Document: documento 1 change

• documento 0
• documento 1

---

Prospecto: información para el usuario

paroxetina cinfa 20 mg comprimidos recubiertos con película EFG

paroxetina hidrocloruro

Contenido del prospecto

1.    Qué es paroxetina cinfa y para qué se utiliza

2.    Antes de tomar paroxetina cinfa

3.    Cómo tomar paroxetina cinfa

4.    Posibles efectos adversos

5.    Conservación de paroxetina cinfa

6.    Información adicional

1. Qué es paroxetina cinfa y para qué se utiliza

paroxetina cinfa se utiliza para el tratamiento de la depresión y/o trastornos de ansiedad en adultos. Los trastornos de ansiedad para los que paroxetina cinfa está indicado son: trastorno obsesivo compulsivo (pensamientos obsesivos, repetitivos con comportamiento no controlado), trastorno por angustia (crisis de pánico, incluyendo las causadas por agorafobia, que es el miedo a los espacios abiertos), trastorno de ansiedad social (tener miedo o evitar situaciones de contacto social), trastorno de estrés post-traumático (ansiedad causada por un acontecimiento traumático) y trastorno de ansiedad generalizada (sentir normalmente mucha ansiedad y nervios).

paroxetina cinfa pertenece al grupo de medicamentos denominados inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina (ISRS). Todos tenemos en el cerebro una sustancia llamada serotonina. Las personas que están deprimidas o tienen ansiedad tienen niveles más bajos de esta sustancia.

No se conoce de modo preciso el mecanismo de acción de paroxetina cinfa y otros ISRS, pero ejercen su acción aumentando el nivel de serotonina en el cerebro.

Tratar adecuadamente la depresión o el trastorno de ansiedad es importante para ayudarle a sentirse mejor.

2. Antes de tomar paroxetina cinfa NO TOME PAROXETINA CINFA:

•    Si es alérgico (hipersensible) a paroxetina o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento.

•    Si está tomando un medicamento antipsicótico denominado tioridazina o el antipsicótico pimozida (medicamentos para tratar la esquizofrenia).

•    Si está siendo tratado con medicamentos denominados inhibidores del enzima monoamino-oxidasa (IMAO, incluyendo moclobemida) o si ha estado bajo tratamiento con cualquiera de estos

medicamentos en las dos últimas semanas. Su médico le aconsejará cómo debe empezar a tomar paroxetina cinfa una vez que haya dejado de tomar el IMAO.

Si está en alguna de estas situaciones, comuníqueselo a su médico y no tome paroxetina cinfa.

TENGA ESPECIAL CUIDADO CON PAROXETINA CINFA:

-    Si está tomando otros medicamentos (ver apartado “Uso de otros medicamentos”).

-    Si padece algún problema de riñón, hígado o corazón.

-    Si ha tenido episodios maníacos (pensamientos o comportamientos excesivamente activos).

-    Si padece epilepsia o si presenta convulsiones o crisis epilépticas.

-    Si está siendo tratado con terapia electro-convulsiva (TEC).

-    Si tiene propensión al sangrado o a la aparición de hematomas, o está siendo tratado con algún medicamento que pueda aumentar el riesgo de hemorragia (incluyendo medicamentos tales como warfarina (acenocumarol), antipsicóticos como perfenazina o clozapina, antidepresivos tricíclicos, medicamentos para tratar el dolor y la inflamación llamados anti-inflamatorios no esteroideos (AINEs), como ácido acetilsalicílico, ibuprofeno, celecoxib, etodolaco, diclofenaco, meloxicam).

-    Si está tomando tamoxifeno para el tratamiento del cáncer de mama (o problemas de fertilidad). La paroxetina puede hacer que tamoxifeno sea menos efectivo, por lo que su médico debería recomendarle tomar otro antidepresivo.

-    Si padece diabetes.

-    Si está tomando una dieta baja en sodio.

-    Si padece glaucoma (tensión ocular elevada).

-    Si está embarazada o si piensa quedarse embarazada (vea el apartado de “Embarazo y lactancia”).

