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PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO PAROXETINA Ratio 20 mg comprimidos recubiertos con película EFG

Paroxetina

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar el medicamento.

•    Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.

•    Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.

•    Este medicamento se le ha recetado a usted y no debe dárselo a otras personas, aunque tengan los mismos síntomas, ya que puede perjudicarles.

•    Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.

Contenido del prospecto:

1.    Qué es Paroxetina Ratio 20 mg comprimidos recubiertos con película y para qué se utiliza

2.    Antes de tomar Paroxetina Ratio 20 mg comprimidos recubiertos con película

3.    Cómo tomar Paroxetina Ratio 20 mg comprimidos recubiertos con película

4.    Posibles efectos adversos

5.    Conservación de Paroxetina Ratio 20 mg comprimidos recubiertos con película

6.    Información adicional

1. QUÉ ES PAROXETINA RATIO 20 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELÍCULA Y PARA QUÉ SE UTILIZA

Paroxetina Ratio se utiliza para el tratamiento de la depresión y/o trastornos de ansiedad en adultos.

Los trastornos de ansiedad para los que Paroxetina Ratio está indicado son:

•    trastorno obsesivo compulsivo (pensamientos obsesivos, repetitivos con comportamiento no controlado) trastorno por angustia (crisis de pánico, incluyendo los causados por agorafobia, que es el miedo a los espacios abiertos)

•    trastorno de fobia social (tener miedo o evitar situaciones de contacto social)

•    trastorno de estrés post-traumático (ansiedad causada por un acontecimiento traumático)

•    trastorno de ansiedad generalizada (sentir normalmente mucha ansiedad o nervios).

Paroxetina Ratio pertenece al grupo de medicamentos denominados inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina (ISRS). Todos tenemos en el cerebro una sustancia llamada serotonina.

No se conoce de modo preciso el mecanismo de acción de Paroxetina Ratio y otros ISRS, pero ejercen su acción aumentando el nivel de serotonina en el cerebro. Tratar adecuadamente la depresión o el trastorno de ansiedad es importante para ayudarle a sentirse mejor.

2 ANTES DE TOMAR PAROXETINA RATIO 20 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELÍCULA:

No tome Paroxetina Ratio

•    si está siendo tratado con medicamentos denominados inhibidores del enzima monoamino-oxidasa (IMAO, incluyendo moclobemida), o si ha estado bajo dicho tratamiento en las dos últimas semanas. Su médico le aconsejará cómo debe empezar a tomar Paroxetina Ratio una vez que haya dejado de tomar el IMAO.

•    si está tomando un medicamento antipsicótico denominado tioridazina o el antipsicótico denominado pimozida.

•    si es alérgico (hipersensible) a paroxetina o a cualquiera de los demás componentes de Paroxetina Ratio. (listados más adelante)

Si está en alguna de estas situaciones, comuníqueselo a su médico.

Tenga especial cuidado con Paroxetina Ratio

Compruebe con su médico:

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•    si está tomando otros medicamentos (ver apartado Uso de otros medicamentos, en este prospecto).

•    si padece algún problema del riñón, hígado o corazón.

•    si padece epilepsia o tiene antecedentes de sufrir convulsiones

•    si ha tenido episodios maníacos (pensamientos o comportamientos excesivamente activos).

•    si está siendo tratado con terapia electroconvulsiva (TEC).

•    si tiene propensión al sangrado o a la aparición de hematomas, o está siendo tratado con algún medicamento que pueda aumentar el riesgo de hemorragia (incluyendo medicamentos tales como warfarina, antipsicóticos como perfenazina o clozapina, antidepresivos tricíclicos, medicamentos para tratar el dolor y la inflamación llamados antiinflamatorios no esteroideos, como ácido acetilsalicílico, ibuprofeno, celecoxib, etodolaco, diclofenaco, meloxicam.

•    si padece diabetes.

•    si está tomando una dieta baj a en sodio.

•    si padece glaucoma (tensión ocular elevada).

•    si está embarazada o si piensa quedarse embarazada (vea el apartado de “Embarazo y lactancia”, en este prospecto).

•    si tiene menos de 18 años de edad (vea el apartado “Niños y adolescentes menores de 18 años de edad”, en este prospecto).

