PROSPECTO

PEFLACINE comprimidos (Pefloxacino)

COMPOSICIÓN

Cada comprimido recubierto contiene:

-    Pefloxacino (D.C.I.) (en forma de mesilato dihidratado)..............400 mg.

-    Excipientes: Almidón de trigo (contenido en gluten 0,32 mg.) gelatina, talco, estearato de magnesio, carboximetil almidón sódico, hidroxipopilmetilcelulosa, etilcelulosa, sebacato de dibutilo, óxido de titanio, polioxietilenglicol

FORMA FARMACEUTICA Y CONTENIDO DEL ENVASE

Comprimidos.

Envase con 2 comprimidos de 400 mg.

Envase con 14 comprimidos de 400 mg.

ACTIVIDAD

El pefloxacino (D.C.I.) es un antibacteriano de síntesis perteneciente a la familia química de las quinolonas.

TITULAR

SANOFI AVENTIS, S.A.

Josep Plá, 2 08019- Barcelona

FABRICANTE SANOFI AVENTIS S.A.

Avenida de Leganés, 62 28925 Alcorcón - Madrid

INDICACIONES

Tratamiento de las infecciones producidas por gérmenes sensibles a pefloxacino:

-    Septicemias.

-    Infecciones urinarias altas y bajas, complicadas y no complicadas.

-    Gonococia.

-    Infecciones respiratorias.

-    Infecciones ginecológicas.

-    Infecciones osteoarticulares

CONTRAINDICACIONES

-    Alergia a Peflacine o a uno de sus componentes o a los medicamentos del grupo de las quinolonas.

-    - Niños o adolescentes hasta el final del periodo de crecimiento (debido al riesgo de artropatías).

-- Pacientes con déficit de glucosa-6-fosfato-deshidrogenasa.

Correo electronicoI

Sugerencias_ft@aemps.es

-    En caso de historia previa de lesión de tendón inducida por quinolonas (ver Advertencias y precauciones especiales de empleo).

-    En mujeres embarazadas o en periodo de lactancia.

PRECAUCIONES

Debe evitarse la exposición al sol o a los rayos ultravioletas durante el tratamiento y después, al menos, durante 36 horas, debido al riesgo de fotosensibilización.

-    Al igual que con otras fluoroquinolonas,se ha informado con pefloxacino sobre la aparición de tendinitis del tendón de Aquiles que puede conducir a la ruptura del tendón. La ruptura puede sobrevenir rápidamente, hasta en los primeras 48 horas del tratamiento y puede llegar a ser bilateral. Por tanto, se recomienda prestar atención a la presencia del dolor o edema a este nivel durante el tratamiento. Si la tendinitis se desarrolla, el tratamiento debe ser interrumpido, el paciente debe guardar completo reposo y ser sometido a consulta médica.

Los factores que predisponen para una tendinitis o ruptura de tendón son: edad superior a 60 años, ejercicios físicos violentos, tratamiento prolongado con corticoides y comienzo de la deambulación de un paciente encamado. Los pacientes deben ser informados de la posibilidad de dolor en el tendón de Aquiles.

Peflacine debe utilizarse con precaución en pacientes con historia previa de convulsiones o factores que predisponen a la aparición de convulsiones (ver reacciones adversas).

Peflacine debe utilizarse con precaución en caso de miastenia (ver reacciones adversas).

INTERACCIONES

-    Existe una interacción farmacocinética con la teofilina, que resulta en un aumento de las tasas plasmáticas de teofilina. Se deben monitorizar los niveles de teofilina en caso de administración concurrente.

-    En los pacientes bajo tratamiento con anticoagulantes orales (vitaminas k) de forma concomitante con pefloxacino, se deben monitorizar cuidadosamente el tiempo de protombina.

-    El pefloxacino no perturba la valoración de la glucosuria (tipo Clinitest, Fehling).

INCOMPATIBILIDADES

-    La absorción digestiva del pefloxacino puede verse disminuida cuando éste se administra simultáneamente con antiácidos (hidróxido de magnesio o de aluminio, fosfato de aluminio). La toma de antiácidos debe ser 4 horas después de la administración de pefloxacino.

