FICHA TÉCNICA O RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO

1.    NOMBRE DEL MEDICAMENTO

PEDIAVEN G25 solución para perfusión

2.    COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA

PEDIAVEN G25 consiste en un sistema de bolsa de dos cámaras. Cada bolsa contiene:

Principios activos	Cámara de aminoácidos 500 ml	Cámara de glucosa 500 ml	Solución mezclada lista para su uso 1000 ml
Alanina	2,41 g		2,41 g
Arginina	1,57 g		1,57 g
Ácido aspártico	1,57 g		1,57 g
Acetilcisteína	0,51 g		0,51 g
(equivalente a cisteína)	0,38 g		0,38 g
Ácido glutámico	2,72 g		2,72 g
Glicina	0,80 g		0,80 g
Histidina	0,80 g		0,80 g
Isoleucina	1,19 g		1,19 g
Leucina	2,68 g		2,68 g
Lisina monohidrato	2,4 g		2,4 g
equivalente a lisina anhidra	2,14 g		2,14 g
Metionina	0,50 g		0,50 g
Fenilalanina	1,03 g		1,03 g
Prolina	2,14 g		2,14 g
Serina	1,45 g		1,45 g
Taurina	0,11 g		0,11 g
Treonina	1,38 g		1,38 g
Triptófano	0,54 g		0,54 g
Tirosina	0,19 g		0,19 g
Valina	1,38 g		1,38 g
Fosfato dipotásico	1,74 g		1,74 g
Glucosa monohidrato		275,0 g	275,0 g
Equivalente a glucosa anhidra		250,0 g	250,0 g
Gluconato de calcio monohidrato		3,59 g	3,59 g
Lactato de magnesio dihidrato		1,43 g	1,43 g
Cloruro de sodio		2,34 g	2,34 g
Cloruro de potasio		1,49 g	1,49 g
Acetato de zinc dihidrato		13,43 mg	13,43 mg
Sulfato de cobre pentahidrato		2,36 mg	2,36 mg
Fluoruro de sodio		2,21 mg	2,21 mg
Dióxido de selenio		0,14 mg	0,14 mg
Cloruro de manganeso tetrahidrato		0,72 mg	0,72 mg
Ioduro de potasio		0,13 mg	0,13 mg
Cloruro de cromo hexahidrato		0,21 mg	0,21 mg
Sulfato ferroso heptahidrato		4,98 mg	4,98 mg
Cloruro de cobalto hexahidrato		1,21 mg	1,21 mg

Molibdato de amonio tetrahidrato

0,18 mg

0,18 mg

Para consultar la lista completa de excipientes ver sección 6.1.

Valor nutricional:	por 1000 ml
Glucosa	250 g
Aminoácidos	25 g
Nitrógeno total	3,56 g
Contenido energético total	1100 kcal
Contenido energético no protéico	1000 kcal
Sodio	40 mmol
Potasio	40 mmol
Calcio	8 mmol
Magnesio	6 mmol
Cloruro	60 mmol
Fósforo	10 mmol
Cromo	40 microgramos
Cobalto	300 microgramos
Cobre	600 microgramos
Hierro	1000 microgramos
Fluoruro	1000 microgramos
Ioduro	100 microgramos
Manganeso	200 microgramos
Molibdeno	100 microgramos
Selenio	100 microgramos
Zinc	4000 microgramos

3.    FORMA FARMACÉUTICA

Solución para perfusión.

Las soluciones de glucosa y de aminoácidos son transparentes, incoloras o ligeramente amarillentas y sin partículas visibles. El aspecto del producto después de mezclar las dos cámaras es una solución transparente, incolora o ligeramente amarillenta y sin partículas visibles.

Osmolaridad: aprox.1790 mOsm/l pH:    entre 4,8 y 5,5

4.    DATOS CLÍNICOS

4.1    Indicaciones terapéuticas

Nutrición parenteral cuando la nutrición oral o enteral es imposible, insuficiente o está contraindicada.

PEDIA VEN G25 está indicado para satisfacer las necesidades diarias de nitrógeno (aminoácidos de la serie L), glucosa, electrolitos, oligoelementos y líquidos en bebés, niños y adolescentes en situación clínica estable, particularmente sin pérdidas gastrointestinales excesivas y sin desnutrición grave.

