Información obsoleta, busque otro

Paricalcitol Teva 5 Microgramos/Ml Solucion Inyectable Efg

Información obsoleta, busque otro

PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO

Paricalcitol Teva 5 microgramos/ml Solución inyectable EFG

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar el medicamento

- Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.

- Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.

- Este medicamento se le ha recetado a usted y no debe dárselo a otras personas, aunque tengan los mismos síntomas, ya que puede perjudicarles.

- Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.

Contenido del prospecto:

1. Qué es Paricalcitol Teva y para qué se utiliza

2. Antes de usar Paricalcitol Teva

3. Cómo usar Paricalcitol Teva

4. Posibles efectos adversos

5. Conservación de Paricalcitol Teva

6. Información adicional

1. Qué es PARICALCITOL TEVA y para qué se utiliza

Paricalcitol Teva es un análogo sintético de la vitamina D activada que se utiliza para prevenir y tratar los niveles altos de hormona paratiroidea en la sangre en pacientes con fallo renal y que están siendo tratados con una máquina para el riñón (hemodiálisis). Los niveles elevados de hormona paratiroidea pueden ser debidos a niveles bajos de vitamina D activada en pacientes con fallo renal.

La vitamina D activada se requiere para el correcto funcionamiento de muchos tejidos corporales, incluyendo riñones y huesos.

2. ANTES DE USAR PARICALCITOL TEVA No use Paricalcitol Teva:

- si es alérgico (hipersensible) al paricalcitol o a cualquiera de los demás componentes de Paricalcitol Teva ( ver sección 6)

- si tiene niveles muy altos de calcio o vitamina D en su sangre. Su médico monitorizará sus niveles sanguíneos y podrá decirle si esas condiciones le aplican a usted.

Tenga especial cuidado con Paricalcitol Teva:

- Antes de empezar el tratamiento, es importante que limite la cantidad de fósforo ingerido en su dieta. Ejemplos de alimentos que contienen altos niveles de fósforo son: té, soda, cerveza, queso, leche, nata, pescado, pollo o hígado de ternera, judías, guisantes, cereales, frutos secos y alimentos integrales.

- Para controlar los niveles de fósforo puede ser necesario utilizar agentes quelantes de fósforo que evitan la absorción del fósforo procedente de la dieta.

ÍTTI

- Si está tomando agentes quelantes de fósforo con contenido en calcio, su médico puede necesitar ajustar su dosis.

- Su médico necesitará realizarle análisis de sangre para realizar el seguimiento de su tratamiento Uso de otros medicamentos

Informe a su médico, enfermero o farmacéutico si está utilizando o ha utilizado recientemente otros medicamentos, incluso los adquiridos sin receta.

Algunos medicamentos pueden afectar la acción de Paricalcitol Teva o aumentar la probabilidad de efectos adversos. Es particularmente importante que informe a su médico si está utilizando alguno de los siguientes medicamentos:

- Para tratar infecciones por hongos como cándida (por ejemplo, Ketoconazol)

- Para tratar el corazón o la presión sanguínea (por ejemplo, digoxina y diuréticos)

- Que contengan magnesio (por ejemplo algunos tipos de medicamentos para la dispepsia llamados antiácidos, como magnesio trisilicato).

- Que contienen aluminio (por ejemplo, quelantes de fosforo, como hidróxido de aluminio).

Consulte a su médico, enfermero o farmacéutico antes de tomar cualquier medicamento.

Uso de Paricalcitol Teva con los alimentos y bebidas

Paricalcitol Teva puede administrarse con o sin alimentos.

Embarazo y lactancia

Si usted está embarazada o cree que pudiera estarlo, informe a su médico o enfermero antes de empezar el tratamiento con Paricalcitol Teva.

Se desconoce si este medicamento es seguro para mujeres embarazadas o en periodo de lactancia. Por tanto, sólo debe utilizarse tras consultar con el médico que le ayudará a tomar la decisión que más le convenga.

Consulte a su médico, enfermero o farmacéutico antes de tomar cualquier medicamento.

Conducción y uso de máquinas

No se han realizado estudios sobre los efectos de Paricalcitol Teva sobre la capacidad de conducir o utilizar máquinas. Durante el tratamiento con Paricalcitol Teva su capacidad para conducir seguro o utilizar máquinas pesadas puede verse afectada. Paricalcitol Teva puede hacerle sentir mareado, débil y/o somnoliento.

