PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO

PAROXETINA RANBAXY 20 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG

Sustancia activa: Paroxetina

En este prospecto:

1.    Qué es PAROXETINA RANBAXY 20 MG COMPRIMIDOS y para qué se utiliza

2.    Antes de tomar PAROXETINA RANBAXY 20 MG COMPRIMIDOS

3.    Cómo tomar PAROXETINARANBAXY 20 MG COMPRIMIDOS

4.    Posibles efectos adversos

5.    Conservación de PAROXETINA RANBAXY 20 MG COMPRIMIDOS

6.    Información adicional

1. QUÉ ES PAROXETINA RANBAXY 20 MG COMPRIMIDOS Y PARA QUÉ SE UTILIZA

Paroxetina Ranbaxy 20mg comprimidos pertenece al grupo de los medicamentos llamados ISRS (inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina), los cuales son antidepresivos.

Este medicamento se utiliza para el tratamiento de:

-    Depresión (episodio depresivo mayor)

-    Trastorno obsesivo-compulsivo (pensamientos obsesivos o acciones compulsivas)

-    Trastornos por angustia con o sin agorafobia (por ej. temor a salir del hogar, a entrar en establecimientos comerciales, o a estar sitios públicos).

-    Trastornos de ansiedad generalizada (preocupación y miedo intensos y duraderos)

-    Trastornos de ansiedad social / fobia social (ansiedad grave o nerviosismo ante otras personas o al realizar cosas en público)

2. ANTES DE TOMAR PAROXETINA RANBAXY 20 MG COMPRIMIDOS 2.1 No tome Paroxetina Ranbaxy 20 mg:

-    si es usted alérgico (hipersensible) a Paroxetina o a alguno de los componentes de Paroxetina Ranbaxy 20 mg.

-    si está usted tomando medicamentos llamados inhibidores de la monoaminoxidasa (también llamados IMAOs).

El tratamiento con Paroxetina no debe comenzarse hasta dos semanas después de terminar el tratamiento con algún inhibidor irreversible de la MAO o por lo menos 24 horas después de haber finalizado el tratamiento con un inhibidor reversible de la MAO (por ej. moclobemida).

Su médico le indicará cómo comenzar el tratamiento con Paroxetina Ranbaxy una vez usted haya dejado de tomar el IMAO.

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Sugerencias_ft@aemps.es

Entre la interrupción del tratamiento con Paroxetina Ranbaxy y el comienzo del tratamiento con algún inhibidor de la MAO debe transcurrir al menos una semana.

- si usted está siendo tratado con un medicamento con tioridazina.

2.2 Tenga especial cuidado con Paroxetina Ranbaxy 20 mg

Informe a su médico si usted tiene o ha tenido alguna vez:

•    manía (se siente eufórico o emocionalmente activo)

•    enfermedad del hígado, riñón o corazón

•    diabetes

•    convulsiones o ataques (epilepsia)

•    terapia electro-convulsiva (TEC)

•    glaucoma

•    niveles bajos de sodio en sangre

•    historia de problemas hemorrágicos o si toma medicamentos que previenen la coagulación sanguínea, como anticoagulantes orales (warfarina) o toma medicamentos que puedan afectar a la coagulación como la aspirina (ácido acetilsalicílico), medicamentos llamados AINES (antiinflamatorios no esteroídicos) como ibuprofeno, diclofenaco y celecoxib, antipsicóticos atípicos (clozapina), fenotiazina, neurolépticos y la mayoría de antidepresivos tricíclicos (ver “Uso de otros medicamentos”).

Durante las primeras semanas de tratamiento pueden darse síntomas como agitación, dificultad para permanecer sentado o en pie (acatisia).Informe a su médico inmediatamente si experimenta alguno de estos síntomas. Si estos síntomas aparecen su médico podría considerar una reducción de la dosis.

En casos raros, durante el tratamiento con Paroxetina Ranbaxy 20mg pueden producirse determinados efectos serotoninérgicos simultáneos (síndrome serotoninérgico o un cuadro similar al síndrome neuroléptico maligno), sobre todo si hay administración concomitante de otras substancias serotoninérgicas y/o neurolépticas. Debido a que estos síndromes pudieran conducir a estados de amenaza para la vida, se debe interrumpir el tratamiento con Paroxetina Ranbaxy si se presentan estas manifestaciones y comenzar una terapia sintomática de apoyo.

Estos síndromes están caracterizados por una serie de síntomas de aparición conjunta tales como cansancio, confusión, sudoración, alucinaciones, incremento de los reflejos, incremento del tono muscular, escalofríos, incremento de la frecuencia cardíaca y temblores (ver 4. Posibles efectos adversos).