PEDIAVEN G25 se utiliza para el tratamiento con nutrición parenteral de forma exclusiva o complementaria de corta duración (excepto en situaciones especiales). Después de 2 semanas, se debe volver a evaluar la idoneidad de PEDIAVEN G25 según las necesidades del paciente y de la necesidad de continuar con la nutrición parenteral.

Posología

Las recomendaciones de dosificación para uso pediátrico sirven como guía general en base a valores medios.

La dosis debe ser individualizada dependiendo de la edad, peso, estado clínico, necesidades metabólicas, gasto energético y la capacidad para metabolizar los nutrientes, así como la ingesta oral o enteral.

El médico debe volver a evaluar periódicamente el estado nutricional y metabólico del paciente, tanto desde el punto de vista clínico como biológico, en particular en el caso de nutrición parenteral durante más de 14 días. Para consultar los parámetros clínicos y de laboratorio que se deben monitorizar, ver sección 4.4.

A modo informativo, a continuación se incluye una recomendación general de los requerimientos medios en pediatría*:

Necesidades diarias según la edad	Bebés 1 mes a 2 años	Niños 2 a 11 años	Adolescentes 11 a 18 años
Energía no proteica kcal/kg/día	100	60-80	40-50
Aminoácidos g/kg/día	2-3	1-2	1-2
Glucosa g/kg/día	15-22	10-15	5-10 (sin exceder de 400 g/día)
Velocidad máxima de perfusión por hora	Bebés 1 mes a 2 años	Niños 2 a 11 años	Adolescentes 11 a 18 años
Glucosa g/kg/hora	1,4 (no debe excederse)	1,2 (no debe excederse)	0,5 (no debe excederse)
PEDIAVEN G25 ml/kg/hora	6 (no debe excederse)	5 (no debe excederse)	2 (no debe excederse)
* Valores recomendados en las Guías Clínicas de ES		5EN y ASPEN

La velocidad de administración de PEDIAVEN G25 debe ajustarse según la dosis prescrita, el volumen de administración diario y la duración de la perfusión.

Según la situación clínica y la tolerancia del paciente, PEDIAVEN G25 puede complementarse con aditivos (vitaminas, electrolitos), no se deben exceder las cantidades máximas indicadas en la sección 6.6.

Si se añade una emulsión de lípidos (sólo con un conector en Y y no directamente en la bolsa, ver sección 6.6), es importante tener en cuenta la modificación de la proporción entre la cantidad de nitrógeno y el aporte calórico no proteico.

Forma de administración

Administración intravenosa en una vena central.

Para perfusión cíclica (administración en menos de 24 horas), la velocidad debe aumentarse gradualmente durante la primera hora para prevenir la aparición de hiperglucemia y se debe disminuir gradualmente durante la última hora antes de finalizar la perfusión, para prevenir la aparición de hipoglucemia.

4.3    Contraindicaciones

-    Hipersensibilidad a los principios activos o a alguno de los excipientes incluidos en la sección 6.1.

-    Alteración congénita del metabolismo de los aminoácidos

-    Insuficiencia renal grave sin posibilidad de diálisis

-    Hiperglucemia grave no controlada

-    Elevada concentración en plasma, de forma patológica de alguno de los electrolitos incluidos en el producto

-    Condiciones inestables (como por ejemplo, pero no se limita a estas situaciones, condiciones post-traumáticas graves, diabetes mellitus descompensada, fase aguda de shock circulatorio, acidosis metabólica grave, septicemia grave, y coma hiperosmolar)

-    Pacientes en estado grave de desnutrición.

Además, deben tenerse en cuenta las contraindicaciones generales relacionadas al tratamiento por perfusión, en particular: edema pulmonar agudo, hiperhidratación, insuficiencia cardíaca no tratada o deshidratación hipotónica.

4.4    Advertencias y precauciones especiales de empleo

La solución para perfusión PEDIAVEN G25 es una solución hipertónica.

La solución para perfusión PEDIAVEN G25 debe administrarse únicamente en una vena central. Debido a su elevada osmolaridad, no debe administrarse por vía periférica.

Debido al riesgo de infección asociada al uso de catéteres intravenosos, deben tomarse precauciones asépticas estrictas para evitar cualquier contaminación durante la colocación y manipulación del catéter.

