interferones alfa pueden bloquear también la multiplicación de los virus.
Peginterferon alfa-2a es muy similar al interferon alfa-2a, que se encuentra ampliamente disponible en la Unión Europea como Roferon-A. En Pegasys, el interferon alfa-2a ha sido "pegilado" (recubierto con una sustancia química llamada polietilenglicol). Con ello se reduce la velocidad de eliminación de la sustancia del organismo, lo que permite administrar el medicamento con una frecuencia menor. El interferón alfa-2a presente en Pegasys se obtiene mediante un método conocido como «tecnología de ADN recombinante»: es producido por bacterias en las que se ha introducido un gen (ADN) que las capacita para producir interferón alfa-2a. Este sustituto actúa de la misma forma que el interferón alfa natural.
¿Qué tipo de estudios se han realizado con Pegasys?
En la hepatitis C crónica, Pegasys se estudió administrándolo solo en tres estudios en los que participaron en total 1 441 pacientes, y combinado con ribavirina en un estudio en el que participaron 1 149 pacientes. Todos estos estudios duraron 48 semanas y en ellos se comparó la eficacia de Pegasys con la del interferón alfa-2a.
Varios estudios adicionales consideraron la combinación de Pegasys y el medicamento contra la hepatitis C ribavirina en adultos con hepatitis crónica C; en uno se compararon dos dosis y dos duraciones del tratamiento (24 ó 48 semanas) en 1 285 pacientes, en otro se comparó el tratamiento de 16 y 24 semanas en 1 469 pacientes y en otro estudio en 514 pacientes con niveles normales de enzimas hepáticas; en otro, se estudió en 860 pacientes infectados además por el VIH y en un último estudio se examinó en 950 pacientes que no habían respondido a un tratamiento previo con peginterferón alfa-2b y ribavirina.
Peginterferon alfa-2a también se ha estudiado en combinación con telaprevir (un medicamento contra la hepatitis C) y ribavirina en 3 estudios principales con más de 2.000 pacientes adultos, y en combinación con boceprevir (otro medicamento contra la hepatitis C) y ribavirina en un estudio principal con 202 pacientes adultos.
En niños con hepatitis crónica C, la eficacia de 48 semanas de tratamiento con Pegasys y ribavirina fue examinada en un estudio principal con 55 niños.
Pegasys
En la hepatitis B crónica de adultos se realizaron dos estudios para comparar Pegasys con lamivudina (otro medicamento antirretroviral) en 820 pacientes 'HBeAg-positivos' (infectados por el tipo habitual de virus de la hepatitis B) y 552 pacientes 'HBeAg-negativos' (infectados por un virus que ha mutado y que da lugar a una forma de hepatitis B crónica que es más difícil de tratar).
En todos los casos, el criterio principal de eficacia fue la desaparición de los marcadores hemáticos de hepatitis tras el tratamiento y durante el «seguimiento», seis meses más tarde.
¿Qué beneficio ha demostrado tener Pegasys durante los estudios?
En la hepatitis C crónica en adultos, Pegasys administrado solo fue más eficaz que el interferón alfa-2a. Fueron más los pacientes que respondieron al tratamiento, y el 28 a 39% de los incluidos en el grupo de Pegasys no presentaron marcadores hemáticos de hepatitis durante el seguimiento, frente a un 8 a 19% en el grupo del interferón alfa-2a. Cuando se utilizó combinado con ribavirina en adultos, Pegasys fue más eficaz que administrado solo (hubo un 45% de respuestas durante el seguimiento, frente a un 24%) y tan eficaz como la combinación de interferón alfa-2a y ribavirina (un 39% de respuestas). Los estudios adicionales de Pegasys en adultos en combinación con ribavirina confirmaron su eficacia, incluso en pacientes con VIH y en aquellos que no habían respondido a tratamiento previo.
Los estudios de peginterferon alfa-2 en adultos en combinación con telaprevir y ribavirina o con boceprevir y ribarivina mostraron que estas combinaciones incrementaban significativamente la proporción de pacientes que respondían al tratamiento en comparación con el tratamiento a base de peginterferon alfa-2a con ribarivina.
El estudio en niños también demostró una eficacia similar con la combinación de Pegasys y ribavirina a la observada en adultos.
En la hepatitis B crónica, Pegasys fue más eficaz que la lamivudina en pacientes tanto HBeAg-positivos como HBeAg-negativos. Las proporciones de pacientes sin signos de actividad viral en la sangre durante el seguimiento fueron del 32% con Pegasys y del 22% con la lamivudina en los pacientes HBeAg-positivos, y del 43% con Pegasys y el 29% con la lamivudina en los pacientes HBeAg-negativos.
¿Cuál es el riesgo asociado a Pegasys?
Los efectos secundarios más frecuentes de Pegasys (observados en más de 1 paciente de cada 10) son: pérdida de apetito, dolor de cabeza, insomnio, irritabilidad, depresión, ansiedad, mareo, problemas de concentración, disnea, tos, náuseas, diarrea, dolor abdominal (de tripa), alopecia (caída del cabello), dermatitis (inflamación de la piel), prurito (picor), piel seca, mialgia (dolor muscular), artralgia (dolor articular), fatiga, astenia, pirexia (fiebre), escalofríos, reacciones en el punto de inyección y dolor. Los niños tratados con Pegasys y ribavirina también revelaron un crecimiento menor para su edad, que puede no ser reversible. Para la lista complete de efectos secundarios descritos con Pegasys, consulte el prospecto.
Pegasys no debe utilizarse en personas hipersensibles (alérgicas) a los interferones alfa o a cualquiera de los demás componentes. Por tanto, Pegasys no debe utilizarse en:
• Pacientes con hepatitis autoinmune (cuando las defensas naturales del organismo atacan al higado);
• Pacientes con otros graves problemas hepáticos;
• Pacientes con historia de grave enfermedad cardíaca;
• Pacientes infectados con el VIH con signos de enfermedad hepática moderada;
• Que tomen otro medicamento antiviral denominado telbivudina;
• Neonatos y niños menores de 3 años,
• Niños con un historial de trastornos psiquiátricos graves, especialmente depresión grave o ideaciones suicidas.
Para consultar la lista completa de restricciones con Pegasys, ver el prospecto.
¿Por qué se ha aprobado Pegasys?
El CHMP decidió que los beneficios de Pegasys son mayores que sus riesgos y recomendó autorizar su comercialización.
¿Qué medidas se han adoptado para garantizar un uso seguro y eficaz de Pegasys?
Se ha elaborado un plan de gestión de riesgos para garantizar que Pegasys se administra de una forma lo más segura posible. Basándose en este plan, se ha incluido en el Resumen de las características del Producto y el prospecto de Pegasys la información sobre seguridad que incluye las precauciones pertinentes que deben tomar los profesionales sanitarios y los pacientes.
Otras informaciones sobre Pegasys:
La Comisión Europea emitió una autorización de comercialización válida en toda la Unión Europea para el medicamento Pegasys el 20 de junio de 2002.
El EPAR completo de Pegasys se puede consultar en la página web de la Agencia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports. Para mayor información sobre el tratamiento con Pegasys, lea el prospecto (también incluido en el EPAR) o consulte a su médico o farmacéutico.
Fecha de la última actualización del presente resumen: 05-2014.
Pegasys
EMA/199169/2014
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