Paracetamol Teva 1 G Comprimidos Efervescentes Efg
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Prospecto: información para el usuario
Paracetamol Teva 1 g comprimidos efervescentes EFG
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.
• Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento se le ha recetado solamente a usted, y no debe dárselo a otras personas, aunque tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles.
• Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto.
Contenido del prospecto:
1. Qué es Paracetamol Teva y para qué se utiliza
2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar Paracetamol Teva
3. Cómo tomar Paracetamol T eva
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de Paracetamol Teva
6. Contenido del envase e información adicional
1. Qué es Paracetamol Teva y para qué se utiliza
Paracetamol Teva contiene paracetamol, que alivia el dolor (analgésico) y reduce la temperatura corporal en episodios de fiebre (antipirético).
Se utiliza para el tratamiento de la fiebre y/o del dolor leve o moderado.
2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar Paracetamol Teva No tome Paracetamol Teva
• si es alérgico (hipersensible) al paracetamol, o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).
Advertencias y precauciones
Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a tomar Paracetamol Teva
Informe a su médico si:
• tiene problemas de riñón.
• tiene problemas de hígado, incluidos los debidos al consumo excesivo de alcohol.
• si tiene el síndrome de Gilbert (ictericia leve).
• tiene anemia hemolítica (descenso anormal de los glóbulos rojos).
• es asmático y sensible al ácido acetilsalicílico.
• padece deshidratación y malnutrición crónica.
• está tomando otros medicamentos que contienen paracetamol.
• incluso después del tratamiento con paracetamol la fiebre se mantiene.
• tiene deficiencia de glucosa-6-fosfato deshidrogenasa (deficiencia enzimática).
Si usted sufre adicción al alcohol o tiene el hígado dañado no debe tomar paracetamol a menos que así se lo indique su médico. Si esto le preocupa, no tome Paracetamol Teva con alcohol. Si usted ya está tomando otros medicamentos que contienen paracetamol no tome Paracetamol Teva sin antes consultarlo con su médico o farmacéutico.
No tome más Paracetamol Teva de lo indicado. Una dosis mayor a la indicada no aumenta el alivio del dolor sino que puede provocar daño hepático severo. Los síntomas del daño hepático se producen por primera vez después de unos días. Si usted ha tomado más Paracetamol Teva de lo indicado en este prospecto es importante que consulte con su médico tan pronto como sea posible.
Paracetamol Teva no debe utilizarse en niños, adolescentes menores de 16 años o con peso inferior a 50 Kg.
Toma de Paracetamol Teva con otros medicamentos
Comunique a su médico o farmacéutico que está utilizando o ha utilizado recientemente o podría tener que utilizar cualquier otro medicamento.
Informe a su médico antes de tomar Paracetamol Teva si está tomando:
• medicamento para fluidificar la sangre (anticoagulantes, p. ej. warfarina)
• medicamentos para aliviar las náuseas (p. ej. metoclopramida, domperidona)
• medicamentos para tratar el colesterol alto (colestiramina)
• probenecid (medicamentos para tratar los altos niveles de ácido úrico en sangre (gota))
• medicamentos para tratar la fiebre o dolor leve (ácido acetilsalicílico, salicilamida)
• medicamentos como la rifampicina (para tratar las infecciones), antiepilépticos (como la carbamazepina) o medicamentos para tratar las convulsiones (como la fenitoína, fenobarbital y primidona).
• medicamentos para tratar la epilepsia (lamotrigina)
• medicamentos para tratar la tuberculosis (isoniazida)
Interferencias con pruebas analíticas
Paracetamol Teva puede causar niveles altos de ácido úrico y azúcar en sangre.
Toma de Paracetamol Teva con alimentos y bebida
La toma de este medicamento con alimentos no afecta a la absorción del mismo.
Embarazo, lactancia y fertilidad
Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.
Si está embarazada consulte a su médico antes de tomar Paracetamol Teva.
Las mujeres en periodo de lactancia pueden tomar este medicamento a las dosis indicadas en este prospecto.
Conducción y uso de máquinas
El paracetamol no afecta a la capacidad para conducir y usar máquinas.
Paracetamol Teva contiene sodio
Los pacientes con dietas pobres en sodio deben tener en cuenta que este medicamento contiene 657 mg (29 mmol) de sodio por comprimido.