Uso en niños y adolescentes menores de 18 años.

Paroxetina Ranbaxy 20 mg no deberá utilizarse normalmente en el tratamiento de niños y adolescentes menores de 18 años. A la vez, debe saber que en pacientes menores de 18 años existe un mayor riesgo de efectos adversos como intentos de suicidio, ideas de suicidio y hostilidad (predominantemente agresión, comportamiento de confrontación e irritación) cuando ingieren esta clase de medicamentos. Pese a ello, el doctor que le corresponda puede prescribir Paroxetina Ranbaxy 20 mg a pacientes menores de 18 años cuando decida que es lo más conveniente para el paciente. Si el médico que le corresponda ha prescrito Paroxetina Ranbaxy 20 mg a un paciente menor de 18 años y desea discutir esta decisión, por favor, vuelva a su médico. Debe informar a su médico si alguno de los síntomas indicados anteriormente progresa o experimenta complicaciones cuando pacientes menores de 18 años están tomando Paroxetina Ranbaxy 20 mg.

A la vez, los efectos a largo plazo por lo que a la seguridad se refiere y relativos al crecimiento, la madurez y el desarrollo cognitivo y conductual de Paroxetina Ranbaxy 20mg en este grupo de edad todavía no han quedado demostrados.

Autoagresión

Las personas deprimidas o con trastorno de ansiedad pueden experimentar de vez en cuando pensamientos de suicidio o autoagresión. Esto puede verse incrementado al comenzar el tratamiento con un antidepresivo, ya que estos medicamentos tardan un tiempo en actuar.

Ciertos grupos de pacientes tienen un mayor riesgo de pensar de este modo:

•    Adultos entre 18-29 años de edad

•    Si usted ha tenido previamente pensamientos de suicidio o autoagresión.

Si alguna vez usted tiene estos pensamientos, comuníqueselo a su médico o vaya directamente al hospital.

También puede serle de ayuda que explique a un amigo o pariente que se siente deprimido o tiene un trastorno de ansiedad, y pídales que lean este prospecto. También pídales que en caso de que ellos piensen que su depresión o ansiedad está empeorando o bien noten un cambio en su comportamiento que hablen con usted y se lo comuniquen.

Uso de otros medicamentos

Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando o ha utilizado recientemente cualquier otro medicamento, incluso los adquiridos sin receta médica. Algunos medicamentos pueden perjudicarle si se toman junto con éste.

Informe a su médico si está usted tomando los siguientes medicamentos:

•    para la depresión, otros medicamentos como la paroxetina (ISRS), IMAOs, antidepresivos tricíclicos como clopramina, nortriptilina y desipramina, y la Hierba de San Juan.

•    para la migraña, llamados triptanos, como el sumatriptan

•    para el dolor, como tramadol

•    para las infecciones, como rifampicina y linezolid

•    para la enfermedad mental, como litio, risperidona, perfenazina, tioridazina y clozapina (llamados antipsicóticos)

•    medicamentos para el déficit de atención y la hiperactividad (ADHD) que contengan atomoxetina

•    para la epilepsia, como fenobarbital, fenitoina, carbamazepina y valproato sódico

•    triptófano

•    para la enfermedad de parkinson u otros trastornos del movimiento, como la prociclina

•    para tratar el ritmo cardíaco irregular, como propafenona y flecainida

•    para la insuficiencia cardiaca, como metoprolol

•    para prevenir la coagulación de la sangre, como la warfarina (llamados anticoagulantes)

•    para el dolor y la inflamación, como la aspirina (ácido acetilsalicílico) u otros medicamentos llamados AINEs (antiinflamatorios no esteroídicos) como ibuprofeno, diclofenaco y celecoxib.

Toma de Paroxetina Ranbaxy 20mg con alimentos y bebidas

No tome alcohol durante el tratamiento con Paroxetina Ranbaxy 20mg. El alcohol puede empeorar sus síntomas o efectos adversos.

Embarazo y Lactancia

Consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar un medicamento.

Puesto que puede haber un pequeño incremento del riesgo de aparición de defectos en el feto (malformaciones cardiovasculares) si se toma Paroxetina Ranbaxy durante los primeros tres meses de embarazo, es importante que informe usted a su médico si planea un embarazo futuro o si está usted embarazada. Su médico decidirá si el tratamiento con Paroxetina es realmente necesario o existe alguna alternativa. Debe evitarse una retirada brusca de Paroxetina Ranbaxy 20mg.