-    Si tiene menos de 18 años de edad (vea el apartado “Niños y adolescentes menores de 18 años de edad”).

Si está en alguna de estas situaciones y aún no ha consultado a su médico, pregúntele sobre cómo tomar paroxetina cinfa.

Niños y adolescentes menores de 18 años de edad:

paroxetina cinfa no deberá utilizarse en el tratamiento de niños y adolescentes menores de 18 años. Asimismo, debe saber que en pacientes menores de 18 años existe un mayor riesgo de efectos adversos como intentos de suicidio, ideas de suicidio y hostilidad (predominantemente agresión, comportamiento de confrontación e irritación) cuando se toma paroxetina cinfa. Pese a ello, el médico puede prescribir paroxetina cinfa a pacientes menores de 18 años cuando decida que es lo más conveniente para el paciente. Si su médico le ha prescrito paroxetina cinfa a usted o a su hijo menor de 18 años y desea comentar esta decisión, consulte a su médico. Debe informar a su médico si alguno de los síntomas que se han detallado anteriormente aparecen o empiezan cuando usted o su hijo menor de 18 años estén tomando paroxetina cinfa. Los efectos a largo plazo de paroxetina cinfa en lo que a la seguridad se refiere, relativos al crecimiento, la madurez y el desarrollo cognitivo y conductual en este grupo de edad todavía no se han demostrado.

En estudios realizados con paroxetina cinfa en pacientes menores de 18 años los efectos adversos frecuentes, que afectaron a menos de 1 de cada 10 niños o adolescentes, fueron: un aumento en los pensamientos e intentos de suicidio, intento de autolesionarse, comportamientos hostiles, agresivos o poco amistosos, falta de apetito, temblores, sudoración anormal, hiperactividad (tener demasiada energía), agitación, emociones inestables (incluyendo llantos y cambios de estado de ánimo) y aparición de cardenales fortuitos o sangrado (como sangrado por la nariz). Estos efectos también se observaron en pacientes incluidos en estos estudios que no tomaron paroxetina cinfa, aunque con menor frecuencia.

Al interrumpir el tratamiento con paroxetina, en estos estudios algunos de los pacientes menores de 18 años notificaron tener efectos adversos. Estos efectos fueron muy similares a los observados en los adultos que interrumpieron el tratamiento con paroxetina (ver el apartado “Cómo tomar paroxetina cinfa”). Además, los pacientes menores de 18 años experimentaron de forma frecuente (afectando a menos de 1 de cada 10): dolor de estómago, nerviosismo y emociones inestables (incluyendo llanto, cambios de estado de ánimo, intento de autolesionarse, pensamientos e intentos de suicidio).

Pensamientos suicidas y empeoramiento de su depresión o trastorno de ansiedad

Si se encuentra deprimido y/o sufre un trastorno de ansiedad, puede en algunas ocasiones tener pensamientos de autolesión o de suicidio. Éstos pueden ir aumentando al tomar antidepresivos por primera vez, puesto que todos estos medicamentos requieren un tiempo para empezar a hacer efecto, generalmente alrededor de unas dos semanas, aunque en algunos casos podría ser mayor el tiempo.

Usted sería más propenso a tener este tipo de pensamientos:

-    Si previamente ha tenido pensamientos de autolesión o de suicidio.

-    Si es un adulto joven. Información de ensayos clínicos ha demostrado un aumento del riesgo de conductas suicidas en adultos jóvenes (menores de 25 años) con enfermedades psiquiátricas que fueron tratados con un antidepresivo.

Si en cualquier momento tiene pensamientos de autolesión o de suicidio, contacte a su médico o diríjase directamente a un hospital.

Puede ser de ayuda para decirle a un pariente o un amigo cercano que está deprimido o que tiene un trastorno de ansiedad y pedirle que lea este prospecto. Puede preguntarles si piensan que su depresión o trastorno de ansiedad ha empeorado, o si están preocupados por cambios en su comportamiento.