Este medicamento contiene sorbitol. Si su médico le ha indicado que padece una intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.
3. Cómo Paracetamol Teva
Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico o farmacéutico. En caso de duda, consulte de nuevo a su médico o farmacéutico.
Paracetamol Teva es para administración oral. Coloque el comprimido en un vaso de agua lleno. Deje que se disuelva por completo y beba la solución inmediatamente después.
Siga exactamente las instrucciones de administración del medicamento contenidas en este prospecto o las indicadas por su médico, o farmacéutico. En caso de duda, pregunte a su médico o, farmacéutico.
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Este medicamento está indicado para el uso en adultos y adolescentes a partir de 16 años.
Adultos y adolescentes > 50 Kg de peso:
Tome 1 comprimido (1 g) cada 6 horas, hasta un máximo de 3 comprimidos (3 g) en 24 horas.
Dosis diaria máxima:
• La dosis diaria máxima de paracetamol no debe exceder 3 comprimidos (3 g).
• La dosis máxima por toma es 1 g (1 comprimido efervescente).
El intervalo mínimo entre una dosis y la siguiente debe ser entre 4 y 6 horas.
Si el dolor persiste durante más de 5 días o la fiebre durante más de 3 días, o empeora o aparecen otros síntomas, suspenda el tratamiento y acuda al médico.
Problemas renales:
En caso de problemas renales moderados la dosis habitual es de 500 mg cada 6 horas.
En caso de problemas renales severos la dosis habitual es de 500 mg cada 8 horas.
Problemas hepáticos:
En caso de problemas hepáticos consulte con su médico. Puede que su médico decida reducirle la dosis.
En caso de alcoholismo crónico, la dosis no debe superar los 2 g por día.
No divida el comprimido de 1 g para obtener partes iguales con la mitad de dosis. Existen disponibles comprimidos efervescentes de paracetamol con una dosis menor.
No supere la dosis indicada. No administrar a niños ni a adolescentes menores de 16 años. El tapón contiene desecante. No ingerir.
Si toma más Paracetamol Teva del que debiera
Los síntomas por sobredosis de paracetamol en las primeras 24 horas pueden incluir, palidez, náuseas, vómitos, falta de apetito y dolor de estómago. Si usted o alguien que conoce toma accidentalmente más dosis de la indicada (sobredosis), debe ponerse en contacto inmediatamente con el médico, aunque se sienta bien ya que existe riesgo de lesión del hígado grave retardada.
En caso de sobredosis o ingestión accidental, acudir inmediatamente a un centro médico o llamar al Servicio de Información Toxicológica (teléfono 91 5620420), indicando el medicamento y la cantidad ingerida.
Si olvidó tomar Paracetamol Teva
Si olvida tomar una dosis, tome otra en cuanto se acuerde, a menos que la hora de la siguiente toma esté muy próxima, en cuyo caso debe esperar hasta ella. El intervalo de tiempo mínimo entre dos dosis debe ser entre 4 y 6 horas. No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.
Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico.
4. Posibles efectos adversos
Al igual que todos los medicamentos, Paracetamol Teva puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran. Debe dejar de tomar Paracetamol Teva y consultar a su médico si experimenta alguno de los siguientes síntomas: hinchazón de la cara, lengua o garganta, dificultad para tragar, inflamación roja y con picazón en la piel o dificultad para respirar.
