Pectodrill Solucion Oral
agencia española de medicamentos y productos sanitarios
Pectodrill
Solución oral Carbocisteína
FICHA TÉCNICA
1. - NOMBRE DEL MEDICAMENTO
Pectodrill Solución oral
2. - COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Por 15 ml:
Carbocisteína........750 mg
Excipientes ver apartado 6.1.
3. - FORMA FARMACÉUTICA
Solución oral.
4. - DATOS CLÍNICOS
4.1. Indicaciones terapéuticas
Alivio sintomático de las afecciones del tracto respiratorio asociadas con producción excesiva de secreción mucosa.
4.2. Posología y forma de administración
Vía oral.
Adultos y niños mayores de 12 años: 1 vaso dosificador de 15 ml (750 mg de carbocisteína), 3 veces al día, lo que significa un máximo diario de 3 vasos dosificadores (2,25 g de carbocisteína).
Se recomienda beber un vaso de agua después de cada dosis y abundante líquido durante el día.
4.3. Contraindicaciones
- No debe administrarse en pacientes con úlcera gastroduodenal.
- Hipersensibilidad a la carbocisteína o a alguno de los excipientes.
- No debe administrarse en pacientes asmáticos ni con otra insuficiencia respiratoria grave, ya que puede aumentar la obstrucción de las vías respiratorias.
- No se recomienda la administración en niños menores de 2 años.
4.4. Advertencias y precauciones especiales de empleo
En caso de signos de sobreinfección, deberá examinarse la situación clínica del paciente.
El incremento de la expectoración, que se puede observar durante los primeros días de tratamiento como consecuencia de la fluidificación de las secreciones patológicas, se atenúa rápidamente. No obstante, si los síntomas persisten más de 5 días o empeoran, se debe reevaluar la situación clínica, puesto que la causa puede ser una patología grave subyacente.
4.5. Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción
La asociación de los mucomodificadores bronquiales como la carbocisteína con los antitusivos o con las sustancias inhibidoras de las secreciones bronquiales (atropínicas), no es aconsejable. La administración simultánea de un antitusivo con la carbocisteína, inhibe el reflejo de la tos y puede provocar estasis del mucus fluidificado.
4.6. Embarazo y lactancia
Debido a la ausencia de datos experimentales, se recomienda evitar la administración de este medicamento durante el embarazo y la lactancia.
Correo electrónicoI
C/ CAMPEZO, 1 - EDIFICIO 8 28022 MADRID
Se atenderán exclusivamente incidencias informáticas sobre la aplicación CIMA (http://www.aemps.gob.es/cima)
4.7. Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar maquinaria
No se han realizado estudios sobre si afecta en la capacidad para conducir y utilizar maquinaria peligrosa.
4.8. Reacciones adversas
Se puede observar la aparición de fenómenos de intolerancia digestiva (gastralgias, náuseas, diarreas). En estos casos, es aconsejable reducir la dosis. Raramente se han observado otros efectos adversos menores como cefalea, mialgia, vértigo, “rash”, prurito y erupciones cutáneas. Estos efectos adversos suelen desaparecer al disminuir la dosis de la medicación o suspender el tratamiento.
4.9. Sobredosificación
Debido a la escasa toxicidad del producto no es previsible la aparición de efectos tóxicos por sobredosificación. No obstante, en caso de producirse una ingestión masiva accidental, ésta se acompaña de una intensificación de los efectos adversos fundamentalmente de tipo gastrointestinal; se aconseja realizar un lavado gástrico y aplicar tratamiento sintomático.
5.- PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS :
5.1. Propiedades farmacodinámicas
La carbocisteína es un agente mucolítico que regulariza la composición y consistencia del mucus fluidificándolo, lo que facilita la expectoración y la limpieza mucociliar. La carbocisteína normaliza el metabolismo intracelular de las células productoras del mucus en las vías respiratorias. Activando la sialiltransferasa favorece la síntesis de la sialomucina, con lo que facilita el restablecimiento del equilibrio entre la síntesis de las fucomucinas y las sialomucinas y el retorno a la producción cualitativa y cuantitativa normal del mucus.
Las sialomucinas ácidas restablecen la viscosidad y elasticidad normal del mucus y restituyen la capacidad de protección y defensa de la mucosa y del mucus.
5.2. Propiedades farmacocinéticas
La carbocisteína se absorbe rápidamente después de su administración oral. El nivel plasmático máximo se alcanza después de 1,5 horas.
El volumen aparente de distribución de la carbocisteína es de 60 litros y los datos cinéticos siguen un modelo monocompartimental. La carbocisteína tiene afinidad por el tejido pulmonar y el mucus respiratorio, alcanzando el nivel máximo en el mucus a las 2 horas.
La vida media plasmática es de 2,5 horas a 3,1 horas. La mayoría del producto se elimina por vía renal dentro de las 24 horas, bajo la forma de producto inalterado (80 %) o de metabolitos sulfurados (15 %), habiéndose observado una marcada variación interindividual en los patrones metabólicos. No hay información de actividad farmacológica importante de estos metabolitos. Una parte pequeña se elimina en las heces (0,3 %) y por vía pulmonar.
5.3. Datos preclínicos de seguridad
En estudios realizados con animales, no se ha demostrado toxicidad significativa empleando dosis muy superiores a las terapéuticas.
6.- DATOS FARMACÉUTICOS
6.1. Lista de excipientes
Sacarina sódica, Parahidroxibenzoato de metilo (E 218), Hidroxietilcelulosa, Aroma a caramelo, Hidróxido de sodio, Agua purificada.
6.2. Incompatibilidades
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No se han descrito.
6.3. Período de validez
2 años.
6.4. Precauciones especiales de conservación
No conservar a temperatura superior a 30°C.
6.5. Naturaleza y contenido del envase
Frasco de vidrio de 150 ml con vaso dosificador de polipropileno (15 ml)
Frasco de vidrio de 200 ml con vaso dosificador de polipropileno (15 ml)
6.6. Instrucciones de uso/manipulación
Ninguna especial.
7. NOMBRE O RAZÓN SOCIAL Y DOMICILIO PERMANENTE O SEDE SOCIAL DEL TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN
PIERRE FABRE IBÉRICA, S.A.
C/ Ramón Trias Fargas, 7-11 08005 - BARCELONA
8. NÚMERO DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
63.362
9. FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN/ RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN
Junio 2000.
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