Ante cualquier signo o síntoma de reacción anafiláctica (especialmente fiebre, escalofríos, sudoración, erupción cutánea o disnea) la perfusión debe interrumpirse inmediatamente.

Para evitar el riesgo de hiperglucemia, debe ajustarse la velocidad máxima de perfusión por hora de la glucosa según la edad del paciente y la situación metabólica (ver sección 4.2).

Para evitar los riesgos asociados con velocidades de perfusión demasiado rápidas, es importante realizar la perfusión de forma continua y bien controlada, utilizando un dispositivo electrónico que regula la velocidad del flujo (bomba, impulsor de jeringa).

Al igual que todos los medicamentos administrados por vía intravenosa, puede ocurrir extravasación de la solución (ver sección 4.8 reacciones adversas).

Se tiene que monitorizar regularmente el sitio de inserción del catéter para detectar signos de posible extravasación.

Si se produce extravasación, las recomendaciones generales incluyen detener inmediatamente la perfusión, mantener el catéter/cánula en su sitio para el tratamiento inmediato del paciente, aspirar el líquido residual antes de extraer el catéter/cánula.

Las opciones de tratamiento pueden incluir intervenciones de tipo farmacológico, no farmacológico, y/o quirúrgico En caso de grandes extravasaciones, se aconseja consultarlo con un cirujano.

La perfusión no deberá empezarse de nuevo en la misma vena central.

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Hipermagnesemia

Se ha notificado hipermagnesemia con otro producto de nutrición parenteral en pediatría, pero aunque no se han recibido notificaciones de hipermagnesemia con el uso de PEDIAVEN, existe la posibilidad de que se produzca debido a la concentración de magnesio de PEDIAVEN G25, especialmente cuando se administra a dosis altas (ver sección 4.2).

Los signos de hipermagnesemia incluyen debilidad generalizada, hiporreflexia, náuseas, vómitos, hipocalcemia, insuficiencia respiratoria, hipotensión y arritmias.

Se recomienda controlar los niveles de magnesio basal y posteriormente a intervalos apropiados, de acuerdo con la práctica clínica rutinaria y las necesidades clínicas de cada paciente. Este control es especialmente importante en aquellos pacientes con un mayor riesgo de desarrollar hipermagnesemia, incluidos los pacientes con función renal alterada, pacientes que reciben otros medicamentos que aumenten su riesgo de desarrollar hipermagnesemia o pacientes que estén recibiendo magnesio de otras fuentes.

Si los niveles de magnesio en suero son elevados (superiores a los valores normales del intervalo de referencia) se debe interrumpir la perfusión o reducir la velocidad de perfusión según se considere clínicamente adecuado y seguro.

Para suministrar nutrición parenteral completa, se recomienda administrar adicionalmente agua, vitaminas liposolubles y lípidos, siempre y cuando no esté contraindicado. En el caso de adición de una emulsión lipídica, debe tenerse en cuenta la proporción entre el aporte calórico no proteico y la cantidad de nitrógeno.

PEDIAVEN G25 ya contiene oligoelementos.

Durante la perfusión es necesario realizar controles clínicos y de laboratorio, especialmente al inicio. Deben controlarse los niveles de glucosa en suero y la osmolaridad, así como el balance hídrico y de electrolitos, el equilibrio ácido-base y los parámetros de la función hepática.

Durante la primera semana de tratamiento se deben realizar varios controles rutinarios del balance de electrolitos. Posteriormente se pueden alargar los intervalos entre cada control en función de la situación del paciente. En todos los casos, la frecuencia de los controles clínicos y de laboratorio deben ajustarse para cada paciente y en caso de tratamiento prolongado.

Se deben reforzar los controles clínicos y de laboratorio en los siguientes casos:

•    Insuficiencia hepática grave. Riesgo de desarrollo o empeoramiento de problemas neurológicos relacionados con hiperamonemia.

•    Insuficiencia renal grave. Riesgo de desarrollo o empeoramiento de acidosis metabólica y de hiperazoemia. En caso de insuficiencia renal, se debe adaptar la administración de nitrógeno a la función renal del paciente.

•    Acidosis metabólica. En casos de acidosis láctica, no se recomienda la administración de glucosa a través de la vía venosa.

