RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO

1. DENOMINACIÓN DEL MEDICAMENTO VETERINARIO

Paracox 8

2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA

Por dosis (0,1 ml):

Sustancias activas:

Eimeria acervulinaHP 500 ooquistes

Eimeria brunettiHP 100 ooquistes

Eimeria maximaMFP 100 ooquistes

Eimeria maximaCP 200 ooquistes

Eimeria mitisHP 1000 ooquistes

Eimeria necatrixHP 500 ooquistes

Eimeria praecoxHP 100 ooquistes

Eimeria tenellaHP 500 ooquistes

El número mínimo total de ooquistes esporulados por dosis es de 3000.

Para la lista completa de excipientes, véase la sección 6.1.

3. FORMA FARMACÉUTICA

Suspensión oral para administración en agua de bebida

4. DATOS CLÍNICOS

4.1 Especies de destino

Pollos (Gallus gallus domesticus): pollos de engorde y pollitas futuras ponedoras y reproductoras, de entre 5 y 9 días de edad.

4.2 Indicaciones de uso, especificando las especies de destino

Para la inmunización activa de pollos (Gallus gallus domesticus): pollos de engorde y pollitas futuras ponedoras y reproductoras contra la coccidiosis producida por distintas especies del género Eimeria(ver apartado 2. Composición cualitativa y cuantitativa)

4.3 Contraindicaciones

No se han descrito.

4.4 Advertencias especiales para cada especie de destino

Vacunar solamente aves sanas.

4.5 Precauciones especiales de uso

Precauciones especiales para su uso en animales

Limpiar los gallineros entre cada ciclo de cría.

No administrar en bebederos secos ni en tanques generales.

Vacunar solamente pollos sanos.

La vacuna no inmunizará activamente contra la coccidiosis otras especies aviares.

Usar ininterrumpidamente una vez iniciada la extracción del contenido, desechando inmediatamente los envases utilizados parcialmente. Tanto los envases vacíos como aquellos parcialmente utilizados, deberán ser destruidos por incineración.

Precauciones específicas que debe tomar la persona que administre el medicamento a los animales

Ninguna descrita.

4.6 Reacciones adversas (frecuencia y gravedad)

No se han descrito

4.7 Uso durante la gestación, la lactancia o la puesta

No aplicable.

4.8 Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción

La inmunidad a la infección por coccidios tras la administración de Paracox 8 se obtiene por vía natural. Debe destacarse que la administración de cualquier producto con actividad anticoccidiósica (incluyendo ciertos antibacterianos) en el agua o en el pienso, durante la vacunación, puede reducir el periodo de inmunidad efectiva.

4.9 Posología y vía de administración

Agitar suavemente el envase antes de su empleo. Administrar una sola dosis de 0,1 ml por pollo en el agua de bebida, entre los 5 y 9 días de edad.

Pauta de vacunación:

Retirar el agua de bebida 1-2 horas antes de la vacunación.

La cantidad apropiada de vacuna a incorporar en cada bebedero se calcula del modo siguiente:

Cantidad de vacuna (ml) Nº total de pollos por gallinero

por bebedero = ------------------------------------------- x 0,1

Nº total de bebederos por gallinero

La cantidad de vacuna calculada se añade en cada bebedero por medio de una cánula (que acompaña al envase) insertada en una jeringa dosificadora, de tipo convencional.

La incorporación de la vacuna se realizará en ángulo oblicuo a la superficie del agua haciendo círculos para asegurar una adecuada dilución de la vacuna.

Bebederos de campana:

Elevar los bebederos 1-2 horas antes de la vacunación; no dejarlos sin agua. Inocular el volumen apropiado de vacuna en cada bebedero y bajarlos inmediatamente. El sistema de agua deberá conectarse para permitir que los bebederos se rellenen automáticamente.

Bebederos de minicopa(mini- cup):

Como en el caso anterior inoculando en cada copa.

Bebederos de cubeta:

Secarlos 1-2 horas antes de la vacunación. Llenarlos inmediatamente antes de la inoculación con la cantidad de vacuna apropiada.

