FICHA TÉCNICA.

1.    NOMBRE DEL MEDICAMENTO PASINAT 400 mg comprimidos

2.    COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA Cada comprimido contiene:

400 mg de partes aéreas de Passiflora incarnata L (Pasiflora)

Contenido en flavonoides totales expresados como vitexina > 1,5 %

Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.

3.    FORMA FARMACÉUTICA

Comprimidos.

4.    DATOS CLÍNICOS

4.1.    Indicaciones terapéuticas

Medicamento tradicional a base de plantas para adultos, adolescentes y niños mayores de 12 años, para el alivio del estrés mental asociado a nerviosismo y como ayuda para dormir, basado exclusivamente en su uso tradicional.

Este medicamento está indicado en adultos, adolescentes y niños mayores de 12 años.

4.2.    Posología y forma de administración

VÍA ORAL.

No se dispone de datos en la población pediátrica.

Adultos, adolescentes y niños mayores de 12 años:

Para el alivio del estrés mental asociado a nerviosismo, se administrará 1 comprimido, de 1 a 4 veces al día.

Como ayuda para dormir, se administrarán de 1-2 comprimidos, entre media hora y una hora antes de acostarse. Si fuera necesario, puede tomar adicionalmente otra dosis por la tarde.

No se ha descrito ninguna precaución antes de manipular o administrar este medicamento.

4.3.    Contraindicaciones

Hipersensibilidad al principio activo o a los excipientes incluidos en la sección 6.1. Celulosa microcristalina, estearato de magnesio y croscarmelosa sódica.

Contraindicado en niños menores de 12 años.

4.4.    Advertencias y precauciones especiales de empleo

No se recomienda administrar este medicamento a niños menores de 12 años debido a la falta de datos adecuados.

Si los síntomas empeoran o persisten más de 14 días, se debe evaluar la situación clínica.

4.5.    Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción

No se han realizado estudios de interacciones. Sin embargo, debido a la acción sedante de la pasiflora, se podría potenciar el efecto sedante de otros fármacos como los barbitúricos, las benzodiazepinas, los antihistamínicos H1.

No se recomienda el consumo de bebidas alcohólicas, durante la toma de este medicamento.

4.6.    Fertilidad, embarazo y lactancia

La seguridad en la fertilidad, embarazo y lactancia no está bien establecida. En ausencia de información suficiente, no se recomienda su uso durante el embarazo y lactancia.

4.7.    Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas

Este medicamento puede producir somnolencia. Puede disminuir la capacidad de reacción, por lo que no se aconseja conducir vehículos ni manejar maquinaria peligrosa cuya utilización requiera especial atención o concentración, hasta que se compruebe que la capacidad para realizar estas actividades no queda afectada.

4.8.    Reacciones adversas

Se ha descrito un caso de hipersensibilidad (vasculitis) y un caso de náusea y taquicardia. Se desconoce la frecuencia de aparición de estos efectos.

Si observa cualquier otra reacción no mencionada, consulte a su médico o farmacéutico. No se dispone de datos en la población pediátrica.

4.9. Sobredosis

No se han comunicado casos de sobredosis.

No se dispone de datos en la población pediátrica.

5. PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS

5.1.    Propiedades farmacodinámicas

Grupo farmacoterapéutico: N05CM, Otros hipnóticos y sedantes.

No se requiere según lo establecido en el Artículo 16c(1)(a)(iii) de la Directiva 2001/83/CE.

En    la página web de    la    Agencia    Europea de Medicamentos

(http://www.emea.europa.eu) encontrará información detallada.

5.2.    Propiedades farmacocinéticas

No se requiere según lo establecido en el Artículo 16c(1)(a)(iii) de la Directiva 2001/83/CE.

5.3.    Datos preclínicos sobre seguridad

No se requiere según lo establecido en el Artículo 16c(1)(a)(iii) de la Directiva 2001/83/CE a menos que sea necesario para el uso seguro del producto.

No    se han realizado    ensayos    de    toxicidad    reproductiva,    genotoxicidad y

carcinogenicidad.

Los datos de los estudios no clínicos no muestran riesgos especiales para los seres humanos según los estudios convencionales de farmacología de seguridad, toxicidad a dosis repetidas, genotoxicidad, potencial carcinogénico, toxicidad para la reproducción y el desarrollo.

No se dispone de datos de riesgo medioambiental.

6. DATOS FARMACÉUTICOS 6.1. Lista de excipientes

Celulosa microcristalina, estearato de magnesio y croscarmelosa sódica.

6.2.    Incompatibilidades

No procede.

6.3.    Período de validez

2 años.

6.4.    Precauciones especiales de conservación

Conservar en el embalaje original.

6.5.    Naturaleza y contenido del envase

Caja conteniendo 60 comprimidos de 600 mg en blister PVC+PVDC/AL

6.6.    Precauciones especiales de eliminación “y otras manipulaciones”

La eliminación del medicamento no utilizado y de todos los materiales que hayan estado en contacto con él, se realizará de acuerdo con la normativa local.

7.    TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN SORIA NATURAL S.A.

Polígono La Sacea N° 1.

Garray (Soria).

Tel. 975252046 Fax. 975252267 e-mail. soria@sorianatural.es

8.    NÚMERO DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

9.    FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN/RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN

Abril 2012

10.- FECHA REVISIÓN DEL TEXTO