Prospecto: Información para el paciente

Paricalcitol Mylan 2 microgramos/ml solución inyectable EFG Paricalcitol Mylan 5 microgramos/ml solución inyectable EFG

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

•    Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.

•    Si tiene alguna duda, consulte a su médico o enfermero.

•    Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o enfermero, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.

Contenido del prospecto

1.    Qué es Paricalcitol Mylan y para qué se utiliza

2.    Qué necesita saber antes de empezar a usar Paricalcitol Mylan

3.    Cómo usar Paricalcitol Mylan

4.    Posibles efectos adversos

5.    Conservación de Paricalcitol Mylan

6.    Contenido del envase e información adicional

1.    Qué es Paricalcitol Mylan y para qué se utiliza

Paricalcitol Mylan es una vitamina D producida de forma artificial (análogo sintético) activada que se utiliza para prevenir y tratar los niveles altos de hormona paratiroidea en la sangre en personas con fallo renal y que están siendo tratados con una máquina para el riñón (hemodiálisis). Los niveles elevados de hormona paratiroidea pueden ser debidos a niveles bajos de vitamina D "activada" en pacientes con fallo renal.

La vitamina D activada se requiere para el correcto funcionamiento de muchos tejidos corporales, incluyendo riñones y huesos.

2.    Qué necesita saber antes de empezar a usar Paricalcitol Mylan No use Paricalcitol Mylan

•    Si es alérgico a paricalcitol o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).

•    Si tiene niveles muy altos de calcio o de vitamina D en sangre. Su médico monitorizará sus niveles sanguíneos y podrá decirle si esas condiciones se aplican a usted.

Advertencias y precauciones

•    Antes de empezar el tratamiento es importante que limite la cantidad de fósforo ingerido en su dieta. Ejemplos de alimentos que contienen altos niveles de fósforo son: té, soda, cerveza, queso, leche, nata, pescado, hígado de pollo o de ternera, judías, guisantes, cereales, frutos secos y alimentos integrales.

•    Para controlar los niveles de fósforo puede ser necesario utilizar agentes quelantes de fósforo que evitan la absorción del fósforo procedente de la dieta.

•    Si está tomando agentes quelantes de fósforo con contenido en calcio, su médico puede necesitar ajustar su dosis.

•    Su médico necesitará realizarle análisis de sangre para realizar el seguimiento de su tratamiento.

Uso de Paricalcitol Mylan con otros medicamentos

Comunique a su médico, enfermero o farmacéutico si está utilizando, ha utilizado recientemente o podría tener que utilizar cualquier otro medicamento, incluso los adquiridos sin receta.

Algunos medicamentos pueden afectar a la acción de Paricalcitol Mylan o aumentar la probabilidad de que se produzcan efectos adversos. Es particularmente importante que informe a su médico si está utilizando alguno de los siguientes medicamentos:

•    Para tratar infecciones por hongos como cándida o aftas (por ejemplo, ketoconazol).

•    Para tratar el corazón o la tensión arterial (por ejemplo, digoxina y diuréticos).

•    Que contengan magnesio (por ejemplo algunos tipos de medicamentos para la dispepsia llamados antiácidos, como magnesio trisilicato).

•    Que contengan aluminio (por ejemplo, quelantes de fósforo, como hidróxido de aluminio).

•    Que contengan fosfato o vitamina D, que no se deben tomar de forma concomitante con paricalcitol.

•    Que contengan dosis elevadas de calcio.

Consulte a su médico, enfermero o farmacéutico antes de utilizar cualquier medicamento.

Uso de Paricalcitol Mylan con alimentos y bebidas

Paricalcitol Mylan puede administrarse con o sin alimentos.

Embarazo y lactancia

Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico, enfermero o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.

Se desconoce si este medicamento es seguro para mujeres embarazadas o en periodo de lactancia. Por tanto, solo debe utilizarse tras consultar con su médico, que le ayudará a tomar la decisión que más le convenga.