Si usted está en alguna de estas situaciones y aún no ha consultado a su médico, pregúntele sobre

cómo tomar Paroxetina Ratio

Niños y adolescentes menores de 18 años de edad:

Paroxetina Ratio no deberá utilizarse en el tratamiento de niños y adolescentes menores de 18 años. Asimismo, debe saber que en pacientes menores de 18 años existe un mayor riesgo de efectos adversos como intentos de suicidio, ideas de suicidio y hostilidad (predominantemente agresión, comportamiento de confrontación e irritación) cuando se toma Paroxetina Ratio. Pese a ello, el médico puede prescribir Paroxetina Ratio a pacientes menores de 18 años cuando decida que es lo más conveniente para el paciente. Si su médico le ha prescrito Paroxetina Ratio a usted o a su hijo menor de 18 años y desea comentar esta decisión, consulte a su médico. Debe informar a su médico si alguno de los síntomas que se han detallado anteriormente aparecen o empiezan cuando usted o su hijo menor de 18 años estén tomando Paroxetina Ratio. Los efectos a largo plazo de Paroxetina Ratio en lo que a la seguridad se refiere, relativos al crecimiento, la madurez y el desarrollo cognitivo y conductual en este grupo de edad todavía no se han demostrado.

En estudios realizados con Paroxetina Ratio en pacientes menores de 18 años los efectos adversos frecuentes, que afectaron a menos de 1 de cada 10 niños o adolescentes fueron: un aumento en los pensamientos e intentos de suicidio, intento de autolesionarse, comportamientos hostiles, agresivos o poco amistosos, falta de apetito, temblores, sudoración anormal, hiperactividad (tener demasiada energía), agitación, emociones inestables (incluyendo llantos y cambios de estado de ánimo). Estos efectos también se observaron en pacientes incluidos en estos estudios que no tomaron Paroxetina Ratio, aunque con menor frecuencia.

Al interrumpir el tratamiento con Paroxetina Ratio, en estos estudios algunos de los pacientes menores de 18 años notificaron tener efectos adversos. Estos efectos fueron muy similares a los observados en los adultos que interrumpieron el tratamiento con Paroxetina Ratio (ver el apartado “Cómo tomar Paroxetina Ratio” en este prospecto). Además, los pacientes menores de 18 años experimentaron de forma frecuente (afectando a menos de 1 de cada 10), dolor de estómago, nerviosismo y emociones inestables (incluyendo llanto, cambios de estado de ánimo, intento de autolesionarse, pensamientos e intentos de suicidio).

Pensamientos de autolesionarse y empeoramiento de la enfermedad:

Algunas veces, las personas que padecen depresión y/o sufren trastornos de ansiedad pueden tener pensamientos de autolesionarse o suicidarse. Éstos pueden aumentar cuando se empieza a tomar medicamentos antidepresivos por primera vez, ya que estos medicamentos tardan un tiempo en actuar.

Hay ciertos grupos de pacientes que pueden tener más probabilidad de tener estos pensamientos:

• Si previamente se han tenido pensamientos de suicidio o autoagresión

Si usted es un adulto joven. La información de un ensayo clínico mostró un incremento del riesgo de comportamiento suicida en adultos jóvenes (menores de 25 años) con problemas psiquíatricos que fueron tratados con antidepresivos.

Si tiene pensamientos de autoagresión o suicidio, consulte con su médico o vaya directamente a urgencias.

También puede encontrar beneficioso contarle a un familiar o a un amigo que usted está deprimido o sufre ansiedad y dígales que lean este prospecto. Puede pedirles que le comenten si su depresión o ansiedad han empeorado o si están preocupados por sus cambios de comportamiento.

Efectos adversos importantes observados con Paroxetina Ratio:

Algunos pacientes que toman Paroxetina Ratio desarrollan un trastorno llamado acatisia, y se sienten intranquilos y que no pueden sentarse o quedarse quietos. Otros pacientes desarrollan el llamado “síndrome serotoninérgico”, y pueden tener alguno o todos los síntomas siguientes: confusión, inquietud, sudoración, temblor, escalofríos, alucinaciones (visiones o sonidos extraños), movimientos bruscos repentinos o aumento del ritmo del corazón. Consulte a su médico si tiene alguno de estos síntomas. Para más información sobre este u otros efectos adversos de Paroxetina Ratio, vea al apartado 4.“Posibles efectos adversos”, en este prospecto.