Efectos adversos importantes observados con paroxetina cinfa:

Algunos pacientes que toman paroxetina cinfa desarrollan un trastorno llamado acatisia, se sienten intranquilos y no pueden sentarse o quedarse quietos. Otros pacientes desarrollan el llamado “síndrome serotoninérgico”, y pueden tener alguno o todos los síntomas siguientes: confusión, inquietud, sudoración, temblor, escalofríos, alucinaciones (visiones o sonidos extraños), movimientos bruscos repentinos o aumento del ritmo del corazón. Consulte a su médico si tiene alguno de estos síntomas. Para más información sobre este u otros efectos adversos de paroxetina cinfa, vea al apartado 4. “Posibles efectos adversos”.

Uso de otros medicamentos:

Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando, o ha utilizado recientemente cualquier otro medicamento, incluso los adquiridos sin receta.

Algunos medicamentos pueden modificar el efecto de paroxetina cinfa o hacer más probable que aparezcan algunos efectos adversos. paroxetina cinfa también puede modificar el efecto de algunos medicamentos.

Por ejemplo:

-    Medicamentos llamados inhibidores del enzima monoamino-oxidasa (IMAO, incluyendo moclobemida). Vea el apartado “No tome paroxetina cinfa” en este prospecto.

-    Los medicamentos denominados tioridazina o pimozida, que son antipsicóticos. Vea el apartado “No tome paroxetina cinfa” en este prospecto.

-    Ácido acetilsalicílico, ibuprofeno y otros medicamentos llamados antiinflamatorios no esteroideos, como celecoxib, etodolaco, diclofenaco y meloxicam, usados para tratar el dolor y la inflamación.

-    Tramadol y petidina, analgésicos.

-    Medicamentos llamados triptanes, como el sumatriptán, usados para tratar la migraña.

-    Otros antidepresivos incluyendo otros inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina y antidepresivos tricíclicos como clomipramina, nortriptilina y desipramina.

-    Un suplemento de la dieta llamado triptófano.

-    Medicamentos como el litio, risperidona, perfenazina, clozapina (antipsicóticos) usados para tratar algunas enfermedades psiquiátricas.

-    Fentanilo, usado en anestesia o para tratar el dolor crónico.

-    Una combinación de fosamprenavir y ritonavir, usada para tratar la infección por el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH).

-    Hierba de San Juan, una hierba medicinal para tratar la depresión.

-    Fenobarbital, fenitoína, valproato de sodio o carbamacepina, usados para tratar las convulsiones o la epilepsia.

-    Atomoxetina, medicamento usado para tratar el trastorno de déficit de atención e hiperactividad (TDAH).

-    Prociclidina, usado para aliviar el temblor, especialmente en la enfermedad del Parkinson

-    Warfarina y otros medicamentos llamados anticoagulantes usados para hacer más líquida la sangre.

-    Propafenona, flecainida y medicamentos usados para tratar los trastornos del ritmo del corazón.

-    Metoprolol, un beta-bloqueante usado para tratar la tensión alta y los trastornos del corazón.

-    Rifampicina, usado para tratar la tuberculosis y la lepra.

-    Lizenolid (un antibiótico).

-    Tamoxifeno, usado para tratar el cáncer de mama (o problemas de fertilidad).

Si está tomando o ha tomado recientemente alguno de estos medicamentos, comuníqueselo a su médico y

consulte qué debe hacer. Puede que su médico decida cambiar la dosis o prescribirle otro medicamento.

Se ha observado un aumento del riesgo de fracturas óseas en pacientes tratados con este tipo de medicamentos.

Toma de paroxetina cinfa con los alimentos y bebidas:

No consuma alcohol mientras esté tomando paroxetina cinfa. El alcohol puede empeorar sus síntomas o los efectos adversos.

Tomar paroxetina cinfa por la mañana con alimentos puede reducir la probabilidad de que aparezcan náuseas.

Embarazo y lactancia:

Consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar cualquier medicamento.