•    Diabetes o intolerancia a la glucosa. Se debe monitorizar la glucemia, glucosuria, cetonuria y posiblemente, se deberá ajustar la dosis de insulina.

PEDIAVEN G25 solución para perfusión debe utilizarse con precaución cuando se requiere restricción de líquidos, especialmente en ciertas enfermedades de corazón, pulmón, hígado o riñón.

En pacientes con desnutrición, si la nutrición parenteral se inicia demasiado rápido o con poca monitorización puede ocasionar síndrome de realimentación con riesgo de sobrecarga de líquidos (edema, edema pulmonar, insuficiencia cardiaca), oliguria y trastornos metabólicos (hipopotasemia, hipofosforemia hiperglucemia). Estas alteraciones se pueden producir entre 24 y 48 horas, por tanto, la nutrición parenteral debe iniciarse lentamente y con precaución. Se debe controlar rigurosamente la administración de fluidos, electrolitos, oligoelementos y vitaminas y realizar los ajustes apropiados si es necesario.

Se deben controlar los niveles de electrolitos, calcio, fósforo/magnesio si se administra PEDIAVEN G25 en pacientes con desnutrición, aunque se haya administrado durante un corto período de tiempo.

Cuando se administre nutrición parenteral con PEDIAVEN G25 durante dos o más semanas, se deben medir los niveles de calcio/fósforo en todos los pacientes.

Insuficiencia renal

Debe utilizarse con precaución en pacientes con insuficiencia renal. En estos pacientes, se debe vigilar estrechamente el estado de los fluidos y los electrolitos incluyendo el magnesio (ver Hipermagnesemia).

4.5    Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción

Es necesario realizar un control estricto de la glucemia en caso de administración concomitante de soluciones de glucosa o de medicamentos que pueden elevar la glucosa en sangre.

No debe administrarse ceftriaxona junto con soluciones intravenosas que contengan calcio, incluyendo Pediaven, a través de la misma línea de perfusión (por ejemplo conector en Y), debido al riesgo de precipitación de la ceftriaxona con la sal de calcio.

Si se utiliza la misma línea de perfusión para la administración secuencial, la línea debe enjuagarse cuidadosamente con un líquido compatible (p. ej. una solución salina fisiológica) para evitar la precipitación.

En algunos casos y según las necesidades del paciente, se pueden añadir a la bolsa soluciones farmacológicas y nutricionales, pero sólo después de comprobar la compatibilidad de la mezcla (ver sección 6.6).

No añadir a la bolsa de PEDIAVEN G25, ni administrar simultáneamente otros medicamentos a través del mismo catéter, sin antes verificar la compatibilidad de la mezcla.

Existe un riesgo de precipitación con sales de calcio.

4.6    Fertilidad, embarazo y lactancia

Fertilidad

No existen estudios disponibles sobre la toxicidad para la reproducción en animales.

Embarazo

No hay datos disponibles sobre el uso de Pediaven en mujeres embarazadas. El médico debe valorar cuidadosamente los potenciales riesgos y beneficios para cada paciente en particular antes de prescribir Pediaven.

Lactancia

No se han realizado estudios específicos para evaluar la seguridad de Pediaven en mujeres en periodo de lactancia. El médico debe considerar el balance beneficio/riesgo antes de administrar Pediaven a mujeres en periodo de lactancia.

4.7    Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas

No procede.

4.8    Reacciones adversas

Se pueden producir reacciones adversas relacionadas con la nutrición parenteral en general, especialmente al comienzo del tratamiento

Las reacciones adversas debidas a una sobredosis (ver sección 4.9) son reversibles y desaparecen cuando se suspende el tratamiento.

Trastornos del sistema inmunológico:

En caso de aparición de signos inusuales o de síntomas de una reacción alérgica, tales como sudoración, fiebre, escalofríos, dolor de cabeza, erupción cutánea o dificultad para respirar, se debe interrumpir la perfusión inmediatamente.

Trastornos del metabolismo y de la nutrición:

Hiperglucemia si la velocidad de perfusión por hora de glucosa excede la capacidad del paciente para metabolizar la glucosa (varía según la edad, la situación patológica y los tratamientos concomitantes).

La administración de aminoácidos en exceso puede producir acidosis metabólica. Se puede desarrollar hiperazoemia, especialmente en pacientes con insuficiencia renal, hepática o respiratoria.