Fractura de huesos

Estudios han mostrado un aumento en el riesgo de fracturas de huesos en pacientes que estaban en tratamiento con ciertos antidepresivos. El riesgo apareció durante el tratamiento y fue mayor durante el primer mes de tomar la medicación.

Uso de otros medicamentos

Algunos medicamentos pueden modificar el efecto de Paroxetina Ratio o hacer más probable que aparezcan algunos efectos adversos. Paroxetina Ratio también puede modificar el efecto de algunos medicamentos. Por ejemplo:

•    Medicamentos llamados inhibidores de la monoamino-oxidasa (IMAO, incluyendo moclobemida). Vea el apartado “No tome Paroxetina Ratio” en este prospecto

•    Los medicamentos denominados tioridazina o pimozida, que son antipsicóticos. Vea el apartado “No tome Paroxetina Ratio” en este prospecto

•    Ácido acetilsalicílico, ibuprofeno y otros medicamentos llamados antiinflamatorios no esteroideos, como celecoxib, etodolaco, diclofenaco y meloxicam, usados para tratar el dolor y la inflamación

•    Tramadol, un analgésico

•    Medicamentos llamados triptanes, como el sumatriptán, usados para tratar la migraña

•    Otros antidepresivos, incluyendo otros inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina y antidepresivos tricíclicos como clomipramina, nortriptilina y desipramina

•    Un suplemento de la dieta llamado triptófano

•    Medicamentos como el litio, risperidona, perfenazina, clozapina (antipsicóticos) usados para tratar algunas enfermedades psiquiátricas

•    Una combinación de fosamprenavir y ritonavir, usada para tratar la infección por el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH)

•    Hierba de San Juan, una planta medicinal para tratar la depresión

•    Fenobarbital, fenitoína, valproato de sodio o carbamacepina, usados para tratar las convulsiones o la epilepsia

•    Atomoxetina, medicamento usado para tratar el trastorno de déficit de atención e hiperactividad

•    Prociclidina, usado para aliviar el temblor, especialmente en la enfermedad de Parkinson

•    Warfarina (acenocumarol) y otros medicamentos llamados anticoagulantes usados para hacer más líquida la sangre

•    Propafenona, flecainida y medicamentos usados para tratar los trastornos del ritmo del corazón

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•    Metropolol, un beta-bloqueante usado para tratar la tensión arterial alta y problemas de corazón.

•    Rifampicina, usado para tratar la tuberculosis y la lepra

•    Linezolid, un antibiótico

•    Fentanilo, utilizado en anestesia general o en el tratamiento del dolor crónico.

•    Tamoxifeno, utilizado en el tratamiento del cáncer de mama y para estimular la ovulación en el tratamiento de la infertilidad.

Si está tomando o ha tomado recientemente alguno de los medicamentos nombrados en la lista anterior y no se lo ha dicho a su médico, comuníqueselo, y consulte qué debe hacer. Puede que su médico decida cambiar la dosis o prescribirle otro medicamento.

Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando o ha utilizado recientemente otros medicamentos, incluso los adquiridos sin receta.

Toma de Paroxetina Ratio con los alimentos y bebidas

No consuma alcohol mientras esté tomando Paroxetina Ratio. El alcohol puede empeorar sus síntomas o los efectos adversos. Tomar Paroxetina Ratio por la mañana con alimentos, puede reducir la probabilidad de que aparezcan náuseas.

Embarazo y lactancia

Comunique a su médico inmediatamente si descubre que está embarazada, o si piensa quedarse embarazada y está tomando Paroxetina Ratio. Esto se debe a que algunos estudios han sugerido un posible aumento en el riesgo de malformaciones cardiacas en recién nacidos cuyas madres recibieron Paroxetina Ratio en los primeros meses de embarazo. Estos estudios mostraron que menos de 2 de cada 100 niños (2%) cuyas madres recibieron paroxetina al inicio de su embarazo tuvieron algún problema cardiaco, en comparación con el 1% observado en la población general.

