PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO

PARACETAMOL STADA 1 g polvo efervescente EFG

Paracetamol

Lea todo el prospecto detenidamente porque contiene información importante para usted.

Este medicamento está disponible sin receta. No obstante, debe usted utilizarlo con cuidado para obtener los mejores resultados.

-    Conserve este prospecto. Puede tener que volver a leerlo.

-    Si necesita información adicional o consejo, consulte a su farmacéutico.

-    Si los síntomas empeoran o no mejoran después de 10 días, debe consultar a un médico.

-    Si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto o si sufre alguno de los efectos adversos descritos de forma grave, informe a su médico o farmacéutico.

En este prospecto:

1.    Qué es Paracetamol STADA 1g polvo efervescente y para qué se utiliza

2.    Antes de tomar Paracetamol STADA 1g polvo efervescente

3.    Cómo tomar Paracetamol STADA 1g polvo efervescente

4.    Posibles efectos adversos

5.    Conservación de Paracetamol STADA 1g polvo efervescente

6.    Información adicional

1.    QUÉ ES PARACETAMOL STADA 1 g polvo efervescente Y PARA QUÉ SE UTILIZA

El paracetamol es eficaz para reducir el dolor y la fiebre. Paracetamol STADA 1g polvo efervescente se utiliza para el alivio del dolor de intensidad moderada, como dolor musculoesquelético, artrosis (afección degenerativa de las articulaciones), artritis reumatoide (inflamación de las articulaciones, incluyendo habitualmente las de manos y pies, dando lugar a hinchazón y dolor), cefalea (dolor de cabeza), dolor dental o dismenorrea (menstruación dolorosa). Estados febriles.

2.    ANTES DE TOMAR PARACETAMOL STADA 1 g polvo efervescente No tome Paracetamol STADA 1 g polvo efervescente:

-    Si sabe que es alérgico al paracetamol o a cualquiera de los componentes de la especialidad.

-    Si padece enfermedades del hígado.

Tenga especial cuidado con Paracetamol STADA 1 g polvo efervescente ya que

Si es un paciente con enfermedad del riñón, del corazón o del pulmón, o tiene anemia (disminución de la tasa de hemoglobina en la sangre, a causa o no, de una disminución de glóbulos rojos), deberá consultar con su médico antes de tomar este medicamento.

En alcohólicos crónicos, se deberá tener la precaución de no tomar más de 2 g/día de paracetamol.

No se debe exceder la dosis recomendada. Debe consultar al médico para usarlo en niños menores de 15 años o en tratamientos de más de 10 días.

Se recomienda consultar con el médico o farmacéutico si tiene que someterse a un análisis de sangre u orina.

Uso de otros medicamentos

Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando o ha utilizado recientemente cualquier otro medicamento, incluso los adquiridos sin receta médica.

Para evitar el riesgo de sobredosis, deberá controlar que usted no toma otros medicamentos que contengan paracetamol.

Puede aumentar la toxicidad del cloranfenicol.

Los barbitúricos pueden potenciar la toxicidad del paracetamol.

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Sugerencias_ft@aemps.es

No se recomienda el uso prolongado y simultáneo del paracetamol con salicilatos debido a que la administración crónica y a dosis elevadas de ambos analgésicos aumenta significativamente el riesgo de toxicidad en el riñón.

En caso de tratamientos con anticoagulantes orales se puede administrar ocasionalmente como analgésico de elección.

En particular si está utilizando alguno de los siguientes medicamentos puede ser necesario modificar la dosis de algunos de ellos o la interrupción del tratamiento:

-    Antibióticos (cloranfenicol)

-    Anticoagulantes orales (acenocumarol, warfarina)

-    Anticonceptivos orales y tratamientos con estrógenos

-    Antiepilépticos (lamotrigina, fenitoina u otras hidantoínas, fenobarbital, metilfenobarbital, primidona, carbamacepina)

-    Antituberculosos (isoniazida, rifampicina)

-    Barbitúricos (utilizados como hipnóticos, sedantes y anticonvulsivantes)

-    Colestiramina (utilizado para disminuir los niveles de colesterol en sangre)

-    Medicamentos utilizados para el tratamiento de la gota (antigotosos) (probenecid y sulfínpirazona)

-    Algunos medicamentos utilizados para aumentar la eliminación de orina (diuréticos del asa como los del grupo furosemida)

-    Medicamentos usados para el alivio de espasmos o contracciones de estómago, intestino y vejiga (anticolinérgicos)

-    Medicamentos utilizados para el corazón (glucósidos digitálicos)

-    Metoclopramida y domperidona (utilizados para evitar las nauseas y los vómitos)

-    Propranolol utilizado en el tratamiento de la tensión arterial alta (hipertensión) y las alteraciones del ritmo del corazón (arritmias cardiacas)

-    Zidovudina (utilizado en el tratamiento de las infecciones por VIH)

Tampoco debe utilizarse con otros analgésicos (medicamentos que disminuyen el dolor) sin consultar con su médico.

Interferencias con pruebas de diagnóstico:

Si le van a hacer alguna prueba diagnóstica (análisis de sangre, orina, etc.) comunique a su médico que está en tratamiento con DOLAMUR 1 g polvo efervescente ya que puede alterar los resultados.

Toma de Paracetamol STADA 1 g polvo efervescente con alimentos y bebidas_

La utilización de paracetamol en pacientes que consumen habitualmente alcohol (tres o más bebidas alcohólicas al día) puede dañar el hígado._

Embarazo y lactancia

Consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar cualquier medicamento.