Si está usted tomando Paroxetina Ranbaxy durante los 3 últimos meses de embarazo debe hacérselo saber a su médico ya que su bebé puede experimentar algunos síntomas una vez ha nacido. Estos síntomas normalmente empiezan durante las 24 horas tras el nacimiento del bebé. Estos síntomas pueden incluir la incapacidad para dormir o alimentarse correctamente, problemas para respirar, coloración azul de la piel o bien sentir mucho calor o frío, vómitos, muchos lloros, rigidez o flexibilidad muscular, letargo, temblores, nervios y ataques. Si su bebé experimenta alguno de estos síntomas al nacer, comuníqueselo a su médico ya que este podrá aconsejarle.

Paroxetina Ranbaxy 20mg puede pasar a la leche materna en pequeñas cantidades. Si está usted tomando Paroxetina Ranbaxy comuníqueselo a su médico antes de iniciar la lactancia.

Conducción y uso de máquinas

Este medicamento puede causar efectos adversos (como sensación de mareo, somnolencia o confusión) que pueden afectar a la capacidad de concentración y al tiempo de reacción. Si usted experimenta estos efectos adversos no conduzca, ni utilice maquinaria o realice tareas que necesiten especial atención.

3. CÓMO TOMAR PAROXETINA RANBAXY 20 MG COMPRIMIDOS

Su médico le indicará la dosis de manera individual. La mayoría de la gente nota una mejoría durante las primeras semanas de tratamiento. Si usted no nota mejoría durante este periodo, comuníqueselo a su médico. Su médico podrá incrementarle gradualmente la dosis (en incrementos de 10mg) hasta alcanzar la dosis máxima diaria, dependerá de como responda usted al tratamiento.

Tome siempre Paroxetina Ranbaxy 20 mg comprimidos exactamente como le ha indicado su médico. Si tiene alguna duda, consulte con su médico o farmacéutico.

En la siguiente tabla se establecen las diferentes dosis según la enfermedad a tratar:

	Dosis inicial	Dosis usual diaria	Dosis máxima diaria
Depresión	1 comprimido (20mg)	1 comprimido (20mg)	2 comprimidos y 1/2 (50mg)
Trastorno obsesivo compulsivo (obsesión y compulsión)	1 comprimido (20mg)	2 comprimidos (40mg)	3 comprimidos (60mg)
Trastorno de angustia (ataques de angustia)	1/2 comprimido (10mg)	2 comprimidos (40mg)	3 comprimidos (60mg)
Trastorno de ansiedad social (miedo o rechazo a las relaciones sociales)	1 comprimido (20mg)	1 comprimido (20mg)	2 comprimidos y 1/2 (50mg)
Trastorno de ansiedad generalizada	1 comprimido (20mg)	1 comprimido (20mg)	2 comprimidos y 1/2 (50mg)

Su médico le indicará la duración del tratamiento. Puede que el tratamiento comprenda varios meses (por lo menos seis) o incluso más.

Los comprimidos de Paroxetina deben administrarse por vía oral, por la mañana junto con alimentos. Los comprimidos deben ingerirse con la ayuda de un poco de agua. No mastique los comprimidos.

Cómo partir los comprimidos:

Puede que la dosificación del medicamento requiera el uso de media dosis. Por eso el comprimido tiene una ranura profunda. La mejor manera de partir el comprimido en dos partes iguales es situarlo en una superficie plana y dura, con la ranura hacia arriba y presionar el comprimido con el dedo.

Pacientes de edad avanzada

La dosis máxima no debe superar los 40mg al día.

Pacientes con enfermedades de hígado o riñón

Su médico puede prescribirle una dosis más baja de Paroxetina Ranbaxy si usted padece problemas graves de hígado o riñón.

Si estima que la acción de Paroxetina Ranbaxy es demasiado fuerte o débil, comuníqueselo a su médico o farmacéutico.

Si usted toma más Paroxetina Ranbaxy 20 mg comprimidos de lo que debe:

Nunca tome más comprimidos de lo que su médico le ha indicado. Si ha tomado demasiados comprimidos o bien alguien ha tomado un comprimido de manera accidental, contacte con su médico o acuda al hospital más cercano y lleve consigo el medicamento.

Los síntomas de haber tomado demasiados comprimidos (sobredosis) son: sensación de mareo o somnolencia, sensación de nausea y vómito, dolor de cabeza, contracciones musculares involuntarias, taquicardia y agitación o ansiedad.

Si olvidó tomar Paroxetina Ranbaxy 20mg:

En caso de olvido de una dosis simplemente espere a la siguiente dosis.

No tome una dosis doble para compensar la dosis olvidada.

Si deja de tomar Paroxetina Ranbaxy 20mg:

No interrumpa el tratamiento a menos que se lo indique su médico aunque se encuentre usted mejor.