Cuando se tienen en cuenta todos los tipos de malformaciones en el nacimiento, no se ven diferencias en el número de recién nacidos con malformaciones congénitas de madres que tomaron Paroxetina Ratio durante el embarazo comparado con el número total de malformaciones congénitas que ocurren en la población general. Su médico de acuerdo con usted, podría cambiarle a otro tratamiento o interrumpir gradualmente el tratamiento con Paroxetina Ratio mientras esté embarazada. Sin embargo, dependiendo de sus circunstancias, su médico podría recomendarle continuar tomando Paroxetina Ratio

Si está tomando Paroxetina Ratio en el último trimestre de embarazo, comuníqueselo a su ginecólogo o matrona, ya que su hijo podría tener algunos síntomas al nacer. Estos síntomas normalmente comienzan durante las 24 primeras horas después del nacimiento e incluyen: dificultad para dormir o alimentarse adecuadamente, dificultad para respirar, piel azulada o aspecto de tener mucho calor o frío, vómitos, llanto frecuente, rigidez o flaccidez muscular, letargia, temblores, irritabilidad o convulsiones, presión arterial alta en las venas pulmonares. Si su bebé tiene alguno de estos síntomas al nacer, consulte a su médico o matrona, quienes le aconsejarán.

Paroxetina Ratio pasa a la leche materna en muy pequeñas cantidades. Consulte a su médico si está tomando Paroxetina Ratio antes de comenzar a amamantar. Su médico, de acuerdo con usted, podría aconsejarle mantener la lactancia materna mientras toma Paroxetina Ratio

Consulte con su médico o farmacéutico antes de tomar cualquier medicamento.

Conducción y uso de máquinas

Algunos de los efectos adversos que puede causar Paroxetina Ratio son mareo, confusión, sensación de somnolencia o visión borrosa. Si sufre alguno de estos efectos, no conduzca vehículos ni use máquinas.

3. CÓMO TOMAR PAROXETINA RATIO 20 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELÍCULA

Siga exactamente las instrucciones de administración de Paroxetina Ratio indicadas por su médico. Consulte a su médico o farmacéutico si tiene dudas.

Algunas veces puede ser necesario que tome más de un comprimido o la mitad de un comprimido.

La tabla siguiente le mostrará cuántos comprimidos debe tomar:

Dosis	Número de comprimidos a tomar
10 mg	Medio comprimido de 20 mg
20 mg	Un comprimido de 20 mg
30 mg	Un comprimido de 30 mg, o un comprimido de 20 mg y medio comprimido de 20 m
40 mg	Dos comprimidos de 20 mg
50 mg	Un comprimido de 20 mg más un comprimido de 30 mg, o 2 comprimidos y medio de 20 mg.
60 mg	Tres comprimidos de 20 mg, o dos comprimidos de 30 mg

Las dosis normales para las diferentes indicaciones se detallan en la tabla siguiente:

	Dosis inicial diaria	Dosis diaria recomendada	Dosis diaria máxima
Depresión	20 mg	20 mg	50 mg
Trastorno obsesivo compulsivo	20 mg	40 mg	60 mg
Trastorno por angustia	10 mg	40 mg	60 mg
Trastorno de fobia social	20 mg	20 mg	50 mg
Trastorno de estrés post-traumático	20 mg	20 mg	50 mg
Trastorno de ansiedad generalizada	20 mg	20 mg	50 mg

Su médico le indicará qué dosis debe tomar cuando inicie el tratamiento con Paroxetina Ratio. La mayoría de las personas comienzan a sentirse mejor después de un par de semanas. Si después de este tiempo no comienza a sentirse mejor, consulte a su médico que le indicará cómo actuar. Su médico puede decidir aumentar la dosis gradualmente, en incrementos de 10 mg, hasta la dosis máxima diaria.

Vía oral

Tome los comprimidos por la mañana, con alimentos.

Los comprimidos deben tragarse enteros con agua.

Los comprimidos no deben masticarse.

Su médico le indicará la duración del tratamiento. Este periodo podrá prolongarse varios meses o incluso más tiempo.

Ancianos:

La dosis máxima para personas de más de 65 años es de 40 mg al día.

Pacientes con enfermedad del riñón o del hígado:

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Si tiene problemas de hígado o problemas graves de riñón su médico puede aconsejarle tomar dosis más pequeñas de Paroxetina Ratio que las habituales.

Si toma más Paroxetina Ratio del que debiera

En caso de sobredosis o ingesta accidental, consulte inmediatamente a su médico o farmacéutico o al Servicio de Información Toxicológica, teléfono: 91 562 04 20, indicando el medicamento y la cantidad utilizada.

