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Prospecto: Información para el paciente

Paracetamol Unither Pharmaceuticals 1 g comprimidos efervescentes EFG

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

-    Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.

-    Si tiene alguna duda, consulte a su médico ofarmacéutico.

-    Este medicamento se le ha recetado solamente a usted y no debe dárselo a otras personas aunque tengan los mismos síntomas que usted, ya qu puede perjudicarles.

-    Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.

Contenido de este prospecto

1.    Qué es Paracetamol Unither Pharmaceuticals y para qué se utiliza

2.    Qué necesita saber antes de tomar Paracetamol Unither Pharmaceuticals

3.    Cómo tomar Paracetamol Unither Pharmaceuticals

4.    Posibles efectos adversos

5.    Conservación de Paracetamol Unither Pharmaceuticals

6.    Contenido del envase e información adicional

1. Qué es Paracetamol Unither Pharmaceuticals y para qué se utiliza

OTROS ANALGÉSICOS Y ANTIPIRÉTICOS; ANILIDAS

Está indicado para la fiebre y/o el dolor, tal como dolores de cabeza, síntomas gripales, dolor dental, y periodos dolorosos.

Esta presentacion está reservada a los adultos y niños de más de 40 kg (aproximadamente, 12 años).

Lea atentamente la seccion de Posología.

Hay otras presentaciones de paracetamol disponibles para niños de peso inferior: Pida consejo a su médico o farmacéutico.

2. Qué necesita saber antes de tomar Paracetamol Unither Pharmaceuticals

Si su médico le ha indicado que no tolera algunos azúcares, consúltele antes de tomar este medicamento.

No tome Paracetamol Unither Pharmaceuticals:

- si es alérgico al paracetamol o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento Tenga un cuidado especial con Paracetamol Unither Pharmaceuticals:

Advertencias especiales:

Consulte a su médico de inmediato en caso de sobredosis o ingestión accidental de una dosis alta.

Este medicamento contiene paracetamol. Otros medicamentos también pueden contenerlo. No los

combine para no superar la dosis diaria recomendada (véase la sección Posología).

Precauciones de uso Informe a su médico:

•    Si el dolor persiste durante más de 5 días o la fiebre durante más de 3 días, o en caso de ineficacia o aparición de otros síntomas.

•    Si tiene alguna enfermedad hepática o renal o si bebe cantidades excesivas de alcohol.

•    Si es asmático y sensible a la aspirina

•    Si tiene anemia hemolítica

•    Si padece deficiencia de glucosa-6-fosfato deshidrogenasa (deficiencia de enzimas)

Paracetamol Unither Pharmaceuticals debe utilizarse con precaución en caso de trastornos nutricionales (desnutrición) o deshidratación.

Si tiene cualquier duda, consulte a su médico o farmacéutico.

Uso de otros medicamentos con Paracetamol Unither Pharmaceuticals:

Informe a su médico si está tomando otros medicamentos.

Interferencias con pruebas analíticas

•    Informe a su médico de que está tomando este medicamento cuando su médico le haya pedido una prueba de ácido úrico o de azúcar.

•    Comunique a su médico o farmacéutico si está tomando o ha tomado recientemente cualquier otro medicamento. incluidos los medicamentos obtenidos sin receta.

Embarazo y lactancia

Paracetamol. en dosis terapéuticas normales. se puede usar durante el embarazo y la lactancia. Pida consejo a su médico o farmacéutico antes de tomar cualquier medicamento.

Paracetamol Unither Pharmaceuticals contiene sorbitol y sodio

•    No es adecuado para pacientes con intolerancia a la fructosa (enfermedad hereditaria poco frecuente).

•    Este medicamento contiene sodio. Este medicamento contiene 419,2 mg (18,23 mmol) de sodio por comprimido efervescente. Esto debe tenerse en cuenta en aquellos pacientes que sigan una dieta estricta baja en sodio.

3. Cómo tomar Paracetamol Unither Pharmaceuticals

IMPORTANTE: Esta presentación contiene 1.000 mg (1 g) de paracetamol por comprimido: No debe tomar 2 comprimidos al mismo tiempo.

Posología

Esta dosis va dirigida a adultos y niños de más de 40 kg (aproximadamente, 12 años).

La dosis de paracetamol depende del peso del niño. Las edades indicadas se dan únicamente a título informativo.

Si no conoce el peso del niño, debe pesar al niño para poder administrar la dosis más adecuada.

El paracetamol se puede tomar en diversas dosis, por lo que es posible adaptar el tratamiento al peso de cada niño.

La dosis diaria recomendada de paracetamol depende del peso del niño: aproximadamente 60 mg/kg/día, en 4 o 6 dosis, equivalentes a aproximadamente 15 mg/kg cada 6 horas o 10 mg/kg cada 4 horas.

Para los niños que pesan entre 40 y 50 kg (aproximadamente, de 12 a 15 años), la dosis es de medio comprimido cada vez, a repetir una vez transcurridas 4 horas cuando sea necesario, sin superar 6 medios comprimidos por día.

Para los adultos y niños de más de 50 kg (a partir de 15 años)

La dosis habitual es medio o un comprimido de 1 g cada vez (según la intensidad del dolor), que debe repetirse según sea necesario cuando hayan transcurrido 4 horas como mínimo.

La dosis no debe superar los 3 g de paracetamol diarios, es decir, 3 comprimidos diarios.

Enfermedad renal

•    En caso de problemas renales moderados: la dosis habitual es de 500 mg, a repetir cada 6 horas.

•    En caso de problemas renales graves: la dosis habitual es de 500 mg, a repetir cada 8 horas.

