RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO

1. DENOMINACIÓN DEL MEDICAMENTO VETERINARIO

PARVORUVAX

Suspensión inyectable

2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA

Por dosis (2 ml):

Sustancias activas:

Parvovirus porcino inactivado, cepa K22 .....................................................2 U.IHA¹

Erysipelothrix rhusiopathiaeinactivado, serotipo 2, cepa IM 950..................1 U.ELISA²

¹ 1 Unidad de Inhibición de Hemoaglutinación. c.s para obtener un título de 1 log10 anticuerpos inhibidores de la hemaglutinación en cobaya después de la administración de la vacuna

² 1. * 1 Unidad. ELISA: c.s. para obtener en ratones un índice de seroconversión de 1 (por ELISA) de acuerdo con F. Eur.

Adyuvante:

Hidróxido de aluminio....................................................................................4,2 mg

Excipientes:

Tiomersal.......................................................................................................≤ 0,2 mg

Para la lista completa de excipientes, véase la sección 6.1.

3. FORMA FARMACÉUTICA

Suspensión inyectable

4. DATOS CLÍNICOS

Porcino (Cerdas y verracos)

Para la inmunización activa de porcino (cerdas y verracos) para prevenir la parvovirosis porcina y el mal rojo del cerdo, en animales mayores de 6 meses de edad.

4.3 Contraindicaciones

No usar para la primovacunación de animales menores de 6 meses de edad ya que en ellos todavía hay presencia de anticuerpos de origen materno.

4.4 Advertencias especiales para cada especie de destino

En el caso de la vacunación de los verracos, debe preverse un reposo de cómo mínimo 3 semanas después de cada inyección

En el caso de la vacunación de las cerdas, evitar la vacunación durante los 21 días siguientes a la cubrición

4.5 Precauciones especiales de uso

Precauciones especiales para su uso en animales

Vacunar únicamente los animales en buen estado de salud

Respetar las condiciones habituales de manipulación de los animales.

Respetar las condiciones habituales de asepsia

Utilizar para la inyección, material estéril y desprovisto de cualquier traza de antiséptico y/o desinfectante

Precauciones específicas que debe tomar la persona que administre el medicamento a los animales

En caso de autoinyección accidental consulte con un médico inmediatamente y muéstrele el prospecto o la etiqueta

La vacunación puede provocar ocasionalmente reacciones de hipersensibilidad en algunos animales, particularmente en los sensibilizados por la infección del mal rojo. En este caso hay que aplicar inmediatamente el tratamiento apropiado.

4.7 Uso durante la gestación, la lactancia o la puesta

La vacuna puede ser utilizada durante la gestación y la lactancia.

Evitar no obstante la vacunación durante las 3 semanas siguientes a la cubrición.

4.8 Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción

No existe información disponible sobre la seguridad y la eficacia del uso de esta vacuna con cualquier otro medicamento veterinario. La decisión sobre el uso de esta vacuna antes o después de la administración de cualquier otro medicamento veterinario se deberá realizar caso por caso.

Agitar antes de su empleo

Administrar por vía intramuscular profunda, en los músculos del cuello detrás de la oreja, 1 dosis de 2 ml según la pauta de vacunación siguiente:

Primovacunación: Vacunar animales mayores de 6 meses de edad ya que en ellos ya no hay presencia de anticuerpos de origen materno

• Administrar dos dosis con un intervalo de 3-4 semanas, realizándose la segunda como mínimo 3 semanas antes de la cubrición.

• En caso de estado desconocido frente a los anticuerpos de origen materno antiparvovirus porcino, Parvoruvax se utilizará únicamente como vacunación de recuerdo

Revacunación

Administrar una dosis cada 6 meses (en la hembra, durante la semana anterior al destete)

No ha sido constatado ningún efecto adverso después de la administración de una doble dosis de la vacuna.

4.11 Tiempo de espera

Cero días.

5. PROPIEDADES INMUNOLÓGICAS

Código ATC Vet: QI09AL01: Vacuna inactivada contra la parvovirosis porcina y la Erysiplelothrix rhusiopathiae.

Para estimular la inmunidad activa frente a la parvovirosis porcina y Erysipelothrix rhusiopathiae.

6. DATOS FARMACÉUTICOS

6.1 Lista de excipientes

Hidroxido de aluminio

Tiomersal

Cloruro de sodio

Agua para preparaciones inyectables

6.2 Incompatibilidades

En ausencia de estudios de compatibilidad, este medicamento veterinario no debe mezclarse con otros medicamentos.

6.3 Período de validez

Periodo de validez del medicamento acondicionado para su venta: 2 años

Periodo de validez después de abierto el envase primario: uso inmediato

6.4 Precauciones especiales de conservación

Conservar en nevera (entre 2ºC y 8ºC). Proteger de la luz.

6.5 Naturaleza y composición del envaseprimario

Viales de vidrio de tipo I con tapón elastómero de butilo 1 dosis (2 ml) y 5 dosis (10 ml) y cápsula de aluminio.

Vial de vidrio de tipo II con tapón elastómero de butilo de 25 dosis (50 ml) y cápsula de aluminio.

Formatos:

Caja con 10 viales de 1 dosis.

Caja con 1 vial de 5 dosis.

Caja con 1 vial de 25 dosis.

Es posible que no se comercialicen todos los formatos.

6.6 Precauciones especiales para la eliminación d el medicamento veterinario no utilizado o, en su caso, los residuos derivados de su uso

Todo medicamento veterinario no utilizado o los residuos derivados del mismo deberán eliminarse de conformidad con las normativas locales.

7. TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

MERIAL LABORATORIOS, S.A

Torre Diagonal Mar.

C/ Josep Pla, 2

08019 Barcelona (España)

8. NÚMERO (S) DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

2579 ESP

9. FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN/ DE LA RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN

Fecha de la primera autorización: 16 /05/1990

Fecha de la renovación: 06/06/2012

10. FECHA DE REVISIÓN DEL TEXTO

Julio de 2012

PROHIBICIÓN DE VENTA, DISPENSACIÓN Y/O USO

Condiciones de dispensación:Medicamento sujeto a prescripción veterinaria.

Condiciones de administración:Administración bajo control o supervisión del veterinario