1.    NOMBRE DEL MEDICAMENTO

PECTODRILL comprimidos masticables.

2.    COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA

Cada comprimido masticable contiene 750 mg de Carbocisteína (DOE).

Excipientes, ver apartado 6.a).

3.    FORMA FARMACÉUTICA

Comprimidos masticables.

4.    DATOS CLÍNICOS

a)    Indicaciones terapéuticas

Alivio sintomático de las afecciones de las vías respiratorias superiores asociadas con producción excesiva de secreción mucosa, como procesos catarrales y gripales.

b)    Posología y forma de administración

Vía oral.

Adultos y niños mayores de 12 años: administrar como máximo 2,25 g al día, repartidos en 3 tomas. Una vez que el paciente mejore, se puede reducir la dosis hasta 1,5 g al día.

Se recomienda beber un vaso de agua después de cada dosis y abundante cantidad de líquido durante el día.

c)    Contraindicaciones

•    Hipersensibilidad a la carbocisteína y a otros compuestos relacionados con la cisteína, o a cualquiera de los componentes de la especialidad.

•    No debe administrarse en pacientes con úlcera gastroduodenal.

•    No debe administrarse en pacientes asmáticos ni con otra insuficiencia respiratoria grave, ya que puede aumentar la obstrucción de las vías respiratorias.

d)    Advertencias y precauciones especiales de empleo

El incremento de la expectoración, que se puede observar durante los primeros días de tratamiento como consecuencia de la fluidificación de las secreciones patológicas, se irá atenuando a lo largo del tratamiento. No obstante, si los síntomas empeoran o después de 5 días persisten, se debe reevaluar la situación clínica.

Advertencia sobre excipientes:

Este medicamento contiene como excipiente aspartamo. Las personas afectadas de fenilcetonuria tendrán en cuenta que cada comprimido masticable contiene 4,06 mg de fenilalanina.

e)    Interacciones con otros medicamentos y otras formas de interacción

No se recomienda la asociación de carbocisteína con los antitusivos o con sustancias inhibidoras de las secreciones bronquiales (anticolinérgicos, antihistamínicos, etc.). La administración simultánea de carbocisteína con un antitusivo provoca la inhibición del reflejo de la tos y puede causar estasis del moco fluidificado.

f)    Embarazo y lactancia

Embarazo:

Correo electrúnicoI

Sugerencias_ft@aemps.es

Los estudios de reproducción realizados en animales no han demostrado riesgo para el feto, y no se han realizado estudios adecuados y bien controlados en mujeres embarazadas. Por tanto, no se recomienda su utilización durante el embarazo.

Lactancia:

No se dispone de datos en mujeres en periodo de lactancia , por lo que no se recomienda utilizar este medicamento durante la lactancia.

g)    Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar maquinaria

Debe utilizarse con precaución en pacientes cuya actividad requiera atención y que durante el tratamiento con este fármaco hayan observado efectos adversos que puedan reducir su capacidad de reacción.

h)    Reacciones adversas

•    Ocasionalmente pueden aparecer reacciones adversas gastro-intestinales, tales como: náuseas, vómitos, malestar gástrico o diarreas. En estos casos puede ser útil reducir la dosis administrada.

•    Raramente se han observado otras reacciones como hemorragia gastrointestinal, cefaleas, vértigo, rash, prurito y erupciones cutáneas.

•    En caso de observar la aparición de reacciones adversas, se deben notificar a los sistemas de farmacovigilancia y, si fuera necesario, suspender el tratamiento.

i)    Sobredosificación

En caso de ingestión masiva accidental, se puede producir una intensificación de los efectos adversos, fundamentalmente de tipo gastrointestinal; se recomienda aplicar tratamiento sintomático. Se mantendrán las vías respiratorias libres de secreciones, recostando al paciente y practicando aspiración bronquial. Si se estima necesario, se realizará un lavado gástrico (si no ha transcurrido más de una hora después de la ingestión).

5.    PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS

a)    Propiedades farmacodinámicas

La carbocisteína es un agente mucolítico que regulariza la composición y consistencia del moco, fluidificándolo y reduciendo su viscosidad, a la vez que activa el epitelio ciliado, lo que facilita la expectoración y la limpieza mucociliar. Aunque no se conoce exactamente su mecanismo de acción, parece ser que la carbocisteína estimula la secreción selectiva de las glándulas submucosas de la pared traqueal, alterando además la viscosidad del moco, al modificar la composición de la glucoproteína ácida en los gránulos de las glándulas submucosas.

b)    Propiedades farmacocinéticas

La carbocisteína se absorbe rápidamente después de su administración oral. Los niveles plasmáticos máximos se alcanzan a las 1,5 horas de la administración oral.

La cinética del proceso se ajusta a un modelo monocompartimental. La carbocisteína tiene afinidad por el tejido pulmonar y el moco respiratorio, alcanzando la concentración máxima en el moco a las 2 horas de la administración oral.

La semivida plasmática de la carbocisteína está entre 2,5 y 3,1 horas. La eliminación mayoritaria se produce por vía renal, dentro de las 24 horas siguientes a la administración, en forma de producto inalterado (80%) o de metabolitos producidos por: acetilación, descarboxilación y sulfoxidación. Una pequeña fracción se elimina a través de las heces (0,3%) y por vía pulmonar.

c)    Datos preclínicos sobre seguridad

Agencia española de medicamentos y productos sanitarios

Los estudios de toxicidad aguda llevados a cabo con la carbocisteína en ratas y conejos han puesto de manifiesto la baja toxicidad del principio activo, para el que se han descrito valores de DL₅₀ superiores a 2000 mg/Kg en ambos casos.

El tratamiento crónico en el perro durante un período de 6 meses no ha producido manifestación tóxica alguna.

6.    DATOS FARMACÉUTICOS

a)    Relación de excipientes

Povidona, sorbitol, sacarina sódica, aspartamo (E-951), aroma fresa-limón, talco, ácido esteárico, estearato de magnesio y agua.

b)    Incompatibilidades

No se han descrito.

c)    Período de validez

3 años.

d)    Precauciones especiales de conservación

No conservar a temperatura superior a 25°C.

e)    Naturaleza y contenido del envase

Estuches con 20 comprimidos masticables, presentados en dos blisters de 10 comprimidos.

Los blisters son placas de PVC con alvéolos termoformados, termosellados a una lámina de aluminio.

f)    Instrucciones de uso/manipulación

Ninguna especial.

7.    NOMBRE Y DOMICILIO DEL TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN

PIERRE FABRE IBERICA, S.A. c/ Ramón Trías Fargas, 7-11 Edificio Marina Village 08005 BARCELONA

8.    FECHA DE APROBACIÓN DE LA FICHA TÉCNICA

Diciembre 2001.

Agencia española de medicamentos y productos sanitarios