ADVERTENCIAS:

-    Este preparado contiene almidón de trigo. Los enfermos celíacos deben consultar con su médico antes de utilizarlo.

-    En caso de dolor en el tendón de Aquiles (a nivel del tobillo) suspenda el tratamiento y contacte con su médico para una vigilancia adecuada.

Si Vd. sufre un padecimiento del hígado debe consultar a su médico antes de utilizar este medicamento. Embarazo y lactancia.

El pefloxacino, como las demás quinolonas, no debe utilizarse en la mujer embarazada ni durante el período de lactancia.

Efectos sobre la capacidad para conducir vehículos y utilizar maquinaria.

Los pacientes deben ser advertidos de la posibilidad de efectos sobre el sistema nervioso central, siendo aconsejable no conducir vehículos o el manejo de maquinaria.

Uso en ancianos

Ver apartado de “Precauciones”

Uso en niños

Ver apartado de “Precauciones”

POSOLOGÍA

En el adulto, la dosis diaria es generalmente de 800 mg . Puede ser conveniente una dosis de ataque de 800 mg. en la primera administración.

Administrar un comprimido cada 12 horas (durante las comidas) . En caso necesario la dosis puede elevarse a 1.200 mg/día, repartidos en 3 tomas (cada 8 horas). En el tratamiento de la infección gonocócica aguda y de las infecciones de vías urinarias bajas no complicadas (cistitis infecciosa de la mujer), la dosis a administrar es de 800 mg. (2 comprimidos ) en una sola toma, en medio de una comida.

SOBREDOSIS

En caso de sobredosificación se recomienda suspender la medicación y, si es necesario, realizar un lavado de estómago, monitorización de las principales funciones vitales y tratamiento sintomático. En este caso la hemodiálisis no resulta ser efectiva.

“En caso de sobredosis o ingestión accidental, consultar al Servicio de Información Toxicológica. Teléfono (91) 562 04 20”.

REACCIONES ADVERSAS

Trastornos gastrointestinales: diarrea, dolor de estómago, náuseas, vómitos y excepcionalmente casos de colitis pseudomembranosa.

-    Reacciones cutáneas: enrojecimiento, fotosensibilidad con la exposición al sol (ver precauciones), picor, púrpura vascular y de forma muy excepcional síndrome de Stevens-Johnson y síndrome de Lyell.

-    Reacciones musculares-articulares: tendinitis y ruptura del tendón que pueden tener lugar a las 48 horas después del comienzo del tratamiento, y que puede llegar a ser bilateral (ver contraindicaciones, advertencias y precauciones), artralgias, derrame de articulaciones, dolor muscular.

-    Trastornos neurológicos: confusión, convulsiones (ver precauciones), desorientación, mareos, alucinaciones, dolor de cabeza, insomnio, hipertensión intracraneal, irritación, contracciones musculares, pesadillas, parestesias, posible agravación de miastenia (ver precauciones).

-    Reacciones de hipersensibilidad: urticatia, en casos excepcionales angiedema, y reacciones de hipersensibilidad inmediata.

-    Alteraciones sanguíneas: aumento de eosinófilos, reducción del número de leucocitos, reducción del número de plaquetas.

- Alteraciones renales: se ha informado de muy raros casos de disfunción renal aguda siendo más frecuente en caso de estado de infección grave.

De manera poco frecuente se produce aumento transaminasas, fosfatasa alcalina y bilirrubinemia.

Estas reacciones adversas se han mostrado reversibles a la supresión del tratamiento.

Si se observa cualquier otra reacción adversa no descrita anteriormente, consulte a su médico o farmacéutico..

CONSERVACION

Normales.

CADUCIDAD

Este medicamento no se debe utilizar después de la fecha de caducidad indicada en el envase.

LOS MEDICAMENTOS DEBEN MANTENERSE FUERA DEL ALCANCE DE LOS NIÑOS. Texto revisado: Septiembre 1999

Agencia española de

medicamentos y

productos sanitarios