1.    NOMBRE DEL MEDICAMENTO

PASIFLORA FARMAYA®

Extracto de Passiflora incarnata L.

2.    COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA

Cada comprimido contiene:

200 mg de extracto seco de las partes aéreas de Passiflora incarnata L., obtenido con etanol al 60% v/v , equivalente a 6-8 mg de flavón-C-glucósidos expresados como vitexina. Relación droga extracto 5-7:1 p/p.

3.    FORMA FARMACÉUTICA

Comprimidos recubiertos

4.    DATOS CLÍNICOS

4.1.    Indicaciones terapéuticas

Como coadyuvante en el tratamiento sintomático de los estados temporales y leves de nerviosismo.

4.2.    Posología y Forma de administración

Vía oral.

Adultos, ancianos y niños mayores de 12 años:

2 comprimidos al día, uno por la mañana y otro por la noche.

4.3.    Contraindicaciones

No administrar a pacientes con historial previo de hipersensibilidad a pasiflora o a cualquiera de los componentes de esta especialidad.

4.4.    Advertencias y precauciones especiales de empleo

No administrar más de 14 días seguidos, salvo mejor criterio médico.

Debido a que no existe experiencia clínica disponible, no se recomienda su uso en niños menores de 12 años.

Advertencias sobre excipientes:

Este medicamento contiene colorante Amarillo anaranjado S como excipiente. Puede causar reacciones de tipo alérgico, incluido asma especialmente en pacientes alérgicos al ácido acetilsalicílico.

4.5.    Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción

No se conocen hasta la fecha

4.6.    Embarazo y lactancia

No se recomienda su empleo ya que no existe experiencia clínica con pasiflora durante el embarazo y la lactancia.

4.7.    Efectos sobre la capacidad de conducir vehículos y utilizar maquinaria

Correo electronicoI

Sugerencias_ft@aemps.es

Debido a su efecto sedante puede verse afectada la capacidad de atención, sobre todo en las dos primeras horas después de su ingestión, por lo que deberá tomarse con precaución si se conduce o se maneja maquinaria peligrosa hasta comprobar el efecto que produce el medicamento.

4.8. Reacciones adversas

Somnolencia

4.9 Sobredosificación

No se han descrito efectos tóxicos.

5.    PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS

5.1    Propiedades Farmacodinámicas

El extracto de Passiflora incarnata L. Posee acción sedante aunque esta actividad no se puede atribuir a ninguno de sus constituyentes conocidos.

Grupo farmacoterapéutico: N05C3.

5.2    Propiedades farmacocinéticas

No se conocen

5.3    Datos preclínicos sobre seguridad.

No se ha observado ningún signo de toxicidad tras la administración intraperitoneal en ratones de dosis de hasta 500 mg/kg y 900 mg/kg de extracto etanólico. Después de un tratamiento oral subagudo de 21 días con 10 mg/kg de extracto hidroetanólico de pasiflora, equivalente a 5 g/kg de fármaco no se observó ninguna variación en comparación con los animales control en cuanto al peso, temperatura corporal y coordinación motora en ratas macho Sprague-Dawley.

6.    DATOS FARMACÉUTICOS

6.1.    Relación de excipientes

Almidón de maíz, celulosa microcristalina, hidrógeno fosfato cálcico dihidrato, carboximetilalmidón de sodio (procedente de patata y por tanto exento de gluten), estearato magnésico, sílice coloidal anhidra, dióxido de silicio, povidona y maltodextrina; y como agentes de recubrimiento: Alcohol polivinílico, óxido de hierro amarillo (E172), talco, dióxido de titanio (E171), Amarillo anaranjado S (E110), lecitina de soja (E322), goma xantana (E415).

6.2.    Incompatibilidades

No se conocen.

6.3.    Periodo de validez

3 años

6.4.    Precauciones especiales de conservación

No requiere condiciones especiales de conservación..

Agencia española de medicamentos y productos sanitarios

6.5.    Naturaleza y contenido del recipiente

Envases con 30 y 60 comprimidos en blister de PVC-PVCdC/aluminio.

6.6.    Instrucciones de uso/manipulación

No requiere condiciones especiales de manipulación.

6.7.    Nombre y domicilio del titular de la autorización de comercialización

Laboratorios ALACAN, S.A.

C/ Capricornio, 5.

03006 Alicante (España)

7. FECHA DE LA APROBACIÓN DE LA FICHA TÉCNICA

Abril de 2002