Una persona que haya tomado una sobredosis de Paroxetina Ratio puede tener alguno de los síntomas que aparecen en el apartado “POSIBLES EFECTOS ADVERSOS” o alguno de los siguientes síntomas: vómitos, agrandamiento de las pupilas, fiebre, dolor de cabeza, contracción involuntaria de los músculos.

Si olvidó tomar Paroxetina Ratio

Tome su medicamento a la misma hora cada día. Si se le olvida tomar una dosis, y lo recuerda antes de acostarse, tómela inmediatamente. Tome la siguiente dosis a la hora habitual.

Si lo recuerda durante la noche o al día siguiente, omita la dosis olvidada. Podría sufrir algún síntoma de retirada, pero deberían desaparecer después de tomar la dosis siguiente a la hora habitual.

Qué debe hacer si no se siente mejor

Paroxetina Ratio no mejorará sus síntomas de forma inmediata, todos los antidepresivos tardan un tiempo en actuar. Algunas personas comienzan a sentirse mejor después de un par de semanas, pero otras personas pueden requerir más tiempo. Algunas personas que toman antidepresivos se sienten peor antes de empezar a notar la mejoría. Si usted no empieza a sentirse mejor después de un par de semanas, comuníqueselo al médico, quien le dirá qué debe hacer. Es posible que éste le haya citado al cabo de las 2 semanas de haber iniciado su tratamiento. Informe a su médico si no se ha empezado a encontrar mejor.

Si interrumpe el tratamiento con Paroxetina Ratio

No interrumpa el tratamiento hasta que su médico se lo indique. Cuando interrumpa el tratamiento con Paroxetina Ratio, su médico le indicará cómo reducir las dosis lentamente durante un periodo de varias semanas o meses, esto ayudará a reducir el riesgo de sufrir síntomas de retirada. Una forma de hacerlo, es reducir gradualmente la dosis de Paroxetina Ratio que esté tomando en 10 mg cada semana. La mayoría de las personas consideran que los posibles síntomas que ocurren cuando se interrumpe el tratamiento con Paroxetina Ratio son leves y desaparecen por sí solos en dos semanas.

Para otras personas, estos síntomas pueden ser más graves o durar más tiempo.

Si sufre efectos debidos a la retirada mientras esté interrumpiendo su tratamiento, el médico puede decidir que lo interrumpa más lentamente. Si experimenta síntomas de retirada graves, por favor, consulte a su médico. Su médico podría aconsejarle que inicie el tratamiento de nuevo y que posteriormente lo interrumpa de una forma más lenta.

Aunque sufra algún efecto debido a la retirada, usted podrá ser capaz de interrumpir su tratamiento con Paroxetina Ratio.

Posibles efectos de retirada cuando se interrumpe el tratamiento

Estudios han demostrado que 3 de cada 10 pacientes experimentan uno o más síntomas cuando interrumpen su tratamiento con Paroxetina Ratio. Algunos de estos efectos ocurren con mayor frecuencia que otros.

Efectos adversos frecuentes, que pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas:

•    Sentirse mareado, con inestabilidad o con alteraciones en el equilibrio

•    Hormigueo, sensaciones de quemazón y, con menor frecuencia, sensación de descarga eléctrica, incluso en la cabeza, zumbidos, silbidos, pitidos, campanilleo u otros ruidos persistentes en los oídos (acúfenos)

•    Alteraciones del sueño (sueños muy vividos, pesadillas, incapacidad para dormir)

•    Ansiedad

•    Dolores de cabeza

Efectos adversos poco frecuentes, que pueden afectar a 1 de cada 100 personas:

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•    Malestar (náuseas)

•    Sudoración (incluyendo sudoración nocturna)

•    Inquietud o agitación

•    Temblor

•    Confusión o desorientación

•    Diarrea (heces blandas)

•    Sentirse muy sensible o irritable

•    Alteraciones visuales

•    Palpitaciones rápidas o muy fuertes del corazón

Consulte a su médico si le preocupan los efectos debidos a la retirada de Paroxetina Ratio.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico.

4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS

Al igual que todos los medicamentos, Paroxetina Ratio puede tener efectos adversos, aunque no

todas las personas los sufran. Es más probable que los efectos adversos aparezcan durante las

primeras semanas de tratamiento con Paroxetina Ratio.