No conduzca ni utilice máquinas si tiene estos síntomas

Información importante sobre algunos de los componentes de Paricalcitol Teva

Este medicamento contiene etanol anhidro (alcohol). Cada dosis puede contener hasta 0,63 g de etanol. Es perjudicial para aquellos que sufran de alcoholismo.

Debe tenerse en cuenta en mujeres embarazadas o lactantes, niños y grupos de alto riesgo como pacientes con enfermedades hepáticas o epilepsia.

3. Cómo USAR PARICALCITOL TEVA

Posología

ÍTTI

Su médico usará los resultados de las pruebas de laboratorio para decidir la dosis inicial apropiada para usted. Una vez que ha comenzado el tratamiento con Paricalcitol Teva, la dosis debe ser ajustada, basada en los resultados de las pruebas rutinarias de laboratorio. Utilizando los resultados de sus pruebas, su médico le ayudará a determinar la dosis de Paricalcitol Teva apropiada para usted.

Paricalcitol Teva será administrado por el médico o enfermero mientras esté siendo tratado con la máquina del riñón. Será administrado a través del tubo que le conecta con la máquina. No necesitará recibir una inyección ya que Paricalcitol Teva puede ser introducido directamente en el tubo que está siendo usado para su tratamiento. No estará recibiendo Paricalcitol Teva más frecuentemente que a días alternos y no más de 3 veces a la semana.

Si toma más Paricalcitol Teva del que debiera

Una sobredosis de Paricalcitol Teva puede causar altos niveles de calcio (en sangre y orina) y en sangre que pueden requerir tratamiento. Adicionalmente, una sobredosis de Paricalcitol Teva puede reducir los niveles de hormona paratiroidea. Los síntomas que pueden aparecer tras recibir una sobredosis de Paricalcitol Teva son:

- Sensación de debilidad y/o somnolencia

- Dolor de cabeza

- Sensación de estar enfermo

- Boca seca, estreñimiento

- Dolor en músculos y huesos

- Sabor raro en la boca

Los síntomas que pueden aparecer tras un periodo largo de recibir una sobredosis de Paricalcitol Teva son:

- Pérdida de apetito

- Somnolencia

- Pérdida de peso

- Irritación en los ojos

- Goteo en la nariz

- Picor de piel

- Sensación febril

- Pérdida de apetito sexual

- Dolor abdominal severo

- Piedras en el riñón

- Su presión sanguínea puede verse afectada y la conciencia de su propio latido cardiaco (palpitaciones).

Paricalcitol Teva contiene 40% en volumen de propilenglicol como excipiente. Se han descrito casos aislados de efectos tóxicos relacionados con la administración de dosis altas de propilenglicol y no se esperan cuando se administra a pacientes en tratamiento con una máquina del riñón porque propilenglicol se elimina de la sangre durante la diálisis.

Si experimenta altos niveles de calcio en sangre tras el uso de Paricalcitol Teva su médico le recetará el tratamiento adecuado para volver a los niveles normales de calcio. Una vez que sus niveles de calcio vuelvan a lo normal, es probable que se le administren dosis bajas de Paricalcitol Teva.

Sin embargo, su médico controlará sus niveles sanguíneos y si experimenta cualquiera de los síntomas mencionados pida consejo médico inmediatamente.

En caso de sobredosis o ingestión accidental acudir inmediatamente a un centro médico o llamar al Servicio de Información Toxicológica, teléfono 91 562 04 20, indicando el medicamento y la cantidad ingerida.

Si olvida una dosis de Paricalcitol Teva

Su médico o enfermera tendrán instrucciones de cuándo administrarle este medicamento. Es poco probable que no le administren este medicamento tal y como se le ha prescrito. Sin embargo, si piensa que ha olvidado una dosis, informe a su médico o farmacéutico.

Si interrumpe el tratamiento con Paricalcitol Teva

Su médico o enfermera le administrarán Paricalcitol Teva durante el tiempo que se le haya prescrito.

Consulte con su médico o farmacéutico si tiene cualquier duda sobre el uso de este medicamento.

4. Posibles efectos adversos

Al igual que todos los medicamentos Paricalcitol Teva puede tener efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran

Se han notificado varias reacciones alérgicas con Paricalcitol Teva.

Importante: si nota cualquiera de los siguientes efectos adversos comuníquelo inmediatamente a su médico o enfermero:

- Disnea

- Dificultad para respirar y tragar

- Silbidos

- Sarpullido, picor de piel o incluso urticaria

- Inflamación de cara, labios, boca, lengua o garganta.