Embarazo:

Comunique a su médico inmediatamente si descubre que está embarazada, si piensa que puede estar embarazada, o si está planeando quedarse embarazada. En algunos estudios se ha observado un aumento del riesgo de malformaciones en particular las que afectan al corazón, en recién nacidos cuyas madres tomaron paroxetina durante los primeros meses de embarazo. En la población general, aproximadamente 1 de cada 100 recién nacidos nacen con una malformación del corazón. Esta proporción aumentó hasta 2 de cada 100 recién nacidos en madres que tomaron paroxetina. Su médico, de acuerdo con usted, podría cambiarle a otro tratamiento o interrumpir gradualmente el tratamiento con paroxetina cinfa mientras esté embarazada. Sin embargo, dependiendo de sus circunstancias, su médico podría recomendarle continuar tomando paroxetina cinfa.

Asegúrese de que su matrona y/o médico sepa que está tomando paroxetina cinfa. Cuando se toma durante el embarazo, particularmente en los últimos 3 meses del embarazo, los medicamentos con paroxetina cinfa podrían aumentar el riesgo de una enfermedad grave en los bebés, llamada hipertensión pulmonar

persistente del recién nacido (HPPN), lo que hace que el bebé respire más rápido y se ponga de un color azulado. Estos síntomas normalmente comienzan durante las primeras 24 horas después de que nazca el bebé. Si esto le sucediera a su bebé contacte inmediatamente con su matrona y/o su médico.

Si está tomando paroxetina cinfa en el último trimestre de embarazo, su recién nacido puede también presentar otros síntomas que normalmente comienzan durante las 24 primeras horas después del nacimiento. Entre estos síntomas se incluyen:

-    dificultad para respirar

-    piel azulada o aspecto de tener mucho calor o frío

-    labios azulados

-    vómitos o dificultades en las tomas de alimento

-sentirse muy cansado, dificultad para dormir o llanto frecuente

-    rigidez o flacidez muscular

-    temblores, irritabilidad o convulsiones.

Si su bebé tiene alguno de estos síntomas al nacer, o si está preocupado sobre la salud de su recién nacido, contacte con su médico o matrona, quienes le aconsejarán.

Lactancia:

paroxetina cinfa pasa a la leche materna en muy pequeñas cantidades. Consulte a su médico si está tomando paroxetina cinfa antes de comenzar a amamantar. Su médico, de acuerdo con usted, podría aconsejarle mantener la lactancia materna mientras toma paroxetina cinfa.

Se ha demostrado que paroxetina reduce la calidad del esperma en estudios con animales. Teóricamente, esto podría afectar la fertilidad, pero el impacto sobre la fertilidad humana no se ha observado hasta ahora.

CONDUCCIÓN Y USO DE MÁQUINAS:

Durante el tratamiento con paroxetina cinfa puede que se sienta somnoliento o mareado. No conduzca ni maneje herramientas o máquinas hasta que sepa cómo le afecta el tratamiento con paroxetina cinfa.

3. Cómo tomar paroxetina cinfa

Siga exactamente las instrucciones de administración de paroxetina cinfa indicadas por su médico. Consulte a su médico o farmacéutico si tiene dudas.

Algunas veces puede ser necesario que tome más de un comprimido o la mitad de un comprimido. La tabla siguiente le mostrará cuántos comprimidos debe tomar:

Dosis	Número de comprimidos a tomar
10 mg	Medio comprimido
20 mg	Un comprimido
30 mg	Un comprimido y medio
40 mg	Dos comprimidos
50 mg	Dos comprimidos y medio
60 mg	Tres comprimidos

Las dosis normales para las diferentes indicaciones se detallan en la tabla siguiente:

	Dosis inicial diaria	Dosis diaria recomendada	Dosis diaria máxima
Depresión	20 mg	20 mg	50 mg
Trastorno obsesivo compulsivo	20 mg	40 mg	60 mg
Trastorno por angustia	10 mg	40 mg	60 mg
Trastorno de fobia social	20 mg	20 mg	50 mg
Trastorno de estrés post-traumático	20 mg	20 mg	50 mg
Trastorno de ansiedad generalizada.	20 mg	20 mg	50 mg

Su médico le indicará qué dosis debe tomar cuando inicie el tratamiento con paroxetina cinfa. La mayoría de las personas comienzan a sentirse mejor después de un par de semanas. Si después de este tiempo no comienza a sentirse mejor, consulte a su médico que le indicará cómo actuar. Su médico puede decidir aumentar la dosis gradualmente, en incrementos de 10 mg, hasta la dosis máxima diaria.