Conducción y uso de máquinas

No se han realizado estudios sobre los efectos de Paricalcitol Mylan sobre la capacidad de conducir o utilizar máquinas. Durante el tratamiento con Paricalcitol Mylansu capacidad para conducir seguro o utilizar máquinas pesadas puede verse afectada. Paricalcitol Mylan puede hacerle sentir mareado, débil y/o somnoliento.

No conduzca ni utilice máquinas si tiene estos síntomas.

Paricalcitol Mylan contiene etanol (alcohol)

Este medicamento contiene un 20 % v/v de etanol (alcohol). Cada dosis puede contener hasta 1,3 g de etanol. Este medicamento es perjudicial para personas que sufran de alcoholismo. Debe tenerse en cuenta en mujeres embarazadas o lactantes, niños y grupos de alto riesgo como pacientes con enfermedades hepáticas o epilepsia.

3. Cómo usar Paricalcitol Mylan

Su médico usará los resultados de las pruebas de laboratorio para decidir la dosis inicial apropiada para usted. Una vez que ha comenzado el tratamiento con Paricalcitol Mylan, la dosis debe ser ajustada, basada en los resultados de las pruebas rutinarias de laboratorio. Utilizando los resultados de sus pruebas, su médico le ayudará a determinar la dosis de Paricalcitol Mylan apropiada para usted.

Paricalcitol Mylan será administrado por el médico o enfermero mientras esté siendo tratado con la máquina del riñón. Será administrado a través del tubo (vía de hemodiálisis) que le conecta con la máquina. No necesitará recibir una inyección ya que Paricalcitol Mylan puede ser introducido directamente en el tubo que está siendo usado para su tratamiento. No estará recibiendo Paricalcitol Mylan más frecuentemente que a días alternos y no más de tres veces a la semana.

Si recibe más Paricalcitol Mylan del que debe

Demasiado Paricalcitol Mylan puede causar niveles altos de calcio en sangre que pueden requerir tratamiento. Los síntomas que pueden aparecer tras recibir demasiado Paricalcitol Mylan son:

•    Sensación de debilidad y/o somnolencia.

•    Dolor de cabeza.

•    Sensación de mareo o vómitos.

•    Boca seca, estreñimiento.

•    Dolor en músculos y huesos.

•    Sabor raro en la boca.

Los síntomas que pueden aparecer tras un periodo largo de recibir demasiado Paricalcitol Mylan son:

•    Pérdida de apetito.

•    Somnolencia.

•    Pérdida de peso.

•    Irritación en los ojos.

•    Goteo en la nariz.

•    Picor de piel.

•    Sensación de calor y febril.

•    Pérdida de apetito sexual.

•    Dolor abdominal severo.

•    Piedras en el riñón.

•    Su tensión arterial puede verse afectada y puede tener conciencia de su propio latido cardíaco (palpitaciones).

Si experimenta altos niveles de calcio en sangre tras el uso de Paricalcitol Mylan, su médico se asegurará de que recibe el tratamiento adecuado para volver a los niveles normales de calcio. Una vez que sus niveles de calcio vuelvan a los límites normales, es probable que le administren una dosis más baja de Paricalcitol Mylan.

Sin embargo, su médico controlará sus niveles sanguíneos, y si experimenta cualquiera de los síntomas mencionados pida consejo médico inmediatamente.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico, farmacéutico o enfermero.

En caso de sobredosis o ingestión accidental acudir inmediatamente a un centro médico o llamar al Servicio de Información Toxicológica, teléfono 91 562 04 20, indicando el medicamento y la cantidad ingerida.

4. Posibles efectos adversos

Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.

Se han notificado varias reacciones alérgicas con Paricalcitol. Importante: si nota cualquiera de los siguientes efectos adversos comuníquelo inmediatamente a su médico o enfermero:

Poco frecuentes ( al menos 1 de cada 1.000 pacientes)

•    Falta de aliento.

•    Dificultad para respirar o tragar.

•    Sibilancia.

•    Sarpullido, picor de piel o urticaria.

•    Inflamación de cara, labios, boca, lengua o garganta.