Raros (pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 pacientes):
• trastornos plaquetarios (trastornos de coagulación), disminución de la formación de células sanguíneas, disminución de glóbulos blancos en sangre que puede causar infecciones severas
(agranulocitosis), infecciones frecuentes debido al mal funcionamiento de los glóbulos blancos o a la disminución en sangre de los mismos (leucopenia), disminución en el número de plaquetas que incrementa el riesgo a sufrir hemorragias o hematomas (trombocitopenia), destrucción anormal de glóbulos rojos que puede causar debilidad o palidez (anemia hemolítica), disminución en el número de células sanguíneas (pancitopenia), disminución de neutrófilos en sangre (neutropenia)
• alergias (excluyendo hinchazón de la cara, boca o manos)
• depresión, confusión, alucinaciones
• temblor, dolor de cabeza
• visión anómala
• acumulación anómala de líquido bajo la piel (edema)
• dolor abdominal, diarrea, náuseas, vómitos, sangrado (hemorragia)
• función hepática anómala, insuficiencia hepática, necrosis hepática (muerte de las células del hígado), ictericia
• mareos, malestar, fiebre, sedación, interacción con otros medicamentos
• sobredosis e intoxicación
Muy raros (pueden afectar hasta 1 de cada 10.000 pacientes):
• daño causado en el hígado por sustancias químicas (hepatotoxicidad)
• reacción alérgica severa inmediata (reacción de hipersensibilidad que requiere interrupción del tratamiento)
• bajos niveles de glucosa en sangre (hipoglucemia)
• orina turbia y trastornos del riñón
• trastorno de la piel potencialmente mortal que provoca rash, descamación y llegas (necrólisis epidérmica)
• reacción alérgica de la piel (eritema multiforme)
• un trastorno de la piel grave potencialmente mortal (síndrome de Stevens-Johnson)
• acumulación de líquido en la laringe
• shock anafiláctico (reacción alérgica grave)
• disminución de los glóbulos rojos (anemia)
• alteración renal (insuficiencia renal grave)
• nefritis intersticial (trastorno del riñón)
• sangre en la orina (hematuria)
• incapacidad para orinar (anuria)
• úlceras de estómago y hemorragias (efectos gastrointestinales)
• inquietud
Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto.
5. Conservación de Paracetamol Teva
Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase después de CAD.
La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.
Tubo de polipropileno: no use los comprimidos después de un mes de la fecha de la primera apertura.
Tubo de polipropileno: conservar por debajo de 25 °C. Mantener el tubo de polipropileno herméticamente cerrado. Conservar en el embalaje original para protegerlo de la luz y de la humedad.
Tiras de aluminio: conservar por debajo de 25 °C. Conservar en el embalaje original para protegerlo de la luz y de la humedad.
No utilice los comprimidos si observa indicios visibles de deterioro, como puntos negros o marrones en los comprimidos, abultamiento o coloración de los comprimidos.
Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE® de la farmacia. En caso de duda, pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma ayudará a proteger el medio ambiente.
6. Contenido del envase e información adicional
Composición de Paracetamol Teva
El principio activo es paracetamol. Cada comprimido contiene 1 g de paracetamol.
Los demás componentes son: ácido cítrico, sorbitol (E420), bicarbonato sódico, carbonato sódico anhidro, povidona K 25 (E1201), emulsión de simeticona 30 %, docusato sódico, sacarina sódica, macrogol 6000, carbonato de glicina monosódico y benzoato sódico.
La emulsión de simeticona 30% contiene:
Agua, polidimetilsiloxano, polietilenglicolestearato, polietilenglicol, glicéridos, C14-C18 (mono-/di-), polietilenglicol diestearato, polietilenglicol palmitato y octametilciclotetrasiloxano.
Aspecto del producto y contenido del envase
Paracetamol Teva son comprimidos efervescentes de color blanco o casi blanco, redondos, planos, de bordes biselados y lisos en ambos lados.
Los comprimidos están disponibles en dos tipos de envase.
Tiras de aluminio:
Los comprimidos efervescentes se envasan en tiras de aluminio laminadas con LDPE. Cada tira tiene 4 ó 10 comprimidos. Las tiras se envasan en cajas y contienen 4 comprimidos, 8 comprimidos, 10 comprimidos, 20 comprimidos, 40 comprimidos y 500 comprimidos.
Tubos de polipropileno:
Los comprimidos efervescentes se envasan en tubos de polipropileno lisos, blancos, opacos y con tapón de polietileno inviolable blanco opaco con desecante incorporado. Cada tubo contiene 10 ó 12 comprimidos.
Los tubos se envasan en cajas que contienen 10 comprimidos (un tubo con 10 comprimidos), 20 comprimidos (2 tubos con 10 comprimidos) y 36 comprimidos (3 tubos con 12 comprimidos).
Puede que no estén comercializados todos los tamaños de envase.
PRECAUCIÓN: El tapón contiene desecante. No ingerir.
Titular de la autorización de comercialización
Teva Pharma, S.L.U.
c/ Anabel Segura 11, Edificio Albatros B,
1° planta, Alcobendas,
28108 Madrid (España)
Responsable de la fabricación
Accord Helathcare Limited 319, Pinner Road,
North Harrow,
Middlesex HA1 4HF,
Reino Unido
Este prospecto ha sido aprobado en Diciembre de 2012
La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página Web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/
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