Estos efectos adversos pueden ocurrir con determinadas frecuencias, las cuales se describen a continuación:

Muy frecuentes: afectan a más de 1 de cada 10 pacientes

Frecuentes: afectan entre 1 y 10 de cada 100 pacientes

Poco frecuentes: afectan entre 1 y 10 de cada 1.000 pacientes

Raros: afectan entre 1 y 10 de cada 10.000 pacientes

Muy raros: afectan a menos de 1 de cada 10.000 pacientes

Frecuencia no conocida: no puede estimarse a partir de los datos disponibles

Informe a su médico o farmacéutico si padece alguno de los siguientes efectos adversos:

Frecuentes:

- Dolor de cabeza;

- Sabor raro en la boca;

- Picor de piel;

- Disminución de los niveles de hormona paratiroidea;

- Aumento de los niveles de calcio (sensación de estar enfermo, estreñido o confuso) y fósforo en la sangre (probablemente asintomático pero puede hacer a los huesos susceptibles de fractura).

Poco frecuentes:

- Reacciones alérgicas (tales como disnea, silbidos, sarpullido, prurito o inflamación de cara y labios); ampolla pruriginosa, sensación de quemadura;

- Infección de la sangre, disminución del número de glóbulos rojos (anemia - sensación de debilidad, disnea, palidez); disminución del número de células blancas (aumento de la susceptibilidad de infecciones), inflamación de ganglios del cuello, axila y/o ingle; aumento del tiempo de sangrado (la sangre no coagulará muy rápido);

- Infarto de corazón, derrame cerebral, dolor torácico, latido cardiaco irregular/acelerado, disminución de la presión sanguínea, aumento de la presión sanguínea;

- Coma (profundo estado de inconsciencia durante el cual una persona no puede interaccionar con el medio);

- Cansancio inusual, debilidad, mareo, síncope;

4 de 8 MINISTKIODE

SANIDAD, POLITICA SOCIAL E IGUALDAD Agencia es paneta de medie amentos y productos san-lanos

ÍTTI

- Dolor en el lugar de la inyección;

- Neumonía (infección pulmonar), fluido en los pulmones, asma, sibilancias, tos, dificultad para respirar;

- Acortamiento de la respiración y dificultad para respirar cuando se está tumbado

- Irritación de garganta, frío, fiebre, síntomas febriles (infección de la nariz y la garganta), ojo rosado (picor y costras en párpados), aumento de la presión ocular, dolor de oídos, sangrado de nariz;

- Tics nerviosos; confusión, que en algunas ocasiones es severa (delirio), agitación (sensación de nerviosismo, ansiedad), nerviosismo, trastornos de la personalidad (no se siente como uno mismo);

- Hormigueo o entumecimiento, disminución del tacto, cansancio, problemas de sueño, sudor nocturno, espasmos musculares en brazos y piernas, incluso durante el sueño;

- Sequedad de boca, sed, nauseas, dificultad para tragar, vómitos, pérdida de apetito, pérdida de peso, pirosis, diarrea y dolor de estómago, estreñimiento: sangrado del recto; disminución de la irrigación del intestino

- Enfermedad crónica del intestino caracterizada por dolor de estómago, calambres, inflamación, diarrea o estreñimiento (síndrome del colon irritable)

- Dificultad para tener una erección, cáncer de mama, infección de la vagina;

- Dolor de pecho, dolor de espalda, dolor muscular /articular, sensación de pesadez causado por inflamación general o inflamación localizada en tobillos, pies y piernas (edema); modo anormal de caminar;

- Pérdida de pelo; crecimiento excesivo de pelo;

- Aumento de enzimas pancreáticas; aumento de las hormonas paratiroideas, aumento de los niveles de potasio en sangre, disminución de los niveles de calcio en sangre.

Frecuencia desconocida:

- Inflamación de cara, labios, boca, lengua y garganta que puede ocasionar dificultad para tragar o respirar; picor de piel (urticaria), hemorragia estomacal. Pida ayuda médica inmediatamente

Es posible que no identifique estos efectos adversos salvo que su médico le haya informado previamente.

Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.

Comunicación de efectos adversos

Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Conservación de PARICALCITOL TEVA Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños.

Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.

Paricalcitol Teva debe utilizarse inmediatamente tras su apertura.

No utilice Paricalcitol Teva después de la fecha de caducidad que aparece en el envase después de la abreviatura CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

No use Paricalcitol Teva si observa partículas o decoloración.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE de la farmacia. En caso de duda pregunte a su

farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma ayudará a proteger el medio ambiente.