Informe a su médico si padece alguno de los siguientes efectos adversos durante el tratamiento.

Puede que tenga que contactar con su médico o ir directamente al hospital

Efectos adversos poco frecuentes, que pueden afectar a menos de 1 persona de cada 100:

•    Si tiene cardenales o hemorragias inusuales, como sangre en el vómito o en las heces, contacte con su médico o acuda al hospital de inmediato.

•    Si sufre imposibilidad de orinar, contacte con su médico o acuda al hospital de inmediato.

Efectos adversos raros, que pueden afectar a menos de 1 persona de cada 1.000:

•    Si experimenta convulsiones (crisis epilépticas), contacte con su médico o acuda al hospital de inmediato.

•    Si tiene sensación de inquietud, incapacidad para permanecer sentado o permanecer quieto, denominada acatisia. Incrementar la dosis de Paroxetina Ratio puede empeorar sus síntomas. Si se siente así, consulte a su médico.

•    Cansancio, debilidad, confusión y dolor, rigidez e incoordinación muscular. Esto puede deberse a que el contenido de sodio en la sangre sea bajo. Si tiene estos síntomas, consulte a su médico.

Efectos adversos muy raros, que pueden afectar a menos de 1 persona de cada 10.000:

•    Reacciones alérgicas a Paroxetina Ratio.

Si desarrolla erupción cutánea con enrojecimiento y bultos, hinchazón de la cara, párpados, labios, boca o lengua, picor o dificultad para respirar o tragar, contacte con su médico o acuda al hospital de inmediato.

•    Si nota alguno o todos los siguientes síntomas puede ser que sufra un Síndrome serotoninérgico. Los síntomas son: confusión, inquietud, sudoración, temblor, escalofríos, alucinaciones (sonidos o visiones extraños), movimientos bruscos repentinos o latidos rápidos del corazón. Si se siente así, consulte con su médico.

•    Glaucoma agudo.

Si le aparece un dolor en los ojos y visión borrosa, consulte con su médico.

Otros posibles efectos adversos durante el tratamiento:

Efectos adversos muy frecuentes, que pueden afectar a más de 1 persona de cada 10:

•    Malestar (náuseas). Este efecto puede reducirse tomando su medicación por la mañana después del desayuno.

•    Cambio en el deseo o función sexual, por ejemplo, falta de orgasmo y, en hombres, erección y eyaculación anormales.

Efectos adversos frecuentes, que pueden afectar hasta 1 persona de cada 10:

•    Aumento de los niveles de colesterol en sangre

•    Disminución del apetito

•    Dificultas para dormir (insomnio) o somnolencia

•    Mareo, temblores

•    Dolor de cabeza

•    Agitación

•    Debilidad inusual

•    Visión borrosa

•    Bostezo, sequedad de boca

•    Diarrea o estreñimiento

•    Ganancia de peso

•    Sudoración

•    Sueños anormales (incluyendo pesadillas)

Efectos adversos poco frecuentes, que pueden afectar hasta 1 persona de cada 100:

•    Aumentos o disminuciones transitorios en la tensión arterial que le puede producir sentirse mareado cuando se levanta bruscamente.

•    Latidos del corazón más rápidos de lo normal

•    Falta de movimiento, rigidez, temblor o movimientos anormales de la boca y lengua

•    Erupción cutánea

•    Confusión

•    Alucinaciones (sonidos o visiones extraños)

•    Incapacidad para orinar (retención urinaria) u orinar de forma incontrolada o involuntaria (incontinencia urinaria)

Efectos adversos raros, que pueden afectar a menos de 1 persona de cada 1.000:

•    Secreción anormal de leche materna en hombres y mujeres

•    Disminución del ritmo del corazón

•    Efectos en el hígado que se ven en las pruebas de laboratorio que indican el funcionamiento del hígado

•    Ataques de pánico

•    Comportamientos o pensamientos muy activos (manía)

•    Despersonalización

•    Ansiedad

•    Dolor en articulaciones o músculos.