Enfermedad hepática:

En caso de problemas con el hígado, consulte a su médico. Su médico puede decidir reducir la dosis. En alcohólicos crónicos no se debe superar una dosis de 2.000 mg diarios.

Si nota que el efecto de Paracetamol Unither Pharmaceuticals es demasiado fuerte o demasiado débil, consulte a su médico o farmacéutico.

Forma y vía(s) de administración

Vía oral.

Disolver completamente el comprimido o el medio comprimido en un vaso de agua.

Si el niño tiene una temperatura superior a los 38,5°C, puede mejorar la eficacia del medicamento con las siguientes medidas:

•    Quítele la ropa al niño.

•    Dé abundantes líquidos al niño.

•    No deje al niño en una habitación que esté demasiado caliente.

Frecuencia de administración

Dosis regulares para evitar el dolor o las variaciones de temperatura:

•    En adultos y niños de más de 15 años debe respetarse un intervalo mínimo de 4 horas entre dosis. En caso de enfermedad hepática grave (insuficiencia renal grave), debe mantenerse un intervalo mínimo de 8 horas entre dosis.

Duración del tratamiento

La duración del tratamiento se limita:

-    a 5 días para el dolor;

-    y a 3 días para la fiebre.

Si el dolor persiste durante más de 5 días o la fiebre durante más de 3 días, o si empeoran los síntomas, no continúe el tratamiento sin consultar a un médico o a un farmacéutico.

Si toma más Paracetamol Unither Pharmaceuticals del que debería

Debe consultar inmediatamente a su médico o a su farmacéutico. En caso de sobredosis o ingestión accidental, acudir inmediatamente a un centro médico o llamar al Servicio de Información Toxicológica (teléfono 91 562 04 20), indicando el medicamento y la cantidad ingerida.

Si se olvida de tomar Paracetamol Unither Pharmaceuticals

No tome una dosis doble para compensar una dosis olvidada.

4. Posibles efectos adversos

Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede provocar efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.

Debe dejar de tomar paracetamol si experimenta síntomas como hinchazón de la cara, lengua o garganta, dificultades para tragar, hinchazón rojiza o con picor de la piel y dificultades para respirar.

•    En algunos casos raros:

•    Problemas de hemorragia o trastornos de coagulación (trastornos plaquetarios) o reducción en la formación de células.

•    Alergias (excluyendo hinchazón de la cara, boca y manos).

•    Depresiones, confusión y experimentación de sensaciones irreales.

•    Temblores y dolor de cabeza.

•    Visión anómala.

•    Acumulación anómala de líquido debajo de la piel (edema).

•    Dolor de estómago, diarrea, náuseas (molestias), vómitos y sangrado (hemorragia).

•    Función anómala hepática, insuficiencia hepática, muerte de células del hígado (necrosis

•    hepática), ictericia.

•    Mareos, sensación de malestar general o inquietud, fiebre, somnolencia e interacción con medicamentos.

•    Sobredosis y intoxicación

•    En algunos casos muy raros:

•    Daños causados al hígado (hepatotoxicidad).

•    Reacción alérgica grave inmediata (reacción hipersensible que requiera la interrupción del tratamiento).

•    Bajos niveles de glucosa en sangre (hipoglucemia).

•    Orina turbia y trastornos renales.

•    Enfermedad cutánea con riesgo para la vida que provoque erupciones, descamación de la piel y llagas (necrosis epidérmica).

•    Reacción alérgica de la piel (eritema multiforme).

•    Acumulación de líquido en la laringe.

•    Reacción alérgica grave (shock anafiláctico).

•    Disminución de los glóbulos rojos (anemia).

•    Insuficiencia renal grave (alteración renal).

•    Trastorno renal (nefritis intersticial).

•    Sangre en la orina (hematuria).

•    Incapacidad para orinar (anuria).

•    Úlceras y hemorragias en el estómago (efectos gastrointestinales).

•    Inquietud.

Si nota algún efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico. Esto incluye cualquier posible efecto adverso no mencionado en este prospecto.

5.    Conservación de Paracetamol Unither Pharmaceuticals

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños. Mantenga el tubo cerrado para protegerlo de la humedad.

No utlice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparezca en la caja. La fecha de caducidad hace referencia al último día de ese mes.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE ® de la farmacia. En caso de duda pregunte a su farmacéutico como deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma ayudará a proteger el medio ambiente.

6.    Contenido del envase e información adicional Composición de Paracetamol Unither Pharmaceuticals

-    El principio activo es Paracetamol. Cada comprimido efervescente contiene 1 g de Paracetamol

-    Los demás componentes son: Ácido cítrico anhídro, bicarbonato sódico, sorbitol (E420), povidona K30, carbonato de sodio anhidro, sacarina de sodio y macrogol 6000.

Aspecto de Paracetamol Unither Pharmaceuticals y contenido del envase

Este medicamento se presenta en forma de comprimidos efervescentes. Caja de 8 comprimidos en un tubo (PP) con tapón de desecante (PE). Caja de 8 o 100 comprimidos en envase blíster (aluminio/PE).

Caja de 40 comprimidos en dos tubos (PP) con tapón de desecante (PE).

Caja de 20 comprimidos en un tubo (PP) con tapón de desecante (PE).

Puede que no todas las presentaciones estén comercializadas.

Titular de la autorización de comercialización y fabricante

Titular

Aristo Pharma Iberia, S..L.

C/ Solana, 26

28850, Torrejón de Ardoz

Madrid. España

Fabricante

Unither Industries Z.I.

Le Malcourlet

03800 GANNAT - Francia

Este medicamento está autorizado en los Estados miembros del EEE con los nombres siguientes:

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