Informe a su médico o enfermero si nota cualquiera de los siguientes efectos adversos:

Frecuentes (al menos 1 de cada 100 pacientes)

•    Dolor de cabeza.

•    Sabor raro en la boca.

•    Picor de piel.

•    Disminución de los niveles de hormona paratiroidea.

•    Aumento de los niveles de calcio (náuseas o vómitos, estreñimiento o confusión) y fósforo en la sangre (probablemente asintomático pero puede hacer susceptibles de fractura a los huesos).

Poco frecuentes (al menos 1 de cada 1.000 pacientes)

•    Reacciones alérgicas (tales como dificultad para respirar, sibilancia, sarpullido, picor o inflamación de cara y labios); ampollas con picor.

•    Infección de la sangre; disminución del número de glóbulos rojos (anemia - sensación de debilidad, dificultad para respirar, palidez); disminución del número de glóbulos blancos (aumento de la susceptibilidad de infecciones); inflamación de ganglios del cuello, axila y/o ingles; aumento del tiempo de sangrado (la sangre no coagulará tan rápido).

•    Infarto de miocardio; derrame cerebral; dolor en el pecho; latido cardíaco irregular/acelerado; disminución de la tensión arterial; aumento de la tensión arterial.

•    Coma (profundo estado de inconsciencia durante el cual una persona no puede responder al medio).

•    Cansancio inusual, debilidad; mareo; síncope.

•    Dolor en el lugar de la inyección.

•    Neumonía (infección pulmonar); fluido en los pulmones; asma (sibilancias, tos, dificultad para respirar).

•    Irritación de garganta; frío; fiebre; síntomas gripales; ojo rosado (picor y costras en párpados); aumento de la presión ocular; dolor de oídos; sangrado de nariz.

•    Tics nerviosos; confusión, que en algunas ocasiones es severa (delirio); agitación (sensación de nerviosismo, ansiedad); nerviosismo; trastornos de la personalidad (no se siente como uno mismo);

•    Hormigueo o entumecimiento; disminución del tacto; problemas de sueño; sudor nocturno; espasmos musculares en brazos y piernas, incluso durante el sueño.

•    Sequedad de boca; sed; nauseas; dificultad para tragar; vómitos; pérdida de apetito; pérdida de peso; pirosis; diarrea y dolor de estómago; estreñimiento: sangrado del recto.

•    Dificultad para tener una erección; cáncer de mama; infecciones en la vagina.

•    Dolor de pecho; dolor de espalda; dolor muscular /articular; sensación de pesadez causada por inflamación general o localizada en tobillos, pies y piernas (edema); modo anormal de caminar.

•    Pérdida de pelo; crecimiento excesivo de pelo.

•    Aumento de enzimas hepáticas; aumento de las hormonas paratiroideas; aumento de los niveles de potasio en sangre; disminución de los niveles de calcio en sangre.

Frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles)

•    Inflamación de cara, labios, boca, lengua y garganta que puede ocasionar dificultad para tragar o respirar; picor de piel (urticaria). Hemorragia estomacal. Si nota estos síntomas, pida ayuda médica inmediatamente.

Es posible que no identifique estos efectos adversos salvo que su médico le haya informado previamente. Notificación de efectos adversos

Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero,incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También pude comunicarlos directamente a través del S istema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano en www.notificaRAM. es . Mediante la comunicación de estos efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Conservación de Paricalcitol Mylan

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.

Conservar las ampollas en el embalaje exterior para protegerlos de la luz.

De un solo uso.

Paricalcitol Mylan debe utilizarse inmediatamente tras su apertura.

No use Paricalcitol Mylan después de la fecha de caducidad que aparece en el envase después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

No use Paricalcitol Mylan si observa partículas o decoloración.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los

medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE de la farmacia. En caso de duda pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase e información adicional Composición de Paricalcitol Mylan

•    El principio activo es paricalcitol. Cada mililitro contiene 2 microgramos o 5 microgramos de paricalcitol.

•    Los demás componentes son: etanol (alcohol), macrogol 15 hidroxiestearato y agua para preparaciones inyectables.