•    Síndrome de piernas inquietas (SPI)

•    Vómitos

Efectos adversos muy raros, que pueden afectar a menos de 1 persona de cada 10.000:

•    Alteraciones en el hígado que ponen de color amarillo la piel o el blanco de los ojos

•    Retención de agua o líquido que causan hinchazón de brazos o piernas

•    Sensibilidad a la luz del sol

•    Erección dolorosa y prolongada del pene

•    Disminución de la cantidad de plaquetas en sangre

Algunos pacientes han experimentado zumbidos, silbidos, pitidos, campanilleo u otros ruidos persistentes en los oídos (acúfenos) cuando toman Paroxetina Ratio.

Si tiene alguna duda mientras está tomando Paroxetina Ratio, consulte con su médico o farmacéutico.

Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.

5. CONSERVACIÓN DE PAROXETINA RATIO 20 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELÍCULA

Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños.

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No utilice Paroxetina Ratio después de la fecha de caducidad que aparece en el envase después de “CAD”. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

Conservar en el embalaje original para proteger de la luz.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los

medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE ® de la farmacia. En caso de duda pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma ayudará a proteger el medio ambiente.

6. INFORMACIÓN ADICIONAL

Composición de Paroxetina Ratio 20 mg comprimidos recubiertos con película

El principio activo es paroxetina. Cada comprimido contiene 20 mg de paroxetina (como hidrocloruro, hemihidrato).

Los demás componentes son:

Hidrógeno fosfato de calcio dibásico anhidro, Povidona K30, glicolato de almidón sódico (tipo A), estearato de magnesio, dióxido de titanio (E171), metilcelulosa macrogol 400 y polisorbato 80.

Aspecto del producto y contenido del envase

Paroxetina Ratio 20 mg comprimidos recubiertos con película se presenta en forma de comprimidos recubiertos con película blancos a blanquecinos, redondos, biconvexos, ranurados por un lado y grabados con “2” en un lado de la ranura y “0” en el otro lado de la ranura. La otra cara del comprimido está ranurada y grabada con “P” en un lado de la ranura y “X” en el otro lado de la ranura. El comprimido se puede dividir en dos partes iguales.- Cada envase de Paroxetina Ratio contiene, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 84 y 100 comprimidos.

Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envase.

Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación

RATIOPHARM ESPAÑA, S.A.

C/ Anabel Segura, 11, Edificio Albatros B, 1^a planta,

Alcobendas, 28108 - Madrid

Responsable de fabricación:

TEVA UK Ltd

Brampton Road, Hampden Park, Eastbourne, East Sussex, BN22 9AG England

Pharmachemie B.V.

Swensweg 5, Postbus 552, 2003 RN Haarlem The Netherlands

Teva Santé

Rue Bellocier, 89107 Sens France

Teva Pharmaceutical Works Private Limited Company

Pallagi út 13, 4042 Debrecen Hungary

Este medicamento está autorizado en los estados miembros del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres:

Reino Unido:    Paroxetine 20 mg Film-coated tablets

Austria:    Paroxetin Teva 20 mg-Filmtabletten

Bélgica:    Paroxetine Teva 20 mg

Bulgaria:    Paroxetine Teva 20 mg Film-coated tablets

Paroxetin AT - Teva 20 mg potahované tablety Paroxetin-TEVA 20 mg Filmtabletten Paroxetin Teva 20 mg filmovertrukne tabletter Paroxetine Teva

Paroxetine Teva 20 mg EmKaA.uppéva ps Xsmó npévro SraKÍa Paroxetina Teva 20 mg comprimidos recubiertos con película EFG Paroxetine Teva Classics 20 mg comprimé pelliculé sécable Paroxetin-Teva 20 mg filmtabletta Paroxetine TEVA 20mg Film-Coated Tablets Paroxetina Teva 20 mg compresse rivestite con film Paroxetine Teva 20 mg plévele dengtos tabletés Paroxetine Teva 20 mg Paroxetine Teva

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Paroxetine (als hemihydraat) 20 mg PCH, filmomhulde tabletten Paroxetin Teva 20 mg tablett, filmdrasjert ParoxeTeva Paroxetina Teva

Paroxetine Teva 20 mg comprimate filmate Paroxetin Teva 20 mg filmdragerade tabletter Paroksetin Teva 20 mg filmsko oblozene tablete Paroxetin - Teva 20 mg filmom obalené tablety

Este prospecto fue aprobado en Septiembre 2010

“La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página Web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/ ”