Forma de administración:

Tome los comprimidos por la mañana, con alimentos. Los comprimidos deben tragarse enteros con agua. Los comprimidos no deben masticarse.

Su médico le indicará la duración del tratamiento. Este periodo podrá prolongarse varios meses o incluso más tiempo.

Pacientes de edad avanzada:

Las dosis máxima para personas de más de 65 años es de 40 mg al día.

Pacientes con enfermedad de riñón o de hígado

Si padece insuficiencia hepática o renal grave, su médico puede aconsejarle tomar dosis más pequeñas de paroxetina cinfa que las habituales.

Si toma más paroxetina cinfa del que debiera:

No tome nunca más comprimidos de los que le ha recomendado su médico. Si usted, u otra persona, ha tomado más paroxetina cinfa de lo que debe, consulte inmediatamente a su médico o farmacéutico o al Servicio de Información Toxicológica (teléfono: 91 5620420), indicando el medicamento y la cantidad tomada.

Una persona que haya tomado una sobredosis de paroxetina cinfa puede tener alguno de los síntomas que aparecen en el apartado 4 “POSIBLES EFECTOS ADVERSOS” o alguno de los siguientes síntomas: fiebre, contracción involuntaria de los músculos.

Si olvidó tomar paroxetina cinfa:

No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.

Tome su medicamento a la misma hora cada día.

Si se le olvida tomar una dosis, y lo recuerda antes de acostarse, tómela inmediatamente. Tome la siguiente dosis a la hora habitual.

Si lo recuerda durante la noche o al día siguiente, omita la dosis olvidada. Usted podría sufrir algún síntoma de retirada, pero deberían desaparecer después de tomar la dosis siguiente a la hora habitual.

Qué debe hacer si no se siente mejor:

paroxetina cinfa no mejorará sus síntomas de forma inmediata, todos los antidepresivos tardan un tiempo en actuar. Algunas personas comienzan a sentirse mejor después de un par de semanas, pero otras personas pueden requerir más tiempo. Algunas personas que toman antidepresivos se sienten peor antes de empezar a notar la mejoría. Si no empieza a sentirse mejor después de un par de semanas, comuníqueselo al médico, quien le dirá qué debe hacer. Es posible que éste le haya citado al cabo de las 2 semanas de haber iniciado su tratamiento.

Si interrumpe el tratamiento con paroxetina cinfa:

No interrumpa el tratamiento hasta que su médico se lo indique.

Cuando interrumpa el tratamiento con paroxetina cinfa, su médico le indicará cómo reducir las dosis lentamente durante un periodo de varias semanas o meses, esto ayudará a reducir el riesgo de sufrir síntomas de retirada. Una forma de hacerlo, es reducir gradualmente la dosis de paroxetina cinfa que esté tomando en 10 mg cada semana. La mayoría de las personas consideran que los posibles síntomas que ocurren cuando se interrumpe el tratamiento con paroxetina cinfa son leves y desaparecen por sí solos en dos semanas. Para otras personas, estos síntomas pueden ser más graves o durar más tiempo.

Si sufre efectos debidos a la retirada mientras esté interrumpiendo su tratamiento, el médico puede decidir que lo interrumpa más lentamente. Si experimenta síntomas de retirada graves, por favor consulte a su médico. Su médico podría aconsejarle que inicie el tratamiento de nuevo y que posteriormente lo interrumpa de una forma más lenta.

Aunque sufra algún efecto debido a la retirada, usted podrá ser capaz de interrumpir su tratamiento con paroxetina cinfa.

