Imedi.es

Pargitan Mite

Läkemedelsverket 2013-08-13

Produktresumé

läkemedlets namn

Pargitan mite 2 mg tablett

kvalitativ och kvantitativ sammansättning

1 tablett innehåller:

Trihexyfenidylhydroklorid 2 mg


Hjälpämne: Laktosmonohydrat 42 mg


För fullständig förteckning över hjälpämnen se avsnitt 6.1

läkemedelsform

Tablett


Vita, plana tabletter med skåra, diameter 6 mm.

kliniska uppgifter

Terapeutiska indikationer

Parkinsonism (arteriosklerotisk, postencefalitisk och idiopatisk). Neuroleptikainducerad parkinsonism. Spastiska tillstånd hos barn.

Dosering och administreringssätt

Doseringen bör vara individuell. Lämplig begynnelsedos är 1 tablett per dag, därefter gradvis ökning till 7-10 tabletter per dag. I vissa fall kan dock dosen behöva ökas ytterligare. Om biverkningar uppträder, minskas dosen till den högsta dos som tolereras.

Vid spastiska tillstånd hos barn bör initialdosen vara ¼ tablett Pargitan mite per dag, därefter gradvis ökning upp till en slutdos av en ¼ tablett Pargitan mite 6 gånger dagligen eller ½ tablett 4 gånger dagligen. Om biverkningar uppträder, minskas dosen till den högsta dos som tolereras.

Vid omställning från andra preparat mot parkinsonism ökas doseringen av Pargitan mite gradvis, samtidigt som doseringen av det andra preparatet gradvis minskas. Då lämplig dos uppnåtts, inträder bättring snabbt och ytterligare förbättring erhålls i regel icke genom att dosen ökas.


Äldre: Försiktig dosering rekommenderas vid behandling av äldre patienter. Lägsta möjliga dos ska eftersträvas.

Äldre patienter är mer känsliga för antikolinergika.


Vid behov kan Pargitan mite även kombineras med andra preparat mot parkinsonism.

Kontraindikationer

Överkänslighet mot det aktiva innehållsämnet eller mot något hjälpämne.

Tardiv dyskinesi.

Varningar och försiktighetsmått

Attack av akut glaukom, orsakad av pupillutvidgning kan utlösas hos en person med grund främre kammare och trång kammarvinkel. Detta tillstånd är dock ovanligt.


Äldre:

Behandling av äldre patienter bör ske med försiktighet. Effekt och behov av behandling bör utvärderas kontinuerligt.


Patienter med något av följande sällsynta ärftliga tillstånd bör inte använda tabletterna eftersom de innehåller laktos: galaktosintolerans, total laktasbrist eller glukos-galaktosmalabsorption.

Interaktioner med andra läkemedel och övriga interaktioner

Vid samtidig administrering av klorpromazin misstänks trihexyfenidyl kunna minska absorptionen av klorpromazin.

Graviditet och amning

Graviditet

Klinisk erfarenhet från gravida kvinnor är begränsad. Djurexperimentella data talar inte för ökad risk för fosterskada.


Amning

Uppgift saknas om trihexyfenidyl passerar över i modersmjölk.

Effekter på förmågan att framföra fordon och använda maskiner

Inga effekter har noterats.

Biverkningar

För detta preparat finns inte modern klinisk dokumentation som kan tjäna som underlag för bedömningen av biverkningsfrekvensen. Biverkningarna av trihexyfenidyl är farmakologiskt betingade och därmed i stor utsträckning dosberoende.


Vanliga

(≥1/100, <1/10)

Ögon: Synstörningar.

Magtarmkanalen: Muntorrhet.

Mindre vanliga

(≥1/1 000, <1/100)

Hjärtat: Takykardi.

Ögon: Minskat tårflöde.

Magtarmkanalen: Illamående, obstipation, torrhet i svalget.

Njurar och urinvägar: Urinretention.

Allmänna symtom: Matthet.

Psykiska störningar: Förvirringstillstånd.


Risk för psykiska biverkningar (i form av förvirringstillstånd) föreligger främst hos äldre patienter, speciellt med begynnande eller manifest demens. Försiktighet bör därför iakttas vid behandling av denna patientgrupp. Torrhet i ögonen kan medföra besvär för kontaktlinsbärare. Vid längre tids bruk kan muntorrhet medföra risk för tand- och munslemhinneskador. Biverkningarna försvinner då dosen minskas eller behandlingen avbryts.

Överdosering

Toxicitet

42-300 mg till vuxna gav måttlig intoxikation.


Symtom

Dåsighet, förvirring, ataxi, yrsel, torrhet i munnen, illamående, kräkningar, mydriasis, dimsyn. Ibland orostillstånd, hallucinationer. Vid massiv intoxikation kramper, andningsdepression.


Behandling

Om befogat ventrikeltömning, kol. Vid hallucinationer, uttalad excitation och delirium kan fysostigmin prövas. Diazepam vid oro och kramper. Syrgas, eventuellt assisterad andning. Mörkt och tyst rum. Symtomatisk behandling.

farmakologiska egenskaper

Farmakodynamiska egenskaper

Farmakoterapeutisk grupp: Medel mot parkinsonism, ATC-kod: N04AA01


Det farmakologiska verkningsområdet sammanfaller i stort sett med atropinets. Den spasmolytiska effekten är ca hälften så stor. Långvarig tillförsel av Pargitan mite inverkar enligt djurförsök inte på blodtrycks- och andningscentra, lever, njurar eller benmärg.

Farmakokinetiska uppgifter

Formella farmakokinetiska studier har inte utförts.

Prekliniska säkerhetsuppgifter

Det finns inga prekliniska data av relevans för säkerhetsbedömningen utöver vad som redan har beaktats i produktresumén.

farmaceutiska uppgifter

Förteckning över hjälpämnen

1 tablett innehåller: Laktosmonohydrat 42 mg, mikrokristallin cellulosa, magnesiumstearat och vattenfri kolloidal kiseldioxid.

Inkompatibiliteter

Ej relevant.

Hållbarhet

3 år. Vid maskinell dosdispensering är hållbarheten 2 månader.

Särskilda förvaringsanvisningar

Inga särskilda förvaringsanvisningar.

Förpackningstyp och innehåll

Plastburk 100 st

Anvisningar för användning och hantering samt destruktion

Inga särskilda anvisningar.

Ej använt läkemedel och avfall skall hanteras enligt gällande anvisningar.

innehavare av godkännande för försäljning

Leyh Pharma GmbH

Im Baierstal 6

98596 Trusetal

Tyskland

nummer på godkännande för försäljning

4107

datum för första godkännande/förnyat godkännande

1953-01-02/2009-01-01

datum för översyn av produktresumén

2013-08-13