Si el medicamento no se utiliza adecuadamente (administración excesiva o inapropiada en relación con las necesidades del paciente o velocidad de perfusión demasiado rápida) se puede producir signos de hiperglucemia, hipercalcemia e hipervolemia.

Trastornos renales y urinarios:

En caso de una administración excesiva de aminoácidos, se puede desarrollar hiperazoemia especialmente en casos de insuficiencia renal.

Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración:

La extravasación de la solución puede provocar reacciones inflamatorias o necróticas locales. Notificación de sospechas de reacciones adversas

Es importante notificar sospechas de reacciones adversas al medicamento tras su autorización. Ello permite una supervisión continuada de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es

4.9 Sobredosis

La administración excesiva o inapropiada en relación con las necesidades del paciente puede producir una sobrecarga de fluidos, desequilibrios electrolíticos, hiperosmolaridad, hiperglucemia e hiperazoemia.

Para consultar la velocidad de perfusión máxima por hora en función de la edad del paciente, ver sección 4.2.

No hay tratamiento específico en caso de administración excesiva, se deben implementar procedimientos de emergencia estándar y vigilar estrechamente las funciones respiratorias, renales y cardiovasculares. Es esencial una estrecha monitorización bioquímica y las anomalías específicas deben ser tratadas adecuadamente.

En casos graves raros, puede ser necesario realizar diálisis.

Si aparece hiperglucemia, debe ser tratada de acuerdo con el estado clínico, mediante la administración de una dosis adecuada de insulina o ajustando la velocidad de perfusión.

5.    PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS

5.1    Propiedades farmacodinámicas

Grupo farmacoterapéutico: Soluciones para nutrición parenteral; Código ATC: B05BA10.

PEDIAVEN G25 es una solución binaria para nutrición parenteral aportando una combinación de hidratos de carbono, aminoácidos, electrolitos y oligoelementos. Su composición está especialmente adaptada a las necesidades pediátricas.

PEDIAVEN G25 contiene aminoácidos esenciales y semi-esenciales adaptados a las necesidades pediátricas en particular, especialmente tirosina, histidina y acetilcisteína, el precursor de la cisteína.

La glucosa es el único hidrato de carbono utilizado como sustrato de energía en la nutrición parenteral pediátrica, ya que puede ser utilizado por el cuerpo de forma rápida y directa sin conversión enzimática previa.

5.2    Propiedades farmacocinéticas

No se han observado particularidades en relación al metabolismo y eliminación de los nutrientes administrados por vía intravenosa en comparación con la vía enteral.

Las diferentes etapas del metabolismo de los oligoelementos se pueden clasificar de la siguiente manera:

•    transporte en sangre por proteínas transportadoras: albúmina (Mn, Cu, Zn, Se), transferrina (Fe, Cr), ceruloplasmina (Cu), vitamina B12 (Co), selenometionina (Se) o por transportadores no proteicos (F, I, Mo).

•    almacenamiento que implica a proteínas específicas: ferritina (Fe), hormonas tiroideas (I), vitamina B12 (Co), selenoproteínas (Se) o proteínas no específicas: metalotioneínas (Cu, Zn,

Mn, Mo) o fluorapatita (F).

•    eliminación: los oligoelementos catiónicos (Fe, Cu, Mn, Zn) se elimina principalmente por vía biliar. Los oligoelementos aniónicos (I, F) y ciertas formas oxigenadas de minerales (como Mo, Co, Se, Cr) se eliminan fundamentalmente por la orina.

5.3    Datos preclínicos sobre seguridad

No se han realizado estudios de toxicidad preclínica con PEDIAVEN G25. Los datos publicados sobre soluciones de aminoácidos y glucosa con diferentes composiciones y concentraciones no muestran riesgos especiales para los seres humanos. Dado que las sustancias nutricionales que componen PEDIAVEN G25 solución para perfusión se utilizan como tratamiento de reposición a niveles fisiológicos, el riesgo de aparición de efectos tóxicos durante el uso clínico normal es bajo.

6.    DATOS FARMACÉUTICOS

6.1    Lista de excipientes

Ácido acético glacial (ajuste pH)

Ácido clorhídrico (ajuste pH)

Agua para preparaciones inyectables

6.2    Incompatibilidades

Debido a los numerosos componentes presentes en la solución, existe un riesgo elevado de incompatibilidades físico-químicos.