Posibles efectos de retirada cuando se interrumpe el tratamiento;

Estudios han demostrado que 3 de cada 10 pacientes experimentan uno o más síntomas cuando interrumpen su tratamiento con paroxetina cinfa. Algunos de estos efectos ocurren con mayor frecuencia que otros.

Efectos adversos frecuentes, que pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas:

-    Sentirse mareado, con inestabilidad o con alteraciones en el equilibrio.

-    Hormigueo, sensaciones de quemazón y (con menor frecuencia) sensación de descarga eléctrica, incluso en la cabeza, zumbidos, silbidos, pitidos, campanilleo u otros ruidos persistentes en los oídos (acúfenos).

-    Alteraciones del sueño (sueños muy vividos, pesadillas, incapacidad para dormir).

-    Ansiedad.

-    Dolores de cabeza.

Efectos adversos poco frecuentes, que pueden afectar a 1 de cada 100 personas:

-    Vómitos (náuseas).

-    Sudoración (incluyendo sudoración nocturna).

-    Inquietud o agitación.

-    Temblor.

-    Confusión o desorientación.

-    Diarrea (heces blandas).

-    Sentirse muy sensible o irritable.

-    Alteraciones visuales.

-    Palpitaciones rápidas o muy fuertes del corazón.

Consulte a su médico si le preocupan los efectos debidos a la retirada de paroxetina cinfa.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este producto, pregunte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Al igual que todos los medicamentos, paroxetina cinfa puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran. Es más probable que los efectos adversos aparezcan durante las primeras semanas de tratamiento con paroxetina cinfa.

Informe a su médico si sufre cualquiera de los efectos adversos descritos a continuación durante el tratamiento con paroxetina cinfa.

Puede ser necesario que consulte a su médico o que acuda al hospital de inmediato.

EFECTOS ADVERSOS POCO FRECUENTES. QUE PUEDEN AFECTAR A MENOS DE 1 PERSONA DE CADA 100:

-SI TIENE CARDENALES O SANGRADO INUSUALES, COMO SANGRE EN EL VÓMITO O EN LAS HECES, CONTACTE CON SU MÉDICO O ACUDA AL HOSPITAL DE INMEDIATO.

-SI SUFRE IMPOSIBILIDAD DE ORINAR, CONTACTE CON SU MÉDICO O ACUDA AL HOSPITAL DE INMEDIATO.

EFECTOS ADVERSOS RAROS, QUE PUEDEN AFECTAR A MENOS DE 1 PERSONA DE CADA 1.000:

-SI EXPERIMENTA CONVULSIONES (CRISIS EPILÉPTICAS), CONTACTE CON SU MÉDICO O ACUDA AL HOSPITAL DE INMEDIATO.

-SI TIENE SENSACIÓN DE INQUIETUD, INCAPACIDAD PARA PERMANECER SENTADO O PERMANECER QUIETO, DENOMINADA ACATISIA, INCREMENTAR LA DOSIS DE PAROXETINA CINFA PUEDE EMPEORAR SUS SÍNTOMAS. SI SE SIENTE ASÍ, CONSULTE A SU MÉDICO.

-CANSANCIO, DEBILIDAD, CONFUSIÓN Y DOLOR, RIGIDEZ Y FALTA DE COORDINACIÓN MUSCULAR. ESTO PUEDE DEBERSE A QUE EL CONTENIDO DE SODIO EN LA SANGRE SEA BAJO. SI TIENE ESTOS SÍNTOMAS, CONSULTE A SU MÉDICO.

EFECTOS ADVERSOS MUY RAROS, QUE PUEDEN AFECTAR A MENOS DE 1 PERSONA DE CADA 10.000:

-REACCIONES ALÉRGICAS A PAROXETINA CINFA. SI DESARROLLA ERUPCIÓN CUTÁNEA CON ENROJECIMIENTO Y BULTOS, HINCHAZÓN DE LA CARA, PÁRPADOS, LABIOS, BOCA O LENGUA, PICOR O DIFICULTAD PARA RESPIRAR O TRAGAR, CONTACTE CON SU MÉDICO O ACUDA AL HOSPITAL DE INMEDIATO.