Si interrumpe el tratamiento de forma brusca después de haberlo tomado durante un tiempo prolongado puede experimentar síntomas de retirada, puede sentirse mareado, tener trastornos sensitivos

(entumecimiento o cosquilleo, llamado parestesia), alteraciones del sueño (incluyendo sueños intensos), mareos (nauseas), diarrea, dolor de cabeza, palpitaciones, temblores, sudoración, alteraciones visuales, cambios de humor, agitación, ansiedad, irritabilidad y desorientación. Estos síntomas son generalmente de leves a moderados y remiten de forma espontánea a las 2 semanas. Sin embargo, en algunos pacientes estos síntomas pueden ser más graves o durar más tiempo. Estos síntomas suelen darse durante los primeros días tras la interrupción del tratamiento.

Cuando finalice el tratamiento con Paroxetina, su médico le indicará la manera de reducir la dosis de manera lenta durante semanas o meses -esto ayudará a reducir la aparición de síntomas de retirada.

Una manera de llevar esto a cabo es reducir la dosis a 10mg a la semana de manera gradual.

Si experimenta síntomas de retirada al dejar el tratamiento, su médico puede indicarle que lo deje de una forma más lenta. Comunique a su médico si los síntomas de retirada empeoran. El o ella podrían pedirle que comience el tratamiento otra vez y lo abandone más despacio.

Si tiene alguna otra duda acerca del uso de este medicamento, consulte con su médico o farmacéutico.

4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS

Como todos los medicamentos Paroxetina Ranbaxy 20 mg puede tener efectos adversos aunque no todas las personas los sufran.

En la evaluación de los efectos adversos se han definido las siguientes secuencias de aparición

Muy frecuentes: más de 1 en 10 pacientes	Frecuentes: menos de 1 en 10, pero más de 1 en 100 pacientes
Poco frecuentes: menos de 1 de 100, pero más de 1 en 1.000 pacientes	Raros: menos de 1 en 1.000, pero más de 1 en 10.000 pacientes.
Muy raros: menos de 1 en 10.000 pacientes, incluyendo casos aislados

Muy frecuentes

Nauseas: tome la medicina por la mañana junto con alimentos, esto reducirá la aparición de este síntoma

Disfunción sexual: falta de orgasmo y en hombres eyaculación o erección anormales.

Frecuentes

Falta de apetito

Alteraciones del sueño o somnolencia Agitación

Mareos o temblores Visión borrosa

Bostezos, sequedad de la boca,

Estreñimiento o diarrea Sudoración

Debilidad, aumento de peso

Poco frecuentes

Alteraciones hemorrágicas, mayoritariamente de la piel y las mucosas Confusión, alucinaciones (visiones y sonidos extraños)

Movimientos anormales involuntarios (alteraciones extrapiramidales)

Ritmo cardíaco acelerado

Pequeño aumento o descenso de la tensión arterial Erupción cutánea, picor Retención urinaria

Raros

Reducción de los niveles de sodio en la sangre (hiponatremia)

Reacciones maníacas (sentimiento eufórico o emocionalmente intenso), ansiedad, pérdida de personalidad (despersonalización), ataques de pánico, inquietud y dificultad para permanecer sentado o de pie (acatisia). Un incremento de la dosis podría empeorar estos síntomas. Estos síntomas también pueden estar causados por una enfermedad subyacente.

Convulsiones o ataques Latido lento del corazón

Aumento de los enzimas del hígado en análisis de sangre Secreción anormal de leche de las mamas en hombres y mujeres Dolor en articulaciones y músculos

Muy raros:

Disminución del recuento de plaquetas (trombocitopenia)

Reacciones alérgicas; debe interrumpir el tratamiento con Paroxetina Ranbaxy 20mg y acudir al médico inmediatamente si usted experimenta algún síntoma de angioedema, como:

-hinchazón de la cara, lengua o faringe

-dificultad para tragar

-urticaria y dificultad para respirar

Retención de líquidos, lo cual puede causar hinchazón de brazos o piernas

Síndrome serotoninérgico (síntomas: agitación motora, confusión, sudoración, alucinaciones,

incremento de los reflejos y el tono muscular, escalofríos, incremento del ritmo cardíaco y temblores).

Si usted experimenta alguno de estos síntomas, comuníqueselo a su médico:

Incremento repentino de la presión ocular (glaucoma agudo)

Sangrado del estómago o intestino

Problemas de hígado (como hepatitis, a veces con ictericia y/o fallo hepático).