Aspecto del producto y contenido del envase

Paricalcitol Mylan solución inyectable es una solución acuosa, clara e incolora, libre de partículas visibles. Paricalcitol Mylan 2 microgramos/ml solución inyectable EFG

Se suministra en    envases    con 5    ampollas    de vidrio    tipo I    de 1 ml (2    microgramos/1 ml).

Se suministra en    envases    con 5    ampollas    de vidrio    tipo I    de 2 ml (4    microgramos/2 ml).

Paricalcitol Mylan 5 microgramos/ml solución inyectable EFG

Se suministra en    envases    con 5    ampollas    de vidrio    tipo I    de 1 ml (5    microgramos/1 ml).

Se suministra en    envases    con 5    ampollas    de vidrio    tipo I    de 2 ml (10 microgramos/2 ml).

Titular de la autorización de comercialización

Mylan Pharmaceuticals, S.L.

C/ Plom, 2-4, 5^a planta 08038 - Barcelona España

Responsable de la fabricación

Pharmathen, S.A.

6, Dervenakion str.

15351 Pallini, Attiki Grecia

Este medicamento está autorizado en los estados miembros del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres:

Fecha de la última revisión de este prospecto: Enero 2014

La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página Web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

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Esta información está destinada únicamente a profesionales del sector sanitario:

Paricalcitol Mylan 2 microgramos/ml solución inyectable EFG Paricalcitol Mylan 5 microgramos/ml solución inyectable EFG

Preparación de la solución para inyección.

Paricalcitol Mylan es para un solo uso. Como con otros medicamentos parenterales hay que observar la solución para ver si hay partículas y coloración antes de su administración.

Conservación y período de validez

Los medicamentos parenterales se deben inspeccionar visualmente para ver el contenido de partículas y decoloración antes de su administración. La solución es transparente e incolora.

Conservar las ampollas en el embalaje exterior para protegerlos de la luz.

Este medicamento tiene un período de validez de 2 años.

Paricalcitol Mylan debe utilizarse inmediatamente tras su apertura.

Posología y forma de administración

Paricalcitol Mylan se administra a través del acceso para hemodiálisis Adultos

1) La dosis inicial se debe calcular en base a los niveles basales de la hormona paratiroidea (PTH):

La dosis inicial de paricalcitol se basa en la siguiente fórmula:

Dosis inicial (microgramos) =    nivel basal de PTH intacta en pmol/l

ó

nivel basal de PTH intacta en pg/ml 80

y administrado como una dosis intravenosa en bolo, con una frecuencia máxima de días alternos y en cualquier momento durante la diálisis. La dosis máxima administrada de forma segura en los estudios clínicos fue de 40 microgramos.

2) Ajuste de la dosis:

Los niveles máximos aceptados actualmente para el rango de PTH en sujetos con insuficiencia renal terminal sometidos son de 1,5 a 3 veces el límite superior normal no-urémico, de 15,9 a 31,8 pmol/l (150300 pg/ml), para PTH intacta. Para alcanzar los niveles adecuados de las variables fisiológicas es necesaria una monitorización estrecha y un ajuste individualizado de la dosis. Si se observa hipercalcemia o un

producto Ca x P corregido, elevado de forma persistente, mayor de 5,2 mmol²/l² (65 mg²/dl²), se debe reducir o interrumpir la dosis hasta que estos parámetros se normalicen. Entonces, se debe reiniciar la administración de paricalcitol a dosis más bajas. Puede ser que se necesite reducir la dosis cuando los niveles de PTH disminuyan como respuesta a la terapia.

Se sugiere la siguiente tabla como aproximación al ajuste de la dosis:

Guía sugerida de dosis (ajuste de dosis en intervalos de 2 a 4 semanas)
Nivel de PTHi en relación con el nivel basal	Ajuste de dosis de paricalcitol
Iguales o mayores Disminución < 30%	Aumentar 2 a 4 microgramos.
Disminución > 30% y < 60%	Mantener.
Disminución > 60% PTHi < 15,9 pmol/l (150 pg/ml) microgramos	Disminuir 2 a 4 microgramos.

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