-SI NOTA ALGUNO O TODOS LOS SIGUIENTES SÍNTOMAS PUEDE SER QUE SUFRA UN SÍNDROME SEROTONINÉRGICO. LOS SÍNTOMAS SON: CONFUSIÓN, INQUIETUD, SUDORACIÓN, TEMBLOR, ESCALOFRÍOS, ALUCINACIONES (SONIDOS O VISIONES EXTRAÑOS), MOVIMIENTOS BRUSCOS REPENTINOS O LATIDOS RÁPIDOS DEL CORAZÓN. SI SE SIENTE ASÍ, CONSULTE CON SU MÉDICO.

-GLAUCOMA AGUDO (TENSIÓN ALTA EN EL INTERIOR DEL OJO). SI LE APARECE UN DOLOR EN LOS OJOS Y VISIÓN BORROSA, CONSULTE CON SU MÉDICO.

Frecuencia no nocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles)

Algunas personas han experimentado pensamientos de causarse lesiones a sí mismos o suicidarse mientras tomaban paroxetina o al poco tiempo después de dejar el tratamiento (ver el apartado 2, Antes de tomar paroxetina cinfa).

- Agresividad

OTROS POSIBLES EFECTOS ADVERSOS DURANTE EL TRATAMIENTO:

EFECTOS ADVERSOS MUY FRECUENTES. QUE PUEDEN AFECTAR A MÁS DE 1 PERSONA DE CADA 10:

-VÓMITOS (NÁUSEAS). ESTE EFECTO PUEDE REDUCIRSE TOMANDO SU MEDICACIÓN POR LA MAÑANA DESPUÉS DEL DESAYUNO.

-CAMBIO EN EL DESEO O FUNCIÓN SEXUAL, POR EJEMPLO, FALTA DE ORGASMO Y, EN HOMBRES, ERECCIÓN Y EYACULACIÓN ANORMALES.

EFECTOS ADVERSOS FRECUENTES, QUE PUEDEN AFECTAR HASTA 1 PERSONA DE CADA 10:

-AUMENTO DE LOS NIVELES DE COLESTEROL EN SANGRE.

-DISMINUCIÓN DEL APETITO.

-DIFICULTAD PARA DORMIR (INSOMNIO) O SOMNOLENCIA.

-SUEÑOS ANORMALES (INCLUYENDO PESADILLAS).

-MAREO, TEMBLORES.

-DOLOR DE CABEZA.

-AGITACIÓN.

-DEBILIDAD INUSUAL.

-VISIÓN BORROSA.

-BOSTEZO, SEQUEDAD DE BOCA.

-DIARREA O ESTREÑIMIENTO.

-VÓMITOS.

-GANANCIA DE PESO.

-SUDORACIÓN.

EFECTOS ADVERSOS POCO FRECUENTES, QUE PUEDEN AFECTAR HASTA 1 PERSONA DE CADA 100:

-AUMENTOS TRANSITORIOS DE LA PRESIÓN ARTERIAL, O DISMINUCIONES TRANSITORIAS DE ÉSTA QUE PUEDEN PROVOCAR MAREOS O DESMAYOS CUANDO SE PONE RÁPIDAMENTE DE PIE.

-LATIDOS DEL CORAZÓN MÁS RÁPIDOS DE LO NORMAL.

-FALTA DE MOVIMIENTO, RIGIDEZ, TEMBLOR O MOVIMIENTOS ANORMALES DE LA BOCA Y LENGUA.

-DILATACIÓN DE LAS PUPILAS.

-ERUPCIÓN CUTÁNEA.

-CONFUSIÓN.

-ALUCINACIONES (SONIDOS O VISIONES EXTRAÑOS).

-INCAPACIDAD PARA ORINAR (RETENCIÓN URINARIA) O INCONTINENCIA URINARIA (MICCIÓN INCONTROLADA E INVOLUNTARIA).

