1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO

Parche SOR VIRGINIA 61 mg tela blanca Parche SOR VIRGINIA 78 mg fieltro rojo Parche SOR VIRGINIA 140 mg forma arriñonada

Extracto de capsicum frutescens 2,59 %

2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA de la masa adhesiva en términos de

principios activos (denominación común internacional)

- Extracto de capsicum frutescens    2,59 %

Contenido de principio activo en la masa adhesiva por apósito:

Parche SOR VIRGINIA 61 mg tela blanca    61 mg

Parche SOR VIRGINIA 78 mg fieltro rojo    78 mg

Parche SOR VIRGINIA 140 mg forma arriñonada 140 mg

3.    FORMA FARMACÉUTICA Apósitos impregnados adhesivos

4.    DATOS CLÍNICOS

4.1    Indicaciones terapéuticas

La utilización de los Parches SOR VIRGINIA está indicada en el alivio local sintomático de:

Tela blanca: dolores musculares y articulares, en los que sea necesario activar la producción corporal de calor.

Fieltro rojo: dolores musculares y articulares de espalda, en los que sea necesario activar la producción corporal de calor.

Forma arriñonada: dolores musculares y articulares en la zona de los riñones tales como lumbalgia, en los que sea necesario activar la producción corporal de calor.

4.2    Posología y forma de administración:

Aplicación tópica del apósito autoadhesivo sobre la piel intacta.

Posología única para adultos y niños mayores de 12 años.

Dosificación y duración: aplicación de 1 apósito hasta un máximo de dos días.

En caso necesario, el apósito puede cortarse a la medida adecuada.

Limpie y seque cuidadosamente la piel. Retire el papel protector, coloque el apósito sobre la piel y presione suavemente.

Se recomienda retirar al apósito como máximo a los dos días de su aplicación y no volver a aplicar un nuevo apósito en la misma zona hasta transcurridos 14 días como mínimo.

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Sugerencias_ft@aemps.es

No deben aplicarse Parches SOR VIRGINIA en caso de:

-    hipersensibilidad a alguno de sus componentes

-    zonas dañadas de la piel (cortes, heridas abiertas, derrames sanguíneos, urticaria, etc.), dermatitis

Evitar el contacto con los ojos o mucosas.

No aplicar a niños menores de 12 años.

4.4    Advertencias y precauciones especiales de empleo

Si se produce irritación o empeoramiento o los dolores persisten más de 7 días, deberá examinarse la situación clínica.

No utilizar en áreas extensas de la piel ni con más frecuencia de la indicada. No deben utilizarse vendajes oclusivos ni aplicar calor porque pueden aumentar la absorción de los principios activos. En caso de contacto con ojos o mucosas, lávese inmediatamente con abundante agua.

En algunos casos puede notarse una sensación excesiva de picor, en cuyo caso se recomienda retirar el apósito, con lo cual irá desapareciendo la sensación de picor.

4.5    Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción

No se han descrito. No debe utilizarse con otros medicamentos en la misma zona, salvo mejor criterio médico.

4.6    Embarazo y lactancia

No se recomienda la utilización de la especialidad durante el embarazo y la lactancia, debido a la ausencia de datos.

Sin embargo, dada la utilización exclusivamente tópica de los Parches Sor Virginia y la escasa o nula toxicidad de los capsaicinoides por esta vía con las concentraciones utilizadas, es muy poco probable que puedan aparecer efectos secundarios indeseables tras la utilización de esta especialidad farmacéutica durante el embarazo y lactancia.

4.7    Efectos sobre la capacidad para conducir vehículos y utilizar maquinaria No se han descrito.

4.8 Reacciones adversas

Raramente, en personas extremadamente hipersensibles, dermatitis de contacto, con aparición de exantema urticario.

Puede presentarse un aumento de la sensibilidad térmica en las zonas tratadas con capsaicinoides. La aplicación prolongada de dosis terapéuticas de capsaicinoides puede provocar una cierta desensibilización de la zona.

El uso continuado en la misma zona de aplicación podría afectar las terminaciones nerviosas más sensibles.

Dada la presentación tópica, el riesgo de sobredosificación es prácticamente nulo.

Si se produjese sobredosificación proceder a tratamiento sintomático.

5.    PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS

5.1    Propiedades farmacodinámicas

Grupo farmacoterapéutico:    D09A Apósitos medicamentosos

Mecanismo de acción:    Rubefaciente. Actividad tópica debido a su acción sobre las fibras

nerviosas sensoriales induciendo respuestas inflamatorias neurogénicas, picazón y dolor quemante.

Produce liberación de sustancia P, neurotransmisor implicado en la transmisión del impulso doloroso. Así se consigue una insensibilización de la zona dolorida. Este efecto es reversible.

5.2    Propiedades farmacocinéticas No se han realizado estudios

5.3    Datos preclínicos de seguridad No aplicable.

6.    DATOS FARMACÉUTICOS

6.1    Relación de excipientes

Caucho; Talco; Colofonia; Glicerol ester estabilizado de colofonia; Glicerol ester parcialmente hidrogenado de colofonia; Lanolina; 2,5-bis- (terc-amilo)-hidroquinona; Soporte textil.

6.2    Incompatibilidades No se han descrito.

6.3    Periodo de validez 3 años

6.4    Precauciones especiales de conservación

Consérvese en un lugar fresco y seco

6.5    Naturaleza y contenido del recipiente

Sobres de papel de sellado. 1 parche por sobre.

Tamaño y forma:

Parche SOR VIRGINIA 61 mg tela blanca,    forma rectangular 18 x 12 cm

Parche SOR VIRGINIA 78 mg fieltro rojo,    forma rectangular 18 x 12 cm

Parche SOR VIRGINIA 140 mg forma arriñonada, 386 cm²

6.6    Instrucciones de uso/manipulación

Limpie y seque cuidadosamente la piel. Retire el papel protector, coloque el apósito sobre la piel y presione suavemente. En caso necesario, el apósito puede cortarse a la medida adecuada.

6.7    Nombre o razón social y domicilio permanente o sede social del titular de la autorización de comercialización.

Laboratorios UNITEX-HARTMANN S.A. c/ Carrasco i Formiguera, 48 08302 MATARÓ (Barcelona)

5.    NÚMERO DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

Reg. DGFPS n°

Parche SOR VIRGINIA 61 mg tela blanca    8.157

Parche SOR VIRGINIA 78 mg fieltro rojo    8.155

Parche SOR VIRGINIA 140 mg forma arriñonada    8.154

8. FECHA DE LA APROBACIÓN/REVISIÓN DEL RCP

Octubre 1999

Agencia española de

medicamentos y

productos sanitarios