No debe mezclarse o administrarse simultáneamente en el mismo catéter con otros electrolitos o medicamentos, sin comprobar previamente la compatibilidad y la estabilidad de la mezcla. Los datos de compatibilidad con diferentes aditivos (por ejemplo, electrolitos, oligoelementos, vitaminas) y el correspondiente periodo de validez de las mezclas podrán ser proporcionados por el fabricante bajo petición (ver sección 6.6).

No debe administrarse ceftriaxona junto con soluciones intravenosas que contengan calcio, incluyendo Pediaven, a través de la misma línea de perfusión (por ejemplo conector en Y) debido al riesgo de precipitación de la ceftriaxona con la sal de calcio (ver sección 4.5).

6.3    Periodo de validez

Período de validez del producto envasado para la venta 18 meses

Período de validez después de la mezcla

Se ha demostrado la estabilidad física y química en uso tras la mezcla de las dos cámaras durante 24 horas a 25°C. Desde un punto de vista microbiológico, el producto debería utilizarse inmediatamente.

Período de validez después de la mezcla con aditivos

Para la estabilidad físico-química tras la mezcla con aditivos, ver sección 6.6.

Desde un punto de vista microbiológico, el producto debería utilizarse inmediatamente después de mezclarlo con aditivos.

6.4    Precauciones especiales de conservación

No conservar a temperatura superior de 25°C. Conservar en la bolsa exterior. No congelar. No abrir la bolsa exterior hasta inmediatamente antes de su uso. Utilizar inmediatamente después de mezclar las dos cámaras.

6.5    Naturaleza y contenido del envase

El material de acondicionamiento consiste en una bolsa interna de dos cámaras equipada con un sistema de puerto y envasada en una sobrebolsa protectora. La bolsa interna está separada en dos cámaras por un precinto desprendible. Contiene un absorbente de oxígeno que se coloca entre la bolsa interna y la sobrebolsa.

La bolsa interna se compone de un polímero multicapa (Biofine) de polipropileno y elastómero termoplástico. Las dos cámaras se cierran con un tapón de goma de poliisopreno y con una capsula polipropileno (sin látex).

Tamaños de envase: 4 bolsas de dos cámaras de 1000 ml.

6.6    Precauciones especiales de eliminación y otras manipulaciones

No utilizar si el envase está dañado. Utilizar sólo si las soluciones de aminoácidos y glucosa son transparentes e incoloras o ligeramente amarillas. Debe mezclarse el contenido de las dos

cámaras antes de la administración, y antes de realizar cualquier adición a través del puerto de aditivos.

Para un solo uso.

Mezclar las dos cámaras antes de la administración

1.    Retirar la bolsa exterior y coloque la bolsa sobre una superficie rígida.

2.    Enrollar la bolsa desde la esquina del colgador y presionar hasta que se rompa el precinto vertical. Dé la vuelta a la bolsa varias veces para mezclar bien el contenido.

Aditivos y compatibilidad

Sólo pueden añadirse soluciones farmacológicas o nutricionales cuya compatibilidad ha sido comprobada. La mezcla debe administrarse inmediatamente.

Después de mezclar las dos cámaras, se pueden añadir aditivos a través del puerto de adición, si se requiere nutrición parenteral completa. Las adiciones deben realizarse en condiciones asépticas para evitar la contaminación. Mezclar bien tras la adición de cualquier aditivo. Prestar especial atención a la compatibilidad.

La adición de una emulsión lipídica directamente a la bolsa está contraindicada, debido al riesgo de desestabilización de la emulsión lipídica por los cationes divalentes de la solución. Sin embargo, los lípidos pueden administrarse a través de un conector en Y.

Eliminación

Debe desecharse cualquier porción de la solución sin utilizar.

La eliminación del medicamento no utilizado y de todos los materiales que hayan estado en contacto con él, se realizará de acuerdo con la normativa local.

7.    TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

FRESENIUS KABI ESPAÑA, S.A.U Calle Marina 16-18 08005 - Barcelona

8.    NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN 78952

9.    FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN/RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN

Diciembre 2014

10.    FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO

Marzo 2015