Sensibilidad a la luz del sol

Erección dolorosa del pene que no remite

Posibles efectos de retirada al interrumpir el tratamiento:

Frecuentes:

Mareo

Calambres, sensación de quemazón y (en menor medida) sensación de shock eléctrico incluyendo en la cabeza.

Alteraciones del sueño (sueños intensos, pesadillas, incapacidad para conciliar el sueño).

Ansiedad Dolor de cabeza

Poco frecuentes:

Agitación Mareos (nauseas)

Temblores

Confusión

Sudoración

Irritabilidad o cambios de humor Alteraciones visuales Palpitaciones Diarrea

La mayoría de estos síntomas son de intensidad leve a moderada y remiten de manera espontánea: sin embargo en algunos pacientes pueden ser graves y persistentes. Para prevenir la aparición de síntomas de retirada, la interrupción del tratamiento con Paroxetina Ranbaxy 20mg debe hacerse reduciendo la dosis de forma gradual.

Si nota efectos adversos no mencionados en este prospecto o si sufre alguno de los efectos adversos descritos de forma grave, comuníqueselo a su médico o farmacéutico.

Efectos adversos descritos en los ensayos clínicos realizados en niños y adolescentes

En ensayos clínicos realizados con Paroxetina (principio activo de Paroxetina Ranbaxy) en niños y adolescentes menores de 18 años, los efectos adversos más comunes fueron: aumento de intentos de suicidio y pensamientos suicidas, comportamientos autolesivos, hostilidad, agresividad o antipatía, falta del apetito, temblores, sudoración, hiperactividad (necesidad de moverse), agitación, fragilidad emocional (incluyendo llanto y cambios del estado de ánimo).

Algunos pacientes experimentaron reacciones de retirada al interrumpir el tratamiento con Paroxetina.

Los efectos experimentados fueron muy similares a los experimentados por adultos (ver interrupción del tratamiento con Paroxetina Ranbaxy 20mg). Además, los menores de 18 años también experimentaron dolor de estómago, nerviosismo y cambios de comportamiento (llanto, cambios de humor, autolesiones así como intentos y pensamientos suicidas).

5. CONSERVACIÓN DE PAROXETINA RANBAXY 20 MG COMPRIMIDOS

Mantenga este medicamento fuera del alcance y de la vista de los niños.

No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad indicada tras las siglas “CAD” en el envase y blister. La fecha de caducidad hace referencia al último día del mes indicado.

No se precisan condiciones especiales de conservación.

Conserve este medicamento en el envase original

Los medicamentos no deben desecharse en la basura o a través del fregadero. Consulte con su farmacéutico sobre el modo de desechar los medicamentos que ya no necesita. Estas medidas contribuyen a preservar el medio ambiente.

6. INFORMACIÓN ADICIONAL

Contenido de Paroxetina Ranbaxy 20 mg

El principio activo es Paroxetina

Cada comprimido recubierto con película contiene 22,2 mg de hidrocloruro de paroxetina anhidra equivalentes a 20mg de paroxetina.

Los demás componentes son:

núcleo: hidrógeno fosfato de calcio anhidro, croscarmellosa sódica, estearato magnésico; recubrimiento: hipromelosa, dióxido de titanio (E-171) y macrogol.

Aspecto de Paroxetina Ranbaxy 20 mg y contenido del envase

Paroxetina Ranbaxy 20 mg son comprimidos redondos de color blanco y ranurados.

Paroxetina Ranbaxy 20 mg se presenta en blister en envases de 14, 28 ó 56 comprimidos.

Titular

Laboratorios Ranbaxy, S.L.

Passeig de Gracia, 9 08007 Barcelona, España

Responsable de la fabricación

Salutas Pharma GmbH, Otto-von-Guericke-Allee 1, 39179 Barleben Alemania

Este medicamento ha sido autorizado en los estados miembros del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres:

Belgica    Paroximed 20 mg Tablets

Dinamarca    Paroxetin “Ranbaxy”

Finlandia    Paroxetine Ranbaxy 20 mg Tablets

Alemania    PAROXETIN-RANBAXY 20 mg Filmtabletten

Islandia    Paroxetine Ranbaxy 20 mg Tablets

Holanda    Paroxetine 20 Ranbaxy

Noruega    Paroxetine Ranbaxy 20 mg Tablets

Portugal    PAROXETINA RANBAXY 20 MG COMPRIMIDOS

España    PAROXETINA RANBAXY 20MG COMPRIMIDOS

Suecia    Paroxetine Ranbaxy 20 mg Tablets

Reino Unido    Paroxetine 20 mg Tablets

Este prospecto ha sido autorizado en Septiembre de 2006

Agencia española de

medicamentos y

productos sanitarios