Bebederos tipo fuente llenados a mano:

Retirarlos 1-2 horas antes de la vacunación. Asegurarse de que estén llenos antes de la inoculación con la cantidad apropiada de vacuna, y colocarlos de nuevo en el gallinero.

Bebederos suplementarios llenados a mano:

Retirarlos 1-2 horas antes de la vacunación. Hacer una dilución de la vacuna en un recipiente adecuado (por ejemplo un cubo de agua) e incorporar la vacuna diluida en cada bebedero. La dilución no debe ser superior a 1/50 (100 ó 500 ml, en 5 ó 25 litros de agua).

Nota: En los casos en los que se utilicen bebederos de tubo u otros bebederos no adecuados para medicación directa, deberán sustituirse por aquellos indicados para la administración de la vacuna. No añadir la vacuna al tanque general de agua.

Normas de empleo para la utilización del envase

No es necesario el empleo de agujas ni objetos punzantes para abrir el envase plástico.

El contenido permanecerá estéril y no podrá ser manipulado hasta su apertura con el dispositivo especial de dosificación.

El envase está dotado de una cinta para colgar del cinturón o del cuello del manipulador.

Es necesario comprobar la exactitud de la jeringa dosificadora.

1) Unir el extremo libre del tubo dosificador a la jeringa automática.

2) Centrar el extremo dotado de sonda extractora sobre el agujero de extracción de la base del envase.

3) Mediante una presión firme introducir la sonda atravesando la membrana del agujero de extracción del envase hasta obtener un cierre hermético.

El envase contiene una cantidad extra de vacuna suficiente para realizar el cebado del tubo y jeringa de aplicación.

4.10 Sobredosificación (síntomas, medidas de urgencia, antídotos), en caso necesario

Una sobredosificación severa (x 5 o más) puede conducir a una reducción temporal en la ganancia de peso vivo.

4.11 Tiempo de espera

Cero días.

5. PROPIEDADES INMUNOLÓGICAS

Grupo farmacoterapéutico: Vacuna parasitaria viva, Vacuna coccidial.

Código ATCvet: QI01AN01

Para la inmunización activa de pollos contra la coccidiosis producida por distintas especies del género Eimeria(ver apartado 2. Composición cualitativa y cuantitativa).

6. DATOS FARMACÉUTICOS

6.1 Lista de excipientes

Goma xantan.

Agua para inyección.

6.2 Incompatibilidades

No se han descrito.

6.3 Período de validez

Período de validez del medicamento veterinario acondicionado para su venta: 28 semanas.

Período de validez después de abierto el envase primario: usar inmediatamente una vez iniciada la extracción del contenido, desechando inmediatamente los envases utilizados parcialmente.

6.4. Precauciones especiales de conservación

Conservar en nevera (entre 2ºC y 8ºC) .

No congelar.

Proteger de la luz.

6.5 Naturaleza y composición del envase primario

Envase multidosis de polietileno calidad alimentaria, con capacidad nominal de 100 ml y 500 ml, con etiqueta interior, etiqueta exterior (caja) y prospecto. Tubo dosificador.

Es posible que no se comercialicen todos los formatos.

6.6 Precauciones especiales para la eliminación del medicamento veterinario no utilizado o, en su caso, los residuos derivados de su uso

Tanto los envases vacíos como aquellos parcialmente utilizados, deberán ser destruidos por incineración.

Todo medicamento veterinario no utilizado o los residuos derivados del mismo deberán eliminarse de conformidad con la normativa vigente.

7. TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

Merck Sharp & Dohme Animal Health, S.L.

Polígono Industrial El Montalvo I

C/ Zeppelin, nº 6, parcela 38

37008 Carbajosa de la Sagrada

Salamanca

8. NÚMERO DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

1660 ESP

9. FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN O DE LA RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN

31 de octubre de2005

10. FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO

25 de abril de 2013

PROHIBICIÓN DE VENTA, DISPENSACIÓN Y/O USO

Condiciones de dispensación: Medicamento sujeto a prescripción veterinaria

Condiciones de administración:Administración bajo control o supervisión del veterinario