EFECTOS ADVERSOS RAROS, QUE PUEDEN AFECTAR A MENOS DE 1 PERSONA DE CADA 1.000:

-SECRECIÓN ANORMAL DE LECHE MATERNA EN HOMBRES Y MUJERES. -DISMINUCIÓN DEL RITMO DEL CORAZÓN.

-EFECTOS EN EL HÍGADO QUE SE VEN EN LAS PRUEBAS DE LABORATORIO QUE INDICAN EL FUNCIONAMIENTO DEL HÍGADO.

-ATAQUES DE PÁNICO.

-COMPORTAMIENTOS O PENSAMIENTOS MUY ACTIVOS (MANÍA). -DESPERSONALIZACIÓN.

-ANSIEDAD.

-Necesidad irresistible de mover las piernas (Síndrome de Piernas Inquietas)

-DOLOR EN ARTICULACIONES O MÚSCULOS.

EFECTOS ADVERSOS MUY RAROS, QUE PUEDEN AFECTAR A MENOS DE 1 PERSONA DE CADA 10.000:

-ALTERACIONES EN EL HÍGADO QUE PONEN DE COLOR AMARILLO LA PIEL O EL BLANCO DE LOS OJOS.

-RETENCIÓN DE AGUA O LÍQUIDO QUE CAUSAN HINCHAZÓN DE BRAZOS O PIERNAS. -SENSIBILIDAD A LA LUZ DEL SOL.

-ERECCIÓN DOLOROSA Y PROLONGADA DEL PENE.

-DISMINUCIÓN DE LA CANTIDAD DE PLAQUETAS EN SANGRE.

ALGUNOS PACIENTES HAN EXPERIMENTADO ZUMBIDOS, SILBIDOS, PITIDOS, CAMPANILLEO U OTROS RUIDOS PERSISTENTES EN LOS OÍDOS (ACÚFENOS) CUANDO TOMAN PAROXETINA CINFA.

Se ha observado que las personas que toman medicamentos como paroxetina cinfa tienen mayor riesgo de fracturas de huesos.

SI TIENE ALGUNA DUDA MIENTRAS ESTÁ TOMANDO PAROXETINA CINFA, CONSULTE CON SU MÉDICO O FARMACÉUTICO.

Comunicación de efectos adversos

Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5.    Conservación de paroxetina cinfa

Mantener fuera de la vista y del alcance de los niños.

No se precisan condiciones especiales de conservación.

Caducidad

No utilice paroxetina cinfa después de la fecha de caducidad que aparece en el envase después de “CAD”. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los

medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE de la farmacia. En caso de duda pregunte a su farmacéutico como deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma ayudará a proteger el medio ambiente.

6.    Información adicional Composición de paroxetina cinfa:

El principio activo es paroxetina en forma de hidrocloruro. Cada comprimido contiene 20 mg de paroxetina.

Los demás componentes son:

-    Núcleo del comprimido: estearato de magnesio, carboximetilalmidón sódico de patata (tipo A), manitol (E-421), celulosa microcristalina (E-460) y polimetacrilato,

-    Recubrimiento del comprimido: alcohol polivinílico parcialmente hidrolizado, dióxido de titanio (E-171), talco (E-553b), lecitina de soja (E-322) y goma xantana (E-415).

Aspecto del producto y contenido del envase:

paroxetina cinfa se presenta en forma de comprimidos recubiertos con película, de color blanco o blanco-grisáceo y ranurados, en envases de 14, 28 y 56 comprimidos.

Titular de la autorización de comercialización:

LABORATORIOS CINFA, S.A. Olaz-Chipi, 10 - Polígono Areta 31620 Huarte-Pamplona Navarra. ESPAÑA

Responsable de la fabricación:

LABORATORIOS CINFA, S.A.

Olaz-Chipi, 10. Poligono Industrial Areta (Huarte-Pamplona (Navarra)) - 31620 - España Este prospecto ha sido revisado en Junio 2016

La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) www.aemps.gob.es/

12 de 12