En la mujer, aunque no existen estudios controlados, no se han evidenciado efectos teratógenos. No obstante, como norma general, no es aconsejable su uso durante el primer trimestre de embarazo, y en el caso de utilización, deberá hacerse siempre valorándose los posibles riesgos y beneficios del tratamiento. El paracetamol pasa a la leche materna por lo que las mujeres en periodo de lactancia deben consultar a su médico antes de utilizar este medicamento.

Conducción y uso de máquinas

No se prevé ningún efecto que modifique la capacidad de conducción y de manejo de maquinaria.

Información importante sobre alguno de los componentes de Paracetamol STADA 1 g polvo efervescente

Este medicamento contiene como excipiente aspartamo. Las personas afectadas de fenilcetonuria tendrán en cuenta que cada sobre del mismo contiene 16,8 mg de fenilalanina.

Este medicamento por contener 545 mg de sodio por sobre por lo que debe ser tenido en cuenta en pacientes con dietas pobres en sodio.

3.    COMO TOMAR PARACETAMOL STADA 1 g polvo efervescente

Siga estas instrucciones a menos que su médico le haya dado otras indicaciones distintas.

Paracetamol STADA 1 g polvo efervescente se toma por vía oral, disolviendo el contenido del sobre en un vaso de agua.

Esta presentación está reservada a adultos y niños mayores de 15 años. La dosis habitual es de 1 sobre cada 6-8 horas sin exceder los 4 gramos (4 sobres) de paracetamol en 24 horas.

En pacientes ancianos, su médico puede recomendarle una reducción de la dosis.

En caso de insuficiencia renal grave, el intervalo entre dos tomas será como mínimo de 8 horas.

Usar siempre la menor dosis efectiva.

La administración del preparado está supeditada a la aparición de los síntomas dolorosos o febriles. A medida que éstos desaparezcan, debe suspenderse esta medicación.

Si usted toma más Paracetamol STADA 1 g polvo efervescente del que debiera

Debe consultar inmediatamente a su médico o farmacéutico.

Si se ha ingerido una sobredosis, debe acudirse rápidamente a un centro médico aunque no haya síntomas, ya que a menudo éstos no se manifiestan hasta pasados 3 días desde la ingestión de la sobredosis, aún en casos de intoxicación grave.

Los síntomas de sobredosis pueden ser: mareos, vómitos, pérdida de apetito, coloración amarillenta de la piel y los ojos (ictericia) y dolor en el abdomen.

El tratamiento de la sobredosis es más eficaz si se inicia dentro de las 4 horas siguientes a la ingestión del medicamento.

Los pacientes en tratamiento con barbitúricos o los alcohólicos crónicos, pueden ser más susceptibles a la toxicidad de una sobredosis de paracetamol.

En caso de sobredosis o ingestión accidental, acudir inmediatamente a un centro médico o llamar al Servicio de Información Toxicológica (Teléfono 91 562 04 20), indicando el medicamento y la cantidad ingerida. Se recomienda llevar el envase y el prospecto del medicamento al profesional sanitario.

Si olvidó tomar Paracetamol STADA 1 g polvo efervescente

No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.

4.    POSIBLES EFECTOS ADVERSOS

Como todos los medicamentos, Paracetamol STADA 1 g polvo efervescente puede tener efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.

En raras ocasiones, se pueden producir: Trastornos del riñón, orina turbia, dermatitis alérgica, ictericia (coloración amarillenta de la piel), alteraciones sanguíneas (agranulocitosis, leucopenia, neutropenia, trombocitopenia, anemia hemolítica) e hipoglucemia (bajada de azúcar en sangre). El paracetamol puede dañar el hígado cuando se toma en dosis altas o en tratamientos prolongados.

Si observa éstos o cualquier otro efecto adverso no descrito anteriormente en este prospecto, consulte a su médico o farmacéutico.

5.    CONSERVACIÓN DE PARACETAMOL STADA 1 g polvo efervescente

Mantenga Paracetamol STADA 1 g polvo efervescente fuera del alcance y de la vista de los niños.

No se requieren condiciones especiales de conservación.

No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

Los medicamentos no se deben tirar a las aguas residuales o a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los medicamentos que no necesita. Des esta forma ayudará a proteger el medio ambiente.

6. INFORMACIÓN ADICIONAL

Composición de Paracetamol STADA 1 g polvo efervescente

-    El principio activo es paracetamol. Cada sobre contiene 1g de paracetamol

-    Los demás componentes (excipientes) son: Aspartamo (E-951), sacarina sódica, aroma de limón, aroma de naranja, ácido cítrico, carbonato sódico y bicarbonato sódico.

Aspecto del producto y tamaño del envase

Paracetamol STADA 1 g polvo efervescente se presenta en envases que contienen 20 ó 40 sobres con polvo efervescente de color blanco-amarillento. Pertenece a un grupo de medicamentos llamados analgésicos / antipiréticos: anilidas.

Titular de la autorización de comercialización

Laboratorio STADA, S.L.

Frederic Mompou, 5

08960 Sant Just Desvern (Barcelona)

Responsable de fabricación:

Laboratorios ALCALA FARMA S.L.

Ctra. M-300, Km. 29,920

28802 ALCALÁ DE HENARES (MADRID)

Este prospecto fue aprobado en septiembre de 2006

Laboratorio STADA, S.L.

Frederic Mompou, 5

08960 Sant Just Desvern (Barcelona)

Agencia española de

medicamentos y

productos sanitarios