6. INFORMACIÓN ADICIONAL Composición de Paricalcitol Teva

- El principio activo es paricalcitol. Cada ml de solución inyectable contiene 5 microgramos de paricalcitol.

- Los demás componentes (excipientes) son: etanol (anhidro), propilenglicol y agua para preparaciones inyectables

Aspecto del producto y contenido del envase

Paricalcitol Teva 5 microgramos/ml solución inyectable EFG, es una solución transparente e incolora y libre de partículas visibles. La solución se presenta en viales de vidrio cerrados con un tapón de goma y una cápsula tipo flip-off ajustada con un disco tipo flip-off. Cada vial contiene 1 ó 2 ml de solución inyectable.

Los viales de 1 ml están disponibles en cajas de 1, 5, 10 ó 25 viales.

Los viales de 2 ml están disponibles en cajas de 1, 5, 10 ó 25 viales.

Puede que solamente esten comercializados algunos tamaños de envases.

Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación

Titular de la autorización de comercialización

Teva Pharma, S.L.U.

C/Anabel Segura, 11. Edificio Albatros B, 1^a planta.

28108 Alcobendas, Madrid España

Responsable de la fabricación

Teva Pharmaceutical Works Provate Limited Company Táncsics Mihály út 82.

H-2100 Gódólló,

Hungría

Este prospecto ha sido aprobado en Agosto 2014.

“La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Española del Medicamento y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gov.es/ ”

Esta información está destinada únicamente a médicos o profesionales del sector sanitario: Paricalcitol Teva 5 microgramos/ml solución inyectable EFG

Preparación de la solución inyectable:

Paricalcitol Teva 5 microgramos/ml solución inyectable EFG es para un solo uso. Como con otros medicamentos parenterales hay que observar la solución para ver si hay partículas y coloración antes de su administración

ÍTTI

Compatibilidad

Propilenglicol interacciona con la heparina y neutraliza sus efectos. Paricalcitol Teva solución inyectable contiene propilenglicol como excipiente y debe administrarse a través de un sitio de administración diferente al de la heparina.

Este medicamento no debe ser mezclado con otros medicamentos.

Conservación y caducidad

Los productos parenterales deben ser inspeccionados antes de su administración por la presencia de partículas visibles y coloración. La solución es clara e incolora.

Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.

Posología y Forma de Administración

Paricalcitol Teva solución inyectable se administra a través de un acceso de hemodiálisis.

Adultos

1) La dosis inicial se debe calcular en base a los niveles basales de la hormona paratiroidea (PTH) La dosis inicial de paricalcitol se basa en la siguiente fórmula:

Dosis inicial (microgramos) = nivel basal de PTH intacta en pmol/l

= nivel basal de PTH intacta en pg/ml 80

y administrado por vía intravenosa (IV) en bolo, con una frecuencia máxima de días alternos, en cualquier momento durante la diálisis.

La dosis máxima administrada de forma segura en los estudios clínicos fue de 40 microgramos

.<5

¡m

2) Ajuste de dosis

Los niveles aceptados actualmente para el rango de PTH en sujetos con insuficiencia renal terminal sometidos a diálisis no es más de 1,5 a 3 veces el límite superior normal no-urémico, 15,9 a 31,8 pmol/l (150-300 pg/ml), para PTH intacta. Para alcanzar los niveles adecuados de las variables fisiológicas es necesaria una monitorización y un ajuste individualizado de la dosis. Si se observan hipercalcemia o un producto Ca x P corregido, elevado de forma persistente, mayor de 5.2 mmol²/l² (65 mg²/dl²) se debe reducir o interrumpir la dosis hasta que estos parámetros se normalicen. Entonces, se debe reiniciar otra vez la administración de paricalcitol a dosis más bajas. Puede ser necesaria una reducción de la dosis cuando los niveles de PTH disminuyen como respuesta a la terapia.

Se sugiere la siguiente tabla como aproximación al ajuste de la dosis:

Guía sugerida de dosis (ajuste de dosis en intervalos de 2 a 4 semanas)
Nivel de PTHi en relación con el nivel basal	Ajuste de dosis de paricalcitol
Iguales o mayores	Aumentar 2 a 4 microgramos
Disminución < 30%	Aumentar 2 a 4 microgramos
Disminución > 30%, < 60%	Mantener
Disminución > 60%	Disminuir 2 a 4 microgramos
PTHi < 15,9 pmol/l (150 pg/mL)	Disminuir 2 a 4 microgramos

8 de 8